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2021年8月6日金曜日

スパークリングサプリモイスト＆スルー(株式会社エフアイコーポレイション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エフアイコーポレイションの機能性表示食品,スパークリングサプリ　モイスト＆スルーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エフアイコーポレイションが消費者庁に届出た機能性表示食品【スパークリングサプリ　モイスト＆スルー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社エフアイコーポレイション

【届出番号】

G280

【届出日】

2021/06/24

【届出者名】

株式会社エフアイコーポレイション
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スパークリングサプリ　モイスト＆スルー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。

■既存情報を用いた安全性試験の評価
1.過剰摂取試験
健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。
2.長期摂取試験
健常成人女性に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。
以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。尚、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性に問題は無い。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。
薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。
開封後はなるべく早くお召し上がりください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。
製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー

（イ）目的
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施した。

（ウ）背景
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：「乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」
P：「肌の乾燥が気になる健常成人」
I：「乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「肌の潤い」
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。また、インターネットを用いたハンドサーチも行った。

（オ）主な結果
データベース検索により、最終的に2報を採用した。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断した。

（カ）科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われる。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断した。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれる。

（ア）標題
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー

（イ）目的
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。

（ウ）背景
乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかった。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。また、インターネットを用いたハンドサーチも行った。

（オ）主な結果
最終的に1報を採用し、乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。

（カ）科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われる。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断した。

スパークリングサプリボーンバランス(株式会社エフアイコーポレイション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エフアイコーポレイションの機能性表示食品,スパークリングサプリ　ボーンバランスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エフアイコーポレイションが消費者庁に届出た機能性表示食品【スパークリングサプリ　ボーンバランス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G279

【届出日】

2021/06/24

【届出者名】

株式会社エフアイコーポレイション
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スパークリングサプリ　ボーンバランス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

大豆イソフラボン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後19年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。
薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。
開封後はなるべく早くお召し上がりください。
妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。
過剰摂取はしないでください。（イソフラボンを含有するほかの特定保健用食品等の併用に
は注意してください。）
乳幼児の手の届かないところに保管してください。
製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

スパークリングサプリエナジー(株式会社エフアイコーポレイション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エフアイコーポレイションの機能性表示食品,スパークリングサプリ　エナジーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エフアイコーポレイションが消費者庁に届出た機能性表示食品【スパークリングサプリ　エナジー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G278

【届出日】

2021/06/24

【届出者名】

株式会社エフアイコーポレイション
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スパークリングサプリ　エナジー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

モリンガ種子由来グルコモリンギン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活の疲れを感じやすい方、腰の負担を感じやすい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。本届出商品の喫食実績はないため、既存情報の調査をしたところ、モリンガ種子由来グルコモリンギンの情報は見当たらなかったため、モリンガとしての情報を調査した。ナチュラルメディシン・データベースによると、モリンガの葉や果実、種子は食品として摂取された場合安全とされている。安全とされている量に含まれるグルコモリンギンの量を算出すると、本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量に比べて十分多い量が含まれていることになり、安全性が確認されているといえる。なお、グルコモリンギンは単一成分であるため、モリンガ種子由来グルコモリンギンと同等と考えられる。さらに、モリンガ種子由来グルコモリンギンを含むモリンガエキスを用いた過剰摂取試験、長期摂取試験、催奇形性試験の動物試験を行ったところ、いずれの試験においても毒性は確認されなかった。以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

評価する機能性の項目：
モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。
（ア）標題
モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取による、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能の評価
（イ）目的
日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。
（ウ）背景
疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12mg量で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。
（オ）主な結果
モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、疲れを感じやすい方を対象とした解析で身体的な疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感軽減効果を報告した文献が１報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

スパークリングサプリオーラル(G277)|エフアイコーポレイションの届出データ解説

株式会社エフアイコーポレイションの機能性表示食品,スパークリングサプリ　オーラルのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エフアイコーポレイションが消費者庁に届出た機能性表示食品【スパークリングサプリ　オーラル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧

