機能性表示食品リストとエビデンス

2018年9月23日日曜日

ターミナリアベリリカタブレットＲ（東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ターミナリアベリリカタブレットＲ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D98
【届出日】
2018/07/27
【届出者名】
株式会社東洋新薬
株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場
【商品名】
ターミナリアベリリカタブレットＲ
ターミナリアベリリカタブレットＲ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 喫食実績の評価
本品と類似する食品が2013年以降に約250万食製造され全国販売されているが、健康被害の報告はなく本品の安全性評価は十分と考えられる。

2 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり安全性評価は十分と考えられる。

3 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成21年3月）」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に40.2mg/日、201mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

4 まとめ
本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく本品の安全性評価は十分である。
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

1 医薬品との相互作用
「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。

2 摂取する上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

3 本品を販売することの適切性について
上記2のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
［製造工場1：株式会社東洋新薬鳥栖工場］
●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●ISO22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

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機能性表示食品まとめ一覧

イヌリン～おいしいレシピ～おなかの調子を整える（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本予防医学研究所（法人番号：5080001004137）が消費者庁に届出た機能性表示食品【イヌリン　～おいしいレシピ～　おなかの調子を整える】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D97
【届出日】
2018/07/26
【届出者名】
株式会社日本予防医学研究所
株式会社日本予防医学研究所の商品一覧楽天市場
【商品名】
イヌリン　～おいしいレシピ～　おなかの調子を整える
イヌリン　～おいしいレシピ～　おなかの調子を整える楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい方、腸内環境を改善したい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該製品に類似する食品（含有量、製造工程及び製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
③安全性試験の実施による評価
　イヌリン（製品名：フジFF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
　微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：フジFF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
　①～③の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
④イヌリンのアレルギーに関する評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：フジFF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。
⑤医薬品との相互作用に関する評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
　イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
②目的
　　イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③背景
　イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日及び2015年8月11日
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施。
⑤主な結果
　イヌリンの整腸効果に関して評価した結果、糞便中ビフィズス菌数は、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数は、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数は、7報10試験のうち2試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量は、6報7試験のうち2試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥科学的根拠の質
　評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していた。精確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、17報中11報は最も質が高いレベルであった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価した。なお、研究の限界に関して、出版バイアスの可能性は否定できず、また日本人を対象とした論文は1報しかないため日本人への外挿性が懸念されたが、他の論文と同様の成績であり問題はないと考える。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると評価した。
以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

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機能性表示食品まとめ一覧

血圧対策（株式会社日本薬師堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬師堂（法人番号：3010001094178）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧対策】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D96
【届出日】
2018/07/26
【届出者名】
株式会社日本薬師堂
株式会社日本薬師堂の商品一覧楽天市場
【商品名】
血圧対策
血圧対策楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
γ-アミノ酪酸
γ-アミノ酪酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり20mg配合したサプリメント形状の加工食品である。

γ-アミノ酪酸（GABA）は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
●本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。
●降圧薬を服用している方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師、薬剤師または登録販売者に相談してください。
●過剰摂取をさけ、一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

DHA＆EPAオメガ（株式会社ティー・マーク）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ティー・マーク（法人番号：1230001012904）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）オメガ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D95
【届出日】
2018/07/26
【届出者名】
株式会社ティー・マーク
株式会社ティー・マークの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）オメガ
ＤＨＡ＆ＥＰＡオメガ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAは中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞
主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工初期品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA850mg・EPA200mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
当該製品「DHA＆EPAオメガ」は同じ原料のDHA・EPA含有精製魚油を配合したソフトカプセルで、一日摂取目安量はDHA600mg・EPA8.5mgと低いが、まだ喫食実績がなく、以上の情報のみでは、安全性の評価は不十分と考える。よって、既存情報よりDHA・EPAの食経験に関する安全性の評価を行った。
　独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてDHA・EPA及び魚油について検索した結果（2017年5月16日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められなかった。

以下は公的機関情報から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）

一日摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて608.5mg/日と設定した当該商品「DHA＆EPAオメガ」は、以上の情報から安全性は高いと考える。本原料のDHA・EPA含有精製魚油の喫食実績による食経験の評価と合わせて、安全性評価は十分であると判断した。

（データベース名）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

【摂取する上での注意事項】

■開封後はキャップをしっかり閉めて、なるべく早くお召し上がりください。
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
■抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。
■植物由来成分を含む為、色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題：
DHAによる認知機能関する研究レビュー
イ.目的：
誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に
何をすると　　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか
ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しか、疾病に罹患していない成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した
オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」に関する効果は、それぞれ9報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mg、摂取期間は5週間～2年間の範囲であった。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。
当該製品は一日当たりの摂取目安量（4粒、1.76g）中にDHA　600　 mgを含む食品であり、当該機能に効果が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は低もしくは中であり高くなく、エビデンス（科学的根拠）の強さはB（中）と判断した。
中高年を対象とした報告が多いが、若い年代で効果が確認された報告も含まれていた。また、効果に性別の差は認められなかった。効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。
本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられる。また、本届出製品の一日摂取目安量での有効性が認められた評価対象論文数は2報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

