機能性表示食品リストとエビデンス

2018年3月25日日曜日

届く強さの乳酸菌ゼリー（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社（法人番号：7010601019092）が消費者庁に届出た機能性表示食品【「届く強さの乳酸菌」ゼリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C394
【届出日】
2018/01/29
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「届く強さの乳酸菌」ゼリー
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）
プレミアガセリ菌CP2305を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験：
機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績がある
・摂取集団：日本国内の特に限定されない一般消費者
・摂取形状：「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)菌体を含む清涼飲料水(殺菌)
・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)の含有量：100 億(1 x 1010)個以上／本
・販売期間･販売量：2014年9月～2017年12月まで、販売数量約2,569万本
・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。

既存情報：
・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
摂取目安量を超えての摂取はお控えください（中箱のみ記載）。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

丸善食品工業株式会社　本社工場　総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、九星飲料工業株式会社　伊都工場　FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題：
「届く強さの乳酸菌」ゼリーに含有する機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー

（イ）目的：
便秘気味もしくは排便回数が多い健常者が、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。

（ウ）背景：
乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種である「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性：
メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行ったところ、RCT論文2報が採用された。いずれも便秘気味もしくは排便回数が多い健常者を対象とした試験であり、さらに両報告とも便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。

（オ）主な結果：
便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加が認められた。総じて、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮する「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。

（カ）科学的根拠の質：
採用された2報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、対象となる文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

パインピア（株式会社アトピーレスキュー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アトピーレスキュー（法人番号：7120901018824）が消費者庁に届出た機能性表示食品【パインピア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C393
【届出日】
2018/01/26
【届出者名】
株式会社アトピーレスキュー
株式会社アトピーレスキューの商品一覧楽天市場
【商品名】
パインピア
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患しない健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分であるパイナップル由来グルコシルセラミドの原料であるパイナップルは日常的に食されている果物であるため十分な喫食経験がある。パイナップルは、世界各地で大量に栽培され、食用にされている果実の一つである。本邦においては、1845年にオランダ船によって伝えられたとされ、国内の主要産地である沖縄県での生産量は6,500トン（平成25年）、輸入量は16.6万トン（平成26年）にのぼる。パイナップル由来グルコシルセラミドは、パイナップルの可食部から水とエタノールを用いて抽出され、その後エタノールを除去して加工されたものである。当該製品に含有されるパイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量は1.2mgであり、パイナップルの可食部1/5個程度に相当する。これは、食用のパイナップルとして通常摂取可能な量と考えられるが、パイナップル由来グルコシルセラミドは、パイナップルを加工して製造していることから、食経験のみでは評価が十分とは言えないと考えられる。また、各種データベースの検索を行ったが、パイナップル由来グルコシルセラミドの食経験に関する情報はなかったため、更なる安全性評価を実施することにした。
次に、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性試験に関する各種データベースの検索を行ったところ、安全性を評価した臨床試験の文献2報が確認された。2報の文献では、過剰摂取試験（パイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取）や長期摂取試験（パイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量を12週間摂取）が行われており、安全性に関して問題のある結果は得られなかった。また、当該製品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり、両者の同等性に問題はないと考えられる。

　医薬品との相互作用
調べたデータベースにおいて医薬品との相互作用は報告されていなかった。
なお、当該製品は機能性関与成分以外は安全性が確認されている原材料を配合している。
以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分ならびに当該製品そのものについて１日摂取目安量を守って服用する上では安全性を懸念するものではないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は召し上がらないで下さい。開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造については以下のGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。カプセル充填・化粧箱包装：　株式会社渡邊薬品PTPシート包装：渡辺薬品工業株式会社　上条工場（両社共にGMP認証取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
パイナップル由来グルコシルセラミドによる肌の水分蒸散量への機能性に関する研究レビュー
2.目的
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取した際の肌の水分蒸散量（皮膚の中から外へ逃げていく水分の量）へ及ぼす効果に対する有効性を検証した。
3.背景
肌状態は紫外線、生理的状況、老化、食事などいろいろな要因により影響を受ける。健康な肌を持つことはQOLを高めるためにも重要である。健康な肌は一般的に水分蒸散量が低くて角層の水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし肌の保湿力が低下すると水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要である。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。
4.レビュー対象とした研究の特性
2016年4月6日以前の英語及び日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。
5.主な結果
レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていた。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していた。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認された。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられた。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは認められなかった。
6.科学的根拠の質
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能があることが確認された。文献数が2報のみであり、バイアス（偏り）リスクも否定できなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。
（構造化抄録）

