機能性表示食品リストとエビデンス

2018年1月27日土曜日

ウェバー・ナチュラルズルテインプラス（Factors GroupJapan合同会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Factors Group　Japan　合同会社（法人番号：9010403009372）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ウェバー・ナチュラルズ　ルテインプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C332

【届出日】

2017/11/29

【届出者名】

Factors Group　Japan　合同会社

Factors Group　Japan　合同会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ウェバー・ナチュラルズ　ルテインプラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

ルテインを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
factors group japan	ルテインサプリメントルテインとはルテインを多く含む食品ルテイン効果ルテイン副作用ルテイン食べ物ルテイン効果ルテイン飛蚊症ルテイン摂取量ルテイン dhc
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。
ルテインには眼の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、
ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、見る力＊を維持する機能があることが報告されています。
＊見る力とは眼でくっきりとものを識別する力です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
本届出商品の類似商品としてマリーゴールド由来ルテインを配合したサプリメントが多数販売されている。届出者が販売しているルテイン含有食品（製品名：ナチュラルファクターズ　ルテイン20mg, ソフトゼリー）において重篤な健康被害は過去に報告されていない。

②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
ルテインはカロテノイドの一種であり、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄などに広く分布する。緑黄色野菜や卵黄として食事から摂取されている。ビタミンAには変換されない。黄斑には食事から摂取したルテインが供給されているといわれる。ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」に分類されている。既存添加物のマリーゴールド色素(ルテインの脂肪酸エステル)は着色料である。ルテイン原料としての結晶ルテインは米国FDAによりGRAS(Generally Recognized As Safe:一般的に安全とみなされた物質)に認定されている。
データベースでは、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である、とされている。
以上の結果及び摂取量の設計から、ルテイン製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。
・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避け、1日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：Factors Group of Nutritional Companies Inc. (カナダ)米国FDA-cGMP認証工場上記製造所にて中間製品であるカプセル製剤の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
最終製品「ウェバー・ナチュラルズ　ルテインプラス」に含有される機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する研究レビュー
【目的】
「健常成人に(P)、ルテインを摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、眼の視覚機能が増進するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。
【背景】
眼の視覚機能とルテインの関係に関しては、加齢性黄斑変性症に対する治療効果についての報告が多く、健常成人の眼の視覚機能増進効果についてのレビューは少ない。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2017年1月10日以前の文献について、
健常成人に対するルテインの眼の視覚機能の維持・増進について検索した。適格基準
として設けた選択・除外基準に照らして対象とする論文を選択した。
【主な結果】
ルテイン摂取による黄斑色素光学密度(MPOD)増加は対象文献の多くで肯定的であり、
MPOD増加はブルーライトからの眼の保護に有用であると判定した。プラセボ摂取群
と比較して明確にMPODの増加がみられた摂取量は10～30mg/日であった。
　視覚機能については、ルテイン20～30mg/日を摂取するとプラセボ摂取群に比べてコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)、グレア感度(まぶしい光の中でも明確にものを見る力)に有意な改善が見られた。
　健常成人がルテイン20～30mg/日を摂取した場合、MPODの増加及び視覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に有効であることが示された。黄斑色素は有害なブルーライトを遮光して網膜を保護する力があり、ルテインの摂取は光の刺激からの網膜の保護やコントラスト感度を改善して見る力を維持・増進する機能がある。
【科学的根拠の質】
対象とした論文では、摂取により血清中のルテイン濃度の増加、MPODの増加及び視
覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に肯定的な結果が得られたので一貫性は高
い。試験はOpen試験を含むので割付けの隠蔵、盲検性(参加者)にバイアスリスクが
あるが、その他のバイアスリスクはないので、全体としてのバイアスリスク、試験毎
の差異はなく非直接性はない。合算された症例数は大きいので不精確性も小さい。無
効とする論文も検索されるので選択的出版性は少なく出版バイアスは小さい。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

