機能性表示食品リストとエビデンス: 協和発酵バイオ株式会社の機能性表示食品

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2020年6月10日水曜日

ベータラクトリン（協和発酵バイオ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品β（ベータ）ラクトリンのエビデンス

協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【β（ベータ）ラクトリン】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 β（ベータ）ラクトリンの表示しようとする機能性 #2 β（ベータ）ラクトリンの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 β（ベータ）ラクトリンのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。協和発酵バイオ株式会社 ※全届出リスト
機能性表示食品検索

【届出番号】
F1
【届出日】
2020/04/01
【届出者名】
協和発酵バイオ株式会社 (9010001120399)
楽天市場協和発酵バイオ株式会社
【商品名】
β（ベータ）ラクトリン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
βラクトリン
楽天市場 βラクトリン

【表示しようとする機能性】

本品にはβラクトリンが含まれているので、人や物の名前が思い出せなくなってきた、うっかりミスが気になってきたと感じている健常な中高年の方の、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（色と形など二つの物事を関係づけて覚え、きっかけを基に必要な情報を思い出す力）や注意力（集中しないといけない作業において、多くの情報の中から、大切なものごとを見落とさず、素早く正確に気付ける力）を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

年齢とともに人や物の名前が思い出せなくなってきた、うっかりミスが気になってきたと感じている健常な中高年

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価
当該食品と類似する食品として、βラクトリンを含むホエイペプチドを顆粒状に加工しアルミラミネートフィルムスティックに包装した形態の商品が2018年10月から販売され、現在累計で21,000食程度が販売されている。加えて、このβラクトリンを含むホエイペプチドは2006年2月より日本国内において販売が開始され、現在も継続して販売されており、総販売量は約130トンである。これまでβラクトリンを含むホエイペプチドや類似食品による健康被害は報告されていない。
以上より、βラクトリンは、喫食実績による食経験から十分な安全性があると判断した。

②医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用があるという報告はなかった。

これらの情報より、当該食品は安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
個包装の開封後は、すぐにお召し上がりください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
個包装の開封後は、すぐにお召し上がりください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題
「βラクトリン」を含むホエイペプチドの摂取による記憶力および注意力向上作用の評価

②目的
人や物の名前を思い出せない、間違いが多い、といった自覚のある健常な中高齢の男女を対象にして、認知機能の一部である記憶力および注意力に対する当該製品の効果を、βラクトリンを含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合と比較して調査した。

③背景
βラクトリンは、乳清を酵素処理することによって生じるβラクトグロブリン由来のアミノ酸4残基からなるGTWYテトラペプチド（グリシン、トレオニン、トリプトファン、チロシンが結合したペプチド)である。これまでの研究により、げっ歯類においてβラクトリンの摂取が、ドーパミン代謝酵素であるモノアミンオキシダーゼBの活性を阻害し、脳内でドーパミン量を増加させることにより、記憶力や注意力を向上させることが報告されている。当該試験は、げっ歯類において確認された効果がヒトでも確認されるのかを検証するため実施された。

④方法
当該試験は、50歳以上75歳以下で、物忘れや間違いの多さを自覚する健常な男女114名を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインにて実施された。被験者を、βラクトリンを1.6 mg含むタブレットを摂取する被験食品群とプラセボ食品を摂取するプラセボ食品群の2群に分け、それぞれの食品を1日1回、12週間摂取させた。摂取開始前、6週後、12週後に複数の神経心理テストを用いて記憶力および注意力を評価した。摂取開始前からの各評価項目の変化量を被験食品群とプラセボ食品群とで比較した。試験は第三者機関によって実施され、試験費用はキリン株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

⑤主な結果
被験者114名は57名ずつ無作為に2群に割り付けられた。4名が脱落し、試験を終了した被験者は110名（被験食品群：54名、プラセボ食品群：56名）であった。事前に定めた除外基準により6名が解析対象から除外され、最終的な解析対象者数は104名（被験食品群：51名、プラセボ食品群：53名）であった。記憶力を評価した結果、被験食品摂取群において、摂取12週後に記憶力を評価する神経心理テストの一つであるウエクスラー記憶検査のうち視覚性対連合I（色と形の組み合わせを記憶させた後、図形を提示して組になっていた色を答えさせる試験）の変化量がプラセボ群と比較して有意に向上した。このことから、被験食品の摂取により記憶力（色と形など二つの物事を関係づけて覚え、きっかけを基に必要な情報を思い出す力）が向上することが示された。また、被験食品摂取群において、摂取6週後に注意力を評価する神経心理テストの一つである標準注意検査法（CAT）のうち、視覚性抹消課題（色々な図形や文字がある中から目的とするものをできる限り素早く正確に見つけ出していく試験）の「図形2」の所要時間の変化量がプラセボ群と比較して有意に減少した。このことから、被験食品の摂取により注意力（集中しないといけない作業において、多くの情報の中から、大切なものごとを見落とさず、素早く正確に気付ける力）が向上することが示された。
なお、被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。

