機能性表示食品リストとエビデンス

2018年12月24日月曜日

イージータブレット葛の花(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ECスタジオ（法人番号：5010001159210）が消費者庁に届出た機能性表示食品【イージータブレット　葛の花】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D273
【届出日】
2018/10/29
【届出者名】
株式会社ECスタジオ
株式会社ECスタジオの商品一覧楽天市場
【商品名】
イージータブレット　葛の花
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、米由来グルコシルセラミド
葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、米由来グルコシルセラミドが含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らすのを助ける機能があることが報告されています。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方や肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人で、肥満気味な方、肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
【既存情報の調査】
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度配合する特定保健用食品が、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
葛の花抽出物について、急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験、ヒト試験（長期・過剰摂取試験）を行った結果、生体にとって問題となる異常は認められなかった。また、葛の花抽出物及びテクトリゲニンを用いた評価の結果、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
◆米由来グルコシルセラミド
【喫食実績の調査】
本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」を本品と同等量以上配合している食品は2006年以降日本国内で流通しているが、現在までに健康被害の報告はない。
【既存情報の調査】
健常成人男女を対象とし、米由来グルコシルセラミドの長期摂取試験を実施した結果、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかったことが報告されている。
【安全性試験の実施による評価】
セラミド含有米抽出物について、急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験を行った結果、生体にとって問題となる異常は認められなかった。
◆相互作用
機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はなかった。
◆まとめ
以上より、本品の機能性関与成分である葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料「葛の花抽出物」及び、米由来グルコシルセラミドは、安全性に懸念はないと考えられる。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題なく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所１]株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得[製造所２]日成興産株式会社本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）[製造所３]至誠堂製薬株式会社●医薬品GMPに準拠した衛生管理基準書を制定し、製造設備・従業員の衛生管理の要求事項を満たしている。[製造所４]株式会社アスナロ化工研究所●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）[製造所５]株式会社ウメケン●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

◆米由来グルコシルセラミド
用語説明）経皮水分蒸散量：肌から失われる水分量のこと。

1.標題
植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価

2.目的
健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、経皮水分蒸散量と角層水分量を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。

5.主な結果
7研究における対象者数は22例～173例、摂取期間は3週～12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。1日あたりの摂取量は5研究が1.8 mgであった。
データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、公表バイアス※は検出されず、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。
※公表バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて公表されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

メタバリアＥＸａ(富士フイルム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士フイルム株式会社（法人番号：2010401064789）が消費者庁に届出た機能性表示食品【メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D272
【届出日】
2018/10/29
【届出者名】
富士フイルム株式会社
富士フイルム株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチン
サラシノールを含む商品一覧楽天市場難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場エピガロカテキンガレートを含む商品一覧楽天市場モノグルコシルルチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチンが含まれます。BMIが高めの方に適した食品です。
■本品は、継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。
■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性、また継続摂取により腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.当該製品の喫食実績による評価：
富士フイルム株式会社は、サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチンを含有する錠剤型サプリメントを通信販売及び店頭販売しており、以下に示した実績を有する。
摂取集団：健常成人
摂取形状：錠剤
摂取方法：水と共に摂取を推奨
一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量：
サラシノール1.0 ㎎/日
難消化性デキストリン（食物繊維）　760 mg /日
エピガロカテキンガレート　11.0 mg /日
モノグルコシルルチン　1.8 mg /日
販売期間：H26年10月からH30年1月現在まで継続販売中
販売実績：186.3万個以上　
摂取集団において、当該製品により重篤有害事象はありませんでした。よって、当該製品の安全性の評価は十分であると考えられた。

２．医薬品との相互作用
各機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を調査・確認した。
結果、サラシノールを含むサラシア抽出物、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む緑茶抽出物は医薬品との相互作用を報告されたが、当該製品は健常者を対象としており、上記の医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。また、上記医薬品を服用している消費者もいる可能性も考慮し、摂取上の注意事項欄に「医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。」と記載することによって注意を喚起する。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこなう。
従って、当該製品を販売することは適切であると考える。

【摂取する上での注意事項】

[240粒]・[720粒]
・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。
・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。
・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。
・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけない様に十分注意してください。
・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。
[240粒・袋タイプ]・[56粒]・[112粒]
・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。
・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。
・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。
・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。
[8粒]
・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。
・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。
・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。
・開封後は早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場と新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[本品の継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重を減らすことで高めのBMIを改善する機能]（最終製品を用いた臨床試験）

