ユーブイプロ（新日本製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＵＶ　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）のエビデンス（科学的根拠）

更新：２０２６年１月１５日

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＵＶ　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。 効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 新日本製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F438

【届出日】

2020/09/08

【届出者名】

新日本製薬株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＵＶ　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から保護し、肌のうるおい（水分量）を守る機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●安全性の評価 本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題はないと評価した。 ●医薬品との相互作用の評価 本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた非臨床試験（in vitro試験、in vivo試験）で肝臓のCYP阻害に関する情報が得られたが、アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。また、本品は疾病に罹患しているものを対象としておらず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨、注意喚起を付しており、相互作用を防ぐための策を講じている。以上より、本製品を販売することに安全上の問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「UV　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】 本SRは、本製品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量とした。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象とした。最終的に評価した文献数は2報であった。 【主な結果】 抽出された文献は2報あり、アスタキサンチンを4 mg含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかった。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかった。全て健常成人を対象とした試験であったが、スキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当するものが対象となっていた。スキンフォトタイプⅡは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプⅢは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方」が適切であると判断した。なお、副作用などの有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

ダブルの健康青汁ａ(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品Ｗ（ダブル）の健康青汁ａのエビデンス

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新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｗ（ダブル）の健康青汁ａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 新日本製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F315

【届出日】

2020/07/27

【届出者名】

新日本製薬株式会社 (5290001023017)

楽天市場 新日本製薬株式会社

【商品名】

Ｗ（ダブル）の健康青汁ａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸、GABA

楽天市場 エラグ酸 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸とGABAが含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、内臓脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能が、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30 kg/m2未満）または血圧が高めの方。 健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●安全性の評価 【エラグ酸】当該製品に含まれるエラグ酸の原料であるアフリカマンゴノキエキスを含む食品（錠剤・カプセル・粉末）は、日本国内において2010年から全国販売されており、これまでに重大・重篤な健康被害は報告されていない。また、これまでにエラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は4報が報告されており、これらにおいて安全性が確認されている。さらに、日本人を対象とした1日当たりの摂取目安量の5倍量を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 【GABA】GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれるアミノ酸の一種である。また食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらにGABAの安全性に関して、日本人を対象とした安全性試験が23報あり、安全性に問題はなかったことが報告されている。 以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと考えられる。 ●医薬品との相互作用の評価 データベースを用いて調査を行った結果、エラグ酸と医薬品との相互作用に関する報告は無かった。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。これらから、降圧剤を服用中の方に対しての注意喚起を記載している。さらに、疾病に罹患している場合、医薬品を服用している場合の注意喚起も併記しており、相互作用を防ぐための策を講じている。また当該製品は健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられ、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 ●機能性関与成分の相互作用の評価 機能性関与成分を同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていない。しかし成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 降圧剤を服用中の方は医師にご相談ください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該製品は、肥満気味の方の体脂肪、内臓脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能と、高めの血圧を下げる機能という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 １．肥満気味の方の体脂肪、内臓脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能 【標題】機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 【背景】エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 【主な結果】採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体脂肪、内臓脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 【科学的根拠の質】採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。 ２．高めの血圧を下げる機能 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

ロコアタックEXa(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロコアタックＥＸ（イーエックス）　ａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 新日本製薬株式会社

【届出番号】

E55

【届出日】

2019/04/24

【届出者名】

新日本製薬株式会社

楽天市場 新日本製薬株式会社の商品一覧

【商品名】

ロコアタックＥＸ（イーエックス）　ａ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ軟骨由来プロテオグリカン,非変性II型コラーゲン

楽天市場 サケ軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧 非変性II型コラーゲンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンには日常のひざの動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）の改善をサポートすることが報告されています。本品はひざ関節の違和感を改善したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な範囲でひざ関節に痛みや不調などの悩みのある成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分として1日当たりサケ軟骨由来プロテオグリカン16㎎、サケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16㎎を含有する。 ●安全性の評価 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 ・サケ軟骨抽出物（サケ軟骨由来プロテオグリカン40％、サケ軟骨由来非変性II型コラーゲン40％含有）を用いたヒト経口摂取12週間安全性試験（1日40㎎摂取）において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血圧、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。 ・サケ軟骨抽出物（サケ軟骨由来プロテオグリカン40％、サケ軟骨由来非変性II型コラーゲン40％含有）を用いた5倍量の過剰摂取試験（1日200mg摂取）において問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。 ●医薬品との相互作用 医薬品と機能性関与成分との報告はないため、当該製品を適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ●機能性関与成分の相互作用の評価 機能性関成分同士の相互作用の報告はないため、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】サケ軟骨由来プロテオグリカン・非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー  【目的・背景】プロテオグリカン又は非変性II型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変性II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 【主な結果】 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ軟骨由来プロテオグリカン16㎎/日、サケ軟骨由来非変性II型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

Ｗの健康青汁(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｗ（ダブル）の健康青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D552

【届出日】

2019/02/20

【届出者名】

新日本製薬株式会社

新日本製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

Ｗ（ダブル）の健康青汁

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、GABA

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場 GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