⑥科学的根拠の質
本試験は、健常な中高年（50歳以上75歳以下）を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインで実施されており、また、記憶力や注意力を評価する試験として広くコンセンサスの得られた神経心理テストを採用していることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

2019年3月31日日曜日

おやすみオルニチン良眠プラス（協和発酵バイオ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみオルニチン　良眠プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D510
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
協和発酵バイオ株式会社
協和発酵バイオ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おやすみオルニチン　良眠プラス
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） GABA L-テアニン
L-オルニチン一塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 GABAを含む商品一覧楽天市場 L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品にはL-オルニチン一塩酸塩　500 mg (L-オルニチンとして 392 mg)、GABA 28 mg、L-テアニン　200 mgが含まれる。当該製品の販売実績はないため配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について記載する。
1. 食経験の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：当該製品と同等量以上を含むサプリメント形状の加工食品として「オルニチン（商品名）」が2004年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。また当該成分はシジミなど身近な食品にも含まれているため十分な食経験があると判断した。
GABA：食経験はある程度あるものと考えられるが、販売量などの詳細な情報が得られなかったため、安全性試験の情報を収集した。
L-テアニン：当該製品と同等量以上の摂取目安量とする「テアニンタブレット」が日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されており、重大な健康被害の報告はない。またお茶には湯のみ一杯中にテアニンは約3.6～12 mg含まれると算出されるため十分な食経験があると判断した。
2. 安全性試験の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：健常な成人男女を対象に、オルニチン一塩酸塩を3,000mg（オルニチンとして2,400 mg）/日、3 ヶ月間摂取させる試験において安全性が確認されている。
GABA：ヒトを対象に10～400 mgのGABAを4週間～16週間摂取した18報の臨床試験結果が報告されており安全性が確認されている。
L-テアニン：ヒトを対象とした試験（テアニン 1000 mg/日または 2500 mg/日の 4 週間連続摂取）が報告されており、安全性が確認されている。
3. 医薬品との相互作用の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
GABA・L-テアニン：降圧剤・興奮剤について相互作用の可能性が示唆されているが、食品として通常の摂取の範囲ではその可能性は十分に低いこと、当該製品は「摂取上の注意」で降圧剤・興奮剤を使用している場合は医師に相談するよう注意喚起していることから、これらの医薬品との併用に関する対策は講じられており、その販売は適切であると判断した。
また3成分同士の相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤、興奮剤をご使用の方は医師にご相談ください。開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合の認定を受け、国内GMPに基づき届出食品が製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)（起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標の改善）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠プラス」に含有するL-オルニチンの睡眠に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であった。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成人男女であった。利益相反はなかった。
【主な結果】採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgのL-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウトカムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関してプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。
【科学的根拠の質】採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。
採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。
以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

２．GABA（事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠プラス」に含有する機能性関与成分GABAの抗疲労に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してGABAの摂取による抗疲労効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】GABAは血圧降下作用やストレス緩和作用を持つことが知られているがヒトにおいて抗疲労効果を発揮するかどうかは報告が少なく、またそれら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて、2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した論文は3報であった。これにハンドサーチにて抽出した1報を加え、4報を採用論文とした。採用文献は、全て健常成人を対象として行われたヒト試験であり、1 回の摂取量は25 ～100 ㎎であった。利益相反はなかった。
【主な結果】主観的な疲労感（VAS（疲労））を主要アウトカムとし、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールをはじめとする複数の副次アウトカムの各指標により疲労感を評価した。これらの指標は、事務作業などの負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価するのに一般的に用いられ、また確立した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、事務的な作業負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文はGABAの摂取による抗疲労に対する有効性を示した。
採用論文はいずれも日本人の成人を対象としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のGABAの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。またアウトカム評価者に対する盲検性バイアスに軽度ではあるが問題のある論文、ランダム化に関する記載がない論文を含み、研究レベルのバイアスを否定できない。
以上のような研究の限界はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

