ひとみカステラ（株式会社三源庵）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三源庵が消費者庁に届出た機能性表示食品ひとみカステラのエビデンス（科学的根拠）

株式会社三源庵が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひとみカステラ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社三源庵

機能性表示食品検索

【届出番号】

F470

【届出日】

2020/09/18

【届出者名】

株式会社三源庵

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ひとみカステラ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンが含まれます。 ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンは、目のピント調節機能の向上を助けることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品（以下、本品）は、微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末を通常の京都カステラ生地に混ぜてオーブンで焼いた菓子である。もともとドナリエラバーダウィル粉末には機能性関与成分である天然型ベータカロテン（オールトランス型と9シス型の比率が約１：１）が5～10％含まれており、本品は1日摂取目安量のカステラ1個（50ｇ）当たり機能性関与成分10ｍｇ含有を確実に担保できるように製造された京都カステラである。カステラの喫食経験は長く、京都カステラ（本品の元祖）も1681年の記録が残されていることから、江戸時代中期頃から食されていたと推察される。本品の機能性関与成分の配合されていない、いわゆるベース（ブランク）のカステラは、当社設立2006年から約14年間にわたり、本品のサイズ換算で年に約30万食が製造販売されており、現在まで420万食相当が食されていることになる。この期間において、いわゆる健康被害のような申し出はこれまで1件も記録されていないが、本品の喫食経験はないので、本品に使用される機能性関与成分を含むドナリエラバーダウィル粉末について、安全性試験等に関する評価を既存情報及び安全性試験の結果から実施した。 　既存情報として、機能性関与成分を含む原材料のドナリエラバーダウィル粉末がFDA（米国食品医薬品局）の定めるGRAS（Generally Recognized As Safe）認証を受けている（GRN No. 351）ことと合わせ、同粉末をカプセル充填した機能性表示食品がすでに受理されている（D472）。同粉末で実施されたin vitro試験、in vivo試験及び臨床試験（ヒト試験）で安全性が確認されていることから、本品の安全性は高いものであると評価した。また、理論的に考えられる医薬品との相互作用の報告もあるが、本品摂取の対象者が健常者であることなどを考慮すると、摂取上の注意を守っていただければ安全性に関する特段の問題が発現する可能性は極めて低いと考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取にならないように、1日の摂取目安量をお守りください。アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

HACCPに基づく衛生管理（詳細は本届出の別紙様式様式（Ⅲ）－１にHACCPプランのハザード分析リスト等を添付）をしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「ひとみカステラ」に含有する機能性関与成分ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンによる眼の自覚症状及び視力の改善に関するシステマティックレビュー 【背景・目的】 抗酸化能を有するベータカロテンは眼の疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く利用されてきた。オールトランス型と天然物にみられる9-シス型のベータカロテンの構成比がほぼ1：1の微細藻類ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン（以下、ドナリエラβ-カロテンと略）について、網膜色素変性症など網膜症患者の視力や視野改善効果を示す臨床研究（ヒト試験）論文はあるが、健常な成人における眼の自覚症状や視機能の改善については、これまで検証されていなかったので網羅的に文献調査を行い検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月22日までに入手した情報から、20歳以上の日本の健常な成人を対象として、1日10 mgのドナリエラβ-カロテンを食用ゼラチンカプセルで摂取させて、眼の自覚症状や視力など視機能の改善効果を検証している1件の臨床試験（ヒト試験、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、RCT）論文を評価の対象とした。 【主な結果】 本採用論文では、日本人健常成人がドナリエラβ-カロテンを摂取することにより疲れ眼や視力などの視機能に影響するかどうかをVAS法にて確認した。その結果、摂取開始30日後、眼の疲れ（P<0.01）、眼の乾き（P<0.01）、頭痛の頻度（P<0.05）においてそれぞれ有意差が見られたが、β-カロテン摂取によるものか特定はできなかった。群間比較において介入群で眼のかすみ（P=0.14）、夕方・夜の物の見えやすさ（P=0.17）、手元の見えやすさ（P=0.14）、夜間標識や看板の見えやすさ（P=0.14）で有意差はないもののやや改善傾向が、また、LogMAR視力＊においては介入群に有意な視力回復（P<0.01）がみられた。 ＊：LogMAR（ログマー）視力とは通常の眼科検査における視力の数値を対数変換したもので、連続変量として統計学的処理による群間比較が可能となる。 【科学的根拠の質】 採用論文が１報であるため非一貫性は評価できなかったが、評価の対象は質の高い臨床試験（ヒト試験）とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮し、自覚的な評価（アンケート）と他覚的な評価（視機能の検査）の両面で評価されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。 【結論】 健常な成人がドナリエラβ-カロテン1日10 mgを確実に摂取することで、眼（目）のピント調節機能を向上させるなどの好影響が期待できると評価した。（構造化抄録）

キオクカステラ（株式会社三源庵）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三源庵が消費者庁に届出た機能性表示食品キオクカステラのエビデンス

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株式会社三源庵が消費者庁に届出た機能性表示食品 【キオクカステラ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社三源庵

機能性表示食品検索

【届出番号】

F285

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

株式会社三源庵 (7130001028095)

