機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ピント・モイスト5000(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ECスタジオが消費者庁に届出た機能性表示食品【ピント・モイスト５０００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D348
【届出日】
2018/11/29
【届出者名】
株式会社ECスタジオ
株式会社ECスタジオの商品一覧楽天市場
【商品名】
ピント・モイスト５０００
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。また、アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方や肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。本品の機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。この原料を元に製造された本品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。
アスタリールオイルは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。
①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。
③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。
④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。
以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であり、本品の安全性は十分と考えられます。
1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

【摂取する上での注意事項】

1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善
（ア）標題：アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について
（イ）目的：疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。
（ウ）背景：アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：（公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。
（オ）主な結果：適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。
（カ）科学的根拠の質：質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。

2. 肌の水分保持機能の改善
（ア）標題：アスタキサンチンの経口摂取による肌の水分保持機能改善について
（イ）目的：健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の乾燥を抑え、肌の水分を保持する作用を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
（ウ）背景：健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：5つのデータベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常な日本人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて皮膚・肌の状態が改善されるかを検証したプラセボ対照試験を選びました。さらにアスタキサンチン経口摂取により、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、肌のキメ、肌の弾力性において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験(RCT)の文献を選抜しました。
（オ）主な結果：3報のRCT文献が採用されました。2報のRCT文献には、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、プラセボ群に対して皮膚水分量において有意な改善効果を示しました。2報のRCT文献には、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、プラセボ群に対して皮膚水分蒸散量において有意な改善効果を示しました。
（カ）科学的根拠の質：採用した文献の質は、バイアスリスク低(0) が2報とバイアスリスク高(-2)が1報であり、全てPICOに準じた試験デザインでした。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味でしたため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。文献数が3件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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摩擦音ケアにひざ年齢（ゼライス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ゼライス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【摩擦音ケアにひざ年齢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D347
【届出日】
2018/11/29
【届出者名】
ゼライス株式会社
ゼライス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
摩擦音ケアにひざ年齢
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
コラーゲントリペプチド(GPHyp)
コラーゲントリペプチドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を軽減する機能があります。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は医師の診察をお勧めします。

【想定する主な対象者】

日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）が気になる健常人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
当該製品の内容物は既に流通している自社製品「コラーゲン・トリペプチド」と同一のものである。各種安全性試験を実施（下記の安全性試験の実施による評価を参照）した後の2004年に発売を開始し、以降およそ970万食分（1食は機能性関与成分として130ｍｇ）を販売している。
・摂取集団：日本人、男女、全国規模
・摂取形状：顆粒
・機能性関与成分の含有量：１日130ｍｇ
・販売期間：2004年より流通（約14年間）
・販売数量：機能性関与成分130ｍｇとして970万食
・健康被害情報：この14年間に弊社に連絡があった内容について解析を行った。結果、当該食品を摂取した事による健康被害の発生はなかった。
以上の状況から、当該製品は十分な食経験があり、1日摂取目安量を摂取した場合でも、人の健康を害する恐れはないと判断した。

【医薬品との相互作用】
データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド（GPHyp）｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品を粉末のまま直接口に入れますと、のどに詰まる恐れがありますので、必ず、お飲み物等に溶かしてお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社松本園　日健栄協GMP