食べるアスタキサンチンパン（富士化学工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士化学工業株式会社（法人番号：5230001004848）が消費者庁に届出た機能性表示食品【食べるアスタキサンチンパン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C331

【届出日】

2017/11/29

【届出者名】

富士化学工業株式会社

富士化学工業株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

食べるアスタキサンチンパン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。
アスタキサンチンは、肌の保湿力を高め、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。当該製品の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンである富士化学工業(株)が販売するアスタリールオイル50Fを原料としています。この原料を元に製造された食品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く販売され、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これら商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されて、これまでに重大な健康被害の報告はありません。
また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。
①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。
③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。
④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。
以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。
1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて食品衛生法に則り、生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：大自然生活館株式会社］

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」
　アスタキサンチンの経口摂取による肌の水分保持機能改善について
「目的」
健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の乾燥を抑え、肌の水分を保持する作用を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。
「背景」
肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。
アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施した。

「方法」
　富士化学工業株式会社の社内で、5つのデータベース（JDreamⅢ、PubMed、reaxys、J-Stage及びUMIN-CTR）より文献検索を実施して特定された文献のうち、タイトルおよび抄録から、健常な日本人を対象としたアスタキサンチの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて皮膚・肌の状態が改善されるかを検証したプラセボ対照試験を選んだ。さらにアスタキサンチン経口摂取により、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、肌のキメ、肌の弾力性において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験(RCT)の文献を選抜した。

「主な結果」
3報のRCT文献が採用された。2報のRCT文献には、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して皮膚水分量において有意な改善効果を示した。2報のRCT文献には、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して皮膚水分蒸散量において有意な改善効果を示した。各文献の質は、バイアスリスク低(0) が2報とバイアスリスク高(-2)が1報であり、全てPICOに準じた試験デザインであった。

「科学的根拠の質」
このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、アスタキサンチンの継続摂取は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が3件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

記憶生活（株式会社セニエ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社セニエ（法人番号：6010401015879）が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶生活】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C330

【届出日】

2017/11/28

【届出者名】

株式会社セニエ

株式会社セニエの商品一覧楽天市場

【商品名】

記憶生活

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

大豆由来ホスファチジルセリン

大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。
大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。
　
以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要である。しかし、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mgであった。

科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

2018年1月25日木曜日

人気の機能性表示食品：dhc ・えがお・えひめ飲料・はくばく・やずや・わかさ生活・アサヒ・アサヒフードアンドヘルスケア・アサヒ飲料・イオン・エバーライフ

機能性表示食品で多く検索されている会社を調べてみました。

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調査日：平成30年1月25日

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意外とメジャーじゃない会社がありますね。

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調査日：平成30年1月25日

2018年1月20日土曜日

SWEETS　DAYS乳酸菌ショコラボール（株式会社ロッテ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ロッテ（法人番号：1011101044248）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＷＥＥＴＳ　ＤＡＹＳ（スイーツデイズ）　乳酸菌ショコラボール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C329

