機能性表示食品リストとエビデンス

2018年11月10日土曜日

タテ型だしの旨みで減塩鶏かき玉うどん（エースコック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エースコック株式会社（法人番号：5120901005626）が消費者庁に届出た機能性表示食品【タテ型　だしの旨みで減塩　鶏かき玉うどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D200
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
エースコック株式会社
エースコック株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
タテ型　だしの旨みで減塩　鶏かき玉うどん
タテ型　だしの旨みで減塩　鶏南蛮そば楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量あたり12.3mg配合したカップめん形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召しあがりください。塩分の過剰摂取をさけるため、1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。また降圧作用を有する医薬品等を服用中の方、通院中の方は、医師、薬剤師にご相談のうえお召しあがりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場（東京工場、関西滝野工場）はFSSC22000に基づく製造及び品質管理をしております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

イソフラボーノ（株式会社三昧生活）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三昧生活（法人番号：6010401080601）が消費者庁に届出た機能性表示食品【イソフラボーノ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D199
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
株式会社三昧生活
株式会社三昧生活の商品一覧楽天市場
【商品名】
イソフラボーノ
イソフラボーノ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、当該製品に使用している大豆胚芽エキス末（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、当該製品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした当該製品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けて下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

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機能性表示食品まとめ一覧

ＢＨＮの黒酢(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーエイチエヌ株式会社（法人番号：9010001066691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の黒酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D198
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
ビーエイチエヌ株式会社
ビーエイチエヌ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の黒酢
ＢＨＮの黒酢楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
酢酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には酢酸が含まれます。酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす機能があることが報告されています。おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味の成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験及び安全性試験の評価
本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国民一人あたり1日約10mlの食酢を消費しており、多い時には30－45 mlに達することもあるが、適切に摂取すれば安全上問題はないと考えられる。古くから調味料として用いられてきたが、健康酢として、血圧、脂質異常症などに良いとされて、飲用されてもいる。日本で2004年に特定保健用食品の許可取得以来、本許可製品に起因すると思われる安全上問題となる事例は報告されておらず、安全に使用されてきた実績がある。酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。”と記載されている。高濃度の酢酸摂取事例として、30％酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、届出食品と比較して非常に高濃度であり、該当しないと考える。
安全性試験として、健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。

②医薬品との相互作用について
酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験2)において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。

1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005
2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006

【摂取する上での注意事項】

・よく振ってからお飲みください
・色が濃くなることがありますが品質には問題ありません。
・開栓後は冷蔵庫に保存して、お早めにお召し上がりください。
・原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。
・空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造する、株式会社福山こめ酢は、内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
酢酸の摂取による体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径の減少機能について
【目的】
　成人健常者を対象に酢酸を摂取させると体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少するか評価した。
【背景】
酢酸は、古くから世界的に幅広く使用されている調味料であり、その食経験も豊富にある食品成分である。酢酸は抗肥満や糖代謝改善に関する効果がヒト試験、動物試験において報告されており、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に効果があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の影響を評価した研究レビューはほとんどない。そこで、健常者を対象に、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に与える影響について、研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った（検索日：2018年8月8日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の論文を採用した。試験は無作為化比較試験で行われており、ＢＭＩ25～30である肥満気味の成人健常者を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用した論文をレビューした結果、酢酸の摂取により有意に体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少していた。本論文の酢酸の1日当たりの摂取量は、750 mgおよび1,500 mgであり、このことから酢酸の摂取量は1日当たり750 mg以上が望ましいと判断した。
【科学的根拠の質】
　評価した論文において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。本研究の限界は、未発表データの存在は否定できず、出版バイアスの可能性があること、および、採用論文が一報であるため、今後さらなる研究が必要であることである。

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機能性表示食品まとめ一覧

ドールハンディチャージレモンミックス180g（雪印メグミルク株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社（法人番号：8430001041570）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｄｏｌｅ　Ｈａｎｄｙ　Ｃｈａｒｇｅ　Ｌｅｍｏｎ　Ｍｉｘ　（ドール　ハンディチャージ　レモンミックス）　１８０ｇ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D197
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
雪印メグミルク株式会社
雪印メグミルク株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｄｏｌｅ　Ｈａｎｄｙ　Ｃｈａｒｇｅ　Ｌｅｍｏｎ　Ｍｉｘ　（ドール　ハンディチャージ　レモンミックス）　１８０ｇ
Ｄｏｌｅ　Ｈａｎｄｙ　Ｃｈａｒｇｅ　Ｌｅｍｏｎ　Ｍｉｘ　１８０ｇ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、デスクワークによる一時的な精神的ストレスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦、未成年者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した飲料である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場ではFSSC22000の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築している。委託製造品につき、製造所の製造状況、品質管理システムの運用状況に関しては定期的に監査を行い、確認している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は5報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】副交感神経活動や唾液中のクロモグラニンA、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ドール　ハンディチャージ　ベリーミックス180g（雪印メグミルク株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社（法人番号：8430001041570）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｄｏｌｅ　Ｈａｎｄｙ　Ｃｈａｒｇｅ　Ｂｅｒｒｙ　Ｍｉｘ　（ドール　ハンディチャージ　ベリーミックス）　１８０ｇ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D196
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
雪印メグミルク株式会社
雪印メグミルク株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｄｏｌｅ　Ｈａｎｄｙ　Ｃｈａｒｇｅ　Ｂｅｒｒｙ　Ｍｉｘ　（ドール　ハンディチャージ　ベリーミックス）　１８０ｇ
Ｄｏｌｅ　Ｈａｎｄｙ　Ｃｈａｒｇｅ　Ｂｅｒｒｙ　Ｍｉｘ　１８０ｇ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ルテイン
ルテインを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポートし、目の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