３．L-テアニン（起床時の疲労感や眠気を軽減）
【標題】L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる
【目的】健常な成人に最終製品“おやすみオルニチン　良眠プラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させるとプラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。
【背景】L-テアニンの睡眠改善効果について個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなくL-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施した。検索対象は健常な成人とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究、1報は原料を販売している企業と公立大学法人との共同研究の結果である。
【主な結果】評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適するといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは起床時の疲労感や眠気が軽減されたことを示している。
以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減するといった、夜間の良質な睡眠をもたらすと考えられた。
【科学的根拠の質】選定された文献が3報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

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2019年3月16日土曜日

発酵コエンザイムQ10EX（協和発酵バイオ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ（キューテンイーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D492
【届出日】
2019/01/28
【届出者名】
協和発酵バイオ株式会社
協和発酵バイオ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】

発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ（キューテンイーエックス）【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
コエンザイムＱ１０
コエンザイムＱ１０を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはコエンザイムＱ１０が含まれます。コエンザイムＱ１０は、細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる疲労感を軽減する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験による評価：
協和発酵バイオ株式会社では、2001年よりコエンザイムＱ１０の原料販売を開始し、累計100トン以上の出荷実績がある。また、本届出の製品「発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ（キューテンイーエックス）」は1 日あたりコエンザイムＱ１０ 180mg を摂取する食品であり、既存製品｢発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ｣と類似する食品である。既存製品｢発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ｣は、コエンザイムＱ１０として180 mgを1日2粒で摂取できる食品として2014年に販売を開始し、約150万箱以上を販売してきたが、これまでに重篤な有害事象の報告はない。そのため、当該製品は、類似する食品に十分な食経験があり、当該製品によって健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。
医薬品との相互作用に関する評価：
医薬品との相互作用について4種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの適合を受け、国内GMPに基づき届出食品が製造されています。NSF Internationalにより米国GMPの認証を受けています。インターテック・サーティフィケーション㈱によりISO22000の認証を受けています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ヒトにおける、コエンザイムＱ１０摂取による疲労もしくは疲労感軽減効果に対するシステマティックレビュー

目的：本レビューでは、ヒトにおける、コエンザイムＱ１０摂取による疲労もしくは疲労感軽減効果を、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、コエンザイムＱ１０を含む食品を摂取する群とコエンザイムＱ１０を含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。

背景：疲労とは、心身の活動能力・能率の減退状態であり、疲労感を伴うことがあると定義されていることから、疲労の軽減とは、疲労感の緩和、あるいは作業効率の低下を抑制することと言える。疲労のメカニズムのひとつとして、身体的作業負荷による生体内エネルギー物質の欠乏や生体内の酸化ストレスなどが考えられている。コエンザイムＱ１０はミトコンドリア電子伝達系の補酵素として、生体内エネルギーであるATPの合成に関わる。また、ミトコンドリア以外の多くの細胞内小器官にも存在し、生体内の抗酸化物質としても作用すると考えられており、コエンザイムＱ１０摂取による効果が期待された。

レビュー対象とした研究の特性：文献検索データベース等を用いて収集したコエンザイムＱ１０に関する論文46報から、選抜・除外基準に則り4報を抽出し、質の高い論文3報について評価を行った。各研究における利益相反の報告はない。2報は日本で実施された研究であり、健常成人男女を対象としている。残る1報は実施国がトルコ（成年が18歳以上と定義されている）であり、日本人を対象とした研究ではない。

主な結果：肯定的な根拠となった文献2報はいずれも日本で実施された研究であり、健常な成人男女を対象としていることから、健康な日本人への外挿性はあると考えられる。文献中の1日当たりの摂取量は、作業負荷によるパフォーマンス（ATMT）、または、自律神経（加速度脈波）において180 mgであった。また2週間以上の継続摂取が必要であると考えられたことから、180 mg以上の継続摂取であれば、コエンザイムＱ１０摂取により疲労感を軽減する効果が期待されると考えられる。

科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外した。また、臨床試験登録データベースの登録情報には今回抽出された文献の試験は登録されておらず、他にも試験結果が存在する可能性が含まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2019年1月20日日曜日

おやすみオルニチン良眠サポート（協和発酵バイオ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみオルニチン　良眠サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D331
【届出日】
2018/11/20
【届出者名】
協和発酵バイオ株式会社
協和発酵バイオ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おやすみオルニチン　良眠サポート
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） GABA L-テアニン
L-オルニチン一塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 GABAを含む商品一覧楽天市場 L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合の認定を受け、国内GMPに基づき届出食品が製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)（起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標の改善）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠サポート」に含有するL-オルニチンの睡眠に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であった。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成人男女であった。利益相反はなかった。
【主な結果】採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgのL-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウトカムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関してプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。
【科学的根拠の質】採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。
採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。
以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

