機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アウローラ120粒（株式会社RiseUP）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＲｉｓｅＵＰが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ａｕｒｏｒａ（アウローラ）１２０粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D456
【届出日】
2019/01/16
【届出者名】
株式会社ＲｉｓｅＵＰ
株式会社ＲｉｓｅＵＰの商品一覧楽天市場
【商品名】
Ａｕｒｏｒａ（アウローラ）１２０粒
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン、ヒアルロン酸Na
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場ヒアルロン酸Naを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニン・ヒアルロン酸Naが含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能、ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【L-テアニン】
L-テアニンは日常的に飲用されるお茶に含まれる成分（湯のみ一杯あたり約3.6～12mg）であり、日本では1000年以上の飲用経験があります。
また、原料供給元（太陽化学株式会社）からL-テアニンを同等量以上含む打錠及び顆粒形態の栄養補助食品を2003年より販売されており、これまでの販売実績は打錠品が約14,500袋、顆粒が約7,500袋ですが、健康被害情報は4件で、いずれも重篤な症状ではなく、上記製品との関連性についても明らかな推察ができないものでした。
本届出商品、お茶、太陽化学社製品にそれぞれ含有するテアニンは構造上L-テアニンであることから同等性は担保されていると考えます。
また、文献の安全性情報によると、短期間の経口摂取で安全性が示唆されています。

【ヒアルロン酸Na】
ヒアルロン酸Naは食品添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用され、国内外で販売されています。
また、原料供給元（キユーピー株式会社）ではヒアルロン酸Naを1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売し、これまでに累計60万袋以上販売しておりますが、重篤な健康被害の報告はありません。本品は打錠品でありキユーピー社製品とは同一製品ではないものの、配合しているヒアルロン酸Naはいずれも食品添加物グレードであることから同等性は担保されていると考えます。
さらに、ヒトにおけるヒアルロン酸Naの経口摂取試験として以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む方35名 (ヒアルロン酸Na摂取群17名) を対象とした二重盲検無作為化プラセボ比較試験において、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、4週間摂取。
・乾燥肌、たるみ、眼尻のしわに悩む方42名（ヒアルロン酸Na摂取群20名) に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、6週間摂取。

以上の情報からL-テアニン・ヒアルロン酸Naは十分な食経験があり、本品の１日摂取目安量を摂取しても人の健康を害する恐れはないと判断しました。

【機能性関与成分と医薬品との相互作用】
調査の結果、医薬品との相互作用についての可能性は低く、本品の販売は問題ないと判断しました。
【機能性関与成分同士の相互作用】
科学論文データベースを確認しましたが、相互作用の情報はありませんでした。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。特に、降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品には、機能性関与成分としてL-テアニンとヒアルロン酸Naを含みます。それぞれの科学的根拠について記述します。

【L-テアニン】
（ア）標題
L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常者成人にL-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。

（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。

（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

【ヒアルロン酸Na】
（ア）標題
ヒアルロン酸Naによる肌の水分保持の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。

（ウ）背景
ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています1)。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。
一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献4報のうち1報2）において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書献3）」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。

（オ）主な結果
文献検索により4報の文献2,4-6）が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。

（カ）科学的根拠の質
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料供給元であり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。

参考文献
1）Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBｆｆ J, 1992, 6:2397-2402.
2）佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120.
3) 厚生労働省，「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書」
4）佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39.
5）Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73.
6) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64.

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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サンアムラパウダー(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【サンアムラパウダー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D455
【届出日】
2019/01/15
【届出者名】
株式会社タイヨーラボ
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【商品名】
サンアムラパウダー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
エラグ酸
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【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。
エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

冷えが気になる健常成人女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品の機能性関与成分「エラグ酸」は、アムラ、イチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに含まれる成分です。エラグ酸は1日あたり57mg以上摂取する食経験がありますので、エラグ酸を4mg含む本届出製品よりも十分に多い食経験があると言えます。
また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たりませんでした。
以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO22000、およびFSSC22000 を取得したTAIYO LUCID PVT. LTD.で製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目：
エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。
（ア）標題
エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能の評価
（イ）目的
健常者に、最終製品“サンアムラパウダー”に含有する機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させるかについて明らかにする目的で調査しました。
（ウ）背景
2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。
エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
（オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、手の血流、皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

カカルナチョコビスケット（カバヤ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カバヤ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＣＡＣＡＲＮＡ（カカルナ）チョコビスケット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D454
【届出日】
2019/01/15
【届出者名】
カバヤ食品株式会社
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【商品名】
ＣＡＣＡＲＮＡ（カカルナ）チョコビスケット
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、同時に摂取した糖の吸収をおだやかにすることで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能や、同時に摂取した脂肪の吸収を抑えることで食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

