機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ(株式会社あじかん)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社あじかんが消費者庁に届出た機能性表示食品【国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D461
【届出日】
2019/01/17
【届出者名】
株式会社あじかん
株式会社あじかんの商品一覧楽天市場
【商品名】
国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン、クロロゲン酸
イヌリンを含む商品一覧楽天市場クロロゲン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ（便量）を改善する機能があります。

【想定する主な対象者】

お通じが気になる健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価
本品は、日本では日常的に食されている「ごぼう」を原材料としたお茶です。本品のティーバッグ（1包：2g）を水で沸騰させて煮出したお茶を、1日に数回に分けて摂取します。このお茶には、機能性関与成分であるイヌリンとクロロゲン酸が含まれます。本品は2011年に販売を開始し、2017年7月の時点で、日本全国で約81万個の販売実績があります。また、この販売期間中に、重篤な健康被害の報告等はありませんでした。
こうした実績から、本品は、適切にお飲みいただく場合、安全性に問題はありません。

【摂取する上での注意事項】

熱湯には充分ご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造についてはGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【便通】
標題
便秘気味な健常日本人に対する、イヌリンとクロロゲン酸を含むごぼう茶の便通改善効果

目的
便秘気味だが健常な日本人に対して、イヌリンとクロロゲン酸を含むお茶を摂取させると、プラセボ品の摂取に比べて、便通改善の効果がある事を検討しました。

背景
ごぼうは食物繊維が豊富で、おなかの調子を整える食材として古くから知られており、便通改善を望む人は積極的に食べる食材の一つです。しかし、食べるにあたって下処理の煩雑さや、独特な風味を好まない者もいるなどの問題があります。これらの問題を改善して、毎日手軽にごぼうを摂取できるようにしたものがごぼう茶です。
そこで我々は、ごぼう茶の便通改善効果について、臨床試験を行い、検討することとしました。

方法
30-59歳の便秘気味な日本人男女を二つのグループに分け、プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を行いました。介入品は、1包（2g）のティーバッグを1Lの水で3分沸騰させて煮出したごぼう茶【イヌリン100㎎、クロロゲン酸1㎎含有】、プラセボ品は、イヌリン、クロロゲン酸を含まないごぼう茶を、朝昼夕と1日3回に分け、2週間の継続摂取を行いました。

主な結果
被験者を二つのグループ（Ａ群：13名、Ｂ群：11名）に分けて試験を行ったところ、介入品を摂取したがグループでは、プラセボ品摂取と比べて、便の量が有意に増加しました。また、介入品が原因と思われる有害事象は報告されなかったことから、介入品の安全性が示唆されました。

科学的根拠の質
本研究は、UMIN-CTRに登録を行い、研究精度の高いと言われるプラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を採用していることで、十分な妥当性、信頼性を得られています。そのため、便通改善効果は評価に値すると判断しました。ただし、便通についてはプラシーボ効果の影響や、主観的判断による部分も多いため、今後、便通の状態を詳細に確認するためには、客観的なスケールの導入と排便後の主観を調査する適切なアンケートなどを併用して調査することが望ましいと思われれます。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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つくば山﨑農園産あじかん焙煎ごぼう茶(株式会社あじかん)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社あじかんが消費者庁に届出た機能性表示食品【つくば山﨑農園産あじかん焙煎ごぼう茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D460
【届出日】
2019/01/17
【届出者名】
株式会社あじかん
株式会社あじかんの商品一覧楽天市場
【商品名】
つくば山﨑農園産あじかん焙煎ごぼう茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン、クロロゲン酸
イヌリンを含む商品一覧楽天市場クロロゲン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ（便量）を改善する機能があります。