【届出日】

2017/11/27

【届出者名】

株式会社ロッテ

株式会社ロッテの商品一覧楽天市場

【商品名】

ＳＷＥＥＴＳ　ＤＡＹＳ（スイーツデイズ）　乳酸菌ショコラボール

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）

乳酸菌ブレビスT001株を含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
ロッテリアロッテリアメニューロッテアライリゾートロッテマリーンズロッテ免税店ロッテキャンペーンロッテリアクーポンロッテラミーバッカスキャンペーンロッテワールドロッテリア店舗	なし
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は腸内環境を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価、及び既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。
１．喫食実績による食経験の評価
○機能性関与成分に関する評価
乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は原料供給元である日東薬品工業株式会社で1993年に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。
○機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を同程度含む類似食品に関する評価
機能性関与成分乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を配合した食品である乳酸菌ショコラシリーズは、2015年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2017年4月時点での販売実績数量はおよそ1,980万個、喫食数およそ3,800万食（※）である。
※喫食数については、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、容量56 gの製品は2食分、容量28 gの製品は1食分として計算
尚、上記乳酸菌ショコラシリーズは今回の届出食品と同量（2.0×109 cfu/56 g）の乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を含有したチョコレートであり、「類似する食品」の要件を満たしていると考えられる。
２．既存情報を用いた評価
○欧州食品安全機関（EFSA）
本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）はLactobacillus brevis に属する菌株であり、EFSAが2007年に発表した安全性適格推定微生物リストに食経験のある菌種として記載されている。
○ナチュラルメディシン・データベース
乳酸菌の安全性について、『乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全です。副作用は通常軽いもので、よくみられるのは、膨満感や腸内ガスです。』と評価がなされている。
○すぐき漬けの喫食実績
乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は京都の伝統的な漬物『すぐき漬け』より単離された乳酸菌である。すぐき漬けは、年間生産量約300トン（平成5年）であり、明治時代に一般に普及し、少なくとも100年以上食されてきた。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ロッテ　浦和工場（登録番号：JQA-QM5000）はISO9001登録工場である。ISO9001での品質マニュアルにおいて「設備管理規定」「工程管理規定」「食品衛生管理規定」「教育訓練規定」が定められており、各規定に基づいた生産・製造、品質の管理を行っている。株式会社中央食品工業は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。下田包装株式会社は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。株式会社セイワ食品は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。鈴木加工株式会社は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)の腸内環境改善効果に関する研究レビュー
②目的
健常成人に対して、乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）を含む食品を摂取した場合、乳酸菌ブレビスT001株を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。
③背景
　ビフィズス菌や乳酸菌は、乳酸や酢酸を産生し、腸内の有害菌の増殖を抑え、腸内環境の維持・改善に役割を果たす。乳酸菌ブレビスT001株は京都の漬物より単離された。これまでに乳酸菌ブレビスT001株の摂取により、健常成人の腸内環境を改善するか体系的に評価した報告はなかった。
④レビュー対象とした研究の特性
国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2017年11月27日）、乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を摂取した場合の、健常成人に対する腸内環境の改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が2報該当した。そのうち1報は届出企業（株式会社ロッテ）が関与したものであった。
⑤主な結果
乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を一日当たり10億～60億個摂取することにより、2報中2報で腸内環境に関するいくつかの指標（糞便中酢酸や糞便中Lactobacillus）に改善効果が報告されていた。
⑥科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が2報と少なく、1報は届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、また、2報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
（構造化抄録）

モチベーション還元型コエンザイムQ10（株式会社センス・イット・スマート）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社センス・イット・スマート（法人番号：9010001184262）が消費者庁に届出た機能性表示食品【モチベーション　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C328

【届出日】

2017/11/27

【届出者名】

株式会社センス・イット・スマート

株式会社センス・イット・スマートの商品一覧楽天市場

【商品名】

モチベーション　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

還元型コエンザイムQ10

還元型コエンザイムQ10楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
なし	還元型コエンザイムq10 効き目還元型コエンザイムq10 市販還元型コエンザイムq10 不妊還元型コエンザイムq10口コミ
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。
細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞
当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されている。そこで、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に原料メーカー子会社の類似食品の販売実績を記載した。
類似する食品：
「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：ユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団　16歳～102歳　男性4割　女性6割
・摂取形状　ソフトカプセル
・一日摂取目安量　還元型コエンザイムQ10：100mg
・販売期間　2010年2月～現在
・これまでの販売量　1,410万食分
（30食入りボトル47万本(2016年11月現在)）
・健康被害情報　還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし
　以上から、類似食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性にも大きな問題はないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、健常者で医薬品との相互作用の報告もないため、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。
上記に加え、本品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQH）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS（Generally recognized as Safe）を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。
なお、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例は「株式会社センス・イット・スマート」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

