ぽかぽかムクミヘール（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパンの機能性表示食品,ぽかぽかムクミヘール のエビデンス（科学的根拠）

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【ぽかぽかムクミヘール】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G518

【届出日】

2021/08/23

【届出者名】

株式会社スマイル・ジャパン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ぽかぽかムクミヘール

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。一過性の脚のむくみが気になる女性、冷えが気になる女性に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性、脚のむくみが気になる健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本品は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●乳幼児の手の届かないところにおいてください。●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師とご相談ください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保存してください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120 μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p = 0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120 μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120 μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p < 0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120 μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

関節元気ａ（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパンの機能性表示食品,関節元気ａのエビデンス（科学的根拠）

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【関節元気ａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社スマイル・ジャパン

【届出番号】

G137

【届出日】

2021/05/22

【届出者名】

株式会社スマイル・ジャパン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

関節元気ａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の曲げ伸ばし、日常生活におけるひざ関節の動き（階段の上り下りの動き、歩く動き、立ち上がる動き、落ちたものを拾う動き、座っている状態）の改善に役立ち、起床時のひざの違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の上り下り、立ち上がりが気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節の不快感が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験 本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。 本届出食品は、2011年から㈱アストリムより製造・販売されている同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品（商品名：プロコモ）であります。 商品名：プロコモ 製造・販売者：㈱アストリム 摂取形状：錠剤 機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 一日当たりの摂取目安量当たりの含有量：10 mg 製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。 更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。 ２. 既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報 ・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。 ・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日） ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日） ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上 ３．まとめ 以上より、機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断する。

【摂取する上での注意事項】

■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ■色や風味に違いが生じる場合がありますが、原料由来のもので品質には問題ありません。 ■1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならない様にご注意ください。 ■本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 ■開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【株式会社アストリム】本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。【株式会社テクノフーズ】本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能性に関する研究レビュー 【目的】 　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。 【背景】 　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。 文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。 【主な結果】 　データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていました。 　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。 　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。 結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

しぼへるるん（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品しぼへるるんのエビデンス（科学的根拠）

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【しぼへるるん】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F519

【届出日】

2020/10/09

【届出者名】

株式会社スマイル・ジャパン

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

しぼへるるん

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 肥満気味の方、BMI値が高めの方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「しぼへるるん」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年5月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の 摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品「しぼへるるん」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般社団法人日本食品分析センター（登録検査機関）あるいは株式会社龍泉堂（利害関係者）のいずれかの機関において実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

筋肉元気（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品筋肉元気のエビデンス

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【筋肉元気】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 筋肉元気の表示しようとする機能性 #2 筋肉元気の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 筋肉元気のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社スマイル・ジャパン

機能性表示食品検索

【届出番号】

E820

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

株式会社スマイル・ジャパン (1380001022070)

楽天市場 株式会社スマイル・ジャパン

【商品名】

筋肉元気

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）

楽天市場 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）

【表示しようとする機能性】 本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。 HMBカルシウムには、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持や歩く力の維持に役立つ機能が報告されています。 筋力の衰えが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

筋力の衰えが気になる健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は１日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）を1.5g配合した食品です。 喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。 調査の結果、HMBカルシウムを6g/日、28日間摂取したランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の報告があり、有害事象の発生はみられませんでした。 本届出食品に配合しているHMBカルシウムの4倍量での安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も十分安全な食品であると判断しました。 なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないようご注意ください。 ●食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能について検証しました。 【背景】 筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要です。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われています。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行能力）を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により281報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 8報のうち6報でHMBカルシウムの経口摂取により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能のいずれかの評価項目で有効性が報告されていました。なお、8報のうち5報を対象として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により筋肉量（除脂肪体重）に関して解析した結果、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にHMBカルシウムを1.5g含んでおり、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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関節元気（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【関節元気】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D408

【届出日】

2018/12/25

【届出者名】

株式会社スマイル・ジャパン

株式会社スマイル・ジャパンの商品一覧楽天市場

【商品名】

関節元気

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、ひざ関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験 　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。 本届出食品は、2011年から㈱アストリムより製造・販売されている同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品（商品名：プロコモ）であります。 商品名：プロコモ 製造・販売者：㈱アストリム 摂取形状：錠剤 機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 一日当たりの摂取目安量当たりの含有量：10 mg 製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。 ２. 既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文４報 ・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。 ・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日） ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日） ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上 3. 医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 4．まとめ 　以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・色や風味に違いが生じる場合がありますが、原料由来のもので品質には問題ありません。 ・1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならない様にご注意ください。 ・本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【株式会社アストリム】本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。【株式会社テクノフーズ】本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー 【目的】 　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。 【背景】 関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。 文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。 【主な結果】 　データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。 　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。 　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。 結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

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平成２８年度届出

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平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

ひとみにルテイン（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパン（法人番号：1380001022070）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひとみにルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D141

【届出日】

2018/08/20

【届出者名】

株式会社スマイル・ジャパン

株式会社スマイル・ジャパンの商品一覧楽天市場

【商品名】

ひとみにルテイン

ひとみにルテイン楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン、ゼアキサンチン

ルテインを含む商品一覧楽天市場 ゼアキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能や、コントラスト感度の低下（ぼやけ）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。 機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料であるFloraGLOルテインとZeaONEゼアキサンチンは、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 （食経験） ルテインとゼアキサンチンは、米国・欧州での食事からの平均摂取量は、2.0～3.8 mg/日、フィジーでは約25 mg/日近くのルテインを含む量の緑黄色野菜を摂取しているという報告がある。 2005年にルテイン摂取による柑皮症発症事例の報告があるが、それ以降の新たな報告は見られない。 （安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、国際的にも、一生の間、毎日摂取しても健康上悪影響がないと推定される最大量は2 mg/kg/日（体重70 kgの成人で140 mg/日相当）と評価されている。 Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS物質とみなされており、ZeaONEゼアキサンチンは製造ライセンスを取得し製造されている。 本品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、試験管内や動物試験で安全性が評価されている。動物試験で有害な影響が認められなかった最大量から、ルテインとゼアキサンチンの、人の習慣的な摂取量の上限は、2.1 mg/kg/日、0.77 mg/kg/日（体重70 kgの成人で147 mg/日相当、54 mg/日相当）である。 相互作用について、ルテインとゼアキサンチンに相互作用があるという報告はない。100本以上の臨床試験が実施されているが、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。 以上より、ルテインを25 mg/日とゼアキサンチン2 mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について 目的 健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。 背景 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性 1994年1月から2015年6月までの期間を設定し、2015年6月15日に文献検索を行い、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。 なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。 科学的根拠の質 眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、総体として質は高いと考えられる。 研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。 ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。 研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

プロテオエース（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プロテオエースの機能性（効能・効果）

株式会社スマイル・ジャパン（法人番号：1380001022070）が機能性表示食品として消費者庁に届け出た プロテオエース（届出番号：B544）には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートします。 歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。 ”歩行や階段の上り下りが気になる方”にお勧めです。 （疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■届出日

2017/02/23

■届出者

株式会社スマイル・ジャパン 楽天市場 ㈱スマイル・ジャパン製品一覧

■食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

■機能性関与成分名

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 楽天市場 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む製品一覧

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