【想定する主な対象者】

お通じが気になる健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

熱湯には充分ご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造についてはGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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アルビータアスタキサンチン（株式会社アルビータ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アルビータが消費者庁に届出た機能性表示食品【アルビータ　アスタキサンチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D459
【届出日】
2019/01/17
【届出者名】
株式会社アルビータ
株式会社アルビータの商品一覧楽天市場
【商品名】
アルビータ　アスタキサンチン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活や運動後の一時的な疲労感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 既存情報による食経験の評価
アスタキサンチンの安全性情報としては、食品に含まれる量であればおそらく安全であり、副作用は報告されておりません。また、健康食品、サプリメントとしてアスタキサンチンを単独で摂取した場合においても、1日4-40mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されています。
2. 既存情報による安全性試験結果の評価
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および1日摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。
3. 医薬品との相互作用
アスタキサンチンと薬物を併せて摂取した場合の相互作用は確認されておりません。
4. まとめ
以上より、アスタキサンチンを1日あたり6mg摂取することの安全性に問題ないと評価いたしました。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による疲労を軽減する機能に関する研究レビュー
目的：アスタキサンチンによる健常者の一時的な疲労を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。
背景：アスタキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの抗疲労に関する機能性について複数の研究が実施されていましたが、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：一時的な疲労を軽減する機能に関して、健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。3報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
主な結果：アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、一時的な疲労を軽減する機能を有する可能性が高いことが明らかとなりました。3報中3報の論文では、アスタキサンチン5～6mg/日の摂取で、「自律神経機能による疲労評価」「疲労感の自覚症状（VAS調査）」においてプラセボ群と比べて有意に軽減していました。すべての論文において、アスタキサンチンの摂取と因果関係が考えられる有害事象はありませんでした。
科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないと断定できません。また3報という限定された研究報告で、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられます。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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ターミナリアベリリカタブレットＮ（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ターミナリアベリリカタブレットＮ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D458
【届出日】
2019/01/16
【届出者名】
株式会社東洋新薬
株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場
【商品名】
ターミナリアベリリカタブレットＮ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能があります。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成21年3月）」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

1.医薬品との相互作用
「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2.に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。

2.摂取する上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

3. 本品を販売することの適切性について
上記2.のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による内臓脂肪及び体重（BMI）に及ぼす影響

2 目的
肥満気味の健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が内臓脂肪及び関連指標に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪や糖質の分解酵素の阻害作用を有することが報告されており、その作用により内臓脂肪を減少させることが期待される。

4 方法
肥満気味の健常成人（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）100名を対象に、1日2回、食事の前に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む錠剤（没食子酸量20.8 mg/回、41.6 mg/日。以下、被験食品群）またはターミナリアベリリカ由来没食子酸を含まない錠剤（プラセボ。以下、対照食品群）を、それぞれ12週間摂取させた。内臓脂肪面積は摂取前、摂取8及び12週間後に測定、体重（BMI）は摂取前、摂取4、8及び12週間後に測定した結果を解析に用いた。

5 主な結果
脱落及び遵守事項違反者を除き、最終的に被験食品群43名、対照食品群41名の計84名を解析対象とした。
被験食品群は対照食品群と比較して、摂取4週間後以降、体重、BMIが有意に減少し、摂取8週間後以降、内臓脂肪面積が有意に減少した。

6 科学的根拠の質
本研究は、被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響を受けないようにデザインされた質の高い研究であり、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23～30の方に限定されたものであることが挙げられる。また、1日1回にまとめて摂取した場合の影響は不明である。
本試験結果より、肥満気味の健常成人（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）が、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を1日2回、食事の前に摂取することで、内臓脂肪及び体重（BMI）が減少することが示された。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

リファイン動き軽やかサポートａ(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン　動き軽やかサポートａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D457
【届出日】
2019/01/16
【届出者名】
花王株式会社
花王株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
リファイン　動き軽やかサポートａ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
乳由来スフィンゴミエリン
乳由来スフィンゴミエリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。健常な方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助けるので、加齢によって衰える足の動き(踏み出す、止まるなど)をサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「リファイン動き軽やかサポートa」の内容物は、既届出食品である「リファインＭＦＧＭ：届出番号C214」および「リファイン動き軽やかサポート：届出番号D171」に対し、同一性を失っておりません。よって本品の安全性は、本品および上記製品を用いて評価します。

【食経験の評価】
・喫食実績による評価
「リファイン動き軽やかサポート」は販売実績がありません。「リファインＭＦＧＭ」は2016年8月から販売実績があり、これまでに摂取による安全性に関する問題は報告されておりません。しかし「リファインＭＦＧＭ」の販売期間が短いため、本品の喫食実績は不十分と評価しました。