コンピューター作業などに長時間携わる健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品はマリーゴールド由来のルテインを6mg使用している。本品と同じルテイン原料を用いた野菜・果実ミックスジュースを2005年10月以降、全国発売している。この商品は、ルテインを約6mg含有し、発売以来、約4千万本発売しているが、ルテインを起因すると判断された重篤な副作用情報はない。
　（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されている。
食品添加物等、さまざまな分野での使用実績においても、これまでに安全性に関する特段の問題は認められていないとともに、マリーゴールド色素を含む食品の長年の食習慣における弊害も認められていない。国際機関における評価等において、安全性に懸念を生じさせる特段の毒性影響は認められなかった。
高用量（最高40 mg/日）のルテインの長期補足に関係する介入試験において有害作用は観察されていない。

自社流通実績及び、他データベースの安全性情報より、ルテインを適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断する。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
ルテインの摂取による目の調子を整える機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
　本レビューでは、健常な人がルテインを摂取した場合に、目の機能が改善し、目の調子を整えることができるかを明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
ルテインは眼の網膜の黄斑に多く存在するカロテノイド色素の一種である。人の体内では合成されず、食事から摂取することが必要であり、食品の中ではホウレンソウ、ケールなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれる。ルテインは、紫外線を吸収するフィルターとして、また、光による酸化ストレスを軽減する抗酸化物質として、眼を保護する働きが期待されているが、健康な人を対象とした網羅的な文献検索を行った解析はない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内、海外の文献データベース、海外行政機関等の提供情報を用いて査読付き学術誌掲載論文を調査した。研究の対象者は健常な成人男女とし、研究の方法は、プラセボを対象とした無作為化比較試験を主な対象とした。網羅的調査により得られた文献を4名がスクリーニングし、2報の文献を採用した。得られた2報について、眼の機能に関する指標ごとに統合し、定性的評価を実施した。本研究は原料供給メーカーと届出者で行っており、その間には利益相反が存在する。
（オ）主な結果
2報の文献を元に眼の機能に関わる指標として「コントラスト感度」「グレア感度」「視覚に関するQOL」「黄斑光学密度」「裸眼視力」「最高矯正視力」について評価した。その結果、ルテインを1日あたり6-20mg摂取することによって明暗や物の輪郭を識別するための能力である「コントラスト感度」の改善が示された。また、ルテインを1日あたり20mg摂取することによって目の黄斑中の色素量を示す「黄斑色素光学密度」と「グレア感度」と「視覚に関するQOL」を向上することが示された。
（カ）科学的根拠の質
この研究レビューは、プラセボ群を対象とした無作為化比較試験を行った文献で構成されている。これらの文献について眼の機能に関する指標ごとに調べ定性的評価を実施しており、科学的根拠の質は高いと判断する。なお、国内外の複数の文献データベースを使用したが、臨床試験登録データベースの登録情報から、既に試験が終わっているものの論文化されていない研究があり、有意差のない否定的結果の研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

オリーブのちから（洋カプセル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東洋カプセル株式会社（法人番号：5080101011611）が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリーブのちから】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D195
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
東洋カプセル株式会社
東洋カプセル株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
オリーブのちから
オリーブのちから楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
オリーブ由来ヒドロキシチロソール
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

[食経験の評価]
・オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む、「オリーブ抽出物製品」の国内市場は2014年度実績で約7.2ｔの製品実績があります（富士経済　2015年度版生物由来有用成分・素材市場徹底調査より）。また、一般的に広く流通している、オリーブ果実抽出物「HIDROX」はGRAS物質（長年の食経験などにより、食品添加物としての使用に際立ったリスクがないと認められた物質）として登録されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性は確認されていると考えられます。さらにヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな差異はないという結論が出ている（European Food Safety Authorityより）ことも有り、長年喫食実績のあるオリーブの観点から見ても高い安全性を確保していると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は医師または薬剤師にご相談ください。丁寧にかつ衛生的にお取扱いください。
・開封後はなるべく早くお召し上がりください。
・高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

『オリーブのちから』は一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMPに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

※標題
本届出製品「オリーブのちから」に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」による、血中の酸化LDL-コレステロールの抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー

目的
本研究レビューでは、健常者でのオリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取における血中の酸化LDL-コレステロールの低減効果の有無の評価を行うことを目的とした。

背景
地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。

レビュー対象とした研究の特性
2018年3月30日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。

主な結果
3報を総合的に判断すると1.59mg～50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられており問題ないと考えられる。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性は問題ないと考えられる。

科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

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