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
「コラーゲントリペプチド（GPHyp）含有コラーゲンペプチド」摂取による膝関節機能の改善効果について評価した。
【目的】
機能性関与成分である「コラーゲントリペプチド（GPHyp）」を含む食品の継続摂取が、健常人の膝関節機能の改善効果を明らかとすることを目的とした。
【背景】
膝の自覚症状は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩みである。膝の自覚症状（違和感）としては、「引っかかる感じがする」、「こわばる」、「動かすと音がする」などがある。これらの症状は日常生活におけるQOLにもかかわり、膝関節の状態を判断する上で重要となる判断項目（指標）の一つである。
当該食品は、これまでに動物試験にて膝関節に対する有効性が認められている。しかし、ヒトの膝関節に対する有効性に関する知見はなかった。そこで、健常人を対象として当該食品の経口摂取による膝関節機能に対する有効性について検討した。
【方法】
健常な男女66名（平均年齢48.4歳）について、群間に差がないように層別ランダム化法にて3群［プラセボ群、2g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として65 mg群）、4g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）］に割り付け、各々のサンプルを1日1回、10週間連日摂取した。
摂取前、5週後、10週後に医師による診断および自覚症状の評価を行った。膝関節機能の評価においては、鍼灸師、整形外科医あるいは理学療法士が膝の状態と機能を診断する為の重要な診断項目としている摩擦音、圧痛、関節にたまる水、変形の度合を指標に評価した。また、自覚症状は変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM：Japanese knee Osteoarthritis Measure）で評価した。すべての観察日に医師による診察及び問診を行い、有害事象の出現の有無も調べた。
本試験における費用は、ゼライス株式会社が負担した。その他に特筆すべき事項はない。
【主な結果】
本試験は、被検者66名のうち、プラセボ群と4ｇ群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）において各1名が自己都合により脱落したため、試験を最後まで実施できたのは64名（対象群21名、2ｇ群22名、4ｇ群21名）であった。
「摩擦音」の項目について、4g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）が摂取5週目、10週目において、プラセボ群と比較して有意に低減した。
健常人の膝関節の状態を判断する指標として自覚症状（違和感）がある。自覚症状（違和感）としては「引っかかる感じがする」、「こわばる」、「動かすと音がする」などがあり、これらの症状は健常人が膝関節から摩擦音を感じた場合に感じる不快な症状である。このことより、膝関節の「摩擦音」などの自覚症状（違和感）が軽減されることは膝関節機能の改善を意味し、膝関節の健康維持・増進に対して有益であると考え判断した。JCOM評価の結果では「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「ふだんの生活など」及び「JKOMスコア」では、有意な群間差はなかったものの、投与量が多いほど改善する傾向がみられた。本試験結果より、4ｇ（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg）を5週間および10週間摂取する事で、膝関節の摩擦音が改善する事が明らかとなった。この摩擦音は膝関節の機能を判断する上で重要な項目の一つであり、これまで生じていた膝関節の摩擦音が無くなることは膝関節の機能の改善を意味する。摩擦音が無くなり膝関節の状態、日常生活で感じる違和感が改善し、生活の質（QOL）の向上につながる。即ち、この違和感（摩擦音）が低減されることは健常人にとって有益であると判断した。
試験期間中に被検物質に起因すると考えられるような有害事象は特に認められなかった。
【科学的根拠の質】
当該食品を用いた試験は本試験のみであるが、本試験は、第３者に委託して行われた二重盲検無作為化比較試験であり、査読付き学会誌に採択、公表されているので、科学的根拠の質としては十分であると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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ヘルシーキッチングリーンラベル減塩ロース生ハム(日本ハム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ハム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルシーキッチングリーンラベル減塩ロース生ハム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D346
【届出日】
2018/11/28
【届出者名】
日本ハム株式会社
日本ハム株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヘルシーキッチングリーンラベル減塩ロース生ハム
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した生ハム状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、安全審査・品質監査・安全検査の3つの機能を有機的に連携させた品質保証体制を構築し、安全を確保するためのシステムとして取り組んでいます。またGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000等の認証は取得していませんが、グループ会社で取得している上記認証を参考にしてこれに準ずる製造・品質管理、衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテインｂ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテインｂ（ビー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D345
【届出日】
2018/11/28
【届出者名】
小林製薬株式会社
小林製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ルテインｂ（ビー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン
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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすこと、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、くっきりと物を識別する感度）を正常に保ち視覚機能を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
・ルテインを1日10mg配合した当該製品と類似したサプリメント形状の加工食品を平成16年12月から約200万袋（1袋30日分）を全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
・（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されています。
・2004年6月に開催された第63回 FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives｣において添加物としての再評価が行われており、ルテインとゼアキサンチンの合計の一日摂取許容量は 0～2 mg/kg体重とされています。

以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。
●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●カプセル同士がくっつく場合や、天然由来の原料を使用のため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ルテインの摂取による視機能への影響に関する臨床研究のシステマティックレビュー

【目的】健常者がルテインを摂取することで、摂取しない場合と比べて視機能改善効果が得られるかについて、既に出版された質の高い研究のレビューを行いました。

【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した時に視機能が改善するかどうかについては明らかでありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2018年5月に実施し、994件の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテインのみを含んだサプリメントを評価しているか」「ルテインを投与しない場合との比較があるか」「視機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。

【主な結果】レビューの結果、最終的に5件の論文からデータをまとめました。なお5件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
5件のうち、血清のルテイン量の増加が報告されている文献が3件、網膜黄斑色素量の増加が報告されている文献が3件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。5文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg～20mgでした。

