機能性表示食品リストとエビデンス

2018年3月18日日曜日

特濃ミルク8.2白桃(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品


味覚糖株式会社（法人番号：2120001077560）が消費者庁に届出た機能性表示食品【特濃ミルク８．２　白桃】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧
更新：２０２６年２月１９日


【届出番号】
C391
【届出日】
2018/01/24
【届出者名】
味覚糖株式会社
味覚糖株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
特濃ミルク８．２　白桃
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

データベースを用いた調査により、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取に関して、安全性を評価した論文2報を確認した。一方は1日あたり1.2 mgのパイナップル由来グルコシルセラミドを12週間摂取する試験で、当該製品と同じ摂取量である。もう一方は1日あたり6 mgのパイナップル由来グルコシルセラミドを4週間摂取する試験であった。どちらの試験も、安全性に関して問題のある結果は得られていない。上記2報の論文で使用されたパイナップル由来グルコシルセラミドは、当該製品に使用するものと供給元が同じであり、同一性に問題はない。また、医薬品との相互作用に関しても、現在のところ報告されていない。よって、当該製品の安全性に関しては問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】機能性関与成分　パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取が肌のうるおいに及ぼす影響に関する研究レビュー

【目的】パイナップル由来グルコシルセラミドに、肌のうるおいを守る機能があるかどうかを検証する。研究レビューを実施するにあたり、肌のうるおいを守る機能に対する評価項目として、経表皮水分蒸散量を用いた。経表皮水分蒸散量とは、角層を通じて体内から無自覚に蒸散する水分量を示し、皮膚の乾燥状態を評価する指標として、様々な文献で用いられている。

【背景】セラミドは、皮膚表面で角質の細胞間脂質として存在している。皮膚の保湿機能に関して、重要な役割を担っているとされ、化粧品に配合されることもある。セラミドの保湿機能に関して、近年は食品の分野でも研究が進んでいる。例えば、セラミドに糖が結合したグルコシルセラミドを摂取することで、肌の水分量が増加した研究が報告されている。グルコシルセラミドは、米・大豆・こんにゃく等様々な植物に含まれ、パイナップル由来のグルコシルセラミドも存在する。上記に例を挙げた保湿機能に関する研究は、米由来やこんにゃく由来のグルコシルセラミドであるが、パイナップル由来のグルコシルセラミドも同様に肌のうるおいを守る機能(保湿機能)があると推測される。しかしながら、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取が、肌の保湿機能に対する影響を網羅的に解析したレビューは存在しない。本研究レビューでは、成人健常者がパイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分蒸散量にどのような影響を及ぼすかをプラセボ摂取時と比較して評価した。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Web of Science core collection、およびJDreamIIIに掲載された英語ないし日本語文献のうち、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取が、経表皮水分蒸散量に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った（検索日は2017年9月21日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。

【主な結果】
パイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで（1日1.2 mg、12週間）、プラセボを摂取した時に比べ、経表皮水分蒸散量が有意に減少するという評価に至った。

【科学的根拠の質】
パイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分蒸散量が減少するとされる論文2報を採用した。バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性は、それぞれ低度であると評価した。出版バイアスは、存在の疑いありと評価した。以上の内容を総合的に評価した結果、パイナップル由来グルコシルセラミドは経表皮水分蒸散量の減少効果について肯定的な根拠があるとの判断になった。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

ファイバーケーキチョコ（株式会社コモ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コモ（法人番号：1180001075799）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイバーケーキチョコ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C390
【届出日】
2018/01/23
【届出者名】
株式会社コモ
株式会社コモの商品一覧楽天市場
【商品名】
ファイバーケーキチョコ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）により、ＧＲＡＳ（一般に安全と認められるアメリカの食品添加物の基準）に認定され、特定保健用食品の認定素材でもある。
　難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰に摂取すると下痢の発症が報告されているため、摂取上の注意として「摂り過ぎ､あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」とパッケージに表示を行なうこととした。
　以上のことから、難消化性デキストリンには十分な食経験があり、健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンを含有する本品の安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

ISO9001：2015（品質マネジメントシステム）の要求事項に従い、総合的な品質管理体制を構築し運用しております。また、HACCPシステムの基礎でもある一般的衛生管理プログラムを基に、清潔で衛生的な食品の製造・加工環境を確保し、管理しております。※一般的衛生管理プログラム項目一覧1.建物及び関連設備の構造と配置2.作業空間及び従業員施設を含む構内の配置3.空気・水・エネルギー及びその他のユーティリティ供給源4.廃棄物及び排水処理を含めた支援業務5.設備の適切性ならびに清掃・洗浄及び保守6.購入した資材・供給品・廃棄及び製品の取り扱いの管理7.交差汚染の予防対策8.製造・洗浄及び殺菌・消毒9.有害生物の防除10.要員の衛生及び従業員施設11.製品の回収手順（模擬回収訓練を含む）12.倉庫保管（配送車両の管理を含む）13.食品の防御（フードディフェンス）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　難消化性デキストリンの整腸作用（便秘改善作用）の検証

