機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

お～いお茶濃い茶６００ｍｌ(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶濃い茶　６００ｍｌ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D404
【届出日】
2018/12/21
【届出者名】
株式会社伊藤園
株式会社伊藤園の商品一覧楽天市場
【商品名】
お～いお茶濃い茶　６００ｍｌ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ガレート型カテキン
ガレート型カテキンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、当社から発売している「お～いお茶濃い茶」を機能性表示化したもので、1日摂取目安量が2本に設定された商品です。「お～いお茶濃い茶」は、2004年5月に発売を開始して依頼、シリーズ累計で300億本を突破し（2017年5月時点）、これまでに多くの方に愛飲して頂いています。
また、機能性関与成分であるガレート型カテキンは、特定保健用食品「2つの働きカテキン緑茶」にも含まれる成分であり、これまで1億9000億本以上の販売実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）や、総合衛生管理製造過程、又はそれに準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】「お～いお茶濃い茶」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー
【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。
【背景】
ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。
一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。
【科学的根拠の質】
　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。

　よって、「お～いお茶濃い茶　６００ｍｌ」はガレート型カテキンを340mg/2本含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ぷちぷち食感蒸し大麦(株式会社山清)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社山清が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぷちぷち食感蒸し大麦】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D403
【届出日】
2018/12/21
【届出者名】
株式会社山清
株式会社山清の商品一覧楽天市場
【商品名】
ぷちぷち食感蒸し大麦
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大麦β-グルカン
大麦β-グルカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、大麦を蒸しあげた商品です。本品の原料である大麦は古くから日本で食べられている食物で、米に次ぐ主食として食べられており、喫食実績は十分にあります。
本品の機能性関与成分である大麦β-グルカンにつきましても、農林水産省｢食料需給表｣などの資料によると、大麦を炊飯した麦ごはんなどとして、一日たり２～３g摂取されていた食経験があります。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社におきましては、自主的な取り組みとして、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビュー
【目的】
大麦β-グルカンの食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。
【背景】
大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。
【主な結果】
この5報のうち2報が日本人を対象とした文献であり、他はイタリア2報、スウェーデン1報でありました。食後血糖の上昇抑制効果の指標である食後血糖のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積（ＡＵＣ）値の二つの値について評価を行ったところ、4報においては両指標で有効性が確認され、1報においては食後血糖のピーク値において有意な低下が報告されていました。両指標において有効性が確認された大麦β-グルカン摂取量は1.055g～11.7gでありました。このうち、日本人については大麦β-グルカン摂取量は1.055g～1.8gでありました。さらに、食品形態等を考慮すると1食当たり1.8g以上の大麦β-グルカンを含有すれば食後血糖の上昇が抑制されると結論付けました。
【科学的根拠の質】
採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中程度でありましたが、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

大豆イソフラボン北海道大豆もやし（名水美人ファクトリー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

名水美人ファクトリー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大豆イソフラボン　北海道大豆もやし】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D402
【届出日】
2018/12/21
【届出者名】
名水美人ファクトリー株式会社
名水美人ファクトリー株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大豆イソフラボン　北海道大豆もやし
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性の方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〔食経験の評価〕
本届出品の生産は3工場によって行われているが、いずれの工場も生産過程を厳格に管理しているため、製品の同一性に問題はない。2017年6月～2017年12月の期間に、3工場で9万3千パック以上が出荷されており、十分な食経験を持っている。また、この期間に重篤な健康被害の報告は無かった。
〔既存情報による評価〕
食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算 (糖が外れた構造に換算) で30 mg/日に設定した。
本届出品の大豆イソフラボンのアグリコン換算量は30㎎であり、食品安全委員会の定めた基準を超えることはない。
〔結論〕
以上のことから、本届出品については、適切な量を摂取する場合、十分な安全性があると判断した。

【摂取する上での注意事項】

データベースには、抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン、抗生物質との併用には注意が必要である、との評価になっているが、いずれの報告も多量のイソフラボンを摂取した場合の試験評価である。このため、総合的な評価としては、通常の食品に含まれる量を経口摂取する場合はおそらく安全である、としている。
本届出品は、食品安全委員会の定める安全な一日上乗せ摂取量の上限を超えていないため、医薬品との相互作用に問題はない。
しかし、念のためにパッケージには以下の様に記載することで注意喚起を行っている。