■食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
■食後の血糖値の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の構成は、難消化性デキストリン（食物繊維）を添加したビスケットに、難消化性デキストリンを配合したミルクチョコレートを合わせ、製品中12％難消化性デキストリンを含むチョコビスケットである。
ビスケットの原材料は、一般的な小麦粉、全粒粉、パラチノース、ショートニング、マーガリン等を使用し、そこに難消化性デキストリンを配合したものである。
　チョコレートの原材料は、マルチトール、ココアバター、全粉乳、カカオマス等であり、一般的なミルクチョコレートのレシピの砂糖部分をマルチトールに置き換え、そこに難消化性デキストリンを配合したものである。
　　マルチトールの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があった。これを受け、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。

難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の種類としては清涼飲料水、とうふ、即席みそ汁、ソーセージ類、はっ酵乳、ゼリー、パン、米菓、クッキー、洋生菓子など多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、2016年11月24日までに、382品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。ただし、マルチトール同様、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。また、医薬品との相互作用についても確認したが、該当する情報はなかった。
　以上の情報を総合し、チョコレートの構成成分と難消化性デキストリンに、十分な食経験があり、安全性も確認されていることから、本品の安全性は問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造施設についてはISO９００１、ISO１４００１を取得。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品は、血糖値の上昇抑制と、血中中性脂肪の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。

１）血糖値の上昇抑制
【標題】
　難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証

【目的】
　難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。

【背景】
　現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。食物繊維の摂取は2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている

【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品（もしくは飲料）摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。

【主な結果】　
　検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後～120分までの血糖値推移の総量（食後血糖値の濃度曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の「食後血糖値の上昇関係」における評価指標としても採用されているものである。
43報の全データを統合して統計解析した結果、３つの指標全てにおいて、有効性が確認された。

【科学的根拠の質】
種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

２）血中中性脂肪の上昇抑制
【標題】
　難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証

【目的】
　難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した国内外の論文を広く調査し、検討を行った。

【背景】
　近年、日本人の食事の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。生活習慣病に罹患しない為には、血中中性脂肪値をコントロールすることが重要であり、特定保健用食品にも使用され、食後血糖の上昇を抑制する機能性素材である難消化性デキストリンの有効性を確認した。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品（もしくは飲料）摂取後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年6月25日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に9文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。

【主な結果】
　検索された9報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後～一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量（値のカーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。
9報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が1報あり、それらにおいても、有効性が認められていた。

【科学的根拠の質】
　種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年3月6日水曜日

内緒の黒醋（有限会社マイケア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

有限会社マイケアが消費者庁に届出た機能性表示食品【内緒の黒醋】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D453
【届出日】
2019/01/11
【届出者名】
有限会社マイケア
有限会社マイケアの商品一覧楽天市場
【商品名】
内緒の黒醋
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
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【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「内緒の黒醋」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。

＜類似する食品の喫食経験について＞
　類似食品として、データの提供元であるメロディアン株式会社の黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、そのまま飲用する。
2017年7月より日本国内にて販売しており、2018年4月末までに200mlタイプを387,000本、１Lタイプを194,000本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、973,000杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。

届出食品は1日摂取目安量30ml当たり、上記の黒酢飲料同様、機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、これを5倍希釈して飲用する。そのため、機能性関与成分の消化・吸収過程には、大きな違いはない。また、届出食品と黒酢飲料の原材料や、加工工程は同様であり、機能性関与成分に与える影響も同じであると考える。

以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

フジスコ株式会社　FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー
(イ)目的
　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。
(ウ)背景
肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。
　しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。
(オ)主な結果
　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。
(カ)科学的根拠の質
　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

はたらくアタマに抹茶ラテ260（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「はたらくアタマに」抹茶ラテ２６０】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D452
【届出日】
2019/01/11
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「はたらくアタマに」抹茶ラテ２６０
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
ラクトノナデカペプチドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

