機能性表示食品リストとエビデンス

2018年12月9日日曜日

記憶の小箱（日本新薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本新薬株式会社（法人番号：2130001012236）が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶の小箱】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D235
【届出日】
2018/10/16
【届出者名】
日本新薬株式会社
日本新薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
記憶の小箱
記憶の小箱楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
バコパサポニン
バコパサポニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年の健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（１）既存情報による食経験の評価
　本届出食品に含まれているバコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monniera）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。また、フィリピンでは、葉はサラダとして生食、あるいは、スープの具材、ピクルスに利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。
（２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について
　安全性について、データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。
（３）医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。

結論
　上記の情報により、バコパサポニンを1日摂取目安量15mg含有する本届出食品は、安全性に関して問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量をお守りください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について

目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。

背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monniera）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は4報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。

主な結果：4報中4報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。

科学的根拠の質：採用した4報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が4報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。

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機能性表示食品まとめ一覧

健康きらりイチョウ葉(明治薬品)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社（法人番号：9010001030565）が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　イチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D234
【届出日】
2018/10/16
【届出者名】
明治薬品株式会社
明治薬品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
健康きらり　イチョウ葉
健康きらり　イチョウ葉楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が気になる熟年者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

独立行政法人健康食品・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースにおいて、イチョウ葉エキスについて下記のような記載がある。
〔一般〕
イチョウ葉エキスは有効成分とされるフラボノイド配糖体（24～27％）、テルペンラクトン（5～7％）及び有害成分とされるギンコール酸（5ppm以下）に関して一般な成分規格があり、成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は1日240mg以下が一般的とされており、適切に摂取すればおそらく安全と考えられている。
〔安全性の総合評価〕
・イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。
・イチョウ葉エキスはワルファリン等の抗血小板薬・抗血液凝固薬と併用した場合、出血傾向が高まる可能性がある。
・葉の抽出物の毒性は極めて低く、マウス50％致死量(LD50)が経口摂取で7,725 mg/kg、静脈注射で1,100 mg/kgであった。
当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、登録試験機関における当該製品の試験においても有効成分であるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンの含量が規格値以上であり、かつ、有害成分であるギンコール酸の含量が規格値以下であることが確認できたことから、既存情報中のイチョウ葉エキスと当該製品のイチョウ葉エキスは同等のものであると評価した。また、当該製品は健康な方を対象としているものの上記医薬品を服用している消費者に配慮する必要があると考え、摂取する上での注意事項欄に「血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と記載している。さらに、当該製品の1日当たりの摂取目安量当りのイチョウ葉エキスの摂取量は、前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下である。以上のことから、適切に用いれば当該製品の安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・パウチ（10粒入り（10日分））
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

・ボトル（30粒入り（30日分））
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
最終製品「健康きらり　イチョウ葉」に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶向上効果の機能性に関するシステマティック・レビュー
【目的】
健常人がフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取した場合に記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的とした。
【背景】
　イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されている。また、定常状態視覚誘発電位を用いた試験においては、イチョウ葉エキスの摂取による作業記憶の改善状況が可視化されている。一方、コリン作動薬が同様の脳活性状態を示すことが陽電子放出型断層撮影法（Positron-Emission Tomography : PET）で確認されたことから、イチョウ葉エキスがコリン作動性系統に働くことが示唆された。このことから、イチョウ葉エキスはコリン作動性の神経伝達物質の利用効率を高め、認知機能の改善に寄与することが示唆されている。そこで、本研究レビューではフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/dayの摂取が記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的として行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、J Stage及びUMIN-CTRの3種類のデータベースで論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人（認知症患者は含まず、高齢者は含む）とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入がプラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により記憶領域の指標の一つである反射時間が短縮するか評価していることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。
【主な結果】
適格基準に合致した2報において、中高年者を対象とした1報が反射時間を有意に短縮させた。一方で若者が対象に含まれている1報では有意差が得られなかったが、試験参加者人数が少なく、不精確である可能性がある。
【科学的根拠の質】
評価した論文はいずれもバイアスリスクが低く、質の高い論文だった。研究レビューの対象となった文献2報はいずれも海外で行われた研究であり、日本人を対象としていない。しかし、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの作用機序である抗血小板作用による脳血流量の増加、海馬ニューロンの活性化作用、神経細胞増殖能、抗酸化作用による活性酸素からの細胞の保護作用に関して、人種差があるという報告は確認されていないことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられた。
研究の限界としては、文献数が少ないことが挙げられ、今後さらに健常者を対象とした臨床試験による検証が望まれる。