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。
・妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、大豆もやしを食していただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取する事は推奨されていません。
・抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン等とは併用しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

岡山工場、日田工場、竹田工場では、食品の安全と品質を確保するための国際的な規格であるSQF認証レベル3を取得し、それに基づいて管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）　標題
機能性関与成分大豆イソフラボンの骨吸収抑制（骨量維持）に関する研究レビュー
（イ）目的
本研究レビューでは、大豆イソフラボンを摂取することによって、日本人中高年女性の骨吸収が抑制されるかを、骨吸収マーカーを指標として検証することを目的とした。
（ウ）　背景
中高年の女性にとっては、卵巣の働きの低下と共にエストロゲンなどの女性ホルモンの減少が顕著になり、身体の不調を訴えることが多くなる。骨は形成と吸収のバランスの上に成り立っており、エストロゲンの減少と共にこのバランスが崩れ骨吸収の方へ傾くことによって骨粗鬆症などの骨疾患を発症する。近年、大豆に含有されるイソフラボンが骨の健康維持に有用なことが判明し、特にエストロゲンが減少傾向にある中高年女性の骨量維持に有用性が指摘されている。
（エ）　レビュー対象とした研究の特性
文献データベースより、大豆イソフラボンがアグリコン換算で30㎎/日以下であり、健常な日本人中高年女性を対象としたヒト試験で評価した研究を抽出した。採用した文献の10報中1報が海外（ブラジル）で実施された試験であった。この試験はブラジル在住の日系人女性を対象とした試験（採用文献No.P3）であり、食生活や生活様式が異なることが想定された。しかし、試験開始前の尿中イソフラボン量が他の文献（例えば採用文献No.J4、Ci6）の日本人女性対象者とほぼ同等であること、および人種的な観点から日本人女性と何ら変わらないと考えられることから、本研究レビューのPICOに合致すると判断し採用した。
（オ）　主な結果
最終的に採用した10報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、大豆イソフラボン37.3～42.2mg/日（アグリコン換算：22.7～26.7mg/日）、摂取期間として4～10週程度で骨吸収マーカーのデオキシピリジノリンの有意な減少が確認された。このことから、表示しようとする機能性「骨の成分の維持に役立つ機能がある」は妥当と判断した。日本人女性（1報で日系ブラジル人女性）を対象とした研究レビューのため、日本人への外挿性の問題はないと言える。
（カ）　科学的根拠の質
採用文献10報で無作為化またはそれに準じる取り扱いを実施していたが、全ての文献で割り付けの隠蔵の記載がなかった。2報で盲検性の記載がなく、2報で単盲検を採用していたため、選択バイアス、盲検性バイアスは低いと判断した。また、2報で脱落例が認められ、出版バイアスが否定できないことから、全体的にバイアスリスクは「中」と判断した。
【構造化抄録】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

びわの葉入りまるごと発酵茶（株式会社シャルレ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シャルレが消費者庁に届出た機能性表示食品【びわの葉入り　まるごと発酵茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D401
【届出日】
2018/12/19
【届出者名】
株式会社シャルレ
株式会社シャルレの商品一覧楽天市場
【商品名】
びわの葉入り　まるごと発酵茶
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCgとして）びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）
びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類を含む商品一覧楽天市場びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCgとして）、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）が含まれているので、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らす機能があります。

【想定する主な対象者】

60歳以下の健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
本品と同一加工食品「びわの葉入りまるごと発酵茶」（以下、「まるごと発酵茶」と記載する）（届出者：株式会社シャルレが販売）は、機能性関与成分であるびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含む商品として販売されている。現行品である「まるごと発酵茶」は2016年9月26日から現在に至るまで約1.5年間販売され、日本国内全域に対して、老若男女問わず幅広く飲食されている。「まるごと発酵茶」は2018年4月17日現在で累計約332,000箱（1箱当たり約1ヶ月分であり31包入りの為、総数としては1029万包）を販売している。「まるごと発酵茶」は1包を200～500mLの水又はお湯に溶かしてから摂取し、びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールが溶かしたお茶に50.1mg/包含まれている。
今までに「まるごと発酵茶」による健康被害は報告されていない。