更新：２０２６年３月２４日

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G277

【届出日】

2021/06/24

【届出者名】

株式会社エフアイコーポレイション
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スパークリングサプリ　オーラル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エピガロカテキンガレート(EGCg)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。
エピガロカテキンガレート（EGCg)は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(EGCg)（以下「EGCg」とする。）は、日常的に飲用している緑茶に含まれるカテキンの一種である。お茶は千年以上の飲用経験があり、緑茶から抽出、精製したEGCgは一般食品やサプリメントに使用されている。太陽化学株式会社では、1日摂取目安量あたりEGCgを280～400mg含むサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていない。
既存情報を調査したところ、海外で緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例がいくつか報告されているが、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていない。また、EGCg精製品での安全性に関する文献調査でも、安全性に問題のある報告はみつからなかった。
医薬品との相互作用においては、以下の医薬品との併用することで健康被害のリスクが生じる可能性が報告されている。
・抗凝固薬/抗血小板薬（Ardeparin，アスピリン，クロピドグレル硫酸塩，ジクロフェナクナトリウム，ジピリダモール，イブプロフェン，ナプロキセン，ダルテパリンナトリウム，エノキサパリンナトリウム，ヘパリン，チクロピジン塩酸塩，ワルファリンカリウム）
・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品（アセトアミノフェン，アミオダロン塩酸塩，カルバマゼピン，イソニアジド，メトトレキサート，メチルドパ水和物，フルコナゾール，イトラコナゾール，エリスロマイシン，フェニトイン，Lovastatin，プラバスタチンナトリウム，シンバスタチン）
・降圧剤(ナドロール，ニカルジピン塩酸塩)
・筋萎縮性側索硬化症ALS治療薬(リルゾール）
・全身麻酔薬・抗てんかん薬(ミダゾラム)
・抗がん剤(スニチニブ，ボルテゾミブ)
・細胞内のポンプによって輸送される医薬品（ボセンタン水和物，セリプロロール塩酸塩,エトポシド，フェキソフェナジン塩酸塩，ニューキノロン系抗菌薬，グリベンクラミド，イリノテカン塩酸塩水和物，メトトレキサート，ナドロール，パクリタキセル，サキナビルメシル酸塩，リファンピシン，スタチン系薬，Talinolol，トラセミド，トログリタゾン(販売中止) ，バルサルタン）
これらの医薬品との併用については医師に相談すること。
当該製品は以上のことを踏まえて商品設計を行っているため、十分な安全性を確認できていると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
特に降圧剤、抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。
原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。
薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。
開封後はなるべく早くお召し上がりください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。
製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題
EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価
イ）目的
健常者が最終製品“茶カテキンEGCg（イージーシージー）プラークガード　タブレット”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。
ウ）背景
口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。
EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。
オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。
カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。

スパークリングサプリサーモ＆スラリ(株式会社エフアイコーポレイション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エフアイコーポレイションの機能性表示食品,スパークリングサプリ　サーモ＆スラリのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エフアイコーポレイションが消費者庁に届出た機能性表示食品【スパークリングサプリ　サーモ＆スラリ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G276

【届出日】

2021/06/24

【届出者名】

株式会社エフアイコーポレイション
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スパークリングサプリ　サーモ＆スラリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
原材料をご確認の上、喘息及び食品アレルギーのある方は摂取しないでください。
薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。
開封後はなるべく早くお召し上がりください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。
製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞
ア　標題
「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。
オ　主な結果
上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。
カ　科学的根拠の質
ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞
ア　標題
「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。
オ　主な結果
上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。
カ　科学的根拠の質
ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

2019年6月15日土曜日

肌のうるおいサプリメント(株式会社エフアイコーポレイション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エフアイコーポレイションが消費者庁に届出た機能性表示食品【肌のうるおいサプリメント】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社エフアイコーポレイション
【届出番号】
E54
【届出日】
2019/04/24
【届出者名】
株式会社エフアイコーポレイション
楽天市場株式会社エフアイコーポレイションの商品一覧
【商品名】
肌のうるおいサプリメント
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
楽天市場パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

・1日の摂取目安量をお守りください。
・商品によっては色の違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのあるかたはお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出