ア.標題：
DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー
イ.目的：
リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？
Ｐ（対象者）：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
Ｉ（介入）：DHA・EPAの経口摂取
Ｃ（比較）：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
Ｏ（アウトカム）：中性脂肪値
Ｓ（研究デザイン）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT
ウ.背景：
DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。
オ.主な結果:
本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。
当該製品は摂取目安量（4粒/日）中にDHA　600　mg、EPA　8.5　mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は　608.5　mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
　本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。
バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。

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銚子のおちょうしサバ（特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶ（法人番号：4040005018311）が消費者庁に届出た機能性表示食品【銚子のおちょうしサバ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D94
【届出日】
2018/07/25
【届出者名】
特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶ
特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶの商品一覧楽天市場
【商品名】
銚子のおちょうしサバ
銚子のおちょうしサバ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血液中の中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の製造を委託している田原缶詰株式会社（千葉県銚子市）は、昭和4年創業で90年近く、さば・いわしなどの缶詰を製造してきた実績がある。本品は、田原缶詰株式会社が製造・販売してきた商品「鯖水煮 EO」の表装のみを変えた商品である。これまでの長年にわたる販売実績（昭和25年頃から、年360万缶販売）から重篤な健康被害の報告はなく、十分な食経験に裏付けされた安全な商品と考えられる。また、同製品は、外務省を通じてアフリカの人道支援にも用いられている商品である。
したがって、本品は十分な食経験に裏付けされた安全な商品と考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品に含まれるDHA・EPAは、降圧薬・抗血栓薬・糖尿病治療薬による薬物治療に影響を与える場合があります。
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って摂取しましょう。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の生産・製造に関わる衛生管理は、製造会社である田原缶詰株式会社の衛生管理要項に基づき管理を行い、本品の品質管理は同社の品質マネジメントシステム（ISO 9001、JQA-QMA 12951）に基づき管理を行っている（他の認証は取得していません）。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」
機能性関与成分DHA・EPAによる血液中の中性脂肪値への影響に関する調査報告
「目的」
魚介類の摂取と共に、特に魚類に多く含まれるDHA・EPAを摂取することの大切さを消費者に伝えるため、DHA・EPAによる血液中の中性脂肪値に対する影響について文献調査を行った。調査内容は、「健常成人男女において、DHAとEPAを経口摂取した場合にプラセボの経口摂取と比較して、血液中の中性脂肪値がどのように変化するか」である。この調査を通じて、本品に表示しようとする機能性の科学的根拠になるかを検証した。
「背景」
DHA・EPAにより血液中の中性脂肪値を減少させることが数多く報告されているが、被験者に疾病者や未成年等が含まれ、健常成人のみに対する影響が十分にまとめられていないことから本調査を行った。
「レビュー対象とした研究の特性」
2017年6～8月に研究データベースを用いてすべての報告を対象に検索し、関連文献を抽出した。対象集団の特性は、健常な成人男女（妊産婦は除く）である。最終的に評価した文献数は10件であり、研究デザインとしては無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を採用した。採用文献において利益相反情報等は検出されなかった。
「主な結果」
採用文献10件中7件において、DHA・EPAの摂取により血液中の中性脂肪値が、対照群（プラセボの摂取）と比較して、有意な低下が認められた。摂取条件として、一日当たり0.94g以上のDHA・EPA（EPA含有割合が67％以下のもの）を継続摂取した場合において、機能性が確認された。また、有害事象の調査から大きな健康被害等の害は観測されず、また、摂取形態の違いや18歳を成人とする国の調査、日本人への外挿性なども考慮したが、いずれも調査結果に影響はないと判断した。よって、DHA・EPAは継続摂取することにより血液中の中性脂肪値を有意に低下させる機能があると評価した。
「科学的根拠の質」
エビデンス総体に及ぼすバイアス・リスク、非直接性、非一貫性、出版バイアスはいずれも大きな問題なく低度と評価した。しかし、不精確については被験者数が少ない試験もあることから中程度と評価した。これらの評価に加え、効果指標や記述を考慮したところ、十分に確信あるエビデンスであると判断した。一方、多くの採用文献において被験者の脱落がみられたことから、これが本調査における共通する問題であり、これが研究の限界と考えられる。
（構造化抄録）

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