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機能性表示食品まとめ一覧

ＢＨＮのボタンボウフウ(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーエイチエヌ株式会社（法人番号：9010001066691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のボタンボウフウ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D233
【届出日】
2018/10/15
【届出者名】
ビーエイチエヌ株式会社
ビーエイチエヌ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のボタンボウフウ
ＢＨＮのボタンボウフウ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ボタンボウフウ由来クロロゲン酸
ボタンボウフウ由来クロロゲン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含まれます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本健康・栄養食品協会　青汁食品　ＪＨＦＡ品解説書によると、本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料であるボタンボウフウは葉、茎、根、根茎が厚生労働省の定める「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載され、食品として使用することができる。
ボタンボウフウにはルチン、クロロゲン酸等のポリフェノール類、クマリン系化合物など様々な成分が含まれていることが知られており、抗酸化作用に寄与している成分の一つとしてクロロゲン酸が考えられる。
食経験等では、沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。と記載されている。
本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料である「ボタンボウフウ若葉末」はボタンボウフウを乾燥し粉末化したものであり、上記既存情報との同等性は問題ないと考えられる。

上記のことより、「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

「ボタンボウフウ」及び「クロロゲン酸」ともに、医薬品との相互作用に関する記載は確認できなかった。
このため、医薬品を摂取していない成人健常者が適切に摂取する範囲においては安全性に問題はないと考える。
その他、注意事項として下記を記載する。
●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
●一日摂取目安量を守ってください。
●お子さまの手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造するビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターでは、内容物の製造工程の国内ＧＭＰ認証は取得していないが、最終包装のＧＭＰ認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ボタンボウフウ由来クロロゲン酸による食後の血糖値の上昇抑制について

【目的】
（成人）健常者を対象として、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について評価した。

【背景】
ボタンボウフウはセリ科カワラボウフウ属に分類され、学名はPeucedanum japonicumである。長命草という名前で広く知られており、伝承的には感冒、咳止め、滋養強壮などに利用されてきた植物であり、ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸を多く含んでいることが報告されている。クロロゲン酸の生理機能としては、様々な報告がなされているが、その中でも、デンプンやマルトース、スクロースの分解酵素であるα-グルコシダーゼの活性を阻害し、食後の血糖値の上昇を抑制する可能性が報告されている。
つまり、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸には、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで（成人）健常者を対象に、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）を対象に検索をおこなった。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。この文献はランダム化比較試験であり、重大な利益相反は確認されなかった。

【主な結果】
　評価対象の1報を評価した結果、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の摂取によって、食後の血糖値の上昇を抑制するかについて、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の一日当たりの有効摂取量は、16.8 mgであった。

【科学的根拠の質】
　評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。しかし、採用論文は日本人を対象としたＲＣＴであるが、論文数が1報しか無いことが限界であり、今後のさらなる研究が必要であると考えられた。

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機能性表示食品まとめ一覧

ブラックジンジャーEX(丸善製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社（法人番号：8240001038553）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックジンジャーＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D232
【届出日】
2018/10/15
【届出者名】
丸善製薬株式会社
丸善製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ブラックジンジャーＥＸ（イーエックス）
ブラックジンジャーＥＸ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。
本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有し、形態が同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されています。本類似商品は2014年4月から累計3305万食分以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。
　上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。
以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証を取得しているアリメント工業株式会社本社工場、新富士工場および新富士第二工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
オ　主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。
機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

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機能性表示食品まとめ一覧

ブリオメモリ（オーム乳業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オーム乳業株式会社（法人番号：3290001053759）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｂｒｉｏ　Ｍｅｍｏｒｙ（ブリオ　メモリ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D231
【届出日】
2018/10/12
【届出者名】
オーム乳業株式会社
オーム乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｂｒｉｏ　Ｍｅｍｏｒｙ（ブリオ　メモリ）
Ｂｒｉｏ　Ｍｅｍｏｒｙ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＤＨＡ
ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である作業記憶をサポートすることが報告されています。
※作業記憶とは、日常生活における数字やことば・物のかたち・位置などに関する情報を一時的に覚えて、正しく思い出すことをいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者［疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

独立行政法人　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースによると、DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。
また、一般社団法人　日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。
当該製品は一日摂取目安量１本（200ml）あたりDHAを480mg含む。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は疾病に罹患していない成人を対象として開発しているが、DHAについては医薬品との相互作用の報告があり、摂取する上での注意事項として、「血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬、乾癬治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載している。

