機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ビースリー（森永乳業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビースリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D414
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
森永乳業株式会社
森永乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビースリー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌B-3（B. breve）
ビフィズス菌B-3を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌B-3(B. breve)が含まれるので、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能があります。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3（B. breve）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。
また機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はB-3であることを確認しており、その含有量は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌B-3の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）の摂取が、BMIが高めの健常者においてウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。

背景：近年の研究において、腸内細菌叢が住み着いている宿主の体脂肪の増加や太りやすさと関連していることが示唆されている。ビフィズス菌B-3は、基礎研究において脂質の過剰摂取による体重の増加を抑制したことから、肥満を改善する効果が期待されるビフィズス菌である。今回、ビフィズス菌B-3を含有する本品を肥満症ガイドラインの健常者であるBMIが高め（BMI 25以上30未満）の健常者（内臓脂肪面積が100c㎡未満）に摂取させ、肥満の診断基準であるウエスト周囲径を測定することで効果を検証した。

方法：試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施した。20歳以上65歳未満で肥満Ⅰ度（BMIが 25kg/㎡以上30kg/㎡未満）の男女80名に、1粒当りビフィズス菌B-3を100億含むカプセル（本品）を1日2粒（１日当たり200億）、またはビフィズス菌を含まないカプセル（プラセボ食品）を12週間毎日摂取させ、摂取終了時にウエスト周囲径を評価した。試験費用は森永乳業株式会社が負担した。

主な結果：本試験には内臓脂肪面積100c㎡以上の被験者も含まれるが、本届出の対象となっている内臓脂肪面積100c㎡未満の被検者で解析した結果、本品の摂取群はプラセボ食品摂取群に比べ、ウエスト周囲径が有意に減少したことが示された。

科学的根拠の質：本試験は臨床試験としてもっとも信頼性が高いランダム化プラセボ対照二重盲検試験で実施されており、ビフィズス菌B-3を含む食品によるウエスト周囲径の低減作用の科学的根拠の質は高いと判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アイソカルサポート腸活プラス（ネスレ日本株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイソカルサポート腸活プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D413
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
ネスレ日本株式会社
ネスレ日本株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アイソカルサポート腸活プラス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
グアーガム分解物（食物繊維）
グアーガム分解物を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報による食経験
グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされている食品群）として使用されている安全性の高い素材である。
本届出商品に含まれるグアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分と同等であり、安全性には問題がないと判断できる。
２．安全性試験による評価
既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2g の長期摂取および10.2～30.6g の過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。
また、細菌及びラットを用いた試験の結果からグアーガム分解物には、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認された。
以上の結果より、本届出商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g であることから、安全性には問題がないと判断した。

３．医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

以上より、グアーガム分解物（食物繊維）は、重大な健康被害の報告が無く、過剰摂取による有害事象が認められないことから、安全性に関しては問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。一度に多量に摂ると、一時的におなかがゆるくなることがあります。
・内容成分が浮遊、沈殿することがありますが、品質には問題ありません。
・ボトルに漏れや膨張のあるものは使用しないでください。
・開封前によく振ってからお飲みください。
・開封後はすぐにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものである。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造している。・使用する原料のチェックを毎回行っている。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されている。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管している。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除している。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷される。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目：
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。

（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が排便回数・排便量を増やし便通を改善する機能の評価

（イ）目的
健常者（お腹の調子が気になる方を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると、プラセボと比べ便通を改善するかについて明らかにする目的で調査しました。

（ウ）背景
グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。
しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。
健常者（お腹の調子が気になる方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。
これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学（株））と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。

（オ）主な結果
選択された2報を評価した結果、１日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。

評価する機能性の項目：
グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。

（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価

（イ）目的
健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると、プラセボと比べ糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。

（ウ）背景
わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。
一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。日本のデータベースに収載される雑誌にて掲載されたが、データベース検索時にはまだデータベース上には登録されていなかった新しい論文１報を追加し、対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。

（オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

［構造化抄録］

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

らくほちゃん（ビューティサポー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビューティサポー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【らくほちゃん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D412
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
ビューティサポー株式会社
ビューティサポー株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
らくほちゃん
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品には、2016年10月からビューティサポー㈱より同一の機能性関与成分を含む（一日当たりの摂取目安15mg）同一処方の食品（楽歩ちゃん）が発売されている実績があります。
商品名：楽歩ちゃん
製造者：㈱アストリム
販売者：ビューティサポー㈱
摂取形状：錠剤
機能性関与成分：サケ軟骨由来プロテオグリカン
製造・販売実績・安全性：累計約4,000個以上販売（2016年10月～2018年）されています。この期間において、健康被害などの報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約20～26倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報
・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上

３. 医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

４．まとめ
　以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。
結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

リラクミンＳｅ（株式会社リラクル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リラクルが消費者庁に届出た機能性表示食品【リラクミンＳｅ（エスイー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D411
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
株式会社リラクル
株式会社リラクルの商品一覧楽天市場
【商品名】
リラクミンＳｅ（エスイー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧楽天市場ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。
機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。薬の服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造工場：① 株式会社三協日の出工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　② 株式会社三協本社工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。包装工場：③ 株式会社山清福富物流センター：食品の安全性を確保するため、作業手順書や品質管理マニュアル、衛生管理マニュアルに従って製造、管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

（イ）目的
成人健常者に対し、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索を実施（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。

（オ）主な結果
睡眠に悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。
また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。

（カ）科学的根拠の質
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。
現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を合計2mg/日（各成分1mgずつ）摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

エキストラヴァージンオリーヴオイルプラチナラベル（小豆島ヘルシーランド株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小豆島ヘルシーランド株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エキストラヴァージンオリーヴオイル　プラチナラベル　小豆島産】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D410
【届出日】
2018/12/26
【届出者名】
小豆島ヘルシーランド株式会社
小豆島ヘルシーランド株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
エキストラヴァージンオリーヴオイル　プラチナラベル　小豆島産
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
オリーブオイルポリフェノール
オリーブオイルポリフェノールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブオイルポリフェノールが含まれます。オリーブオイルポリフェノールには、抗酸化作用により、血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制する機能性が報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが気になる方にお勧めです。

【想定する主な対象者】

LDL（悪玉）コレステロールが気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、オリーブ(Olea europaea L)の実を搾ってろ過したエキストラバージンオリーブオイルで、その他の特別な加工等はしていません。
オリーブの実を搾るだけで簡単にできるオリーブオイルは、人類が最初に手にしたオイルとして、「オイル」ということばの語源になっています。紀元前700年頃から古代ギリシャはオリーブの栽培で国力を蓄え、繁栄を迎えたと言われています。紀元前370年頃イタリア半島に移植され、やがてオリーブの主要産地の一つとなりました。日本では1908年（明治41年）農商務省が香川県小豆島に植えたオリーブから始まり、現在では全国各地で栽培され、オリーブオイルが作られています。
最近のオリーブオイルの生産・消費量等は次のとおりです。
○世界での消費量（2015年）　約330万トン（国際オリーブ協会調べ）
○日本の食用オリーブオイル輸入量（2015年） 59,807トン（財務省貿易統計）
○日本のオリーブ収穫量（平成25年度）　261.3トン（農水省特産果樹生産動態等調査）

本品はエキストラバージンオリーブオイルであり、機能性関与成分であるオリーブオイルポリフェノールは上記の食経験実績で示したオリーブオイルに同様に含まれているとともに、当該オリーブの実を搾っただけのオイルそのもので、加工工程による影響等により機能性関与成分の変質はありません。また、機能性関与成分の消化・吸収過程も同じであると考えられます。

以上の喫食実績から本品は食経験に基づく十分な安全性があると考えられます。

また、弊社では平成１４年８月からエキストラバージンオリーブオイルを販売していますが、これまでにお客様からの健康被害報告はありません。

以上から、本品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

食品GMPに準拠して弊社独自の「衛生管理手順書」及び「オリーブオイル品質管理規定」を作成し、従業員教育を徹底するなどにより、規定の遵守・体制の維持を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
機能性関与成分オリーブオイルポリフェノールによる血中ＬＤＬコレステロールの酸化抑制に関する研究レビュー

【目的】
オリーブオイルポリフェノールの血中ＬＤＬ（悪玉）コレステロール酸化抑制効果の科学的根拠を調査しました。
成人健常者について、オリーブオイルポリフェノール濃度の異なるオリーブオイルを摂取して、血中ＬＤＬコレステロールの酸化抑制効果に違いがあるかを調べた文献を探し研究レビューを実施しました。

【背景】
オリーブ果実を搾っただけのエキストラバージンオリーブオイルには特有のポリフェノールが含まれ、抗酸化作用など様々な機能をもつことが知られていますが、これまで、オリーブオイルポリフェノールの血中ＬＤＬコレステロール酸化抑制効果を包括的に整理した研究レビューは実施されていませんでした。
LDLコレステロールは悪玉コレステロールとしてよく知られています。LDLコレステロールが増えすぎると活性酸素の影響で酸化して、過酸化脂質になり、蓄積すると動脈硬化性疾患の相対リスクを高めるといわれています。
活性酸素は生体内で、脂質、タンパク質などと反応して、脂質の過酸化、タンパク質の変性など様々な作用をもたらします。これにより、活性酸素は細胞を傷つけ、老化などの原因となりますが、人は、この活性酸素の害を防御する抗酸化作用が備わっており、この酸化ストレスと抗酸化作用のバランスが健康を守る鍵となります。
したがって、オリーブオイルポリフェノールの摂取で、その抗酸化作用により血中LDLコレステロールの酸化が抑制されることは、健康の維持及び増進につながると考えられます。
なお、欧州食品安全機構（EFSA）の2011年の評価により、EU圏内では「オリーブオイルポリフェノールの摂取は血中LDL（悪玉コレステロール）を酸化ストレスから保護するのに貢献する」という健康強調表示が認められています。

【レビュー対象とした研究の特性】
オリーブオイルポリフェノールが血中ＬＤＬコレステロールの酸化に与える影響について日本語文献と英語文献について調査した結果、欧州において行われた信頼性の高い文献が１件ありました。

【主な結果】
採用文献では、オリーブオイルポリフェノールを１日7.53mg以上摂取することで、その抗酸化作用により、血中ＬＤＬコレステロールの酸化抑制効果のあることが認められていました。

【科学的根拠の質】
本研究の限界として、採用文献が１報であることが挙げられます。したがって、非一貫性については評価できませんが、他のバイアスリスクは低く、アウトカムは主観の入らない血中酸化LDLコレステロールによる評価です。また、対象者は男性のみで日本人ではありませんが、抗酸化作用について、日本人男女に対しても有効性が示唆されます。したがって、科学的根拠の質は高く当該製品の機能性の評価に値すると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年2月16日土曜日

コツフラボン（ジャパンメディック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ジャパンメディック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コツフラボン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D409
【届出日】
2018/12/25
【届出者名】
ジャパンメディック株式会社
ジャパンメディック株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
コツフラボン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。
・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場の富士カプセル㈱食品工場・㈱ニッポー、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の（DPD）低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。