むくみケア（株式会社ドクターズチョイス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ドクターズチョイス：むくみケアの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G853 2021/11/11 株式会社ドクターズチョイス (6010001099257) むくみケア 加工食品(サプリメント形状) 赤ブドウ葉由来ポリフェノール

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが含まれるので、夕方の脚のむくみを軽減します。 ただし、一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

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【想定する主な対象者】

仕事の疲れがたまる夕方に脚のむくみを自覚している健康な女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

① 赤ブドウ葉（Vitis vinifera種）の食品としての流通：ヨーロッパブドウの原産とされるカスピ海沿岸から地中海地方にかけて、古来から食用として供されてきた。 ②当該原料を使用した類似品として、1999年9月より現在まで国内実績（原料360～720mg/日：機能性関与成分赤ブドウ葉由来ポリフェノールとして180～360㎎/日を配合したカプセル剤、錠剤、液剤）があり、原料として30ｔ (加工食品として50,000,000日分相当)の実績がある。販売開始時期より健康被害についての報告はない。 ③既存情報による食経験の安全性の確認：*国立健康・栄養研究所 健康食品の安全性・有効性情報:「通常の食事に含まれる量の摂取はおそらく安全」と判断されている。*健康食品の食経験を含めた総合的な安全性自主点検認証制度(第三者認証13A005001）を2013年7月12日に取得。*1次情報では食経験の安全性の確認として届出食品を6週間、健常者が継続摂取した結果、安全性を確認している。/応用薬理 83 (1/2) 1-7 (2012) ④既存情報による安全性試験の確認：*ヨーロッパの公定書(ESCOP 2009 monograph、European Medicines Agency評価報告書2010)において、類似製品の「急性毒性試験、反復投与および慢性毒性試験、変異原性などについての毒性は認められなかった。*臨床試験において長期摂取における忍容性が確認された。/Arzneim. Forsch. Drug Res. 50(1), Nr.2 (2000) ⑤急性毒性試験による安全性の評価本品と同一原料を用いた2週間のマウス単回投与試験（2,000 mg/kg 用量×14日）において、異常及び死亡例は認められなかった。 ⑥医薬品との相互作用医薬品との相互作用については報告されていないが、類似する医薬品ではワルファリン等併用で疑い例が一例あった。関連性ある副作用として上腹部痛が一例あった。疾病者、医薬品服用者等に注意喚起を怠らなければ、食経験、試験結果を総合的に検討すると、安全性に問題はないと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。 通院中・服薬中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】赤ブドウ葉由来ポリフェノール（赤ブドウ葉乾燥エキス085.266）含有製品が健康な女性の下肢(脚)むくみに及ぼす効果 【目的】20～60歳代の健康な女性の下肢(脚)むくみに対する赤ブドウ葉 乾燥エキス085.266含有製品の摂取によるむくみ軽減効果の検証。 【背景】 赤ブドウ葉の摂取は下肢(脚)のむくみを軽減するとして、欧州では伝統的に用いられている。 むくみの検証方法として下腿体積に加え、午前から午後の増加量についても検討した。より正確に測定するため精密型測定器を用いた水槽排水法を用い、下腿体積を午前と午後に測定、赤ブドウ葉乾燥エキス085.266含有製品摂取の下肢(脚)むくみ軽減効果を検証した。 【方法】 脚のむくみが気になる健康な女性17名を対象に、単盲検クロスオーバー試験 を実施。 ・赤ブドウ葉乾燥エキス085.266　200mg/カプセル含有製品である本品を1日 1回、3カプセル600mg　(赤ブドウ葉由来ポリフェノール300㎎以上/日) を摂取、期間は6週間　 ・午前と6時間経過後の午後の2回　下腿体積を計測 ・プラセボ：すべて賦形剤 【主な結果】 本品摂取6週後：　 ・右脚のむくみ量（午後と午前下腿体積の差）については、 摂取前と比較して73.0％低下し、有意差が認められた。（P=0.018） プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。（P=0.030） ・右脚、午後の下腿体積については、 摂取前と比較して2.3％低下し、有意差が認められた。（P=0.002） プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。（P=0.095） ・右脚、午前の下腿体積については、 摂取前と比較して低下するも、有意差は認められなかった（P=0.147）。 プラセボと比較して低下量に有意差は認められなかった。(P=0.711) ・左脚のむくみ量（午後と午前下腿体積の差）については、 摂取前と比較して23.5%低下したが、有意差は認められなかった。（P=0.170） プラセボと比較して低下量に有意な差は認められなかった。（P=0.596） ・左脚午後の下腿体積については、摂取前と比較して2.1％低下し、有意差が認められた。（P=0.001） プラセボと比較して低下量は大きかったが、有意差は認められなかった。（P=0.124） ・左脚午前の下腿体積については、 　摂取前と比較して1.6%低下し、有意差が認められた。(P<0.001) 　プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。(P=0.083) ・むくみ総量(両脚のむくみ量の合算)については、 摂取前と比較して58.6%低下し、有意差が認められた。（P=0.027） プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。 (P=0.048) ・プラセボのむくみ量および下腿体積については、 摂取前と比較して両脚ともに有意差および傾向差も認められなかった。 また、血液および内科検査の結果、試験食品の摂取による有害事象は発生しなかった。 今回、むくみ量は午前(10：00～11:00)から午後(16：00～17:00)までの下腿体積の増加量とし、午後（夕方）の下腿体積から午前のそれを減算することによって算出した。従って、むくみの低下量に有意差が認められたことから、1日を過ごすことで特に夕方に生じるむくみの軽減が期待できる。 ここでいう「夕方のむくみ」とは、朝からの立ち仕事や飛行機（低重力状態）に長時間同じ姿勢を続けた時に脚に見られる「一過性のむくみ」の軽減を意味し、一晩寝て朝になっても解消しないような「むくみ」や、「脚以外に出るむくみ」、その他の疾病や異常を伴う「むくみ」などは対象としていない。（日本臨床検査医学会　臨床検査のガイドライン2005/2006症候編に照らし、疾病検査に至る場合を除外） 【科学的根拠の質】 単盲検クロスオーバー試験法によって個人差を排除し、被験者に対する盲検性を確保した上で統計的有意差をもって評価した。従って本試験方法は妥当であると考える。 むくみと下腿体積への影響についての左右差については、本試験の論文に報告があるとおり、以下のとおり説明できる。 ・被験者が「健常者」であり、静脈還流の低下や、それに伴う下肢組織への組織液の滞留がむくみの主たる原因となる。 ・利き足と軸足との間の機能上の差異や、それに伴う使用頻度の差異により両脚間に筋肉量や筋力が異なる。 ・姿勢の癖がむくみの出方に影響する。 ・被験者の中には、「右足の方がむくみやすい」「左足の方がブーツを履き難い」などのように、むくみの症状が左右で異なると感じる者もいた。 当該製品は、むくみの総量を摂取前並びにプラセボと比較して何れも有意に低下したのに対し、プラセボ群は両脚ともに、むくみ量に有意差を認めなかった。本結果から本食品の健常者における脚のむくみへの影響は、十分に説明できるものと考える。 筋肉量の「むくみ」への影響については今後の検討課題である。