・既存情報を用いた評価
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、一日当たりの摂取目安量1袋（6粒）あたり38 mg含まれますが、これは牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳の量は日本人の平均的な牛乳摂取量よりも多いということと、さらに本品はサプリメント形状であるために過剰に摂取する可能性を否定できないということから、既存情報による食経験の評価では本品の安全性は不十分としました。

【安全性試験に関する評価】
・既存情報による評価
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性に関する情報を主要な医学文献のデータベースで文献調査した結果、1報の文献が確認されました。その文献は、健常成人が本品の一日当たりの摂取目安量の5 倍量を 4 週間摂取している過剰摂取試験です。試験の結果から、安全性上の懸念はなく、本品を適切に摂取する場合は安全であると評価しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
本品および本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をご参考に、摂り過ぎにご注意ください。
●まれにお腹がゆるくなる場合があります。
●個包装(小袋)の開封後は、お早めにお召し上がりください。切り口や端でケガをしないようにご注意ください。
●まれに色の変化や表面に斑点が見られることがありますが、これは原料由来のものです。品質には問題ありません。
●お子様の手の届かない所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（日本タブレット株式会社承認番号13807）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

最終製品を用いた論文2報についての評価
【標題】
本品の継続摂取と適度な運動の併用が健常な中高年の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響

【目的】
健常な中高年を対象に、本品を毎日摂取しながら、週 2 回の適度な運動(1 回 30 分間、週 2 回)を継続した場合の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を対照食品と比較し検討しました。

【背景】
加齢に伴い、歩き始めようとする時に最初の一歩が踏み出しにくくなったり(敏捷性の低下)、歩く速さが遅くなったりする（歩行能力の低下）など、足の動きの衰えを感じるようになります。特に、敏捷性は、踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関し、歩行能力を推測できることが報告されており、中高年にとって重要な身体機能です。
このような機能低下の原因の一つには、運動神経と筋肉のつながり部位(神経筋接合部)の働きの低下、つまり筋肉への神経伝達の低下が関与することが報告されています。本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンは、細胞や動物の試験で、神経筋接合部の形成や機能に関与することや、ヒト試験でも筋肉への神経伝達に関与することが報告されています。
そこで、健常な中高年に対し、本品の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を、学術的に広くコンセンサスが得られている評価法である反復横とび「試験（1）」と4方向選択反応時間「試験（2）」で評価しました。

【方法】
試験（1）　50～69 歳の健常男女 44 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群22 名)と対照食品を摂取する群（対照群22 名)に分けて、各食品を 1日1回10週間毎日摂取していただき、身体機能（敏捷性等）を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。
試験（2）　60～74 歳の健常男女 25 名を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動を行い、本品を摂取する群（本品群13名)と、対照食品を摂取する群（対照群12名)に分けて、1日1 回 5 週間毎日摂取していただき、4 方向選択反応時間で敏捷性を評価しました。この臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。

【主な結果】
試験（1）　解析は合計 35 名(本品群 19 名、対照群 16 名)で行いました。本品群は対照群と比べ、反復横とびの回数(踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関する指標)が有意に増加しました。
試験（2）　解析は合計 23 名(本品群 12名、対照群 11 名)で行いました。本品群は対照群に比べて、4方向選択反応時間の動作開始時間と反応時間（踏み出す、止まるといった正確な足の動き）が有意に短縮しました。

これらの試験の結果から、本品は、ウォーキングなどの適度な運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートすると考えられました。また、このような足の動きは、動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関することから、足の動きをサポートすることは歩行能力の維持に役立つと考えられました。