【目的】
　健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取
すると、摂取しない場合と比較して「排便回数」「排便量」が増加するかを検証した。

【背景】
　「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、「平成27年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の一日当たりの食物繊維摂取量は平均15.0gであり、食物繊維の摂取不足が推測される。一方で、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは便通および便性改善作用をもつことが報告されている。そこで、整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　2014年12月15日に国内の文献を、2015年1月5日に海外の文献を対象期間は各データベースにおいての全ての期間で検索した。研究デザインとしてランダム化比較試験を行っていることを条件とし、対象者は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。
　「排便回数」もしくは「排便量」いずれのデータも確認できない調査論文については除外し26報の文献を抽出、評価した。
　利益相反については、本システマティックレビューは松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務を実施した。調査にあたり必要な情報は、松谷化学工業㈱より入手した。

【主な結果】
　難消化性デキストリンの摂取群は、対照群と比べ「排便回数」および「排便量」の2つの指標について有意な差が認められた。整腸作用が期待できる一日当たりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられた。

【科学的根拠の質】
　採択された全ての論文で、適切な被験者数で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があった。総例数も26例と例数が多いため、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題はないと判断した。
　今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があり継続した調査が必要である。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法の他に運動療法、睡眠などの生活習慣の影響について継続した研究が必要と考えられる。

ファイバーケーキ（株式会社コモ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コモ（法人番号：1180001075799）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイバーケーキ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C389
【届出日】
2018/01/23
【届出者名】
株式会社コモ
株式会社コモの商品一覧楽天市場
【商品名】
ファイバーケーキ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

（品質マネジメントシステム）の要求事項に従い、総合的な品質管理体制を構築し運用しております。また、システムの基礎でもある一般的衛生管理プログラムを基に、清潔で衛生的な食品の製造・加工環境を確保し、管理しております。※一般的衛生管理プログラム項目一覧1.建物及び関連設備の構造と配置2.作業空間及び従業員施設を含む構内の配置3.空気・水・エネルギー及びその他のユーティリティ供給源4.廃棄物及び排水処理を含めた支援業務5.設備の適切性ならびに清掃・洗浄及び保守6.購入した資材・供給品・廃棄及び製品の取り扱いの管理7.交差汚染の予防対策8.製造・洗浄及び殺菌・消毒9.有害生物の防除10.要員の衛生及び従業員施設11.製品の回収手順（模擬回収訓練を含む）12.倉庫保管（配送車両の管理を含む）13.食品の防御（フードディフェンス）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　難消化性デキストリンの整腸作用（便秘改善作用）の検証

【目的】
　健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しない場合と比較して「排便回数」「排便量」が増加するかを検証した。

【背景】
　「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、「平成27年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の一日当たりの食物繊維摂取量は平均15.0gであり、食物繊維の摂取不足が推測される。一方で、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは便通および便性改善作用をもつことが報告されている。そこで、整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　2014年12月15日に国内の文献を、2015年1月5日に海外の文献を対象期間は各データベースにおいての全ての期間で検索した。研究デザインとしてランダム化比較試験を行っていることを条件とし、対象者は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。
　「排便回数」もしくは「排便量」いずれのデータも確認できない調査論文については除外し26報の文献を抽出、評価した。
　利益相反については、本システマティックレビューは松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務を実施した。調査にあたり必要な情報は、松谷化学工業㈱より入手した。

【主な結果】
　難消化性デキストリンの摂取群は、対照群と比べ「排便回数」および「排便量」の2つの指標について有意な差が認められた。整腸作用が期待できる一日当たりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられた。

【科学的根拠の質】
　採択された全ての論文で、適切な被験者数で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があった。総例数も26例と例数が多いため、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題はないと判断した。
　今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があり継続した調査が必要である。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法の他に運動療法、睡眠などの生活習慣の影響について継続した研究が必要と考えられる。

2018年3月11日日曜日

ビフィズス菌チョコレート＜ミルク＞（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社（法人番号：1010401029660）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビフィズス菌チョコレート＜ミルク＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C388
【届出日】
2018/01/19
【届出者名】
森永製菓株式会社
森永製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビフィズス菌チョコレート＜ミルク＞
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌BB536
ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。
ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該製品は、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を1日摂取目安量当たり20億個含むチョコレート形状の加工食品である。
　類似する製品として、同じ関与成分を同量含む「ビフィズス菌チョコレート(届出番号:B506)」を2016年10月より全国販売しており、2017年12月時点で累計310万個以上の出荷実績があり、これまで摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。
上記により、ビフィズス菌BB536を1日20億個含有した当該製品を摂取した場合であれば安全性に関して問題はないと考えられるが、販売期間が短く喫食実績としては不十分であると考え、既存情報による安全性の評価も行った。

