サイリウムファイバー100%(山本漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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山本漢方製薬株式会社:サイリウムファイバー１００％の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H236 2022/06/07 山本漢方製薬株式会社 (6180001076917) サイリウムファイバー１００％ 加工食品(サプリメント形状) サイリウム種皮由来の食物繊維

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山本漢方製薬株式会社

楽天市場で検索 サイリウム種皮由来の食物繊維の機能性表示食品 山本漢方製薬株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品はサイリウム種皮由来の食物繊維を含有するプランタゴ・オバタ※という植物）の種皮を破砕してアルミパウチに入れたものです。 ※：オオバコ科の植物。サイリウムハスクやインドオオバコ、ブロンドサイリウムとも呼ばれております。 日本国内において、届出者が販売する類似商品（本商品と内容が同じ）商品「オオバコの種皮100%」は1994年から累計約17,200ｋｇの流通量が有り、４ー６g/食（サイリウム種皮由来の食物繊維に換算すると3.6ー5.4g/食）で摂取されている事から287ー430万食分に相当します。また、届出者が販売する類似商品「オオバコダイエットサポート」は1994年に発売され約193,500ｋｇの流通量が有り、1日４ー６g/食（サイリウム種皮由来の食物繊維に換算すると3.6ー5.4g/食）で摂取されている事から3,160ー4,740万食分に相当します。これらの商品の販売に於いて有害事象の情報は寄せられておりません。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。この商品は水分を吸収してゼリー状になる性質があるため、コップ１杯のお水またはぬるま湯（約180ml）に溶かしてよくかき混ぜてからすみやかにお召し上がりください。直接粉末を口に入れないでください（のどに詰まることが有ります）。鼓張、腹痛、下痢、便秘、消化不良、吐き気が生じた場合は摂取を中止してください。サイリウムやオオバコにアレルギーの有るかたは摂取をお控えください。抗精神薬（フルフェナジン）、うつ病治療薬（メシル型ベンツトロピン、リチウム ）、抗てんかん薬（カルバマゼピン）、抗炎症薬（プレドニゾロン）、塩類代謝調節薬（フルドロコルチゾン）、抗コレステロール血症製剤（リボフラビン）を服用している方は、それら医薬品の吸収を遮るまたは促進する可能性があるため、本品の摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

山本漢方製薬株式会社　本社工場　製造施設・従業員の衛生管理等は当社が取得している「大麦若葉粉末製造部ISO22000:2005」に基づいて、食品安全チームを設置し本商品（サイリウムファイバー１００％）に対応した食品安全マニュアルを再構築し、それに基づき製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【表題】 機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」を継続摂取した時の便通改善に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分である「サイリウム種皮由来の食物繊維」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。 【背景】 本商品に含有する「サイリウム種皮由来の食物繊維」の摂取における便通に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 本商品は原材料としてサイリウム種皮（別名、プランタゴ・オバタ）を1日当たりの摂取量4.0g配合しており、機能性関与成分である「サイリウム種皮由来の食物繊維」として3.6g以上含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるサイリウム種皮（別名、プランタゴ・オバタ）を、1日2g以上の継続摂取をした臨床試験の論文を6編採用しました(それらのうち排便量の機能性が確認された重量は1日4g以上でした)。 【主な結果】 本研究レビューで採用した文献のうち、便秘傾向の便秘女性に於ける最小の投与量ではサイリウム種皮4ｇ/日（機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」としては3.6g以上）の1週間投与で排便量のプラセボに対する機能性（群間有意差）が確認されました。これにより、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる女性への用量はサイリウム種皮4g/日以上（機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」としては3.6g以上）と判断しました。 男性に於ける便秘の被験者による文献は確認出来ませんでした。しかし、研究レビューに採用した文献のうち２報に作用機序として『サイリウム種皮由来の食物繊維の性質は常温水中においても膨潤し、粘性の高い溶液を形成して保水能に優れている。したがってサイリウムを摂取した場合、サイリウムは便中に水分を保持して便を軟化させ、同時に腸内内容物の容量を増大・膨潤することにより腸壁を刺激して排便を促進する。』記載されています。便中の水分が増えて便量が増えるという作用機序に男女の性差は無いと判断しました。 この事から、本研究レビューで機能性が確認された評価項目である「排便量」は身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの）の改善に役立つ旨に繋がると判断しました。 これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「お通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。」と関連付く事を確認しました。 本研究レビューで採用した文献に用いられているサイリウム種皮由来の食物繊維と、本商品に配合しているサイリウム種皮由来の食物繊維の同等性については、文献に記載されている原材料名が全てサイリウムハスク（別名、プランタゴ・オバタ）と記載されており、届出者の商品の原材料も同等かつ加工方法が単純な破砕と乾燥のみのため同等と結論付けました。 【科学的根拠の質】 この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。 この研究レビューの結果、『本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。』と表記出来ると結論付けました。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

大麦若葉粉末(山本漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

山本漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品大麦若葉粉末のエビデンス（科学的根拠）

山本漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦若葉粉末】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 山本漢方製薬株式会社