記憶のきらめき（アロハージャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アロハージャパン株式会社（法人番号：4120001074234）が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶のきらめき】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C392
【届出日】
2018/01/25
【届出者名】
アロハージャパン株式会社
アロハージャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
記憶のきらめき
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、脳の血の巡りを改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1）喫食実績
本品について喫食実績はない。

2）既存情報を用いた評価
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報素材情報データベースによると、以下の情報がある。
有効成分とされるイチョウ葉フラボノイド配糖体 (22～27％) とイチョウ葉テルペンラクトン (5～7％) 、有害成分とされるギンコール酸 (5 ppm以下) に関する一般的な成分規格において、イチョウ葉エキス60～240㎎の摂取は安全であるとされている。
本品はこの規格を満たしており、イチョウ葉エキスとしての一日摂取目安量は240mg（機能性関与成分含有量としては、イチョウ葉フラボノイド配糖体57.6㎎、イチョウ葉テルペンラクトン14.4㎎）であることから、適切に摂取する場合は安全である。

3）医薬品との相互作用
イチョウ葉抽出物については、複数の医薬品との相互作用が報告されているが、本品が摂取の対象としているのは健常者であるため、健康被害のリスクは低いと考えられる。しかし、医薬品との併用の可能性も否定できないことから、注意喚起を行ってリスクを減らす対策を講じている。

以上のことから、本品は適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
・まれに体質に合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。
・血液凝固抑制剤やワーファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品を摂取しないでください。
・乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。
・原料の特性上、色むらなどが見られることもありますが、品質上問題ありません。
・温度や湿度の影響により、粒同士が付着することがありますが、品質上問題ありません

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【認知機能（記憶力）】
（ア）標題
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー
（イ）目的
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取による「認知機能の改善」に関し、健常成人にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、認知機能を向上させるかについて、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。
（ウ）背景
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶の機能に関して改善する作用があると考えられるが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は、健常成人を対象に、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取による認知機能（記憶力）に対する効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
対象としたデータベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）において、健常成人に対してイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ認知機能の改善を評価している文献について、MA、SRまたはRCT、準RCTに絞り込み、4報のRCTを採用した。
（オ）主な結果
本レビューの採用論文で評価されている認知機能のテストは、いずれも認知機能の検査として国際的に良く知られた検査であり、ほとんどの採用文献において、認知機能の中でも記憶に関する検査でイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取により、プラセボ摂取と比較して、改善が認められていた。
（カ）科学的根拠の質
MA、SRは採用文献がなく、RCTにて4報が採用された。採用論文のほとんどで認知機能の一部である記憶力に関する機能で肯定的であった。バイアス・リスク評価では、3報でバイアスは低く、1報で中程度であった。エビデンス総体的評価で、「記憶力に関する機能」はエビデンスの強さが高程度と判断した。
また、本レビューの限界として、出版バイアスが否定できないこと、採用文献の対象者が全て外国人であることが挙げられる。

【脳の血の巡り】
（ア）標題
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの脳の血の巡りに関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、脳の血流量の改善がみられるかについて、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。
（ウ）背景
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには脳の血流量を改善する作用があると考えられるが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は健常成人を対象としたイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの脳の血流改善効果を評価対象機能としてレビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
対象としたデータベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）において、健常成人に対してイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ脳の血流量の改善を評価している文献について、MA、SRまたはRCT、準RCTに絞り込み、1報を採用した。
（オ）主な結果
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを一日当たり80 mg以上摂取することで、プラセボ摂取と比較して、脳の血流量の改善が認められた。
（カ）科学的根拠の質
MA、SRは採用文献がなく、RCTにて1報が採用された。採用論文はイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取により脳の血流量が増加することが認められる内容で肯定的であった。バイアス・リスク評価では、中程度であった。エビデンス総体的評価で、「脳の血流量の改善」はエビデンスの強さが高程度と判断した。
また、本レビューの限界として採用文献が1報であり、出版バイアスの否定が出来ないこと、文献の対象者が外国人であることが挙げられる。

［構造化抄録］

2018年3月18日日曜日

特濃ミルク8.2白桃(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品


味覚糖株式会社（法人番号：2120001077560）が消費者庁に届出た機能性表示食品【特濃ミルク８．２　白桃】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧
更新：２０２６年２月１９日


【届出番号】
C391
【届出日】
2018/01/24
【届出者名】
味覚糖株式会社
味覚糖株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
特濃ミルク８．２　白桃
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