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【表示しようとする機能性】

本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸とGABAが含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能が、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30 kg/m2未満）または血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●安全性の評価 【アフリカマンゴノキ由来エラグ酸】 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む食品は、日本国内において流通実績があり、これまでに機能性関与成分を含む類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており、安全性が確認されている。 さらに、日本人を対象とした1日当たりの目安量の5倍量を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 【GABA】 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらにGABAの安全性に関して、日本人を対象とした安全性試験が23報あり、安全性に問題はなかったことが報告されている。 以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと考えられる。 ●医薬品との相互作用の評価 アフリカマンゴノキはホルモン薬、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性が示唆されている。GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。これらから、テストステロン値を高める医薬品および降圧剤を服用中の方に対しての注意喚起を記載している。さらに、疾病に罹患している場合、医薬品を服用している場合の注意喚起も併記しており、相互作用を防ぐための策を講じている。また当該製品は健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられ、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 ●機能性関与成分の相互作用の評価 機能性関与成分を同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていない。しかし成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●本品の摂り過ぎはテストステロン値を高める恐れがありますので、1日摂取目安量をお守りください。テストステロン値を高める医薬品を使用中の方は、ご使用をお控えください。 ●降圧剤を服用中の方は医師にご相談ください。 ●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 ●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品は、肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能と、高めの血圧を下げる機能という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 １．肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能 【標題】アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー 【目的】本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検証した。 【背景】アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されていることから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 【主な結果】基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該製品「Ｗの健康青汁」は、肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。 【科学的根拠の質】採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであることから、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 ２．高めの血圧を下げ、正常に維持する機能 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合に、血圧を低下する効果が見られるか検証した。 【背景】GABAを関与成分とした特定保健用食品が市販されている等、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる効果があるとされている。新たにGABAを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、当該製品の血圧低下効果について改めて検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。 【主な結果】最終的に評価した論文は14報あった。血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

キオクリーフ(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオクリーフ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D397

【届出日】

2018/12/17

【届出者名】

新日本製薬株式会社

新日本製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

キオクリーフ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた食経験及び安全性の評価】 本届出商品の1日摂取目安量には、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されている。本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行った。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。イチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。 イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されている。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとしている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記の日本国内の基準に準じて規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。 【医薬品との相互作用に関する評価】 公的機関のデータベースにおいて、｢総合評価として、抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向になるため注意が必要である。｣と記載されている。医薬品を服用している場合には注意が必要だが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者で、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないものと考えられる。 しかし、対象外の者も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに注意事項を記載している。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量（1粒）に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・摂取する上での注意事項として、以下の内容を商品パッケージの「摂取上の注意」に記載する。 ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 ●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 ●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合、又コーティングにより表面が白っぽくみえる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP工場であり、適正な製造基準に従って本製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。 【背景】 加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年者を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものであった。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられる。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

スリープケア(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

スリープケアの機能性（効能・効果）

新日本製薬株式会社（法人番号：5290001023017）が機能性表示食品として消費者庁に届け出た スリープケア（届出番号：B307）には、Ｌ-テアニンが含まれています。 Ｌ-テアニンは、睡眠の質の向上による健やかな眠り（朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること）に役立ち、作業にともなう一時的なストレスをやわらげることが報告されています。 ”健康な成人男女”にお勧めです。 （疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■届出日

2016/11/17

■届出者

新日本製薬株式会社 楽天市場 新日本製薬㈱製品一覧

■食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

■機能性関与成分名

Ｌ-テアニン 楽天市場 L－テアニンを含む製品一覧

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■■あなたに最適な商品■■ 楽天市場

【平成27年度届出一覧】 A１からＡ３１０ 【平成28年度届出一覧】 B１から

ルテインアイベリー(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ルテインアイベリーの届出内容（効能・効果）

■届出番号

B89

■届出日

2016/06/21

■法人番号

5290001023017

■届出者名

新日本製薬株式会社

楽天市場における ⇒新日本製薬株式会社の製品一覧

■商品名

ルテインアイベリー

■楽天市場 ※類似商品の場合があります。

ルテインアイベリー β-カロテン栄養機能食品 健康サプリ パーフェクトワンの新日本製薬［公式］ / CP health 価格：1944円（税込、送料別) (2016/9/26時点)

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■食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

■機能性関与成分名

ルテイン・ゼアキサンチン

■詳細

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、はっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。

【平成27年度届出一覧】 A１から 【平成28年度届出一覧】 B１から

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ロコアタックEX(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ロコアタック　ＥＸ（イーエックス）の届出内容（効能・効果）

■届出番号

B123

■届出日

2016/07/20

■法人番号

5290001023017

■届出者名

新日本製薬株式会社

楽天市場における ⇒新日本製薬株式会社の製品一覧

■商品名

ロコアタック　ＥＸ（イーエックス）

■楽天市場 ※類似商品の場合があります。

UC-2 ジョイントヘルス（非変性2型コラーゲン） 60粒[サプリメント/健康サプリ/サプリ/ミネラル/カルシウム/コラーゲン/now/ナウ/栄養補助/栄養補助食品/アメリカ/国外/カプセル/サプリンクス/通販/楽天] 価格：2490円（税込、送料別) (2016/9/22時点)

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■食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

■機能性関与成分名

非変性Ⅱ型コラーゲン

■詳細

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の動く範囲を広げ、ひざ関節の曲げ伸ばしや柔軟性をサポートすることが報告されています。

【平成27年度届出一覧】 A１から 【平成28年度届出一覧】 B１から

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