プラセンタ(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品プラセンタのエビデンス

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラセンタ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 プラセンタの表示しようとする機能性 #2 プラセンタの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 プラセンタのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 銀座ステファニー化粧品株式会社

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【届出番号】

F15

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349)

楽天市場 銀座ステファニー化粧品株式会社

【商品名】

プラセンタ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

楽天市場 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

【表示しようとする機能性】

本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は日本国内で2003年4月発売以来1億2千万食分(3億6千万カプセル)以上販売し、該当製品が起因したと考えられる健康被害に関した報告はなかった。 よって、類似製品の喫食実績による食経験で安全性は確認されたと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「プラセンタ」が含有する「豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)」の摂取による肌の水分に及ぼす影響の評価 【目的】 健常な成人男女が「プラセンタ」を継続的に摂取する場合の肌の水分維持に及ぼす影響を検証した。 【背景】 該当製品の機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) は動物試験により肌の水分を改善することが示された。よって、健康な成人を対象に該当機能性関与成分を含む製品が肌の水分維持に及ぼす影響について検証を実施した。 【方法】 皮膚疾患を有さない30~60歳の健常な日本成人男女45名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。選抜された45名を15名ずつ3グループに分け、届出製品、プラセボ食品もしくはビタミン含有食品を8週間摂取させた。試験開始4週間、8週間後に角層水分量及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した。 【主な結果】 選抜された45名の試験対象者中、データ欠損及び試験を中止した7名のデータを除外し計38名であった。届出製品の摂取群において摂取開始8週間後に頬や腕の角層水分量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に改善された。また、本届出製品の摂取による健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMINに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。

プラセンタ100フォルテ(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 プラセンタ１００フォルテ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラセンタ１００フォルテ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E613

【届出日】

2019/12/18

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349)

楽天市場 銀座ステファニー化粧品株式会社の人気商品

【商品名】

プラセンタ１００フォルテ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

楽天市場 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は日本国内で2003年4月発売以来1億2千万食分(3億6千万カプセル)以上販売し、該当製品が起因したと考えられる健康被害に関した報告はなかった。よって、類似製品の喫食実績による食経験で安全性は確認されたと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 最終製品「プラセンタ100フォルテ」が含有する「豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)」の摂取による肌の水分に及ぼす影響の評価 【目的】 健常な成人男女が「プラセンタ100フォルテ」を継続的に摂取する場合の肌の水分維持に及ぼす影響を検証した。 【背景】 該当製品の機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) は動物試験により肌の水分を改善することが示された。よって、健康な成人を対象に該当機能性関与成分を含む製品が肌の水分維持に及ぼす影響について検証を実施した。 【方法】 皮膚疾患を有さない30~60歳の健常な日本成人男女45名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。選抜された45名を15名ずつ3グループに分け、届出製品、プラセボ食品もしくはビタミン含有食品を8週間摂取させた。試験開始4週間、8週間後に角層水分量及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した。 【主な結果】 選抜された45名の試験対象者中、データ欠損及び試験を中止した7名のデータを除外し計38名であった。届出製品の摂取群において摂取開始8週間後に頬や腕の角層水分量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に改善された。また、本届出製品の摂取による健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMINに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。

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コレで中性脂肪をステロール(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 コレで中性脂肪をステロール の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コレで中性脂肪をステロール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 銀座ステファニー化粧品株式会社

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【届出番号】

E549

【届出日】

2019/11/22

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349)

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【商品名】

コレで中性脂肪をステロール

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

リコピン、DHA・EPA

楽天市場 リコピンの人気商品 DHAの人気商品 EPAの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれます。リコピンにはLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