【想定する主な対象者】

ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、ラクトノナデカペプチドと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。
【安全性試験の実施】
＜急性毒性試験＞
6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、ラクトノナデカペプチドとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜反復経口投与毒性試験＞
6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、ラクトノナデカペプチドとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜染色体異常試験＞
チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、ラクトノナデカペプチドとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。
＜ヒト過剰摂取試験＞
20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、ラクトノナデカペプチド含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（ラクトノナデカペプチドとして本品の一日摂取目安量の約8.8倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。
また、各試験で配合したラクトノナデカペプチドは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。
以上より、機能性関与成分であるラクトノナデカペプチドおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　北陸工場　総合衛生管理製造過程、FSSC22000、神奈川柑橘加工株式会社　総合衛生管理製造過程、FSSC22000、丸善食品工業株式会社　本社工場　総合衛生管理製造過程、FSSC22000、日本果実工業株式会社　山口工場　総合衛生管理製造過程、FSSC22000、エスエスケイフーズ株式会社　焼津工場　FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ラクトノナデカペプチドによる認知機能改善作用に関する研究レビュー
目的：物忘れを自覚する健常な成人にラクトノナデカペプチドを含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、認知機能の一つである注意力の維持と計算作業の効率維持という作用を有するかどうか検証することを目的とした。
背景：これまでの研究により、乳酸菌を用いた発酵乳を摂取することによるマウスの記憶力改善効果が確認されており、関与成分として同定されたペプチドがβカゼイン由来のラクトノナデカペプチドである。当該成分は、ヒト試験においても認知機能改善に関する報告がなされているが、システマティックレビューやメタアナリシスは確認できなかった。
方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、2論文を採用し評価を行った。論文1では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する年齢50歳以上70歳以下の健常日本人男女60名を対象にラクトノナデカペプチド2.4mgを含む飲料を１日１回、8週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。論文2では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有するMMSE24点以上の年齢60歳以上79歳以下の日本人男女70名を対象にラクトノナデカペプチド2.1mgを含む錠剤を１日１回、12週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。
主な結果：プラセボと比較して、論文1では日本語版RBANS神経心理テストにおける注意力と符号処理能力が有意に改善すること、論文2では内田クレペリン検査において正答数の変化量が有意に増加することが見出された。このことから、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する健常者において、ラクトノナデカペプチドの摂取は、認知機能の一つである事務作業の速度と正確さを高め、計算作業の効率維持をもたらすことが考えられた。
科学的根拠の質：これらの研究結果は、これまでの研究による動物実験の結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ワンダはたらくアタマにアシストブラック（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ワンダ　はたらくアタマに　アシストブラック】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D451
【届出日】
2019/01/11
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ワンダ　はたらくアタマに　アシストブラック
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
ラクトノナデカペプチドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はコーヒー規格の飲料であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、ラクトノナデカペプチドと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。

【安全性試験の実施】
＜急性毒性試験＞
　6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、ラクトノナデカペプチドとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜反復経口投与毒性試験＞
　6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、ラクトノナデカペプチドとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜染色体異常試験＞
　チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、ラクトノナデカペプチドとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。
＜ヒト過剰摂取試験＞
　20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、ラクトノナデカペプチド含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（ラクトノナデカペプチドとして本品の一日摂取目安量の約8.8倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。
また、各試験で配合したラクトノナデカペプチドは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。

　以上より、機能性関与成分であるラクトノナデカペプチドおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

●アサヒ飲料株式会社　北陸工場：総合衛生管理製造過程、FSSC22000　
●アサヒビール株式会社　茨城工場：FSSC22000　
●株式会社日本キャンパック　群馬第２工場：総合衛生管理製造過程、FSSC22000　
●日本果実工業株式会社　山口工場：総合衛生管理製造過程、FSSC22000　
●エスエスケイフーズ株式会社　焼津工場：FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ラクトノナデカペプチドによる認知機能改善作用に関する研究レビュー

目的：物忘れを自覚する健常な成人にラクトノナデカペプチドを含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、認知機能の一つである注意力の維持と計算作業の効率維持という作用を有するかどうか検証することを目的とした。

背景：これまでの研究により、乳酸菌を用いた発酵乳を摂取することによるマウスの記憶力改善効果が確認されており、関与成分として同定されたペプチドがβカゼイン由来のラクトノナデカペプチドである。当該成分は、ヒト試験においても認知機能改善に関する報告がなされているが、システマティックレビューやメタアナリシスは確認できなかった。

方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、2論文を採用し評価を行った。論文1では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する年齢50歳以上70歳以下の健常日本人男女60名を対象にラクトノナデカペプチド2.4mgを含む飲料を１日１回、8週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。論文2では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有するMMSE24点以上の年齢60歳以上79歳以下の日本人男女70名を対象にラクトノナデカペプチド2.1mgを含む錠剤を１日１回、12週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。

主な結果：プラセボと比較して、論文1では日本語版RBANS神経心理テストにおける注意力と符号処理能力が有意に改善すること、論文2では内田クレペリン検査において正答数の変化量が有意に増加することが見出された。このことから、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する健常者において、ラクトノナデカペプチドの摂取は、認知機能の一つである事務作業の速度と正確さを高め、計算作業の効率維持をもたらすことが考えられた。

科学的根拠の質：これらの研究結果は、これまでの研究による動物実験の結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。