データベースを用いた調査により、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取に関して、安全性を評価した論文2報を確認した。一方は1日あたり1.2 mgのパイナップル由来グルコシルセラミドを12週間摂取する試験で、当該製品と同じ摂取量である。もう一方は1日あたり6 mgのパイナップル由来グルコシルセラミドを4週間摂取する試験であった。どちらの試験も、安全性に関して問題のある結果は得られていない。上記2報の論文で使用されたパイナップル由来グルコシルセラミドは、当該製品に使用するものと供給元が同じであり、同一性に問題はない。また、医薬品との相互作用に関しても、現在のところ報告されていない。よって、当該製品の安全性に関しては問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】機能性関与成分　パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取が肌のうるおいに及ぼす影響に関する研究レビュー

【目的】パイナップル由来グルコシルセラミドに、肌のうるおいを守る機能があるかどうかを検証する。研究レビューを実施するにあたり、肌のうるおいを守る機能に対する評価項目として、経表皮水分蒸散量を用いた。経表皮水分蒸散量とは、角層を通じて体内から無自覚に蒸散する水分量を示し、皮膚の乾燥状態を評価する指標として、様々な文献で用いられている。

【背景】セラミドは、皮膚表面で角質の細胞間脂質として存在している。皮膚の保湿機能に関して、重要な役割を担っているとされ、化粧品に配合されることもある。セラミドの保湿機能に関して、近年は食品の分野でも研究が進んでいる。例えば、セラミドに糖が結合したグルコシルセラミドを摂取することで、肌の水分量が増加した研究が報告されている。グルコシルセラミドは、米・大豆・こんにゃく等様々な植物に含まれ、パイナップル由来のグルコシルセラミドも存在する。上記に例を挙げた保湿機能に関する研究は、米由来やこんにゃく由来のグルコシルセラミドであるが、パイナップル由来のグルコシルセラミドも同様に肌のうるおいを守る機能(保湿機能)があると推測される。しかしながら、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取が、肌の保湿機能に対する影響を網羅的に解析したレビューは存在しない。本研究レビューでは、成人健常者がパイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分蒸散量にどのような影響を及ぼすかをプラセボ摂取時と比較して評価した。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Web of Science core collection、およびJDreamIIIに掲載された英語ないし日本語文献のうち、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取が、経表皮水分蒸散量に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った（検索日は2017年9月21日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。

【主な結果】
パイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで（1日1.2 mg、12週間）、プラセボを摂取した時に比べ、経表皮水分蒸散量が有意に減少するという評価に至った。

【科学的根拠の質】
パイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分蒸散量が減少するとされる論文2報を採用した。バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性は、それぞれ低度であると評価した。出版バイアスは、存在の疑いありと評価した。以上の内容を総合的に評価した結果、パイナップル由来グルコシルセラミドは経表皮水分蒸散量の減少効果について肯定的な根拠があるとの判断になった。

ファイバーケーキチョコ（株式会社コモ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コモ（法人番号：1180001075799）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイバーケーキチョコ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C390
【届出日】
2018/01/23
【届出者名】
株式会社コモ
株式会社コモの商品一覧楽天市場
【商品名】
ファイバーケーキチョコ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）により、ＧＲＡＳ（一般に安全と認められるアメリカの食品添加物の基準）に認定され、特定保健用食品の認定素材でもある。
　難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰に摂取すると下痢の発症が報告されているため、摂取上の注意として「摂り過ぎ､あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」とパッケージに表示を行なうこととした。
　以上のことから、難消化性デキストリンには十分な食経験があり、健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンを含有する本品の安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

ISO9001：2015（品質マネジメントシステム）の要求事項に従い、総合的な品質管理体制を構築し運用しております。また、HACCPシステムの基礎でもある一般的衛生管理プログラムを基に、清潔で衛生的な食品の製造・加工環境を確保し、管理しております。※一般的衛生管理プログラム項目一覧1.建物及び関連設備の構造と配置2.作業空間及び従業員施設を含む構内の配置3.空気・水・エネルギー及びその他のユーティリティ供給源4.廃棄物及び排水処理を含めた支援業務5.設備の適切性ならびに清掃・洗浄及び保守6.購入した資材・供給品・廃棄及び製品の取り扱いの管理7.交差汚染の予防対策8.製造・洗浄及び殺菌・消毒9.有害生物の防除10.要員の衛生及び従業員施設11.製品の回収手順（模擬回収訓練を含む）12.倉庫保管（配送車両の管理を含む）13.食品の防御（フードディフェンス）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　難消化性デキストリンの整腸作用（便秘改善作用）の検証

