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2021年11月18日木曜日

シークヮーサー全快酢（沖縄ハム総合食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シークヮーサー全快酢（ぜんかいす）の効果とエビデンス（科学的根拠）：沖縄ハム総合食品株式会社

沖縄ハム総合食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シークヮーサー全快酢（ぜんかいす）】の効果とエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G668

【届出日】

2021/09/27

【届出者名】

沖縄ハム総合食品株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シークヮーサー全快酢（ぜんかいす）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クエン酸

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本製品には、クエン酸とGABAが含まれています。
クエン酸には、日常生活や運動後に生じる一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活や運動後に疲労感を感じている健常成人。睡眠の質（眠りの深さ）を改善したいと感じている健常成人。ただし、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は、機能性関与成分としてクエン酸（1500mg/50ml）とGABA（100mg/50ml）を含有した飲料形態の加工食品である。
【クエン酸の安全性に関する評価】
クエン酸は、柑橘果実などに多く含まれる有機酸の一種であり、食品添加物として長期にわたり加工食品などに使用されてきた。
クエン酸は「摂取上限量値を定めないとされる食品添加物」としてFAO/WHO合同食品添加物専門家会議で規定されている。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の（「健康食品」の安全性・有効性情報）によると、クエン酸は「通常の食品に含まれる量を摂取する場合はおそらく安全である」とされている。
一般的に消費されている柑橘果汁を、クエン酸を含む通常の食品とした場合、農林水産省の「特集２香酸カンキツ（1）」に記載されている柑橘果汁100gあたりのクエン酸含有量は、「レモン3g」、「かぼす 6g」、「シークヮーサー 6g」、「すだち 4.5g」、「温州みかん 1g」、「ライム 6g」となっている。
本届出品のクエン酸含有量は1,500mg/50mlと上記のレモン果汁のクエン酸含有量と同等である。よって、本届出品を一日摂取目安量摂取することは「通常の食品に含まれる量の摂取」に当たると判断した。
クエン酸は基原によらず性状は一定である。安全性評価に用いたクエン酸と本届出品のクエン酸は同等と考えられるため、上記の安全性の評価を用いて問題ないと判断した。
【GABAの安全性に関する評価】
GABAは、特定保健用食品において関与成分として許可を受けており、適切に摂取される場合、安全性に問題はないと食品安全委員会により評価されている。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の（「健康食品」の安全性・有効性情報）に記載のある、GABA12.3～400mg含む食品を摂取した11報の研究報告では、GABA含有食品の摂取による異常などは確認されていない。
なお、GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。よって、上記安全性情報のGABAは、本届出品に含まれるGABAと同等のものであると考えられ、上記安全性情報を本届出品に含まれるGABAの安全性の評価に用いて問題ないと判断した。
以上より、機能性関与成分「クエン酸」と「GABA」を含有する本届出品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・本品は酸の刺激が強いため、原液での飲用はお控えください。
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
・本品にはGABAが含まれています。GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす恐れがあります。降圧薬を服用されている方は、医師または薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品は、一般社団法人日本健康食品規格協会のGMP認定を受けた、農業生産法人もとぶウェルネスフーズ株式会社にて製造を行っています。GMPの規格に沿って製造施設、従業員の衛生管理や商品の返品・回収などの体制を整えている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

クエン酸の「日常生活や運動後に生じる一時的な疲労感の軽減する」機能性の評価
【標題】
クエン酸の摂取による日常生活や運動後に生じる疲労感の軽減に関する研究レビュー

【目的】
健常な成人に対して、クエン酸を含む食品とクエン酸を含まない食品を摂取した場合を比較して、日常生活や運動後に生じる一時的な疲労感を軽減する機能を明らかにすることを目的とした。

【背景】
クエン酸には疲労感を軽減作用があると言われており、生体内ではクエン酸回路の中心的な役割を担っており、生体活動に必要なエネルギー生産に関与している。本届出品の機能性表示食品としての販売にあたり、クエン酸含有食品の疲労感の軽減に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて、2020年8月13日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は7報あったが、うち2報は除外対象となり、最終的に評価した論文は5報となった。
　この研究において利益相反に関する申告はなかった。

【主な結果】
採用文献5報中4報で肯定的な結果が得られ、否定的な結果は0報であった。
採用文献5報においてクエン酸を780～2,700mg/日摂取した後、VAS法（主観的疲労感）及び唾液中のクロモグラニンA濃度による疲労感の評価を行った。
最終的な評価結果として、クエン酸を810～2,700mg/日摂取することにより、日常生活によって生じる一時的な疲労感を軽減することが示された。また、運動の直前にクエン酸1,000mgを摂取することで、運動後の一時的な疲労感を軽減することが示された。
【科学的根拠の質】
採用文献5報におけるバイアス・リスクは総体的に中程度と評価した。
非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについては中・低程度と評価した。
エビデンスの強さは、VAS評価（主観的疲労感）は中（B）、唾液中クロモグラニンAの評価は中（B）、体調に関するアンケート評価は弱（C）となり、科学的根拠の質は中程度と考えられる。
限界として採用論文数が少ないため、今後も定期的に新しい論文が追加されていないか検討する必要があると評価した。

GABAの「睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ」機能性の評価
【標題】
GABAの摂取による睡眠の質の改善に関する研究レビュー

【目的】
健常な成人に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に違いがあるかを検証し、GABA摂取による、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能を明らかにすることを目的とした。

【背景】
GABAは自然界に広く存在しており、野菜や果物、穀物など食品広汎に含まれるアミノ酸の一種であり、睡眠の質を改善する機能があることが報告されている。
本届出品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の睡眠の質（眠りの深さ）の改善に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて、2020年12月24日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は6報あったが、うち3報は除外対象となり、最終的に評価した論文は3報となった。
　この研究において利益相反に関する申告はなかった。