【摂取する上での注意事項】

○開封後はお早めにお召し上がりください。
○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
○持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。
○お子様の手の届かない所に保存してください。
○まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア標題
還元型コエンザイムQ10摂取が、一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響
イ目的
成人健常者に還元型コエンザイムQ10を摂取させたとき、プラセボ摂取群及び/又は摂取前に比べて日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するかを検証した。
ウ背景
エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、一過性の疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 は、細胞が生命活動を維持するために必要なエネルギー産生に必須であり、また、日常の生活や運動に起因する活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つと考えられる。
これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の一時的な活動意欲の低下や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。
エレビュー対象とした研究の特性
2015 年2 月17 日～3 月6 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ主な結果
この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5 報が抽出され、そのうち4 報がポジティブな結果（日本人を対象としたものは3報）であった。日本人を対象としたもののうち1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的活動量の指標である1日当たりの歩数の増加や、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」、「心の健康」、「精神的側面のQOL」の改善が認められた。日本人を対象とした他の2報においても、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」、「心の健康」、「仕事への意欲」などの改善が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減したものと考えられた。
なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。
カ科学的根拠の質
1日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）こと、そのうちの3報は無作為化コントロール比較試験、2報はオープンラベル試験であることから全体としてのバイアスリスクが中等度であることが研究の限界であるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。

日田天領水烏龍茶（株式会社日田天領水）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日田天領水（法人番号：8320001010181）が消費者庁に届出た機能性表示食品【日田天領水烏龍茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C327

【届出日】

2017/11/27

【届出者名】

株式会社日田天領水

株式会社日田天領水の商品一覧楽天市場

【商品名】

日田天領水烏龍茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
日田天領水ただの水日田天領水効果日田天領水の里日田天領水がん日田天領水最安値日田天領水国民生活センター日田天領水サーバー日田天領水楽天日田天領水アマゾン日田天領水口コミ	難消化性デキストリンとは難消化性デキストリン効果難消化性デキストリン癌難消化性デキストリン副作用難消化性デキストリン太る難消化性デキストリン飲むタイミング難消化性デキストリン便秘難消化性デキストリン楽天難消化性デキストリン飲み方難消化性デキストリン妊娠中
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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン(食物繊維)は食事と摂取することにより、食後の血糖値上昇をおだやかにする機能が報告されています。
また、脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、血中中性脂肪の上昇もおだやかにすることが報告されています。
さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。
本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、でん粉を加熱処理後、精製濃縮して得られる水溶性食物繊維である。難消化性デキストリンが使用された食品の中で、特定保健用食品として認可された清涼飲料水も多い。FAO/WHOにおいては、1日摂取許容量の上限値を明確に定める必要のない食品として分類され、消費者庁や米国食品医薬品局に安全性の高い食品として認められている。
当該製品と同等量の関与成分を含有する「日田天領水食物繊維入りお茶」は、容量300mlのアルミリシール缶で、特定保健用食品として許可を受けており、2006年12月13日に全国で性別を問わずあらゆる年代に向けて発売し、累計約100万本の販売実績があるが、健康被害報告は一度もない。本製品に関して安全性の検証を目的に、久留米臨床薬理クリニック倫理委員会の承認を得て実施した成人男性10名、女子14名を対象とした4週間にわたる過剰摂取ヒト試験（1日3本）において、腹部症状、血液検査、生化学検査、尿検査、身体計測、医師による問診のいずれも異常は見られなかった。
以上のことから当該製品は安全であると評価した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、株式会社ジェイエイフーズおおいたに製造委託している。工場は食品の安全管理の認証制度である「総合衛生管理製造過程」、フードディフェンスの考えが取り入れられた国際規格「FSSC22000」に準拠した品質管理において製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリン摂取による血糖の上昇抑制作用、血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用の検証
【目的】
性別問わず健常成人を対象とした難消化性デキストリン（関与成分）摂取による下記①～③の作用を、難消化性デキストリンを摂取しない場合と比較した国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。
　　　　　　①血糖の上昇を抑制する作用
　　　　　　②血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
　　　　　　③おなかの調子を整える作用