楽天市場 株式会社三源庵

【商品名】

キオクカステラ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

オーランチオキトリウム由来DHA

楽天市場 オーランチオキトリウム由来DHA

【表示しようとする機能性】

本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。 オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況などの情報の記憶を助ける機能（ものを覚えて記憶にとどめる力）があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年の男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．本品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2～3ｇ（DHA量として900mg～1,200mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。 ２．安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価 　医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。［別紙様式Ⅱ-③］ ［別紙添付：当該製品の安全性に関する届出者の評価参考文献1-9］ 　なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。 以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の食品として通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取にならないように、1日の摂取目安量をお守りください。アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

HACCPに基づく衛生管理（詳細は本届出の別紙様式様式（Ⅲ）－１にHACCPプランのハザード分析リスト等を添付）をしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：DHAによる記憶などの認知機能性に関する研究レビュー （ア）目的：脳機能の中でも記憶・認知行動機能として、見たものや聞いたことを記憶したり、思い出したりすることや、判断して実行する事についてPICOに基づき「P:健常な成人」に「I:DHAを摂取させる」と「C:プラセボ摂取との比較」において「O:記憶・認知行動に効果があるか」を研究レビューする。 （イ）背景：DHAは、ω-3系多価不飽和脂肪酸の一つであり、体内で合成できない事から、必須脂肪酸の一つとされている。 　主に背の青い魚に含まれ自然界に広く分布しているが、食物連鎖により、藻類から摂取され、生体内濃縮されることも既知である。 　近年魚の摂取量が低下していることからDHAの摂取も低下傾向にあり、国内でもDHA摂取が推奨されている。 　DHAは、いくつかの生理機能が報告されているが、中でも脳機能の向上に関する報告が幾つかある。 （ウ）レビュー対象とした研究の特性 　Pubmed 1940年～2016年およびj-DreamⅢ1946年～2016年に公表された査読付き論文で調査した結果、46報を得た。各文献をPICOに基づき、健常な成人がDHAを経口摂取する事によるプラセボとの比較を評価する文献は、11報であった。そのうち、DHAを単独で摂取した文献は、オーランチオキトリウム由来DHAのものが2報でありこの2報を精査し最終評価した。この2報のうち1報は記憶能に有意差があったものの、摂取前後のベースライン比較での有意差であったためPICOの条件に合わないので除外し参考文献[1]とし、他の1報はPICOに基づいた査読付き論文であった為これを摂取量目安の根拠とした。[1]他9報は、魚油でありEPAを排除できない事からEPAの複合的な摂取であったが、査読文献のためDHA摂取量の脳機能における評価の参考文献[1-10]とした。 　最終評価した文献で摂取されているDHAは、藻類オーランチオキトリウム由来DHAであり、本製品の藻類と同等であることが（公財）日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」（登録番号16A004号）に際して承認されている。［別紙様式（１）２］ （エ）主な結果 　採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgの オーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした[1]。 　参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した[参考文献1-10]。 （オ）科学的根拠の質 　今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、いずれも一般的に広く公開されている。今回、健常な成人が、DHAを摂取する事で、プラセボ摂取と比較して、記憶・認知行動機能に効果を示すことのレビューを行った結果、オーランチオキトリウム由来DHA1報でPICOに基づき有意な機能性が評価された[1]。この文献はオーランチオキトリウム由来DHAカプセルを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験であった。オーランチオキトリウム由来DHAは、一般に魚油に混在するEPAが極めて微量のため、EPAの影響を受けることなく評価する事ができるため採択した。しかし、オーランチオキトリウム由来DHAのPICOに基づく文献数が 1 報であった事から、オーランチオキトリウム由来DHAおよび魚油DHAの摂取量、機能性について 10 報を参考文献としたが、機能性を示すDHA量は同等であった[参考文献1-10]。 　さて、マグロなどに含まれるメチル水銀についても国内では厚生労働省より、妊婦を対象とした摂取の注意が出されており、カナダなどの海外では全ての人における摂取注意が出されていることから、安全性を考慮し魚介類のDHAではなくオーランチオキトリウム由来DHAを最終評価した[参考文献11]。 　その他、早産児がEPAを摂取する事で、乳児の発育が遅延する事がCallsonらにより報告されている。（Pediatr.Res.,21, 507 1987） 　オーランチオキトリウム由来DHAの文献では、1日摂取量 900mg で PAL、VRM　immediate、VRM delayed、SOCにおいて900mgの摂取で有意な記憶・学習・判断・実行に関する認知行動機能の改善を示しており、主要アウトカム、副次アウトカム、対象者特性より1日摂取目安量を900mgとした[1]。 　また、オーランチオキトリウム由来DHA及び魚油DHAのメタアナリシスを行った1報の文献においては、1日501mg～999mgの摂取における、記憶・認知行動に対する効果が報告されていることで、一貫性があると判断した[参考文献11]。本研究レビューでオーランチオキトリウム由来DHAを評価した理由は、最終製品に同等のオーランチオキトリウム由来DHAを使用するためであり、研究レビューに用いられている藻類との同等性に問題はないと判断した。 　文献においては、海外の人を対象としているが、アジア人の参加者も含まれており、人種による差異について有意差がない事が報告されており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。 　しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。