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記憶名人（株式会社ドクターズチョイス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ドクターズチョイスが消費者庁に届出た機能性表示食品記憶名人のエビデンス

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株式会社ドクターズチョイスが消費者庁に届出た機能性表示食品 【記憶名人】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社ドクターズチョイス

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【届出番号】

F286

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

株式会社ドクターズチョイス (6010001099257)

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【商品名】

記憶名人

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩

楽天市場 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩

【表示しようとする機能性】

本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含んでいます。 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健康な中高齢者に対して、認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリー(得られた視覚情報を短時間で認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の1～4の評価結果より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 1.喫食実績による食経験の評価 　本品は機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を20㎎配合したハードカプセルで、これまでに本品の喫食実績はない。本品と類似する製品（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有（摂取目安量20㎎/日）ハードカプセル状健康食品）は、2009年以来、北米全域、国内全域、EU全域でそれぞれ健常成人を対象とした食品として販売され、摂取に起因する健康被害情報はないが、販売期間が短く食経験は不十分と判断した。 2．機能性関与成分に関する既存情報及び安全性試験での評価 本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）のみが、米国、国内で一日最大摂取量50㎎、欧州で一日最大摂取量は20㎎として栄養補助食品向け原材料としての使用が認められている。本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）と同一原料の各種安全性情報（二次及び一次情報）及び安全性試験結果において（ラット急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性・遺伝毒性試験、ヒト4週間・24週間摂取（一日摂取量20㎎）、4週間過剰摂取（1日摂取量100㎎））有害事象は認められず、安全性評価は十分と考えられる。 3．医薬品との相互作用 2次情報で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。文献調査から、魚、ナッツ、および非ステロイド系抗炎症薬、抗アレルギー薬フェキソフェナジンの暴露により、痒みとむくみのある発疹を引き起こした女性がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含むサプリメントを摂取していたとする症例報告があった。発症と摂取は無関係とされたが、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 通院中・服薬中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請中であるものの、株式会社三協日の出工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の認識能力維持・改善効果に関する研究レビュー (イ)目的 健常者(妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対し、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含む食品を摂取することが、それを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、認識能力の維持・改善に効果があるかを検証することを目的とした。 (ウ)背景 動物試験やヒト試験などの様々な研究で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が認識能力の維持・改善に効果があることが報告されている。しかし、健康な成人に対する認識能力の維持・改善の効果に関する研究報告について総合的に評価した研究レビューはこれまで無かったため実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常者(性別は問わないが、妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対する、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の有効性を検討している臨床試験報告を調べた。2019年9月1日までに公表された研究について、英語及び日本語の文献検索データベースから、2名の検索者が検索した。その結果、このような研究が3報確認できた。なお、その3報の著者の中に本届出食品に用いているピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の原料供給元の社員が含まれているため、利益相反情報があるものとして取り扱った。 (オ)主な結果 その3報の研究のうち1報（査読付き論文）で、1日に20mgのピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を摂取することで、健康な中高齢者の認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に効果があることが報告されていた。残り2報（査読無し論文）の試験でも、注意力改善の傾向が認められた。いずれの研究においても、有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、採用した3報の研究とも中高齢者を対象にしており、若年層での知見が無いことが挙げられる。3報の研究では被験者数は多くはなく、それぞれで効果の強弱に差は認められた。また、ポジティブな結果のみが報告されている可能性も否定できない。しかし各論文ともに本研究レビューの目的に合った条件での研究であり、直接的に機能性の科学的根拠となる。加えて、3報とも肯定的な結果が得られており、機能性を否定する要素は認められない。したがって、中高齢者に対し、表示しようとする機能性の科学的裏付けは得られていると判断できる。