標題：
　サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチン製剤(本品)の継続摂取がBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重・BMIに及ぼす影響。

目的：
　BMIが高めの男女を対象として、本品を摂取させたグループと、本品の機能性関与成分を含まない食品（プラセボ食品）を摂取させたグループを比較することにより、内臓脂肪・体脂肪面積・体重・BMIが改善するかを検証する事を目的としました。

背景：
　内臓脂肪の蓄積を伴う肥満はメタボリックシンドローム発症の主な原因になることが知られています。本品に含まれる機能性関与成分には、各素材単体を用いた検討によって体組成の改善に関連する作用が知られていました。そこで今回、本品を用いておなかの脂肪、体重・BMIに対する機能性を検証しました。

方法：
　BMIが高め(25以上30kg/m2未満)で健康な男女を対象に試験を行いました。試験の参加者は、本品を摂取する群と、プラセボ食品を摂取する群に無作為に分けられ、本品、或いはプラセボ食品を食事前に摂取しました。腹部の内臓脂肪面積・体脂肪面積、体重・BMIは試験前、試験開始4、8週間後に測定し、プラセボ食品摂取に対して本品の摂取による作用があるかどうかの確認を行いました。本試験における費用は、届出者が負担しました。その他には特筆すべき利益相反はございません。

主な結果：
　試験完了したBMIが高めな被験者のうち、試験条件を満たした44名（本品摂取群:24名、プラセボ食品摂取群:20名）を本品の有効性の解析対象としました。その結果、プラセボ食品摂取時と比較して、本品を継続的に8週間摂取することで、摂取前からの腹部の内臓脂肪面積変化量、体脂肪面積変化量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に低下しました。脂肪の低下に伴い、体重・BMIに関しても本品の摂取によってプラセボ食品摂取に対して有意に低下する事が分かりました。また本試験で、安全性に関する問題はありませんでした。

科学的根拠の質：
　今回の試験では、BMIが高めで健康な成人男女を対象に、本品を継続摂取する試験を実施しました。試験自体は、可能な限り偏りが出ないように無作為に2群に分けて行ったものであり、試験参加者、評価者共に摂取群を確認することなく、試験を完了したため、科学的根拠の質は低くない試験であると考えます。

[サラシノールの食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性について]（研究レビュー）
標題：
　商品「メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）」に含有する機能性関与成分サラシノールの糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー

目的：
　本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる食事由来の糖の吸収抑制作用を明らかにすることを目的としました。

背景：
　サラシノールは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されているサラシア属植物に含まれる成分で、糖の吸収抑制作用に関しては、国内外でいくつか文献はありましたが、疾病に罹患していない者に絞って総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：
　研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、サラシノールを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、糖の吸収抑制作用としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年5月10日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は3報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）でした。

主な結果：
　抽出された文献は3報あり、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖の吸収を抑えることがわかりました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。

科学的根拠の質：
　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに3報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

[サラシノールを継続的に摂取することにより、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能性について]（研究レビュー）
標題：
　商品「メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）」に含有する機能性関与成分サラシノールの整腸作用に関する研究レビュー

目的：
　本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる整腸作用を明らかにすることを目的としました。

背景：
　サラシノールを含む食品の摂取による、整腸作用に関して、個別の研究は実施されているものの、総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：
　研究デザインとして、介入研究（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験）を対象とし、2017年6月14日～15日までに登録された国内外の研究論文のデータベース、臨床報告のデータベース中の文献の検索を行いました。文献の適格基準は、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者を対象として、サラシノールを含む食品を組み入れ条件とした介入研究において、何も介入を行わない群や、当該成分の含有量が少ない食品（プラセボ食品）を摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとし、腸内環境を改善する（便中のビフィズス菌を増やす）機能があるかどうかを調べました。最終的に評価した文献数は1報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）でした。また最終的に評価した文献の著者の一部は届出者の従業員であり、届出者は試験費用を負担していましたが、試験は第三者機関によって実施されたものでした。

主な結果：
　適格基準に合致した1報は、日本人を対象に行われたランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験でした。採用文献が1報であったため、メタ解析は実施しませんでした。文献では一日あたりサラシノール1.0 mgを28日間摂取する事で、日本人においてビフィズス菌を増やして、腸内環境を整える機能が認められました。また身体の不調などの有害事象は確認されませんでした。

科学的根拠の質：
　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに1報という限定された研究であったため、精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