【目的】
　健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取
すると、摂取しない場合と比較して「排便回数」「排便量」が増加するかを検証した。

【背景】
　「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、「平成27年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の一日当たりの食物繊維摂取量は平均15.0gであり、食物繊維の摂取不足が推測される。一方で、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは便通および便性改善作用をもつことが報告されている。そこで、整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　2014年12月15日に国内の文献を、2015年1月5日に海外の文献を対象期間は各データベースにおいての全ての期間で検索した。研究デザインとしてランダム化比較試験を行っていることを条件とし、対象者は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。
　「排便回数」もしくは「排便量」いずれのデータも確認できない調査論文については除外し26報の文献を抽出、評価した。
　利益相反については、本システマティックレビューは松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務を実施した。調査にあたり必要な情報は、松谷化学工業㈱より入手した。

【主な結果】
　難消化性デキストリンの摂取群は、対照群と比べ「排便回数」および「排便量」の2つの指標について有意な差が認められた。整腸作用が期待できる一日当たりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられた。

【科学的根拠の質】
　採択された全ての論文で、適切な被験者数で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があった。総例数も26例と例数が多いため、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題はないと判断した。
　今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があり継続した調査が必要である。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法の他に運動療法、睡眠などの生活習慣の影響について継続した研究が必要と考えられる。

ファイバーケーキ（株式会社コモ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コモ（法人番号：1180001075799）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイバーケーキ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C389
【届出日】
2018/01/23
【届出者名】
株式会社コモ
株式会社コモの商品一覧楽天市場
【商品名】
ファイバーケーキ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

（品質マネジメントシステム）の要求事項に従い、総合的な品質管理体制を構築し運用しております。また、システムの基礎でもある一般的衛生管理プログラムを基に、清潔で衛生的な食品の製造・加工環境を確保し、管理しております。※一般的衛生管理プログラム項目一覧1.建物及び関連設備の構造と配置2.作業空間及び従業員施設を含む構内の配置3.空気・水・エネルギー及びその他のユーティリティ供給源4.廃棄物及び排水処理を含めた支援業務5.設備の適切性ならびに清掃・洗浄及び保守6.購入した資材・供給品・廃棄及び製品の取り扱いの管理7.交差汚染の予防対策8.製造・洗浄及び殺菌・消毒9.有害生物の防除10.要員の衛生及び従業員施設11.製品の回収手順（模擬回収訓練を含む）12.倉庫保管（配送車両の管理を含む）13.食品の防御（フードディフェンス）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　難消化性デキストリンの整腸作用（便秘改善作用）の検証

【目的】
　健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しない場合と比較して「排便回数」「排便量」が増加するかを検証した。

【背景】
　「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、「平成27年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の一日当たりの食物繊維摂取量は平均15.0gであり、食物繊維の摂取不足が推測される。一方で、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは便通および便性改善作用をもつことが報告されている。そこで、整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　2014年12月15日に国内の文献を、2015年1月5日に海外の文献を対象期間は各データベースにおいての全ての期間で検索した。研究デザインとしてランダム化比較試験を行っていることを条件とし、対象者は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。
　「排便回数」もしくは「排便量」いずれのデータも確認できない調査論文については除外し26報の文献を抽出、評価した。
　利益相反については、本システマティックレビューは松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務を実施した。調査にあたり必要な情報は、松谷化学工業㈱より入手した。

【主な結果】
　難消化性デキストリンの摂取群は、対照群と比べ「排便回数」および「排便量」の2つの指標について有意な差が認められた。整腸作用が期待できる一日当たりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられた。

【科学的根拠の質】
　採択された全ての論文で、適切な被験者数で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があった。総例数も26例と例数が多いため、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題はないと判断した。
　今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があり継続した調査が必要である。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法の他に運動療法、睡眠などの生活習慣の影響について継続した研究が必要と考えられる。