【主な結果】
採用文献3報において、GABAを100mg/日摂取した後、客観的評価（睡眠時脳波）と主観的評価（POMS2-AS、VAS、PSQI、OSA-MA）による睡眠の質（眠りの深さ）について評価した。
最終的な評価結果として、GABA100mg/日を摂取することにより、眠りの深さを高め、睡眠の質（眠りの深さ）が改善することが示された。

【科学的根拠の質】
採用文献3報におけるバイアス・リスクは客観的評価については「中」程度、主観的評価では「低」と判断した。また、非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについては全体的に中・低程度と評価した。
エビデンスの評価は、睡眠時脳波及び主観的疲労感（VAS）では肯定的なエビデンスの質があると評価した。
限界として採用論文数が少ないため、今後も定期的に新しい論文が追加されていないか検討する必要があると評価した。

2019年6月8日土曜日

ギャバミン（沖縄ハム総合食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

沖縄ハム総合食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡｍｉｎ（ギャバミン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。沖縄ハム総合食品株式会社
【届出番号】
E23
【届出日】
2019/04/12
【届出者名】
沖縄ハム総合食品株式会社
楽天市場沖縄ハム総合食品株式会社の商品一覧
【商品名】
ＧＡＢＡｍｉｎ（ギャバミン）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場 GABAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本製品には、GABA が含まれています。GABA には、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。また、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常な成人男女。一時的な精神的ストレスを和らげたい健常な成人男女。ただし、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。) 及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品は、一日摂取目安量(50ml)あたり100mgのGABAを含有する1本720mlの清涼飲料水である。本製品は、2009年から製造・販売しており沖縄県を中心に県内外において過去8年間で3万本以上販売してきた。
　また、弊社では本製品と同等量以上のGABA（110mg/50ml）を含有する類似製品を5万本以上販売してきた。この類似製品は、届出製品と同じ内容物を小瓶タイプ(1本あたり50ml容量)にした清涼飲料水であり、同工場・同製造ラインにて製造されたものである。このことから、機能性表示食品の届出に関するガイドラインで示された「類似する製品」の条件を満たしていると考えられる。「類似する製品」の条件は、【届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。】【届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収工程に大きな違いがないこと。】【食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分が変質していない食品であること。】が挙げられる。
　さらに、本製品および類似製品を含め累計8万本以上販売してきたが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
　以上より、届出者は、本製品の喫食実績による食経験は十分であり安全性に問題はなく、本製品の機能性表示食品としての販売に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本製品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
また、GABAは、降圧薬との併用により、低血圧を起こす恐れがあります。降圧薬を服用されている方は、医師または薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益社団法人日本健康栄養食品協会のGMP認定を受けた、沖縄県本部町にある農業生産法人もとぶウェルネスフーズ株式会社にて、製造から充填・包装工程までを一貫して行っている。また、同規格に沿って製造施設、従業員の衛生管理や商品の返品・回収等の体制を整えている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】：GABAの摂取による血圧の低下に関する研究レビュー

【目的】：血圧が正常もしくは高めの人に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、血圧が低下する機能を明らかにすることを目的とした。

【背景】：GABAには血圧低下作用があると言われており、血圧が高めの人向けの特定保健用食品にも用いられている。本製品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の血圧低下作用に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】：複数の研究論文データベースを用いて、2016年7月1日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は21報あったが、うち6報は除外対象となり、最終的に評価した論文は15報となった。この研究において利益相反に関する申告はなかった。

【主な結果】：15報中、収縮期血圧は13報で、拡張期血圧は10報でGABAの摂取により血圧の低下が確認された。また、正常血圧者では、GABAの摂取により血圧の低下が確認されず、正常範囲内の血圧変動に留まっていた。この結果から、GABAの摂取は血圧が高めの健常人(正常高値血圧者)とⅠ度高血圧者の血圧を低下し、正常血圧者には影響を与えないことが確認された。正常高値血圧者における血圧の低下が確認されたGABAの摂取量は、12.3～80mg/dayであった。

【科学的根拠の質】：15報における研究のバイアスおよび非一貫性について評価を行い、全体的に低・中レベルの評価であった。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は中(B)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。

【標題】：GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和に関する研究レビュー

【目的】：健常な成人男女に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスの緩和機能の有効性について明らかにすることを目的とした。

【背景】：GABAは自然界に広く存在し、哺乳類においては、中枢神経系で抑制性の神経伝達物質として作用していると考えられています。このことから、GABAは精神的ストレスを緩和する機能が期待できると言われています。本製品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の精神的ストレス緩和に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】：複数の研究論文データベースを用いて、2016年12月7日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は7報あったが、うち1報は除外対象となり、最終的に評価した論文は6報となった。この研究において利益相反に関しての申告はなかった。

【主な結果】：6報すべてにおいて、健常な成人のみを対象としており、GABAを25～100mg/dayを摂取した後のストレスマーカーの評価が行われていた。評価されたストレスマーカーは、主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA及びコルチゾール、脳波の変動と自律神経活動を指標としており、これらは一時的な精神的ストレスの評価に用いられている。最終的な評価結果として、GABAを28～100mg/day含んだ食品およびカプセルは、GABAを含まないものと比較して、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する有意な結果が得られた。

【科学的根拠の質】：6報における研究のバイアスおよび非一貫性について評価を行い、全体的に低・中レベルの評価であった。エビデンスの強さについては6報中3報が中(B)、他3報が強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として採用論文数が少ないため、今後も定期的に新しい論文が追加されていないか検討する必要があると評価した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出