サラシアなめ茸（株式会社高見澤）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社高見澤の機能性表示食品,サラシアなめ茸のエビデンス（科学的根拠）

株式会社高見澤が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシアなめ茸】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社高見澤

【届出番号】

F1024

【届出日】

2021/03/17

【届出者名】

株式会社高見澤 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

サラシアなめ茸

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにしたい健常成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆サプリメントとなめ茸の流通実績による評価 　本品としての流通実績はないが、本品の一日摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを同量含むサプリメントは、原料メーカーにおいても2005年以降10年間、累計210,000個以上の日本全国広域での販売実績があり、発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性状の重篤な有害事象は報告されていない。また、本品に用いるサラシアエキスを含まないなめ茸も、平成5年7月から製造を始め、現在では年間600万本以上の販売実績があり、これまで安全性状の重篤な有害事象は報告されていない。加えて、なめ茸にサラシアエキスを加えた時にサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。 ◆既存情報を用いた安全性の評価 　本品は一日摂取目安量30gあたり、サラシア由来サラシノール0.2mgを含むなめ茸である。公的データベースにおいて、単回摂取においてサラシア抽出物1,000mgまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量を守って摂取する場合は、安全性は高いと考えられる。 ◆本品は、食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取するうえでの注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と明確に注意喚起している。 以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。 糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP、ISO2200等認証はありません。HACCPに基づいた製造工程をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後 血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

ローズヒップなめ茸（株式会社高見澤）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社高見澤の機能性表示食品,ローズヒップなめ茸のエビデンス（科学的根拠）

株式会社高見澤が消費者庁に届出た機能性表示食品【ローズヒップなめ茸】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社高見澤

【届出番号】

F922

【届出日】

2021/02/16

【届出者名】

株式会社高見澤 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ローズヒップなめ茸

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ローズヒップ由来ティリロサイド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられる。 当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。 以上により、既存情報から安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP、ISO2200等認証はありません。HACCPに基づいた製造工程をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分　ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー 【目的】健常な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。 【背景】ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。 そこで本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化平行比較試験の論文1報を採用した。 【主な結果】採用した1報は、BMI（Body Mass Index）が25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日当たりローズヒップ由来ティリロサイド0.1mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。 【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化平行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。