株式会社フレージュが消費者庁に届出た機能性表示食品【北海道生まれの乳酸菌スッキリラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D511 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/02/01 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社フレージュ | |
| 株式会社フレージュの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 北海道生まれの乳酸菌 スッキリラ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 | |
| 有胞子性乳酸菌lilac-01を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 便通が気になる健康成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号 芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。 2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当該製品と類似する食品にあたる製品として、3,629,250食（1日摂取目安量1食換算、2018年11月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。 これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 機能性関与成分である有胞子性乳酸菌に関して、医薬品との相互作用に関する報告は、ありませんでした。 本品の原材料に含まれるビタミンKに関しては、本品の1日摂取目安量に、約0.31 μg含まれていることが示されました。1日のビタミンK摂取量が250 μgを超える場合、抗凝血薬ワルファリンへの有害作用のリスクが高まる可能性が考えられますが、1日摂取目安量に含まれている量は微量（約0.31 μg）のため、本品の通常摂取量または通常目安量の30倍摂取量（1袋、1か月分）でも相互作用が発生する可能性が低いと判断しました。 ・1日摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・開封後は、チャックを閉じて直射日光・高温多湿を避けて、保存してください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 日本タブレット株式会社 （国内GMP認証）当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、研究レビューで示された菌数以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。製造ロットごとに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| [標題] 有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー [目的] 健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。 [背景] 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2016年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。 [主な結果] 1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形、色、臭い）が改善することがわかりました。 [科学的根拠の質] 評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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