機能性表示食品リストとエビデンス: ヤマモリ株式会社の機能性表示食品

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2018年11月10日土曜日

ギャバでリラックスりんご酢(ヤマモリ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤマモリ株式会社（法人番号：3190001012691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）でリラックス　りんご酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D190
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
ヤマモリ株式会社
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【商品名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）でリラックス　りんご酢
ＧＡＢＡでリラックス　りんご酢楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。ＧＡＢＡ（ギャバ）には仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を感じている方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を1日摂取目安量当たり２８ｍｇ配合した製品である。機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に１１報の文献を抽出した。長期摂取安全性についてはＧＡＢＡ（ギャバ）２８ｍｇ以上を１２週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）８４ｍｇ以上を４週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価において問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。
　ＧＡＢＡ（ギャバ）は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該製品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。
　以上より、当該食品に含まれる機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。
当該食品の対象は健常成人だが、パッケージにおいて注意喚起し、当該食品と医薬品との併用に関する対策を講じているため、安全上問題が無いと評価した。摂取上の注意は以下の通りである。

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため、１日摂取目安量を守ってください。
・高血圧治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ヤマモリ株式会社　桑名工場ISO22000：JQA－FS0077　FSSC22000：JQA－FC0038－2

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ＧＡＢＡ（ギャバ）のストレスおよび疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
目的：
日本人の18～19歳を含む健常成人を対象とし、ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下、GABAと略す）配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果に違いがあるかを検証することを目的とした。
背景：
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が示唆されているが、改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。
レビューを対象とした研究の特性：
2017年10月20日に2017年10月までの期間を対象として4つのデータベースで検索を行い、ハンドサーチでも検索を行った。対象は日本人の18～19歳を含む健常成人とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は6報であった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。なお健常成人には、18～19歳も対象とした。これは、「日本人の食事摂取基準」（2015年版、厚生労働省）において、18～19歳の推定エネルギー必要量が20～29歳と同一であり、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるためである。
主な結果：
GABA配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、①精神的ストレスがかかると増加する唾液中成分のクロモグラニンＡとコルチゾールの増減、②リラックス状態で増加する脳波のα波と精神的ストレス下で増加する脳波のβ波、③主観的評価（疲労感）、④心電図から分析されたリラックス状態（低ストレス）の解析について比較した。結果、GABAを28mg～50mg経口摂取することで、GABAを配合しない食品を摂取した時と比べて、①～④の項目で一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果が確認された。
科学根拠の質：
6報全ての研究で対象となった健常成人は全て日本人と思われた。研究レビューに使用した論文の研究方法の偏り（バイアス）が疑われ、出版バイアスは定量的に判断していないため、バイアスが疑われた。しかしながら、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断してこれらの論文の質は高く効果を裏付けるものであり、エビデンスの強さも高いことから、科学的根拠の質は十分と判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

2018年2月18日日曜日

ギャバつゆ(ヤマモリ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤマモリ株式会社（法人番号：3190001012691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ギャバつゆ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C369
【届出日】
2017/12/22
【届出者名】
ヤマモリ株式会社
ヤマモリ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ギャバつゆ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。ＧＡＢＡ（ギャバ）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・血圧値が正常または正常高値の方・血圧が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は、機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を１日摂取目安量あたり12.3ｍｇ配合した食品である。当該食品の販売実績はないが、当該食品に含まれるＧＡＢＡ（ギャバ）と同じ基原のＧＡＢＡ（ギャバ）を配合した食品は、2006年よりヤマモリ株式会社製として「ギャバ醤油」、「減塩ギャバ醤油」、「ギャバつゆ」の販売実績がある。これらの食品はいずれも日本全国で販売されたが、これまでにＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に20報の文献を抽出した。長期摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）12.3ｍｇ以上を12週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）36.9ｍｇ以上を4週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価方法としては問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。
　ＧＡＢＡギャバ）は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該食品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。
　以上より、当該食品に含まれている機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。
当該食品の対象は健常成人だが、パッケージにおいて注意喚起し、当該食品と医薬品との併用に関する対策を講じているため、安全上問題が無いと評価した。摂取上の注意は以下の通りである。

・血圧は、さまざまな食生活や生活習慣に大きく影響を受けます。そのため本品の機能に差が生じる場合がございます。
・多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って食塩摂取量が多くならないようご注意ください。
・高血圧治療薬をご使用の方は医師にご相談の上ご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ヤマモリ株式会社　桑名工場　ISO22000：JQA－FS0077　FSSC　22000：JQA－FC0038－2

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：
「ギャバつゆ」に含有する機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下ＧＡＢＡと略す）の血圧降下効果に関する研究レビュー

目的：
日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に、８週間以上ＧＡＢＡを含む食品を経口摂取させると、ＧＡＢＡを含まない対照品を摂取した場合と比べて、血圧を下げる機能があるかを評価した。

背景：
現代社会において、生活習慣病は大きな問題となっている。生活習慣病の1つ、高血圧に関して、平成26年の国民健康・栄養調査によれば、日本人の19.6％が高血圧とされている。高血圧は心筋梗塞や脳卒中など重篤な病気を引き起こす要因となるため、日常から正常な血圧を維持することが重要とされる。ＧＡＢＡは血圧が高めの人の血圧を下げ、正常な血圧を維持する効果が示唆されており、改めてその効果について検証するため、本研究レビューを行った。

レビューを対象とした研究の特性：
2016年9月28日に2つのデータベースにある2016年までの全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は10報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

主な結果：
血圧状態は収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、GABAとして1日あたり12.3 mg～120 mgを摂取することにより、対照品を摂取した時と比べて、血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。Ⅰ度高血圧者を除き健常成人のみで評価した場合、正常高値血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままであった。

科学根拠の質：
10報における研究の妥当性や信頼性を調べたところ、10報全ての研究で日本人の健常成人およびⅠ度高血圧者を対象としており、GABAを含む食品であった。研究方法の偏り（バイアス）は総合的に低いと判断されたが、出版バイアスは、定量的な判断をしていないため不明であり、バイアスの疑いが残ると判断された。10報中1報で効果なしと判断されたが、効果ありとする研究の方が多い事から一貫性は認められた。総合的に判断してこれらの論文の質は高く、効果を裏付けるものであったので、科学的根拠の質は中程度と判断した。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト