| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２ 生きて届いておなかでふえる善玉菌の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
富士フイルム株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
| H762 2022/11/11 富士フイルム株式会社 (2010401064789) ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２ 生きて届いておなかでふえる善玉菌 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB-12（B. lactis） |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはビフィズス菌BB-12（B. lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は、生きて腸まで届いて増えることで、腸内環境を改善※する機能、お通じを改善しておなかの調子を整える機能が報告されています。 ※腸内環境の改善とは、おなかの中の善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことです。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 食経験の評価 2015年にビフィズス菌BB-12（B. lactis）（以下、当該成分）を10億個／日以上含んだ製品「ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２（届出番号B474）」を発売して以降、現在まで当該製品に起因する重篤な健康被害は発生していない。更に、当該成分を10億個／日以上含む食品は、1985年よりデンマークにて発酵乳に利用されてから、世界各国で採用され、幼児から高齢者まで幅広く利用されている。国内における販売量は、2006年以降、毎年１億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。 2. 既存情報の調査 一般安全情報として、公的データベースには乳酸菌とビフィズス菌（当該成分も網羅された）下記の記述があります。 ・経口摂取で適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。副作用は特に知られていないが、下痢、腹部膨満感がある。医薬品 (牛乳成分を含む) としての重大な副作用としてはアナフィラキシー様症状 (頻度不明) が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。 当該成分を関与成分として配合する特定保健用食品は2004年から6件を許可された。その安全性や機能性が認められている。また、当該成分は、アメリカ食品医薬品局よりGRASに認定された（2002年）。さらに、欧州食品安全機関の食品又は飼料添加用の安全性を推定できる要件を満たす安全性適格推定微生物のリストにも発表された（2007年）。その安全性はアメリカ、欧州においても認められた。 ３．医薬品との相互作用 理論的な相互作用として、抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害されるおそれがあるので、併用する場合は少なくとも2時間以上の間隔をおくこと。 ビフィズス菌の効果が削減されるだけで、抗生物質の効果に影響するものではなく、安全性への懸念はない。 ４．まとめ 以上の評価より、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・個包装の開封時、粉末が飛散する場合がありますので、衣服等を汚さないようにご注意ください。 ・製品により多少の色の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２ 生きて届いておなかでふえる善玉菌」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場は国内GMPと米国GMP及びISO22000の認証を受けており、株式会社トラストはFSSC22000の認証を受けております。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 標題：最終製品「ビフィズス菌・ＢＢ(ビービー)‐１２ 生きて届いておなかでふえる善玉菌」に含有する機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B. lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー 目的: 疾病に罹患していない者において「ビフィズス菌BB-12（B. lactis）(以下ビフィズス菌BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施しました。 背景：Bifidobacterium（ビフィズス菌）は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つで善玉菌として知られています。またビフィズス菌BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されました。ビフィズス菌BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもありましたが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告はこれまでにありませんでした。 レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2018年1月11日までにデータベースに掲載された文献の検索を行いました。最終的に評価した文献は7報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が6報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報でした。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はございません。 主な結果：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12を9～52億個を摂取することで、5報中3報で腸内の善玉菌として知られているビフィズス菌の数と全細菌中に占める割合が、プラセボ群と比較して増加することが報告されていました。また3報中2報で測定期間内の便通（排便日数）がプラセボ群間比較して有意に増加しておりました。また、詳細な解析により摂取したビフィズス菌BB-12が生きて腸に届き増えることが確認されました。 科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もあります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューでは全てに共通しますが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もあります。さらに7報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
2022年12月29日木曜日
ビフィズス菌・BB-12生きて届いておなかでふえる善玉菌(富士フイルム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2022年12月2日金曜日
フラバンジェノールａ(富士フイルム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
フラバンジェノールａの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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富士フイルム株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H640 2022/11/14 富士フイルム株式会社 (2010401064789) フラバンジェノールａ 加工食品(サプリメント形状) プロシアニジンB1及びB3 |
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| 届出製品全リスト | ||
| 富士フイルム株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、プロシアニジンB1及びB3が含まれます。 ■本品は、悪玉(LDL)コレステロールが高めの方の悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。 ■プロシアニジンB1及びB3は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの健常者 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【食経験（既存情報）】 プロシアニジンB1及びB3は、カカオやナッツ、りんご等の食品に多く含まれる。本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物について、マツは古代からさまざまな部位が薬用として使用され、現代においても松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている。なお、2次情報では松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合する株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物（フラバンジェノ―ル（Ｒ））の製造・販売実績上、そのような健康被害は報告されていない。 【安全性試験】 プロシアニジンB1又はプロシアニジンB3による安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 但し、本品に含まれる機能性関与成分量における安全性について評価できる文献は確認できなかったため、本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物の評価を併せて行い、本品の機能性関与成分の安全性を確認したが、懸念となる情報は認められなかった。 ・TSODマウスにプロシアニジンB1及びB3を150 mg/100g又は250 mg/100gの濃度で含む飼料を8週間摂取させた試験 ・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.9mg/日、12週間、又はプロシアニジンB1及びB3を1.2mg/日、24週間若しくは12週間摂取させた試験 ・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.4mg/日、12週間摂取させた試験 【医薬品との相互作用】 公的機関のデータベースによると、プロシアニジンB1及びB3または松樹皮抽出物に関して、医薬品との相互作用が確認された事例はない。 【まとめ】 本品の安全性は、プロシアニジンB1及びB3並びに、本品の機能性関与成分の由来となる原材料である松樹皮抽出物の既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。 なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・原材料名をご確認の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「フラバンジェノールａ」を製造する株式会社東洋新薬の鳥栖工場およびインテリジェンスパークは、国内GMPとFSSC22000の認証を受けております。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ◆LDLコレステロールに及ぼす影響 ※略語の注釈 TC：総コレステロール LDL-C：LDL-コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール） 1標題 プロシアニジンB1及びB3の摂取がLDL-Cに及ぼす影響 2目的 本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の方に対するプロシアニジンB1及びB3のLDL-Cに及ぼす影響を評価することを目的とした。 3背景 プロシアニジンB1及びB3は、TCが高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。 しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない方（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。 4方法 ①既報の臨床試験の方法 20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、プロシアニジンB1及びB3を2.46及び1.16 mg/日含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の方とした。 ②再解析の方法 既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-Cについて評価した。 5主な結果 高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。 6科学的根拠の質 本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除した試験デザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の方に限定されたものであることが挙げられる。 本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な方がプロシアニジンB1及びB3 2.46 mg/日を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。 ◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 1 標題 機能性関与成分「プロシアニジンB1及びB3」の摂取による健常成人の血管内皮機能に対する機能性に関する研究レビュー 2 目的 健常成人に、プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 プロシアニジンB1及びB3が、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、プロシアニジンB1及びB3摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが 、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人を対象とし、プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて8週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。 なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。 なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ」と言い換えて表示することとした。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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