【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取により血清ルテイン濃度、網膜黄斑色素量及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視機能改善の効果が認められました。
レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり6mg～20mgと判断しました。

【科学的根拠の質】
今回対象とした5件の文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。血清ルテイン濃度と網膜黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善では一貫性が見られることから、より広範な視機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ロコマリン(UMIウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

UMIウェルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロコマリン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D344
【届出日】
2018/11/28
【届出者名】
UMIウェルネス株式会社
UMIウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ロコマリン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
N-アセチルグルコサミン
N-アセチルグルコサミンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

歩行や階段の上り下りの際に、膝関節に違和感や不快感を持つ健常な中高年

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。

このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。

N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。
　
以上の理由から、届出食品「ロコマリン」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。飲み込まず、噛んだりなめたりしてお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出食品に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー

【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること

【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、健康な成人であること
・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・NAG摂取量は、届出食品に含まれる700mg以内であること
・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること

【主な結果】2名の評価者で検索した論文に既存情報で特定した別の2報を加え、上記の条件に合致するか評価した結果、1報の論文が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、試験群はNAG300mgを含む粉末を健常成人男女が12週間摂取した結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAG300mgを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、NAGを1日当たり700mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ミックスルテインアイ（株式会社プラスワン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社プラスワンが消費者庁に届出た機能性表示食品【ミックスルテインアイ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D343
【届出日】
2018/11/28
【届出者名】
株式会社プラスワン
株式会社プラスワンの商品一覧楽天市場
【商品名】
ミックスルテインアイ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン
ルテインを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（かすみやぼやけの解消により、ものをくっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

目の健康が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績
本品「ミックスルテインアイ」は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるルテインの安全性を評価した。

２．ルテイン
当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分は米国食品医薬品局において安全性が確認されている（GRAS認定）。当該製品のルテインの1日摂取目安量は20 mgであり、日本人での臨床試験において1.5倍量の摂取における安全性が確認されている。また、同一の成分組成規格のルテインに対して、日々の食物からの摂取や動物試験の結果などから世界保健機構において専門家によって設定された1日摂取許容量の上限値0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）を考慮した場合は、5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

３．相互作用
ルテインに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

４．総括
既存の情報から適切に摂取する場合に、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造は、全工程において、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP 認証された工場で製造されており、生産及び品質管理に関してGMP の取組みに基づいて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．目の網膜の黄斑色素を補う機能

【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

２．コントラスト感度を改善する機能
【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別することによって、見ているものがはっきり見えているかを確かめる指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、ぼやけて見えたり、ものをくっきりとみる力が低下することがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

届く強さの乳酸菌Ｗゼリー（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D342
【届出日】
2018/11/27
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）
プレミアガセリ菌CP2305を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験に関して、機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績がある
・摂取集団：日本国内の特に限定されない一般消費者
・摂取形状：「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)菌体を含む清涼飲料水(殺菌)
・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)の含有量：100 億(1 x 1010)個以上／本
・販売期間･販売量：2014年9月～2018年10月まで、販売数量約3323万本
・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。
　上記、喫食実績のみでは安全性の評価は十分とは言えないため、既存情報での評価を合わせて行った。
既存情報：
・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
摂取目安量を超えての摂取はお控えください（中箱のみ記載）。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

丸善食品工業株式会社　本社工場　総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、九星飲料工業株式会社　伊都工場　FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜ストレスによる睡眠の質＞
（ア）標題：
「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリーに含まれる、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）の睡眠の質の改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
健常人が、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
日本語論文および英語論文を対象に検索を行った（最終検索日は2018年1月15日）ところ、3報のRCT（ランダム化比較試験）論文が採用された。いずれも、健常成人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。
（オ）主な結果：
採用した文献で共通して評価しているPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質（眠りの深さ）を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。
（カ）科学的根拠の質
採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

＜腸内環境＞
（ア）標題：
「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリーに含有する機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
便秘気味もしくは排便回数が多い健常者が、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った（最終検索日は2017年3月28日）ところ、RCT論文2報が採用された。いずれも便秘気味もしくは排便回数が多い健常者を対象とした試験であり、さらに両報告とも便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。
（オ）主な結果：
便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。
（カ）科学的根拠の質：
採用された2報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。