| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
P2C Studio株式会社:マリネスサプリ 葛の花の効果とエビデンス（科学的根拠） |
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 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H534 2022/10/12 P2C Studio株式会社 (1010401160589) マリネスサプリ 葛の花 加工食品(サプリメント形状) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) |
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| 届出製品全リスト | ||
| P2C Studio株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人で、肥満気味な方 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
2022年11月8日火曜日
マリネスサプリ葛の花（P2C Studio株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
マリネスサプリターミナリア（P2C Studio株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
P2C Studio株式会社:マリネスサプリ ターミナリアの効果とエビデンス（科学的根拠） |
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 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H533 2022/10/12 P2C Studio株式会社 (1010401160589) マリネスサプリ ターミナリア 加工食品(サプリメント形状) ターミナリアベリリカ由来没食子酸 |
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| 届出製品全リスト | ||
| P2C Studio株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）が気になる方 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【C:内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、体脂肪を低減する機能を有するかについて検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5.主な結果 採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。 採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 |
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