【科学的根拠の質】
本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果の信頼性は高いと考えます。試験の対象者は両試験とも、本品の主な対象である健常な中高年です。また、異なる運動強度での影響は確認できていませんが、本試験で行った適度な運動は、厚生労働省「健康づくりのための身体活動基準 2013」の推奨範囲(18～64 歳および 65 歳以上の基準)であり、いわゆるウォーキングなどの軽い運動と同等と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アウローラ120粒（株式会社RiseUP）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＲｉｓｅＵＰが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ａｕｒｏｒａ（アウローラ）１２０粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D456
【届出日】
2019/01/16
【届出者名】
株式会社ＲｉｓｅＵＰ
株式会社ＲｉｓｅＵＰの商品一覧楽天市場
【商品名】
Ａｕｒｏｒａ（アウローラ）１２０粒
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン、ヒアルロン酸Na
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場ヒアルロン酸Naを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニン・ヒアルロン酸Naが含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能、ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【L-テアニン】
L-テアニンは日常的に飲用されるお茶に含まれる成分（湯のみ一杯あたり約3.6～12mg）であり、日本では1000年以上の飲用経験があります。
また、原料供給元（太陽化学株式会社）からL-テアニンを同等量以上含む打錠及び顆粒形態の栄養補助食品を2003年より販売されており、これまでの販売実績は打錠品が約14,500袋、顆粒が約7,500袋ですが、健康被害情報は4件で、いずれも重篤な症状ではなく、上記製品との関連性についても明らかな推察ができないものでした。
本届出商品、お茶、太陽化学社製品にそれぞれ含有するテアニンは構造上L-テアニンであることから同等性は担保されていると考えます。
また、文献の安全性情報によると、短期間の経口摂取で安全性が示唆されています。

【ヒアルロン酸Na】
ヒアルロン酸Naは食品添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用され、国内外で販売されています。
また、原料供給元（キユーピー株式会社）ではヒアルロン酸Naを1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売し、これまでに累計60万袋以上販売しておりますが、重篤な健康被害の報告はありません。本品は打錠品でありキユーピー社製品とは同一製品ではないものの、配合しているヒアルロン酸Naはいずれも食品添加物グレードであることから同等性は担保されていると考えます。
さらに、ヒトにおけるヒアルロン酸Naの経口摂取試験として以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む方35名 (ヒアルロン酸Na摂取群17名) を対象とした二重盲検無作為化プラセボ比較試験において、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、4週間摂取。
・乾燥肌、たるみ、眼尻のしわに悩む方42名（ヒアルロン酸Na摂取群20名) に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、6週間摂取。

以上の情報からL-テアニン・ヒアルロン酸Naは十分な食経験があり、本品の１日摂取目安量を摂取しても人の健康を害する恐れはないと判断しました。

【機能性関与成分と医薬品との相互作用】
調査の結果、医薬品との相互作用についての可能性は低く、本品の販売は問題ないと判断しました。
【機能性関与成分同士の相互作用】
科学論文データベースを確認しましたが、相互作用の情報はありませんでした。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。特に、降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品には、機能性関与成分としてL-テアニンとヒアルロン酸Naを含みます。それぞれの科学的根拠について記述します。

【L-テアニン】
（ア）標題
L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常者成人にL-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。

（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。

（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

【ヒアルロン酸Na】
（ア）標題
ヒアルロン酸Naによる肌の水分保持の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。

（ウ）背景
ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています1)。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。
一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献4報のうち1報2）において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書献3）」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。

（オ）主な結果
文献検索により4報の文献2,4-6）が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。

（カ）科学的根拠の質
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料供給元であり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。

参考文献
1）Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBｆｆ J, 1992, 6:2397-2402.
2）佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120.
3) 厚生労働省，「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書」
4）佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39.
5）Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73.
6) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64.

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

サンアムラパウダー(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【サンアムラパウダー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D455
【届出日】
2019/01/15
【届出者名】
株式会社タイヨーラボ
株式会社タイヨーラボの商品一覧楽天市場
【商品名】
サンアムラパウダー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
エラグ酸
エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。
エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

冷えが気になる健常成人女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品の機能性関与成分「エラグ酸」は、アムラ、イチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに含まれる成分です。エラグ酸は1日あたり57mg以上摂取する食経験がありますので、エラグ酸を4mg含む本届出製品よりも十分に多い食経験があると言えます。
また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たりませんでした。
以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO22000、およびFSSC22000 を取得したTAIYO LUCID PVT. LTD.で製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目：
エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。
（ア）標題
エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能の評価
（イ）目的
健常者に、最終製品“サンアムラパウダー”に含有する機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させるかについて明らかにする目的で調査しました。
（ウ）背景
2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。
エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
（オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、手の血流、皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。