バーンアップDX(株式会社ルネサンス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ルネサンス バーンアップＤＸ（デラックス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1039 2021/12/24 株式会社ルネサンス (3010601020797) バーンアップＤＸ（デラックス） 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

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【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をご確認のうえご使用をお決めください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

植物性藻類DHA配合DHA900(株式会社ルネサンス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ルネサンス 植物性藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）配合　ＤＨＡ（ディーエイチエー）９００の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G980 2021/12/10 株式会社ルネサンス (3010601020797) 植物性藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）配合　ＤＨＡ（ディーエイチエー）９００ 加工食品(サプリメント形状) シゾキトリウム由来DHA

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはシゾキトリウム由来DHAが含まれます。シゾキトリウム由来DHAは、中高年の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力※を維持する機能があることが報告されています。※見た情報を記憶し、思い出す力

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【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品にはシゾキトリウム由来DHAが一日当たりの摂取目安量として900㎎含まれていますが、その量は適切に摂取される場合、安全であるとされています（「健康食品」の安全性・有効性情報、欧州食品安全機関（EFSA）報告）。 また、シゾキトリウム由来DHA高含有オイルもしくはシゾキトリウム由来DHA高含有藻類を対象とした8件の文献を確認した結果、微生物、動物およびヒトでの安全性評価試験が実施されており、いずれにおいても安全性に問題があるとの報告はありませんでした。 さらに、シゾキトリウム由来DHAにおいては医薬品との相互作用の報告はありませんでしたが、「健康食品」の安全性・有効性情報の「DHA」の項目に、理論的に考えられる医薬品との相互作用の記載があったことを受けて、安全性に万全を期すために、摂取をする上での注意事項として「抗凝固薬、抗血小板薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬を服用の方は医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載して販売することとしております。 以上のことから、本品は一日当たりの摂取目安量を守るなど、適切に摂取いただく場合において安全性に懸念はなく、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。●抗凝固薬、抗血小板薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬を服用の方は医師又は薬剤師にご相談ください。●乾燥剤が入っています。誤って召し上がらないでください。●色やにおいが変化することがありますが、品質には問題ありません。●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。●開封後はチャックをしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。●取り出した粒は容器に戻さないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。また、一部の工場では米国GMP（NSF International）の認証も取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 シゾキトリウム由来DHAによる認知機能に関する研究レビュー （イ）目的 本研究の目的は、P：健常成人に対して、I：微細藻類（シゾキトリウム）由来DHAを摂取させると、C：プラセボの摂取と比較して、O：認知機能において有用性が認められるか、の評価を行うことである。 （ウ）背景 DHA摂取による認知機能に対する効果は、様々な文献、研究レビュー、メタアナリシスでの報告がある。一方で、健常者、MCI（健常域者）を対象としたシゾキトリウム由来DHA摂取による認知機能に関する研究レビューはいまだ少ないことから本研究を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューでは3種の検索データベースを使用し検索を行った（2021年4月7日～22日実施）。対象者は健常成人男女（MCIを含む）とし、妊産婦、授乳婦、未成年者、認知機能に影響を及ぼす疾病罹患者は除外した。また、無作為化対照比較試験を対象とした。 （オ）主な結果 採用された文献3件は無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、健常成人男女を対象とし、介入にはシゾキトリウム由来DHAを用いて認知機能の評価を行った査読付き論文であった。 採用文献1では、加齢による認知機能の低下を伴う健常成人男女に、シゾキトリウム由来DHA 900 mg/日を24週間摂取させることで、記憶力の指標が有意に改善したとの報告がなされていた。採用文献2および3では、MCIの健常成人男女に、シゾキトリウム由来DHA 2,000 mg/日を12か月もしくは24か月摂取させることで、記憶力および注意力の指標が有意に改善したとの報告がなされていた。 本品には1日当たり摂取目安量として、シゾキトリウム由来DHA 900 mgを配合しているため、表示しようとする機能性は「中高年の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力※を維持する機能があることが報告されています。※見た情報を記憶し、思い出す力」とした。 （カ）科学的根拠の質 採用文献3件ともにバイアス・リスク、非直接性、不精確性、非一貫性が低く、かつ肯定的な結果が得られていることから、科学的根拠は十分であると判断した。 本研究レビューの限界としては、出版バイアスの検証がなされていないこと、採用文献数が3件のため、定量的レビューでなく定性的レビューにとどまっていることが挙げられる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社