本品で使用されているびわ葉混合発酵茶葉は緑茶三番茶をびわ葉と混ぜて揉捻することで独特の風味とおいしさを際立てる素材となっており、これらを使用したティーバック商品（商品名：美軽茶、本品と類似な食品）は2010年10月1日から販売されている。販売累計数量として、販売開始から2018年3月まで（7.5年間）で約330万包販売となる。（21包入りと60包入りの2種類の合算数値）。本ティーバック商品は1包を160～200ccの熱湯に蒸らしてから摂取し、びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールがティーバックから抽出されたお茶に49.72mg/200cc含まれている（分析：2012年4月20日）。そのため、本品と類似な食品として考えられることができることから安全性評価に値する。
こちらも今までに健康被害は報告されていない。

②医薬品との相互作用に関する評価
びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールと医薬品との相互作用については複数のデータベースを調査したが、有害事象の報告は認められなかった。

以上のことから、本品の安全性は十分であると評価する。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。
●植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。
●お湯でお召し上がりの際は、やけどにご注意ください。
●水やお湯に混ぜた後は、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って本品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含有する食品の経口摂取による内臓脂肪を減らす機能に関する検討
（イ）目的
びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含有する食品を経口摂取することによって、健常の成人男女における内臓脂肪を減らす機能を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
脂質異常症（高脂血症）、高血圧、空腹時血糖の3つのうち2つ以上に該当し、内臓脂肪面積100cm2以上の場合は、メタボリックシンドロームと診断される。そのためメタボリックシンドロームを解消するためには、まずは内臓脂肪面積を低減させることが必要不可欠な事項である。
緑茶に含まれるカテキンや緑茶を発酵させてできるカテキンの重合体については様々な効果があることがわかり、その中で紅茶ポリフェノール類には脂質代謝改善作用、血糖値上昇抑制、体脂肪低減作用などが発現することが明らかにされてきた。
緑茶三番茶をびわ葉と混ぜて揉捻することで紅茶ポリフェノールと同様なカテキンの重合体が形成されることがわかった。
前述でも延べたように紅茶ポリフェノールは脂質代謝改善作用や体脂肪低減作用などの機能性を発揮することが知られている。
本品で使用されているびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールにも同様な機能性を有する可能性が予備試験から示唆されたことから、メタボリックシンドロームに係るとされる内臓脂肪等に及ぼす影響について健常人を用いて検討を行った。
（エ）方法
メタボリックシンドロームとして診断されていない健常な成人男女（20～70歳）で、内臓脂肪面積60cm2以上で、BMIが23以上30未満である方29名を対象として実施した。対象者をプラセボ食品群と対象食品群の2群にランダムに割り当てた。対象食品は現行販売している「びわの葉入りまるごと発酵茶」を使用した。プラセボ食品もしくは対象食品を1日1包（1.22g）、水またはお湯に混ぜて、食事の前に全て摂取させた。
内臓脂肪面積はX線CTと相関性の高いDUALインピーダンス法を用い、摂取開始日、4週間後、8週間後に測定した。
本試験は二重盲検並行群間比較試験として、長崎県立大学にて実施された。また、費用は、株式会社シャルレによって負担した。その他、特筆すべき利益相反はない。
（オ）主な結果
全被験者における内臓脂肪面積変化量は8週間後で群間有意差は認められなかったが、低下させる傾向が見られた。さらに、20～60歳の層別解析を行ったところ、8週間後で試験食品群においてプラセボ食品群より有意に低値が示された。
（カ）科学的根拠の質
研究の限界として、食事内容や摂取タイミングなどの影響が考えられるが、本試験の結果及び作用機序から、健常な成人男女の内臓脂肪の低減する働きが期待できると考えることができる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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2019年2月9日土曜日