クレス薬品：ロジックエース（クレス薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クレス薬品株式会社（法人番号：5190001015180）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロジックエース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D271
【届出日】
2018/10/26
【届出者名】
クレス薬品株式会社
クレス薬品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ロジックエース
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆由来ホスファチジルセリン
大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。
大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。

以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要である。しかし、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。
その他、注意事項として下記を記載している。
　・原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
　・一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後（摂取終了3ヶ月後）に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。

科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ソフトケールギャバ(株式会社増田採種場)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社増田採種場（法人番号：6080401016202）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ソフトケールＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D270
【届出日】
2018/10/26
【届出者名】
株式会社増田採種場
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【商品名】
ソフトケールＧＡＢＡ（ギャバ）
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
GABA
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GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の原材料であるケールは地中海沿岸を原産地とし古くから食用として利用されている。我が国にケールが伝わったのは江戸時代であるとの記載があり、戦後青汁の材料として広く利用されるようになり、現在では全国で年間2,000トン以上が生産されており、青汁以外の野菜ジュースや生鮮など年々用途が拡大している。
本品の機能性関与成分であるGABA（γ-aminobutyric acid、γ-アミノ酪酸）は野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られているが、その他にも緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶やぬか漬けなどにも含まれており（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）、この様に日常の食生活において通常摂取している食品成分である。GABAは特定保健用食品の関与成分として使用されており粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され（一日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までにGABAによる重篤な健康被害は報告されていない。
本品「ソフトケールＧＡＢＡ(ギャバ)」は生鮮野菜のケールであり、一日当たりの摂取目安量100ｇ中に機能性関与成分であるGABAを12.3 mg含有する食品である。本品は「ソフトケール」として2014年～2018年の4年間に150トン全国販売した実績があり、これまで生食を主体にあらゆる世代、性別の方に食されてきたが安全性に関する問題点は指摘されていない。
参考にケール原材料を使用したケール粉末加工食品である「旬搾り青汁ケール」(機能性関与成分であるGABAの含有量：12.3 mg/一日当たりの推奨摂取量)も2014年～2016年までの3年間に約450 kg全国販売してきた実績があり、その間摂取による健康被害は報告されていない。
GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は一日10～100 mgのGABAを7～180日間摂取しているが重篤な有害事象は報告されなかった。GABAは基原によらず一定の性状を持つことから、各安全性試験で用いられたGABAと当該届出食品に含まれるGABAは同等であると判断できる。以上より機能性関与成分GABAを配合した当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
●降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、自社（届出者）独自の生産マニュアル(種子管理、施肥設計、定植方法、潅水管理、病害虫管理、収穫保管方法)に準拠してケールを生産し、直ちにオゾンガスによる殺菌および加湿機能を具備した5℃の冷蔵庫にて予冷・貯蔵し、その後、衛生面に十分配慮した出荷調整施設にて選別、調整、箱詰めする。顧客への出荷は、保冷車により低温を保持したまま輸送し、鮮度と衛生面の確保に十分配慮している。これらの一連の作業はチェックリストにより確認を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　GABAの血圧低下作用についての研究レビュー
【目的】
　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。
【背景】
　GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。
【研究レビュー対象とした研究の特性】
2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し評価を行った。
【主な結果】
　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。
【科学的根拠の質】
　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