２．GABA（事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠サポート」に含有する機能性関与成分GABAの抗疲労に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してGABAの摂取による抗疲労効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】GABAは血圧降下作用やストレス緩和作用を持つことが知られているがヒトにおいて抗疲労効果を発揮するかどうかは報告が少なく、またそれら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて、2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した論文は3報であった。これにハンドサーチにて抽出した1報を加え、4報を採用論文とした。採用文献は、全て健常成人を対象として行われたヒト試験であり、1 回の摂取量は25 ～100 ㎎であった。利益相反はなかった。
【主な結果】主観的な疲労感（VAS（疲労））を主要アウトカムとし、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールをはじめとする複数の副次アウトカムの各指標により疲労感を評価した。これらの指標は、事務作業などの負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価するのに一般的に用いられ、また確立した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、事務的な作業負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文はGABAの摂取による抗疲労に対する有効性を示した。
採用論文はいずれも日本人の成人を対象としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のGABAの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。またアウトカム評価者に対する盲検性バイアスに軽度ではあるが問題のある論文、ランダム化に関する記載がない論文を含み、研究レベルのバイアスを否定できない。
以上のような研究の限界はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

３．L-テアニン（起床時の疲労感や眠気を軽減）
【標題】L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる
【目的】健常な成人に最終製品“おやすみオルニチン　良眠サポート”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させるとプラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。
【背景】L-テアニンの睡眠改善効果について個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなくL-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施した。検索対象は健常な成人とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究、1報は原料を販売している企業と公立大学法人との共同研究の結果である。
【主な結果】評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適するといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは起床時の疲労感や眠気が軽減されたことを示している。
以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減するといった、夜間の良質な睡眠をもたらすと考えられた。
【科学的根拠の質】選定された文献が3報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

2018年12月17日月曜日

協和発酵バイオルテイン（協和発酵バイオ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和発酵バイオ株式会社（法人番号：9010001120399）が消費者庁に届出た機能性表示食品【協和発酵バイオ　ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D248
【届出日】
2018/10/19
【届出者名】
協和発酵バイオ株式会社
協和発酵バイオ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
協和発酵バイオ　ルテイン
協和発酵バイオ　ルテイン楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン
ルテインを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの解消によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本ではルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。日本では、いわゆる健康食品として、1 日推奨量が約 6 mg の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして 1 日推奨量 6‐40 mg 程度の製品も流通しています。
協和発酵バイオ株式会社では、ルテインの原料販売を開始して15年以上経過しており、過去 5 年間の販売量は累計 1 トン以上の出荷実績があります。また、本届出の「協和発酵バイオ　ルテイン」は 1 日あたりルテイン8～13mg を摂取する食品であり、2009年に販売を開始し、これまで 75 万食以上販売している既存商品｢ルテイン＆ブルーベリー｣と、食べる粒数も機能性関与成分ルテインを含む原材料の配合量も同一の食品です。日本国内の全国規模で通信販売しておりますが、これまで既存商品に起因する健康被害の情報はありません。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による国内GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得しており、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題：最終製品「協和発酵バイオ　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによる「眼の機能」に関するシステマティックレビュー
（イ）目的：本レビューでは、ヒトにおけるルテイン摂取による眼の機能が改善するかを、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、プラセボを対象として比較している文献を用いた。
（ウ）背景：ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つである。食物中ルテインを摂取した場合、小腸から吸収されたルテインは血液中へ再放出され、肝臓、副腎、睾丸、卵巣、皮膚、眼、脳、肺などの組織に分布する。特に、眼の網膜にある黄斑という部位には豊富に存在する。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：2017年10月31日に文献検索データベース等を用いて収集したルテインに関する論文802報から、選抜・除外基準に則り5報を抽出し、質の高い論文3報について評価を行った。各研究における利益相反の申告はない。
（オ）主な結果：3報の文献を元に眼の機能に関わる指標として「コントラスト感度」「グレア感度」「視覚に関するQOL」「黄斑光学密度」「裸眼視力「最高矯正視力」について評価した。その結果、3報のうち2報は「コントラスト感度」においてルテインを6mgあるいは20mg/日を3か月摂取で改善が見られたという肯定的な根拠であり、残る1報も否定的根拠として扱ってはいるが、ルテイン群内の摂取前後比較においては有意な改善を示しており「コントラスト感度」において「中：機能性については肯定的な根拠がある」と判断した。以上から、本届出の製品であるルテイン8～13mg/日については、「コントラスト感度」において「中：機能性について肯定的な根拠がある」と判断した。
（カ）科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、臨床試験登録データベースの登録情報から、既に試験が終わっているものの論文化されていない研究があり、有意差のない否定的結果の研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。