日農化学工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ピュアペリラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D513 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/02/02 | |
| 【届出者名】 | |
| 日農化学工業株式会社 | |
| 日農化学工業株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ピュアペリラ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 赤シソ由来ロスマリン酸 | |
| 赤シソ由来ロスマリン酸を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には赤シソ由来ロスマリン酸が含まれます。赤シソ由来ロスマリン酸には目の不快感を軽減することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 目の不快感を気にしている成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出食品は機能性関与成分赤シソ由来ロスマリン酸を1日摂取目安量50mg含有した食品である。赤シソは中国中南部からヒマラヤ地方を原産地とするシソ科に属する１年草で、古来からハーブや香味野菜として知られており、弥生時代には既に日本の山野に自生し、奈良時代には栽培されるようになったとされている。従ってその頃から性別や年齢に関係なく誰でも摂取することができる状況にある。赤シソは梅漬けや梅干し、ふりかけ（ゆかり）などで馴染みが深く、近年はシソジュースやシソオイルなどの利用も多い。その中でこれまでに主だった健康被害は報告されていない。一方、ロスマリン酸はシソをはじめローズマリー、レモンバームなど、日本でもよく知られたシソ科植物が含有するポリフェノール性の植物成分である。ロスマリン酸は通常赤シソにも含有されているが、これまでに赤シソ由来ロスマリン酸に起因すると判断された健康被害情報は報告されていない。これらの知見から一定の食経験があることを確認しているが、更に安全性の参考情報として調査を行い、200mgの赤シソ由来ロスマリン酸を21日間、健常成人が摂取した際に問題がないことが確認された。また届出食品の機能性関与成分である赤シソ由来ロスマリン酸を含む赤シソエキスに対する、ラットを用いた急性毒性試験及び細菌を用いた復帰突然変異試験も併せて確認し、安全性が評価された。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認定を受けた工場にて、GMPに準拠して製造及び品質管理を行っています。本届出食品の機能性関与成分である赤シソ由来ロスマリン酸は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。届出後においても、届出者や第三者機関によって、ロット毎に機能性関与成分である赤シソ由来ロスマリン酸の分析等を実施します。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 赤シソ由来ロスマリン酸の摂取が目の不快感に及ぼす影響 （イ）目的 赤シソ由来ロスマリン酸の目の不快感の軽減効果について評価することを目的とした。 （ウ) 背景 シソ(紫蘇)はハーブや香味野菜として知られており、梅漬けや梅干し、ふりかけなどで日本人に馴染みが深く、シソジュースやシソオイルとしても利用される。近年、シソの抗アレルギー・抗炎症作用が注目されており、その活性成分としてロスマリン酸が見出されている。 その一方、近年、目の不快感に悩む人の増加は著しく、それを原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。 （エ) レビュー対象とした研究の特性 既報の健常者を対象とした臨床試験について、リサーチクエスチョン及びＰＩＣＯを設定して５種類の文献検索データベース（PubMed、JDreamIII、医中誌、CiNii、UMIN-CTR)を元に、赤シソ由来ロスマリン酸による目の不快感の軽減作用についてシステマティックレビューを実施した。 （オ) 主な結果 システマティックレビューを実施した結果、赤シソ由来ロスマリン酸を用いた二重盲検無作為化比較試験(RCT)の論文１報を採用した（Hirohisa T. et.al., Exp. Biol. Med., 339(3), 247-254(2004))。同論文では主要アウトカムである目や鼻の各症状スコアの改善例を評価した結果、赤シソ由来ロスマリン酸として1日50mg～200mgを21日間(3週間)摂取することで、プラセボ群と比較して50mgでは流涙や目のかゆみ、200mgでは目のかゆみにそれぞれ統計学的に有意な改善が認められた。 （カ） 科学的根拠の質 エビデンス評価を実施した結果、機能性関与成分の赤シソ由来ロスマリン酸には成人に対する目の不快感の軽減について科学的な根拠を有していると考えられた。 限界として論文が1報しかないこと、被験者数が少ないことなどを考慮すると、エビデンスの質を高めるためにも今後、更に質の高い試験の実施が望まれる。 なお赤シソ由来ロスマリン酸の同等性について、採用論文ではシソ葉から酸性水で抽出された抽出物を用いている。本届出食品は論文と同様の方法で抽出した赤シソ由来ロスマリン酸を配合したハードカプセルで、論文とHPLCチャートもほぼ一致しており、ロスマリン酸の吸収や効果には剤型の違いによる差はないと考えられる。また本届出食品では赤シソ由来ロスマリン酸量を規格化しており、単一成分としての純度も十分高いことから、採用論文と本品のロスマリン酸の同等性は高いものと考えられた。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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