日本薬品開発株式会社の機能性表示食品,マグマルテイン＆アスタキサンチン粒 のエビデンス（科学的根拠） |
 日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン粒】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧 |
| 【届出番号】 |
| G526 |
【届出日】 |
| 2021/08/25 |
【届出者名】 |
| 日本薬品開発株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【商品名】 |
| マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン粒 |
【食品の区分】 |
| 加工食品(サプリメント形状) |
■生鮮食品の機能性表示食品 |
【機能性関与成分名】 |
| ルテイン ゼアキサンチン アスタキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、ぼやけの緩和によりはっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| パソコンやスマートフォンなどによる、目の疲労感やぼやけが気になる健康な成人男女（眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者、未成年、妊婦、授乳婦は除く） |
■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディスンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【アスタキサンチン】 当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 上記情報より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。【粒製造】三生医薬株式会社 南陵工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社 大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 標題:最終製品「マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン粒」に含まれる機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。 標題：最終製品「マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン粒」に含まれる機能性関与成分アスタキサンチンの摂取における目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討 （目的） 健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 （背景） アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキサンチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 |
2021年10月8日金曜日
マグマルテイン＆アスタキサンチン粒（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2020年10月27日火曜日
マグマグルコサミン粒２（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品マグマグルコサミン粒２のエビデンス（科学的根拠） |
日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマグルコサミン粒２】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| F446 | |
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| 2020/09/10 | |
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| 日本薬品開発株式会社 | |
| ※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。 | |
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| マグマグルコサミン粒２ | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| グルコサミン塩酸塩 | |
| ※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【表示しようとする機能性】
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| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を保護することが報告されています。 関節負荷の少ない方に適しています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 関節負荷の少ない健常者の方。（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く） |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【食経験について】 届出商品『マグマグルコサミン粒２』は、1日摂取目安量当たり機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1,500mg配合した商品となる。届出者である日本薬品開発株式会社では、届出商品と同じ原材料であるグルコサミン塩酸塩を、同じく1,500mg／日配合した製材（錠剤）の商品を販売しており、2004年2月から2019年12月までの累積販売で約44,000個以上（約132万日分に相当）の流通実績があるが、健康被害の報告はない。また、グルコサミン塩酸塩の製造を行っている甲陽ケミカル株式会社では食品原料となるグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1 日の摂取目安量を守ってください。 ●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬) を服用されている方は、医師にご相談ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。 |
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| 届出製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施している。【粒製造】バイホロン株式会社 大沢野工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会・UL RegistrarLLC）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社 大分工場：健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会) |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| ア)標題 健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのＰｕｂＭｅｄ及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（ＣＴＸ－Ⅱ、ＣＰⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。自転車競技選手２７名をプラセボ群（１３名)、グルコサミン塩酸塩1,500mg／日群（１４名)の２群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（ＮＴｘ、ＣＴＸ－Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、ＮＴｘ値の変動が２０％未満で、ＣＴＸ－Ⅱ値が500ng／mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でＣＴＸ－Ⅱが有意に減少することがわかった。また、ＣＰⅡの値に有意な変化はなかった。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時における関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。 |
2020年10月7日水曜日
マグマグルコサミン粒（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品マグマグルコサミン粒のエビデンス（科学的根拠） |
 日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマグルコサミン粒】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| F375 | |
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| 2020/08/19 | |
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| 日本薬品開発株式会社 | |
| ※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。 | |
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| マグマグルコサミン粒 | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| グルコサミン塩酸塩 | |
| ※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【表示しようとする機能性】
|
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが報告されています。 関節負荷の少ない方に適しています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 関節負荷の少ない健常者の方。（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く） |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【食経験について】 届出商品『マグマグルコサミン粒』は、1日摂取目安量当たり機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1,500mg配合した商品となる。届出者である日本薬品開発株式会社では、届出商品と同じ原材料であるグルコサミン塩酸塩を、同じく1,500mg／日配合した製剤（錠剤）の商品を販売しており、2004年2月から2019年12月までの累積販売で約44,000個以上（約132万日分に相当）の流通実績があるが、健康被害の報告はない。またグルコサミン塩酸塩の製造を行っている甲陽ケミカル株式会社では食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1 日の摂取目安量を守ってください。 ●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬) を服用されている方は、医師にご相談ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。 |