【背景】
　糖尿病、脂質異常などの生活習慣病は動脈硬化や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、現在我が国における生活習慣病の患者数は増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することは、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させる可能性があると考える。
また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。

【レビュー対象とした研究の特性】
① 血糖の上昇を抑制する作用
　食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（関与成分が含まれる食品）と対照食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、90、120分）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

③ おなかの調子を整える作用
　健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。

【主な結果】
① 血糖の上昇を抑制する作用
採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。

② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。

③ おなかの調子を整える作用
　採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。

【科学的根拠の質】
①血糖の上昇を抑制する作用　　　
③ おなかの調子を整える作用
対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。

② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究が3報、単盲検の研究が2報、脱落例がある研究が7報であったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。
以上のことから、関与成分である難消化性デキストリンには、血糖の上昇を抑制する機能、血中中性脂肪の上昇を抑制する機能、おなかの調子を整える機能があると評価した。

(構造化抄録)

だしの旨みで減塩中華そば（エースコック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エースコック株式会社（法人番号：5120901005626）が消費者庁に届出た機能性表示食品【だしの旨みで減塩　中華そば】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C326

【届出日】

2017/11/24

【届出者名】

エースコック株式会社

エースコック株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

だしの旨みで減塩　中華そば

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
エースコックワンタンメンエースコックキャンペーンエースコックミッフィーエースコックのワンタンメンエースコックスープはるさめエースコックフォーエースコックわかめラーメンエースコックスーパーカップエースコック焼きそばエースコック cm	gaba 英会話 gaba 効果 gaba チョコレート gaba サプリ gaba ログイン gaba とは gaba 広告 gaba チョコ gaba 料金 gaba 副作用
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量あたり12.3mg配合したカップめん形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召しあがりください。塩分の過剰摂取をさけるため、１日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。また降圧薬を服用中の方、通院中の方は、医師、薬剤師にご相談のうえお召しあがりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場（東京工場、関西滝野工場）はFSSC22000に基づく製造及び品質管理をしております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計上偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

ヘルスディフェンスプラス（大和薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大和薬品株式会社（法人番号：7010901006690）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルスディフェンスＰｌｕｓ（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C325

【届出日】

2017/11/24

【届出者名】

大和薬品株式会社

大和薬品株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ヘルスディフェンスＰｌｕｓ（プラス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
大和薬品工業大和薬品株式会社大和薬品仙台大和薬品工業株式会社大和薬品姫路大和薬品富山大和薬品宮城大和薬品大分大和薬品産業大分大和薬品販売株式会社	難消化性デキストリンとは難消化性デキストリン効果難消化性デキストリン癌難消化性デキストリン副作用難消化性デキストリン太る難消化性デキストリン飲むタイミング難消化性デキストリン便秘難消化性デキストリン楽天難消化性デキストリン飲み方難消化性デキストリン妊娠中
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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにする機能、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、おなかの調子を整える機能が報告されています。
本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方におすすめです。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
「ヘルスディフェンスPlus（プラス）」は難消化性デキストリン（食物繊維）を1袋当たり5g含む製品です。当該製品と同じ機能性関与成分を6g含む類似の粉末清涼飲料として特定保健用食品の販売実績があり、再許可品を含めこれまでに380万袋以上販売しています。これまで既存製品に重大な健康被害は報告されていません。