肌の潤いに役立つヒアルロン酸ヨーグルト風味(株式会社エルビー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルビーが消費者庁に届出た機能性表示食品【肌の潤いに役立つ　ヒアルロン酸　ヨーグルト風味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D400
【届出日】
2018/12/18
【届出者名】
株式会社エルビー
株式会社エルビーの商品一覧楽天市場
【商品名】
肌の潤いに役立つ　ヒアルロン酸　ヨーグルト風味
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ヒアルロン酸Ｎａ
ヒアルロン酸Ｎａを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒアルロン酸Ｎａが含まれます。ヒアルロン酸Ｎａは肌の水分量を増加させ、肌の潤いに役立つことが報告されています。肌の乾燥が気になる方におすすめします。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象者とする。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は、機能性関与成分以外の原料については食経験により安全性が十分に確認されている食品および食品添加物を使用している清涼飲料水です。本届出食品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Na（ナトリウム）は、既存添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されており、その安全性については「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究-平成8年度厚生科学研究報告書-」にて評価されており、単回投与試験、反復投与試験、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験の結果から安全性に問題ないことが確認されています。食品添加物規定上、ヒアルロン酸Naの原材料名はヒアルロン酸と表記されており、本届出食品は高度に精製（純度95％以上）された食品添加物規格のヒアルロン酸を原料として使用しています。
また、本届出食品の原料を供給している素材メーカーより1日摂取目安量の120mg以上である240mgを摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品が、全国規模で2002年から累計で60万袋以上販売されていますが、ヒアルロン酸Naに起因する健康被害は公にはなっていません。
ヒト試験について鶏冠由来のヒアルロン酸含有食品（120mg/日）の3倍量（360mg/日）のヒアルロン酸Naを17名の肌乾燥に悩んでいる成人健常者に4週間経口摂取させる試験において、血液検査結果でLDHが上昇し、総コレステロール、HDLコレステロール及び尿素窒素が低下する等の有意な変動が見られましたが、正常範囲内の変動であり安全性に問題はないと報告されています。
また、60名の膝関節炎症の兆候がある被験者に微生物発酵由来のヒアルロン酸Naを200mg/日、12ヶ月間経口摂取させた試験において、副作用の報告はありません。
以上の結果から、ヒアルロン酸Na120mg/日の摂取によって有害事象が発生する可能性は低いと判断し、適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社エルビー　東海工場　　法人番号変更に伴い2018年8月HACCP返上となったが、現在もHACCPの基準に従い製造・管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
本届出商品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naによる肌の水分保持に関する研究レビュー

(イ)目的
乾燥肌に悩む健常者が、ヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証した。

(ウ) 背景
ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在している。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されている。
一方で、ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索サイトと日本語文献検索サイトを2015年3月3日に検索し、検索期間について英語文献サイトは1946年～2015年、日本語文献サイトは1981年～2015年を対象とした。アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した無作為化コントロール比較試験(RCT)を3報選抜した。各研究における利益相反に関しての申告はなかった。

(オ)主な結果
文献検索により3つの文献が抽出された。3報ともに角質水分量の増加に対して肯定的な結果であった。副作用などの有害事象は認められなかった。その代表例の概要を示す。乾燥肌で悩んでいる39名にヒアルロン酸Na120mgまたはプラセボを1日1回朝食後に6週間経口摂取させた。その結果、ヒアルロン酸Na摂取群は皮膚の水分量が増加し、プラセボ摂取群と比べて3週目で有意な高値(p＜0.05)、6週目で高値傾向(p＜0.1)が認められた。3つの文献から120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すことが検証された。

(カ)科学的根拠の質
未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用して調査を実施したため公開されている当該研究はほぼ網羅されている。評価した文献は全て査読付き論文で、研究デザインはRCTであるため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考える。限界として3報と論文数が少ないため、今後ヒト試験による更なる検証が必要である。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プライムアップル！（王林）（弘前農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

