| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
アラナス ５－ＡＬＡ（ファイブ アラ）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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株式会社ミルボン |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H616 2022/10/11 株式会社ミルボン (3120001001206) アラナス ５－ＡＬＡ（ファイブ アラ） 加工食品(サプリメント形状) 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
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| 届出製品全リスト | ||
| 株式会社ミルボン | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。 5-アミノレブリン酸リン酸塩は、中高年の女性の方の肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 肌の乾燥が気になる中高年女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出商品は5-アミノレブリン酸塩酸塩を50 mg/日含む食品である。 ■既存情報による食経験の評価 動植物の生体内に広く分布する天然アミノ酸であり、食品としては特に発酵食品に多く含まれ、食経験としては非常に長い歴史がある。そのため、食材に含まれている範疇であれば安全と考えられる。サプリメントとしては 2010 年 4 月より販売が開始され、日本全国で健康食品として広く利用されている。健康食品しても十年以上の食経験がある。また、その間に健康被害の報告はない。 結論 以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ア）標題 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による肌のうるおいを維持する機能性に関する定性的システマティックレビュー （イ）目的 健常な日本人成人男女を対象として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む食品を継続摂取することが、肌のうるおいを維持する効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施した。 （ウ）背景 5-アミノレブリン酸塩酸塩については、ヒトの皮膚線維芽細胞におけるミトコンドリアの量および活性の増強作用やコラーゲンおよびヒアルロン酸の産生促進作用が報告されている。コラーゲンは吸湿性分子であり、水分を引き寄せて保持する傾向があるため、コラーゲンの増加により皮膚の水分量を増加させることが期待できる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 (株)オルトメディコ社員2名により、研究の適格基準を定めた。2022年5月24日にPubMedなど英語と日本語の検索サイト2種において健常な日本人成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。 （オ）主な結果 採用文献1 (鈴木智美ら, 2019)において、1次解析 (FAS) において、角層水分量 (前腕屈側部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.043)。また、2次解析 (PPS) において、角層水分量 (頬部部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.038)。 （カ）科学的根拠の質 未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、2つの論文によるエビデンスであることから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。 |
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2022年12月1日木曜日
アラナス5-ALA（株式会社ミルボン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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