【届出番号】

F772

【届出日】

2021/01/05

【届出者名】

山本漢方製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

大麦若葉粉末

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

大麦若葉由来食物繊維 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は、大麦若葉由来食物繊維を含み、便通を改善する機能があり、便秘気味な方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便秘気味な方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(1)喫食実績と既存情報による食経験の評価 本届出食品の大麦若葉は、中国の古典を日本語訳した書物の「国訳本草綱目」に収載されており、冨士経済が出版した有望成分市場2001（2001）では大麦若葉が青汁の素材として使用し飲用されていることが記載されており、主婦の友社が出版した「青汁の効用」（昭和36年）で数種の素材の中の一つとして大麦を紹介しています。山本漢方では2000年７月から2010年12月の期間で5億7千万食（原料使用量1720ｔ）販売しており、自社のお客様相談室へは大麦若葉についての問い合わせでは、有害性や不具合な健康への影響への問い合わせも無いことから、安全性は高いと評価されますが、喫食実績、既存情報では安全性の評価は不十分と評価し、安全性試験を実施し、その結果から安全性を確認しました。 (2)安全性試験の実施による評価 古典的な大麦若葉の食経験と弊社の大麦若葉との同等性は比較できないので、自社で大麦若葉粉末の安全性試験を実施しています。 ラット／単回経口投与毒性試験 ラット／28日間反復経口投与毒性試験 ラット／13週間反復経口投与毒性試験 細菌／復帰突然変異試験 ほ乳類培養細胞／染色体異常試験 げっ歯類／小核試験 ヒト／過剰摂取（3倍量）による安全性確認試験 ヒト／長期摂取による安全性に関する試験 いずれの安全性試験においても大麦若葉に起因する有害性は認められませんでした。 (3)医薬品との相互作用 医薬情報担当が行っている医薬品及び食品の情報収集活動から大麦若葉に含まれるビタミンＫが、ビタミンＫを阻害することで効果をあらわすワーファリンの作用を減弱する可能性を把握しており、次のように、「本品は、ビタミンＫを多く含む食品であるため、医師からビタミンＫの摂取について注意するように言われているかたは、かかりつけの医師にご相談ください。」と利用者に注意を促す表示を行います。 (4)結論 上記の情報により、大麦若葉粉末を摂取目安1日6gの飲用は安全性に 関して問題ないと判断しました。 摂取上の注意として、弊社大麦若葉粉末の特定保健用食品表示許可でビタミンＫの摂取についての注意以外でも、表示の指示を受けておりますので、機能性表示食品においても安全を確保するため同様の表示を「摂取をする上での注意事項」に記載します。

【摂取する上での注意事項】

水又はぬるま湯に混ぜる場合、しばらく静置すると粉末が底の沈むことがあります。この場合は再度よくかき混ぜてから摂取してください。本品を一度に多量に摂取した場合あるいは体質・体調により、お腹がはったり、ゆるくなったりすることがあります。また、食物繊維を多く含む食品であるため、過敏性腸症候群や炎症性腸疾患等を持つ方は、かかりつけの医師にご相談の上、摂取してください。本品を多く摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。本品は、ビタミンＫを多く含む食品であるため、医師からビタミンＫの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、摂取してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大麦若葉粉末の製造工場はISO22000認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：大麦若葉粉末由来食物繊維の摂取が便通へ及ぼす影響の評価 目的：健常者に大麦若葉粉末由来食物繊維を含む大麦若葉粉末を摂取させると、プラセボ摂　　　取時に比較して、便通が改善するかを検証することを目的とした。 背景：大麦若葉単味粉末の有効性を検討した資料がないので、あきらかにするため試験を 　　　実施しました。 方法：便秘傾向の成人男女158名（試験１：100名、試験2：58名）を対象とした大麦若葉粉　　　末（試験対象となる被験食品）の摂取による便通改善効果並びに安全性を検討するた　　　め、2件のヒト試験を実施し、この試験によって機能性表示食品として必要な機能を　　　評価しました。試験１では１日摂取目安量の設定のために大麦若葉粉末を１日当たり　　　2g（低用量）、6g（中間量）及び10ｇ（高用量）を含有する３用量の被験食品、作　　　用がすでに認められている陽性対照食品は難消化性デキストリン3.6g、作用を発揮し　　　ない比較試料のプラセボ食品は大麦若葉以外の炭水化物が入り、それぞれ10g（5g×2　　　袋）に調製し、試験を受ける方が何を飲んでいるかを知らせない無作為化二重盲検並　　　行群間比較試験を実施し2週間連日摂取していただきました。被験食品の大麦若葉粉　　　末6gには大麦若葉由来食物繊維2.2ｇが含有され、低用量、高用量にはそれぞれ比例　　　配分的に大麦若葉由来食物繊維が含有されています。試験2では、試験１で、１日摂　　　取目安量は中間量の6g（大麦若葉由来食物繊維2.2ｇ）と判断され、6gの中間量の被　　　験食品において、有効性を検証する目的で、同じく試験を受ける方が何を飲んでいる　　　かを知らせない無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照比較試験を行いまし　　　　た。 主な結果： 便秘傾向の健常者、男性31名、女性69名　計100名の被験者をプラセボ群、低　　　用量群、中用量群、高用量群、陽性対照群の各群20例ずつ割り付けられたが、制限　　　対象食品を過剰摂取した３名（プラセボ群２名、中用量群１名）については、検定前　　　に除外し有効評価対象者数は97名となりました。結果は6ｇ摂取で、排便日数で有意　　　な増加と排便回数、排便量、排便後の爽快感を増加させる傾向を示しました。いずれ　　　の試験においても被験食品に関連する副次作用は認められませんでした。以上の成績　　　より、大麦若葉粉末の摂取は、便通改善効果を示し、安全性においても問題がないこ　　　とが確認されました。 科学的根拠の質：大麦若葉粉末は天産物であり、品質規格を定めて管理いたしますが、規格　　　内の範囲で品質の差異は存在します。