②既存情報を用いた食経験の評価
当該製品は、森永乳業株式会社のビフィズス菌BB536を使用しており、当該成分は、特定保健用食品の関与成分として森永乳業が許可を取得し、国立健康・栄養研究所のデータベースなどで、安全性や有効性について公開されている。
（1996年「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年「森永ビヒダス」「森永カルダス」）
また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はない。
上記により、機能性関与成分であるビフィズス菌を1日1000億個以下の摂取であれば安全性に関して問題はないと考えられる。

以上により、本製品の一日摂取目安量当たりのビフィズス菌摂取量は20億個であるため、安全性に関しての問題はなく、安心してお召し上がりいただけると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

チョコレート製造から包装までを行う森永製菓株式会社　小山工場はFSSC 22000の認証を取得している。また、包装を行う株式会社マツヤ千音寺工場はISO 22000の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

（構造化抄録）

信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）(株式会社ナガノトマト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ナガノトマト（法人番号：1100001013725）が消費者庁に届出た機能性表示食品【信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C387
【届出日】
2018/01/16
【届出者名】
株式会社ナガノトマト
株式会社ナガノトマトの商品一覧楽天市場
【商品名】
信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品は血圧が高めの方にお勧めです。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方（正常高値血圧の方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
本届出製品「信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）」と同様にトマトを主原料とするジュースで同じ機能性成分を含んでいる類似の製品「ナガノトマト　トマトジュース　470g」は少なくとも3年間、年間約150万本を販売していたが、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
データベースにおいて生鮮トマト及びトマトを主原料とする食品を摂取することで安全性を懸念する報告は確認されなかった。また本届出資料内の研究レビュー内の生鮮トマト、トマトを主原料とする食品、機能性成分であるGABAの安全性を評価した試験から、本届出製品に安全性の懸念はないと判断した。
以上のことから本届出製品は食経験及び既存情報による食経験及び安全性試験の観点から安全性に懸念は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

1日摂取目安量を守ってください。
妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)、授乳婦の方は摂取しないでください。
降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

信州ビバレッジ株式会社：製品の製造を行う。FSSC22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（標題）
「信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）」に含有するGABAの血圧低下作用に関する研究レビュー
（目的）
健康な成人男女を対象として、GABAを含む食品を摂取することによる血圧低下作用を明らかにするために、ヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
（背景）
GABAは特定保健用食品に用いられている実績があり、血圧を低下させるという文献も多数存在する。しかし、血圧低下作用についての総合的な評価は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。
（レビュー対象とした研究の特性）
2016年4 月6 日までに発表された正常域血圧（正常高値血圧を含む）及びⅠ度高血圧である方を対象に、GABAを含む食品を摂取させた後に収縮期及び拡張期血圧の変化を観察した文献を各種データベースから収集し選別した。
研究内容や質を考慮した上で、最終的に14報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。
（主な結果）
選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、GABAが収縮期及び拡張期血圧を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。またⅠ度高血圧の方のデータを除き、正常高値血圧の方のデータのみを用いて統計解析した場合、GABAが収縮期及び拡張期血圧を低下させていると判断できる結果が得られた。したがって本研究レビューの対象者を正常高値血圧の方（＝正常域血圧の範囲に含まれ、かつ血圧が高めの方）に限定しても本研究レビューの妥当性に影響はないと判断した。
尚、至適血圧もしくは正常血圧に該当する方のみを対象とした試験では収縮期及び拡張期血圧に変化は認められなかった。正常高値血圧の方のみを対象とした研究論文中のGABAの1日摂取量は20mg/日以上であった。
（科学的根拠の質）
この研究レビューにより、GABAを含む食品を摂取することで、血圧が高めの方（正常高値血圧の方）の収縮期及び拡張期血圧が低下することが示された。レビューに採用した論文の偏りはないと考えられる。また非直接性、不精確及びその他のバイアスに関する評価を総合的に判断した結果、本研究レビューには一定の科学的根拠があると判断した。
研究の限界として出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないと考えられる。

ひざグッド(株式会社ディーエムジェイ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社ディーエムジェイ（法人番号：2011301004496）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざグッド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧
更新：２０２６年２月２１日


