株式会社Ｒｉｓｅ ＵＰが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ａｕｒｏｒａ（アウローラ）１２０粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D456 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/16 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社Ｒｉｓｅ ＵＰ | |
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| 【商品名】 | |
| Ａｕｒｏｒａ（アウローラ）１２０粒 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| L-テアニン、ヒアルロン酸Na | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはL-テアニン・ヒアルロン酸Naが含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能、ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【L-テアニン】 L-テアニンは日常的に飲用されるお茶に含まれる成分（湯のみ一杯あたり約3.6～12mg）であり、日本では1000年以上の飲用経験があります。 また、原料供給元（太陽化学株式会社）からL-テアニンを同等量以上含む打錠及び顆粒形態の栄養補助食品を2003年より販売されており、これまでの販売実績は打錠品が約14,500袋、顆粒が約7,500袋ですが、健康被害情報は4件で、いずれも重篤な症状ではなく、上記製品との関連性についても明らかな推察ができないものでした。 本届出商品、お茶、太陽化学社製品にそれぞれ含有するテアニンは構造上L-テアニンであることから同等性は担保されていると考えます。 また、文献の安全性情報によると、短期間の経口摂取で安全性が示唆されています。 【ヒアルロン酸Na】 ヒアルロン酸Naは食品添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用され、国内外で販売されています。 また、原料供給元（キユーピー株式会社）ではヒアルロン酸Naを1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売し、これまでに累計60万袋以上販売しておりますが、重篤な健康被害の報告はありません。本品は打錠品でありキユーピー社製品とは同一製品ではないものの、配合しているヒアルロン酸Naはいずれも食品添加物グレードであることから同等性は担保されていると考えます。 さらに、ヒトにおけるヒアルロン酸Naの経口摂取試験として以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。 ・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む方35名 (ヒアルロン酸Na摂取群17名) を対象とした二重盲検無作為化プラセボ比較試験において、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、4週間摂取。 ・乾燥肌、たるみ、眼尻のしわに悩む方42名（ヒアルロン酸Na摂取群20名) に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、6週間摂取。 以上の情報からL-テアニン・ヒアルロン酸Naは十分な食経験があり、本品の１日摂取目安量を摂取しても人の健康を害する恐れはないと判断しました。 【機能性関与成分と医薬品との相互作用】 調査の結果、医薬品との相互作用についての可能性は低く、本品の販売は問題ないと判断しました。 【機能性関与成分同士の相互作用】 科学論文データベースを確認しましたが、相互作用の情報はありませんでした。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください 。特に、 降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 本品には、機能性関与成分としてL-テアニンとヒアルロン酸Naを含みます。それぞれの科学的根拠について記述します。 【L-テアニン】 （ア）標題 L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常者成人にL-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 【ヒアルロン酸Na】 （ア）標題 ヒアルロン酸Naによる肌の水分保持の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。 （ウ）背景 ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています1)。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献4報のうち1報2）において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書献3）」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。 （オ）主な結果 文献検索により4報の文献2,4-6）が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。 （カ）科学的根拠の質 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。 研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。 研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。 研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料供給元であり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。 参考文献 1）Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBｆｆ J, 1992, 6:2397-2402. 2）佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120. 3) 厚生労働省，「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書」 4）佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39. 5）Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73. 6) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64. |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