【本品を販売することの適切性】
　上記の注意喚起をすることで、利用者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

品質マネジメントシステムのISO9001を取得し、他製品（乳と乳製品）で取得しているHACCPの考え方に準じて、各種製造記録の確認と併せて出荷検査を実施し、合否判定の後に製品を出荷するシステムを運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題；ＤＨＡの認知機能における記憶に関する研究レビュー

目的；疾病に罹患していない中高年者に対して、DHAの経口摂取による認知機能の一部である記憶に関する機能について、ヒト試験文献の研究レビューを実施した。

背景；n-3 系脂肪酸は多様な生理機能が明らかにされてきているが、その中でも脳に多く含まれるDHAは脳機能維持には必須であり、認知機能への効果についてもメカニズムと臨床応用に関する研究がなされてきている。
　
レビュ－対象とした研究の特性；研究の適格基準として、研究の参加者は疾病に罹患していない中高年者（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人を含みます）であること、査読付きのRCTおよびこれに準ずる研究とし、対照群、摂取前後との比較により有効性を評価した研究であることとした。

主な結果；　文献検索の結果、最終的に10報の文献を採用論文とした。採用文献10報のうち6報が対照群との比較で作業記憶に関するアウトカムでDHA摂取による効果が認められた。これらの報告における一日当たりの摂取目安量はDHA 480～1,550mgであった。本品の一日当たりの摂取目安量１本（200ml）は DHA 480mgを含有しており、上記の効果を期待できるものと判断される。機能性を消費者にわかりやすい表現として「中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である作業記憶をサポートする　※作業記憶とは、日常生活における数字やことば・物のかたち・位置などに関する情報を一時的に覚えて、正しく思い出すことをいいます」とした。

科学的根拠の質；全採用文献はRCTであり、一貫性も高く、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えられた。本研究レビューは国内外の文献データベースを使用しており、公開されている文献はほぼ網羅できていると考えられる。しかし、未公開の文献がある可能性も考えられ、今後も注視していく必要がある。

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機能性表示食品まとめ一覧

のんある気分ドライ甘くないオレンジ＆ライム（サントリースピリッツ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリースピリッツ株式会社（法人番号：4010401081444）が消費者庁に届出た機能性表示食品【のんある気分　ＤＲＹ（ドライ）　甘くない　オレンジ＆ライム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D230
【届出日】
2018/10/12
【届出者名】
サントリースピリッツ株式会社
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【商品名】
のんある気分　ＤＲＹ（ドライ）　甘くない　オレンジ＆ライム
のんある気分　ＤＲＹ　甘くない　オレンジ＆ライム楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
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GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【当該製品と類似する食品の喫食実績】　
　当該製品に含まれる機能性関与成分を同等量含む炭酸飲料として、特定保健用食品「ペプシスペシャル」（関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）一日摂取目安量1本490 mlあたり5 g含有）がサントリー食品インターナショナル株式会社より販売されている。「ペプシスペシャル」は2012年11月の発売以来、累計約2,000万ケースの販売実績がある。
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
　当該製品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリンは、様々な食品に利用されている他、多数の特定保健用食品の関与成分としても利用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI）を特定しないとされている。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
　当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンについて、１次情報の調査を実施した。最終的に評価に用いた文献8報を確認したところ、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。　　　　
　以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分に対して、十分な安全性を確認することができた。また、最終的に評価に用いた文献は、当該製品と同じく炭酸飲料を試験食品として用いた研究であることから、当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題
　「難消化性デキストリン（食物繊維）」の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
イ．目的
　健常成人（血中中性脂肪がやや高めの者を含む）を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。
ウ．背景
　現在、食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国において生活習慣病の患者数が増加している。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が動脈硬化性疾患発症のリスク因子であることが明らかとなったため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する成分が注目されている。
　難消化性デキストリンは、ヒトで食後血中中性脂肪上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでにメタアナリシスで検証した報告はなかった。
エ．レビュー対象とした研究の特性
　健常成人（血中中性脂肪がやや高めの者を含む）を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを検証したランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2015年6月25日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。
オ．主な結果
　評価対象9研究において、「食後血中中性脂肪値（2、3、4時間）」及び「食後血中中性脂肪値曲線下面積（AUC0-6h）」をメタアナリシスで評価した結果、全項目で食後血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5～9 gで、7研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、食事から摂取された脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制すると考えられた。なお、正常域者のみにおいても同様の効果が確認された。
カ．科学的根拠の質
　評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が出版されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（A）と判断された。ただし、生活習慣等による交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

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