株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ターミナリアベリリカタブレットＮ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D458 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/16 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社東洋新薬 | |
| 株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ターミナリアベリリカタブレットＮ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ターミナリアベリリカ由来没食子酸 | |
| ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能があります。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、肥満気味な方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成21年3月）」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 1.医薬品との相互作用 「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2.に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。 2.摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 3. 本品を販売することの適切性について 上記2.のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による内臓脂肪及び体重（BMI）に及ぼす影響 2 目的 肥満気味の健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が内臓脂肪及び関連指標に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪や糖質の分解酵素の阻害作用を有することが報告されており、その作用により内臓脂肪を減少させることが期待される。 4 方法 肥満気味の健常成人（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）100名を対象に、1日2回、食事の前に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む錠剤（没食子酸量20.8 mg/回、41.6 mg/日。以下、被験食品群）またはターミナリアベリリカ由来没食子酸を含まない錠剤（プラセボ。以下、対照食品群）を、それぞれ12週間摂取させた。内臓脂肪面積は摂取前、摂取8及び12週間後に測定、体重（BMI）は摂取前、摂取4、8及び12週間後に測定した結果を解析に用いた。 5 主な結果 脱落及び遵守事項違反者を除き、最終的に被験食品群43名、対照食品群41名の計84名を解析対象とした。 被験食品群は対照食品群と比較して、摂取4週間後以降、体重、BMIが有意に減少し、摂取8週間後以降、内臓脂肪面積が有意に減少した。 6 科学的根拠の質 本研究は、被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響を受けないようにデザインされた質の高い研究であり、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23～30の方に限定されたものであることが挙げられる。また、1日1回にまとめて摂取した場合の影響は不明である。 本試験結果より、肥満気味の健常成人（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）が、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を1日2回、食事の前に摂取することで、内臓脂肪及び体重（BMI）が減少することが示された。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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