BHNのEPA＆DHA(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーエイチエヌ株式会社（法人番号：9010001066691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D269
【届出日】
2018/10/26
【届出者名】
ビーエイチエヌ株式会社
ビーエイチエヌ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＥＰＡ・ＤＨＡ
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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉や見たものを思い出す力）を維持する機能が報告されています。また、DHA・EPAには健康な成人の血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
本届出商品の機能性関与成分であるDHA(ドコサヘキサエン酸)・EPA（エイコサペンタエン酸）は主に魚に多く含まれるｎ-3系脂肪酸であり、古くから食されてきた実績があります。厚生労働省の「平成28年国民健康・栄養調査結果」によると、ｎ-3系脂肪酸の平均摂取量は、20歳以上において男性2.46ｇ/日、女性2.09ｇ/日と記載されています。
各公的機関のデータベースを調査した結果、DHA・EPA及び魚油について、それらを原因とする健常者への重篤な被害報告はありませんでした。また、EPA・DHA は5g /日以下の追加補給であれば、安全性の懸念はないと報告されています。本届出商品は一日摂取目安量あたりDHA：270ｍｇ、EPA：630ｍｇ（合計900mg）になるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。
②医薬品との相互作用について
ワルファリンなどの抗血栓薬と併用すると、血液凝固作用を抑制し、紫斑や出血を起こす可能性が高まることや、高血圧治療薬と併用すると、血圧が下がりすぎるおそれがあること等が報告されています。
　しかし、本届出商品は上記医薬品を服用していない健康な中高齢者を対象にしており、また、「抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師または薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を記載しているため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本届出商品は特定保健用食品とは性質が異なること、食事からの栄養摂取が基本であること、健康な中高齢者を対象としているが、ＤＨＡ・ＥＰＡの摂取により抗血液凝固剤や高血圧治療薬の効果を増強し、出血リスクを高めたり、血圧が下がりすぎたりする可能性があることなどを踏まえ、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定出来ないため商品パッケージに以下の摂取する上での注意事項の表示を行う。
・抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師または薬剤師にご相談ください。
・お子さまの手の届かないところに保管してください。
・一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。
・原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜記憶力の維持機能＞
【標題】
DHA・EPAによる認知機能の一部である記憶力の維持に関する研究レビュー
【目的】
　健康な中高齢者がDHA・EPAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶力が維持されるかを検証した。
【背景】
　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われている。魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されている。
しかし、これらの報告の多くは、疾病に罹患した者を対象としており、疾病に罹患していない者におけるDHA・EPA の認知機能の維持に関するヒト試験を網羅的に検証した研究レビューは少ない。そこで、我々は、本研究レビューを実施し、DHA・EPA の認知機能の一部である記憶力に関する機能性を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　健康な中高齢者を対象として、外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験を対象に、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べた。なお、軽度認知障害（Mild Cognitive Impairment, 以下「MCI」）の者については、日常生活動作や全般的な認知機能は正常であり、その定義上も認知症ではないとされているため、健常人として取り扱うこととした。また、認知機能検査に用いられるMini Mental State Examination（MMSE）のスコアについては、23点以下が認知症疑いとされているため、スコアが23点より大きい者を本研究レビューの対象とした。
【主な結果】
　データベース検索により69報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ7報が採用文献となった。
　採用した7報中4報がDHA・EPAの摂取により「言語性記憶」や「視覚性記憶」に関する機能に肯定的な効果を認めた。また、効果を認めた一日当たりのDHA・EPAの摂取量は900～2,550 mgであった。
以上のことから、一日当たりDHA・EPAを900 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶力を維持する機能性を発揮すると考えられた。
　本品は一日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを900 mg含んでおり、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断した。

【科学的根拠の質】
　本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告でDHA・EPAの摂取により認知機能が維持されるということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。

＜血中の中性脂肪値低下作用＞
【標題】
DHA・EPAによる血中の中性脂肪値の低下に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人がDHA・EPAを摂取することにより、血中の中性脂肪値が低下するかを検証した。
【背景】
　DHA・EPAは魚介類に多く含まれている成分であり、日本人は諸外国に比べ摂取量が多いとされてきた。しかしながら、近年の食生活の欧米化に伴い魚介類の摂取量が低下していることが国民健康・栄養調査等においても報告されている。DHA・EPAを含む製品は、サプリメント形態、その他加工食品形態で世界各国において販売されている。日本国内においても特定保健用食品や様々な食品形態で長年販売されてきた安全な成分であり、血中中性脂肪値の低下等、多くの機能を有することが報告されている。
しかし、これらの報告の多くは、疾病に罹患した者を対象としており、疾病に罹患していない者におけるDHA・EPA の血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験を網羅的に検証した研究レビューは少ない。そこで、我々は、本研究レビューを実施し、DHA・EPA の血中の中性脂肪低下に関する機能性を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人を対象として、外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験を対象に、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べた。
【主な結果】
　データベース検索により166報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ3報が採用文献となった。
　3報のうち2報でDHA・EPAの経口摂取により血中の中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていた。有効性を示していた論文におけるDHA・EPAの最小摂取量は、594.3 mgであった。
以上のことから、一日当たりDHA・EPAを595 mg以上摂取することにより、血中の中性脂肪値を低下する機能性を発揮すると考えられた。
　本品は一日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを900 mg含んでおり、血中の中性脂肪値の低下機能が期待できると判断した。

【科学的根拠の質】
　本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告でDHA・EPAの摂取により血中の中性脂肪が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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