つがる弘前農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【プライムアップル！（王林）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D399
【届出日】
2018/12/18
【届出者名】
つがる弘前農業協同組合
つがる弘前農業協同組合の商品一覧楽天市場
【商品名】
プライムアップル！（王林）
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
リンゴ由来プロシアニジン
リンゴ由来プロシアニジンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【農産物の概要】
　リンゴ（Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹である。リンゴの原産地はカザフスタン南部とされ、トルコやスイスの遺跡からリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年頃には栽培されていた記録がある。日本へは中国から持ち込まれたが、明治時代以降に欧米のリンゴが本格的に導入され、病害抵抗性、食味、収量などの品種改良がなされ、7,500以上の品種が栽培されている。「王林」は「ゴールデン・デリシャス」×「印度」を交配して福島県で育種された品種で、黄緑色系りんごの生産高日本一である。リンゴの栄養成分は、ビタミンC、カリウム、食物繊維が多く、そのほかプロシアニジン(含有量63.8 %)、カテキン(9.6 %)などのフラボノール、クロロゲン酸(10.8 %)などのフェノール酸など約50種類のポリフェノールが報告されている。
　リンゴは現在80か国以上で栽培、年間約8,463万t生産され(2014年FAO統計)、果物ではバナナに次いで２番目である。日本では年間約73.5万t生産され、半分が青森県産である。「王林」の生産量は約5.7万tで品種別生産量では第3位である（平成29年）。平成27年農林水産省食糧需給表によると、加工用、生食用合わせて約137万tが消費されている。平成25年度家計調査によると、一世帯当たりのリンゴの年間購入量はみかんに次いで2位、購入金額は1位であった。リンゴは世界中で栽培され、食べられており、日本でも長年食され、購入量の多い果物であり、食経験は十分であると考えられる。
【機能性関与成分の評価】
　機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンは、それぞれカテキン分子が2個から多数重合した構造を持つ。プロシアニジンは、ブドウ種子、松樹皮、リンゴ未熟果実、カカオ、柿などにも含まれることが知られている。特にカテキンの2～4量体は機能性が高く、また、リンゴではカテキン類が15個結合した重合体も存在することが確認されている。プロシアニジンは果肉部や摘果した未熟果に多くのリンゴ由来プロシアニジンが含まれているため、健康食品や化粧品等の素材として用いられている。また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
　以上より、当該製品は安全性を有すると評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保　適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制　栽培では、月一回の生産情報の発行、現場でのリンゴセミナーによる栽培指導を実施しています。また、当組合員毎にリンゴ選果場において選果したデータ（大きさ・着色・糖度・傷など）を管理し、このデータを基に営農指導担当職員が栽培指導を実施する体制としています。組合員が収穫後、冷蔵庫で貯蔵します。貯蔵は、温度0℃、酸素濃度1.8％～2.5％、炭酸ガス濃度1.5％～2.5％に調整したCA貯蔵により行ない、鮮度や品質を保持しています。　「プライムアップル！（王林）」は、28玉（大きさ）以上の大きさのものです。○選果・選別段階における衛生管理体制　河東地区りんご施設は、リンゴの選果場としては東洋一の規模を誇ります。選果場には、作業従事者の手洗設備の設置と選果ライン等への異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。　選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「内部品質判別装置」による糖度の選別や内部障害果の除去、③「外観カメラ」による大きさと着色の選別、④熟練したスタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するリンゴを出荷しています。　「プライムアップル！（王林）」は、出荷後の鮮度を維持するため、1個毎に鮮度保持フィルム（Pプラス）で包装し、出荷されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　「プライムアップル！（王林）」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー
（イ）目的
　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。
　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。
（エ）レビューを対象とした研究の特性
「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合の体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。
（カ）科学的な根拠の質
　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。
その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。
選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ”低（0）”と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ”高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。
研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ミルキーチャージギャバ（株式会社不二家）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社不二家が消費者庁に届出た機能性表示食品【ミルキーチャージ（ＧＡＢＡ（ギャバ））】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D398
【届出日】
2018/12/17
【届出者名】
株式会社不二家
株式会社不二家の商品一覧楽天市場
【商品名】
ミルキーチャージ（ＧＡＢＡ（ギャバ））
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには事務的作業による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分ＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり28mg配合したハードキャンディ形状の加工食品である。

ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりＧＡＢＡが20～50mg含まれている。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該製品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
ＧＡＢＡは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと当該製品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるＧＡＢＡの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分ＧＡＢＡを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、ＧＡＢＡは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場では、FSSC22000認証取得（登録番号：JMAQA-FC203）および米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。本製品を製造する㈱不二家秦野工場では、適正な品質管理マニュアルのもと生産管理、品質管理における基準を設け運用しています。〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ＧＡＢＡの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのＧＡＢＡを含んだ食品は、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。