銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【思い出の助け】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D504 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/31 | |
| 【届出者名】 | |
| 銀座ステファニー化粧品株式会社 | |
| 銀座ステファニー化粧品株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 思い出の助け | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン | |
| ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはビルベリー由来アントシアニン及びイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、目のピント調節機能を助け、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である、記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| ・目のピント調節や目の疲労感が気になる健常成人 ・記憶力が気になる健常中高年者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品は複数の機能性関与成分（ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。 また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。 一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、 本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、出血リスクを高める医薬品との併用には特に注意を要すると判断し、「○ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、 本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高める薬を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師にご相談ください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1. ビルベリー由来アントシアニン 【標題】 最終製品「思い出の助け」に含有する「ビルベリー由来アントシアニン」の摂取による目の機能改善に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の目のピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 【背景】 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本と米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 【主な結果】 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 採用文献はいずれも日本人を対象としたものであったため、外挿は問題ないと考えられる。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチを用い、論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できないため、本研究レビューの限界と考えられる。 2. イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 【標題】 最終製品「思い出の助け」に含有する「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」の摂取による記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力の維持に対する有効性について、検証することを目的とした。 【背景】 記憶力を維持できる機能性表示食品は、健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常な成人男女を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常中高年者を対象とし、利益相反情報が認められなかった文献5報を採用した。 【主な結果】 健常中高年者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～57.6mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～14.4mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、記憶力(見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力)を維持することが示された。 【科学的根拠の質】 採用文献はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。採用文献はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 採用文献の被験者は健常中高年者であり、本品の想定対象者と一致している。また、本品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い、設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の文献のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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