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2022年10月4日火曜日

善快α（薬糧開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

薬糧開発株式会社:善快α（アルファ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H375
2022/08/05
薬糧開発株式会社
(4010401049607)
善快α（アルファ）
加工食品(サプリメント形状)
オリーブ由来ヒドロキシチロソール、カツオ由来エラスチンペプチド

届出製品全リスト

薬糧開発株式会社

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オリーブ由来ヒドロキシチロソールの機能性表示食品

カツオ由来エラスチンペプチドの機能性表示食品

薬糧開発株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール及びカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。
オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のＬＤＬコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制させることが報告されています。
カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

・健康な中高年男女・疾病に罹患していない（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）健康成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
当該製品の喫食実績はないが、機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料であるオリーブ葉抽出物は食品原料として国内で流通している。一般的に流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物がGRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性について確認されている。なお、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないとされている。さらに、オリーブの葉が古くから民間療法的に経口摂取されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。

【カツオ由来エラスチンペプチド】
・食経験の評価：原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。
・既存情報による安全性試験の評価：本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、日本人の健常者を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の過剰量長期摂取試験においても安全性に問題ないことが確認されている。
・医薬品との相互作用に関する評価：カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。

以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

「化粧箱の場合」
●一日摂取目安量を守ってください。
●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、医師、薬剤師に相談してください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。
●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。

「アルミパウチの場合」
●一日摂取目安量を守ってください。
●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、医師、薬剤師に相談してください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。
●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。
●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協日の出工場（国内ＧＭＰ認証）・株式会社三協大渕工場（国内ＧＭＰ認証）・株式会社三協島根川本工場（国内ＧＭＰ認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
1．標題
オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー

2．目的
健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。

3．背景
オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビュ
ーでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。

4．レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。

5．主な結果
採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。

6．科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

【カツオ由来エラスチンペプチド】
1．標題
カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用

2．目的
健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。

3．背景
エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管は柔軟性を失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。

4．レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。

5．主な結果
採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。

6．科学的根拠の質
本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

2022年8月10日水曜日

アスリズムPGプラス（薬糧開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（24時間）】

ヨイネムリ	日本調剤の赤汁ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）
シボラナイトＧＯＬＤ	ナイシヘルプ
健康きらり　還元型コエンザイムＱ１０プレミアム２００	Ｓｔｙｌｅ　Ｓｈｉｆｔ　Ｌａｃｔ　ｂ（スタイルシフトラクト　ビー）
コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットＤＸ（粒タイプ）	クエン酸ゴールドプラス
ヨイネムリα	コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）

薬糧開発株式会社:アスリズムＰＧ（ピージー）プラスの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H255
2022/06/13
薬糧開発株式会社
(4010401049607)
アスリズムＰＧ（ピージー）プラス
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン

届出製品全リスト

薬糧開発株式会社

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ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性表示食品

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性表示食品

サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの機能性表示食品

薬糧開発株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、中高年健常者の日常生活におけるひざの動き（歩く、ひざの曲げ伸ばし、立ち上がる、しゃがむ、正座する、階段の上り下り）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節が気になる健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報の調査では、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告がありました。最終製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと判断しました。

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】
・最終製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・最終製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・最終製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
・最終製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。

以上より最終製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。
●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。
●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。
●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協日の出工場（国内ＧＭＰ認証）・株式会社三協大渕工場（国内ＧＭＰ認証）・株式会社三協島根川本工場（国内ＧＭＰ認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】（中高年の方の歩く力を維持する機能）
【標題】最終製品『アスリズムＰＧ（ピージー）プラス』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられました。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】（脂肪を消費しやすくする機能）
【標題】最終製品『アスリズムＰＧ（ピージー）プラス』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
【目的】健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
【背景】依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
【主な結果】上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】
【標題】最終製品『アスリズムＰＧ（ピージー）プラス』に含有する機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン」摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
【目的・背景】プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されています。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はありませんでした。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的としました。
【レビュー対象とした研究の特性】検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られました。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれていますが、試験は第三者機関で適切に実施されていました。
【主な結果】学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示しました。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認されました。
【科学的根拠の質】研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣がありますが、結論に影響する大きな問題はないと判断しました。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断しました。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれます。

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