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| 届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施している。【粒製造】バイホロン株式会社 大沢野工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会・UL Registrar LLC）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社 大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| (ア)標題 健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのＰｕｂＭｅｄ及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（ＣＴＸ－Ⅱ、ＣＰⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。自転車競技選手２７名をプラセボ群（１３名)、グルコサミン塩酸塩1,500mg／日群（１４名)の２群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（ＮＴｘ、ＣＴＸ－Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、ＮＴｘ値の変動が２０％未満で、ＣＴＸ－Ⅱ値が500ng／mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でＣＴＸ－Ⅱが有意に減少することがわかった。また、ＣＰⅡの値に有意な変化はなかった。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時における関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。 |
2020年7月29日水曜日
マグマEPA＆DHA粒（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）粒のエビデンス |
 日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）粒】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日本薬品開発株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| F157 | |
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| 2020/06/12 | |
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| 日本薬品開発株式会社 (1140001083847) |
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| 楽天市場 日本薬品開発株式会社 |
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| マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）粒 | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| EPA・DHA | |
| 楽天市場 EPA DHA |
【表示しようとする機能性】
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| 本品にはEPA・DHAが含まれます。 EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］ |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は450mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １日の摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。 |
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| 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。【粒製造】三生医薬株式会社 南陵工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社 大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| 【標題】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを450mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 |
2020年7月21日火曜日
マグマルテイン＆アスタキサンチン（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチンのエビデンス |
日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| この情報は確認することをおすすめします。 "マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン"の表示しようとする機能性 "マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン"のエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日本薬品開発株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| F130 | |
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| 2020/06/04 | |
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| 日本薬品開発株式会社 (1140001083847) |
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| 楽天市場 日本薬品開発株式会社 |
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| マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| ルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチン | |
| 楽天市場 ルテイン ゼアキサンチン アスタキサンチン |
【表示しようとする機能性】
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| 本品にはルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、ぼやけ解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。 アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| パソコンやスマートフォンなどによる、目の疲労感やぼやけが気になる健康な成人男女（眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者、未成年、妊婦、授乳婦は除く） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディスンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【アスタキサンチン】 当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 上記情報より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。 |
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| 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。 【粒製造】 三生医薬株式会社 南陵工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会） 【最終製品製造】 日本薬品開発株式会社 大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| 標題:最終製品「マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン」に含まれる機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。 標題：最終製品「マグマルテイン＆（アンド）アスタキサンチン」に含まれる機能性関与成分アスタキサンチンの摂取における目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討 （目的） 健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 （背景） アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによ るピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキサンチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 |
2017年12月24日日曜日
マグマEPA＆DHA（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
日本薬品開発株式会社（法人番号：1140001083847）が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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 【届出番号】 |
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| C288 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/10/31 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 日本薬品開発株式会社 | |||||||
| 日本薬品開発株式会社製品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー） | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(サプリメント形状) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| EPA・DHA | |||||||
| DHAを含む製品一覧 EPAを含む製品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはEPA・DHAが含まれます。 EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されており、中性脂肪が気になる方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 中性脂肪が気になる健常な成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全であると評価いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は450mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。【粒製造】三生医薬株式会社 大岩工場・万野工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社 大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は一日摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを450mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
2017年3月8日水曜日
マグマグルコサミン（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
マグマグルコサミンの機能性（効能・効果） |
■届出日 |
| 2017/01/05 |
■届出者 |
| 日本薬品開発株式会社 楽天市場 日本薬品開発㈱製品一覧 |
■食品の区分 |
| 加工食品(サプリメント形状) |
■機能性関与成分名 |
| グルコサミン塩酸塩 楽天市場 グルコサミン塩酸塩を含む製品一覧 |
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【平成27年度届出一覧】
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