②既存情報による安全性の評価
難消化性デキストリンは、トウモロコシデンプン由来の水溶性の食物繊維です。原料のデキストリンは米国食品医薬品局（FDA）により一般に安全であるとみなされる食品（GRAS）に分類されています。難消化性デキストリン（食物繊維）を関与成分とした特定保健用食品が392品目許可され（2015年10月時点）、清涼飲料水、粉末清涼飲料、ゼリー、味噌汁などとして販売されています。当該製品と食品形態が類似し、難消化性デキストリン（食物繊維）の配合量がほぼ同等の製品につきまして安全性データを調査したところ、重篤な健康被害がないことが確認されました。

以上のことから、「ヘルスディフェンスPlus（プラス）」は安全であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
・摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・開封後は、なるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、品質管理マネジメントシステムの国際規格である「FSSC22000」を取得している工場で製造しています。また、充填及び包装工程は、食品安全マネジメントシステムの国際規格である「ISO22000」を取得している工場で行っています。当該製品の充填及び包装工程は認証範囲ではありませんが、当該製品についてもISO22000に基づいた製造基準書で製造管理・品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用及び整腸作用（便通改善作用）に関する評価

【目的】
難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取した時の下記の効果を検証することを目的としました。
１）健常もしくは境界域血糖値（やや血糖値が高め）の成人に対する食後血糖の上昇抑制。
２）健常もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制。
３）健常もしくは便秘傾向の成人に対する整腸（便通改善）。

【背景】
　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。
中でも糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要ですが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されています。食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されています。
　高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。
日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19～20 g/日、女性17～18 g/日と設定されていますが、「平成26年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gとされており、食物繊維の摂取不足が推測されます。一方、厚生労働省の報告によると、食物繊維の摂取が便秘症の対策の一つとされています。
難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性食物繊維であり、食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）を持つことが報告されています。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取による食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用及び整腸作用（便通改善作用）に関し調査をおこないました。

【レビュー対象とした研究の特性】
難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用及び整腸作用（便通改善作用）について、文献検索のデータベースは、海外はPubMed、Cochrane Libraryを使用し、国内は医中誌Web、CiNii Articlesを使用しました。国内外の関連論文を網羅的に収集し、対象期間は各データベースにおいてすべての期間としました。食後血糖の上昇抑制作用43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用9報、整腸作用（便通改善作用）26報を抽出し、それぞれシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。
1）食後血糖の上昇抑制効果
　3つの評価項目「食後血糖値（30分）」、「食後血糖値（60分）」、「食後血糖値の濃度曲線下面積」の測定データを統合解析しました。
2）食後血中中性脂肪の上昇抑制効果
　4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」および「血中濃度曲線下面積」の実測値および変化量について統合解析しました。
3）整腸（便通改善）効果
　2つの評価項目「排便回数」「排便量」について統合解析しました。

【主な結果】
1）食後血糖の上昇抑制効果
　評価した3項目「食後血糖値（30分）」、「食後血糖値（60分）」、「食後血糖値の濃度曲線下面積」いずれも、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することにより食後血糖値を統計的に有意に低下させることがわかりました。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は4～16gで用量依存性が認められましたが、いずれの量でも血糖値の上昇抑制作用があることがわかりました。
2）食後血中中性脂肪の上昇抑制効果
評価した4項目「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を統計的に有意に低下させることがわかりました。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は5～9gでしたが、いずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。
3）整腸（便通改善）効果
評価した2項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を統計的に有意に増加させることがわかりました。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１日摂取量は3.8～7.7gであり、用量依存性が認められましたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることがわかりました。

【科学的根拠の質】
　採択された論文について基準を設けて試験デザインや試験データについて、対象者のグループ分けの際の偏りがないかなど質の評価をおこないました。食後血糖の上昇抑制効果43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果9報、整腸（便通改善）効果26報の論文いずれも質が高く、いずれの作用も期待できることが認められ、科学的根拠は確保されていると評価しました。また、中性脂肪について原データを解析できる論文１報について健常成人のみで層別解析を行い、別途定性評価をおこないましたが、この場合も科学的根拠の質は確保されていると評価しました。
（構造化抄録）

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