2018年3月11日日曜日

ビフィズス菌チョコレート＜ミルク＞（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社（法人番号：1010401029660）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビフィズス菌チョコレート＜ミルク＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C388
【届出日】
2018/01/19
【届出者名】
森永製菓株式会社
森永製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビフィズス菌チョコレート＜ミルク＞
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌BB536
ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。
ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該製品は、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を1日摂取目安量当たり20億個含むチョコレート形状の加工食品である。
　類似する製品として、同じ関与成分を同量含む「ビフィズス菌チョコレート(届出番号:B506)」を2016年10月より全国販売しており、2017年12月時点で累計310万個以上の出荷実績があり、これまで摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。
上記により、ビフィズス菌BB536を1日20億個含有した当該製品を摂取した場合であれば安全性に関して問題はないと考えられるが、販売期間が短く喫食実績としては不十分であると考え、既存情報による安全性の評価も行った。

②既存情報を用いた食経験の評価
当該製品は、森永乳業株式会社のビフィズス菌BB536を使用しており、当該成分は、特定保健用食品の関与成分として森永乳業が許可を取得し、国立健康・栄養研究所のデータベースなどで、安全性や有効性について公開されている。
（1996年「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年「森永ビヒダス」「森永カルダス」）
また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はない。
上記により、機能性関与成分であるビフィズス菌を1日1000億個以下の摂取であれば安全性に関して問題はないと考えられる。

以上により、本製品の一日摂取目安量当たりのビフィズス菌摂取量は20億個であるため、安全性に関しての問題はなく、安心してお召し上がりいただけると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

チョコレート製造から包装までを行う森永製菓株式会社　小山工場はFSSC 22000の認証を取得している。また、包装を行う株式会社マツヤ千音寺工場はISO 22000の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

（構造化抄録）

信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）(株式会社ナガノトマト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ナガノトマト（法人番号：1100001013725）が消費者庁に届出た機能性表示食品【信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C387
【届出日】
2018/01/16
【届出者名】
株式会社ナガノトマト
株式会社ナガノトマトの商品一覧楽天市場
【商品名】
信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品は血圧が高めの方にお勧めです。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方（正常高値血圧の方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
本届出製品「信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）」と同様にトマトを主原料とするジュースで同じ機能性成分を含んでいる類似の製品「ナガノトマト　トマトジュース　470g」は少なくとも3年間、年間約150万本を販売していたが、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
データベースにおいて生鮮トマト及びトマトを主原料とする食品を摂取することで安全性を懸念する報告は確認されなかった。また本届出資料内の研究レビュー内の生鮮トマト、トマトを主原料とする食品、機能性成分であるGABAの安全性を評価した試験から、本届出製品に安全性の懸念はないと判断した。
以上のことから本届出製品は食経験及び既存情報による食経験及び安全性試験の観点から安全性に懸念は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

1日摂取目安量を守ってください。
妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)、授乳婦の方は摂取しないでください。
降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

信州ビバレッジ株式会社：製品の製造を行う。FSSC22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（標題）
「信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）」に含有するGABAの血圧低下作用に関する研究レビュー
（目的）
健康な成人男女を対象として、GABAを含む食品を摂取することによる血圧低下作用を明らかにするために、ヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
（背景）
GABAは特定保健用食品に用いられている実績があり、血圧を低下させるという文献も多数存在する。しかし、血圧低下作用についての総合的な評価は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。
（レビュー対象とした研究の特性）
2016年4 月6 日までに発表された正常域血圧（正常高値血圧を含む）及びⅠ度高血圧である方を対象に、GABAを含む食品を摂取させた後に収縮期及び拡張期血圧の変化を観察した文献を各種データベースから収集し選別した。
研究内容や質を考慮した上で、最終的に14報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。
（主な結果）
選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、GABAが収縮期及び拡張期血圧を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。またⅠ度高血圧の方のデータを除き、正常高値血圧の方のデータのみを用いて統計解析した場合、GABAが収縮期及び拡張期血圧を低下させていると判断できる結果が得られた。したがって本研究レビューの対象者を正常高値血圧の方（＝正常域血圧の範囲に含まれ、かつ血圧が高めの方）に限定しても本研究レビューの妥当性に影響はないと判断した。
尚、至適血圧もしくは正常血圧に該当する方のみを対象とした試験では収縮期及び拡張期血圧に変化は認められなかった。正常高値血圧の方のみを対象とした研究論文中のGABAの1日摂取量は20mg/日以上であった。
（科学的根拠の質）
この研究レビューにより、GABAを含む食品を摂取することで、血圧が高めの方（正常高値血圧の方）の収縮期及び拡張期血圧が低下することが示された。レビューに採用した論文の偏りはないと考えられる。また非直接性、不精確及びその他のバイアスに関する評価を総合的に判断した結果、本研究レビューには一定の科学的根拠があると判断した。
研究の限界として出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないと考えられる。

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