【届出番号】
C386
【届出日】
2018/01/15
【届出者名】
株式会社ディーエムジェイ
株式会社ディーエムジェイの商品一覧楽天市場
【商品名】
ひざグッド
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
　本届出食品には、類似する食品として、㈱アストリムより製造、販売されている「プロコモ（商品名）」の喫食実績があります。
商品名：プロコモ
製造・販売者：㈱アストリム
摂取形状：錠剤
機能性関与成分：「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」
一日当たりの摂取目安量：10 mg
製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。
更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文１報
ラット90日間反復投与毒性試験では、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」において有害事象は認められませんでした。
尚、公表準備中の論文にて、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験が報告予定です。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。

３．既存情報の安全性試験結果
　機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上

４. 医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

５．まとめ
以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。
結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

プライムアップル！（ふじ）（弘前農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

つがる弘前農業協同組合（法人番号：7420005004930）が消費者庁に届出た機能性表示食品【プライムアップル！（ふじ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C385
【届出日】
2018/01/15
【届出者名】
つがる弘前農業協同組合
つがる弘前農業協同組合の商品一覧楽天市場
【商品名】
プライムアップル！（ふじ）
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
リンゴ由来プロシアニジン
リンゴ由来プロシアニジンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。
リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【農産物の概要】
　リンゴ（Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹である。リンゴの原産地はカザフスタン南部とされ、トルコやスイスの遺跡からリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年頃には栽培されていた記録がある。日本へは中国から持ち込まれたが、明治時代以降に欧米のリンゴが本格的に導入され、病害抵抗性、食味、収量などの品種改良がなされ、7,500以上の品種が栽培されている。「ふじ」は農林省園芸試験場東北支場（現、農研機構果樹茶業研究部門）において育種された品種で、世界中で栽培されており、品種別生産高は世界一である。リンゴの栄養成分は、ビタミンC、カリウム、食物繊維が多く、そのほかプロシアニジン(含有量63.8 %)、カテキン(9.6 %)などのフラボノール、クロロゲン酸(10.8 %)などのフェノール酸など約50種類のポリフェノールが報告されている。
　リンゴは現在80か国以上で栽培、年間約8,463万t生産され(2014年FAO統計)、果物ではバナナに次いで２番目である。日本では年間約68.5万t生産され、半分が青森県産である。品種では「ふじ」が約36.5万tで圧倒的に多い（平成28年）。平成20年農林水産省食糧需給表によると、加工用、生食用合わせて約153万tが消費されている。平成25年度家計調査によると、一世帯当たりのリンゴの年間購入量はみかんに次いで2位、購入金額は1位であった。リンゴは世界中で栽培され、食べられており、日本でも長年食され、購入量の多い果物であり、食経験は十分であると考えられる。
【機能性関与成分の評価】
　機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンは、それぞれカテキン分子が2個から多数重合した構造を持つ。プロシアニジンは、ブドウ種子、松樹皮、リンゴ未熟果実、カカオ、柿などにも含まれることが知られている。特にカテキンの2～4量体は機能性が高く、また、リンゴではカテキン類が15個結合した重合体も存在することが確認されている。プロシアニジンは果肉部や摘果した未熟果に多くのリンゴ由来プロシアニジンが含まれているため、健康食品や化粧品等の素材として用いられている。また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
　以上より、当該製品は安全性を有すると評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保　適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、統一した農薬の使用、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制　栽培では、月一回の生産情報の発行、現場でのリンゴセミナーによる栽培指導を実施しています。また、当組合員毎にリンゴ選果場において選果したデータ（大きさ・着色・糖度・傷など）を管理し、このデータを基に営農指導担当職員が栽培指導を実施する体制としています。組合員が収穫後、選果場において選果システムによる生産者ごとの品質（糖度・酸度・色・キズなど）による等級、大きさによる階級などの情報を管理し、貯蔵されます。貯蔵は、温度0℃、酸素濃度1.8％～2.5％、炭酸ガス濃度1.5％～2.5％に調整したCA貯蔵により行ない、鮮度や品質を保持しています。　「プライムアップル！（ふじ）」は、摘果後、病害虫を防ぐため袋掛けをする有袋栽培法により栽培された「ふじ」で、28玉（大きさ）以上の大きさのものです。○選果・選別段階における衛生管理体制　河東地区りんご施設は、リンゴの選果場としては東洋一の規模を誇ります。選果場には、作業従事者の手洗設備の設置と選果ライン等への異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。　選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「内部品質判別装置」による糖度の選別や内部障害果の除去、③「外観カメラ」による大きさと着色の選別、④熟練したスタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するリンゴを出荷しています。　「プライムアップル！（ふじ）」は、出荷後の鮮度を維持するため、1個毎に鮮度保持フィルム（Pプラス）で包装し、出荷されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　「プライムアップル！（ふじ）」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー
（イ）目的
　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。
　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。
（エ）レビューを対象とした研究の特性
「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合の体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。
（カ）科学的な根拠の質
　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。
その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。
選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ"低（0）"と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ“高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。
研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。

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