●LDL(悪玉)コレステロールが気になる健常成人　 ●中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は複数の機能性関与成分（リコピン、DHA・EPA）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。 DHA、EPAおよび魚油の安全性に関する既存情報を用いた評価を実施した結果、DHA、EPAおよび魚油を原因とする被害情報は認められなかった。 また、リコピンの既存情報を用いた評価を実施した結果、本品に含まれる4倍量以上のリコピンを摂取した場合でも、重篤な健康被害事例の報告はなかった。 一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性はないと結論付けた。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、本品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。 ●カプセルが付着している場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. リコピン 【標題】 最終製品「コレで中性脂肪をステロール」に含有する「リコピン」の摂取によるLDL(悪玉)コレステロールの低下機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者を対象にリコピンを含む食品の摂取により、リコピンを含まない食品を摂取した場合と比較して、LDLコレステロールの低下機能が示されるかに関して検証することを目的とした。 【背景】 リコピンの経口摂取によるLDLコレステロールの低下機能については多数の報告がある。しかし、ほとんどの研究が対象として軽症者を含むことが多く、疾病に罹患していない者を対象に実施した研究レビューはなかった。従って、本研究レビューでは 疾病に罹患していない者を対象に標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語及び英語のデータベースを利用し、疾病に罹患していない者を対象に検索を行った。最終検索日は2019年1月31日で検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、1報は並行群間比較試験、1報はクロスオーバー比較試験であった。本研究レビューは、届出者以外の外部専門家が最終監修した。 【主な結果】 最終的に採択された2報の採用文献からデータを抽出し、メタアナリシスにより、リコピンの摂取によるLDLコレステロールの低下機能に対して評価を行った結果、疾病に罹患していない者(LDLコレステロール値:140mg/dL未満)がリコピンを27~53.82 mg/日摂取することにより、LDLコレステロールを有意に低下させることが確認できた。 【科学的根拠の質】 採用文献の中ではランダム化や盲検化に関して明確に記載されていない文献が含まれており、言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)を否定できなく、最終採用文献数に限界がある。しかし、研究間異質性の評価から、リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下に対する結果には一貫性があると判断できる。なお、採用論文のうちに日本人を対象に実施した研究報告を含み、人種による効果の差異が認められるとした報告もない為、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。 2. DHA・EPA 【標題】 最終製品「コレで中性脂肪をステロール」に含有する機能性関与成分「DHA・EPA」の摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象で機能性関与成分を含んだ食品の摂取が中性脂肪値を低下させる機能があるかに関して検証することを目的とした。 【背景】 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお、本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 【主な結果】 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、DHA・EPAの中性脂肪低下機能を認めていた。また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 【科学的根拠の質】 採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。

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サラッとギャバシア(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 サラッとＧＡＢＡ（ギャバ）シア の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラッとＧＡＢＡ（ギャバ）シア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 銀座ステファニー化粧品株式会社

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【届出番号】

E485

【届出日】

2019/10/18

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349)

楽天市場 銀座ステファニー化粧品株式会社の人気商品

【商品名】

サラッとＧＡＢＡ（ギャバ）シア

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA、サラシア由来サラシノール

楽天市場 GABA（γ-アミノ酪酸）の人気商品 サラシア由来サラシノールの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

・高めの血圧が気になる健常成人　 ・食後血糖値が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は2種類の機能性関与成分（GABA、サラシア由来サラシノール）を含むサプリメントである。当該製品としての喫食実績はない。 既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、当該製品の安全性は高いと判断した。 そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、当該製品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。 ・降圧薬、糖尿病薬を服用する際は、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品「サラッとGABA(ギャバ)シア」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. GABA 【標題】 最終製品「サラッとGABA(ギャバ)シア」に含有する機能性関与成分GABAの血圧高めの方の血圧を低下させる機能性に関する研究レビュー 【目的】 血圧が正常または血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年7月4日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 2. サラシア由来サラシノール 【標題】 最終製品「サラッとGABA(ギャバ)シア」に含有する機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象にした臨床試験において、サラシア由来サラシノール含有食品の摂取が健常者の食後血糖値上昇抑制に役立つか検証することを目的とした。 【背景】 サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。その抽出物の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの研究報告があったが、健常者を対象にした研究報告のみを総合的に評価した研究レビューは無かった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4種類の文献データベースを用いて、発表された臨床論文や学術論文の検索を2015年3月9～14日までに行った。空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象にした臨床論文を調べ、最終的に2報の論文を採択した。その2報の論文は、研究の質が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 【主な結果】 採用文献2報を検証した結果、サラシア由来サラシノールの摂取により、糖の吸収がおだやかにされ、食後血糖値の上昇が抑制することが確認された。その食後血糖値上昇抑制作用は、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで生じるものと考えられた。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。ただし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。

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思い出の助け(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【思い出の助け】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D504

【届出日】

2019/01/31

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社

銀座ステファニー化粧品株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

思い出の助け

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン及びイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、目のピント調節機能を助け、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である、記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力です。

【想定する主な対象者】

・目のピント調節や目の疲労感が気になる健常成人 ・記憶力が気になる健常中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は複数の機能性関与成分（ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。 また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。 一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、 本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、出血リスクを高める医薬品との併用には特に注意を要すると判断し、「○ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、 本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高める薬を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師にご相談ください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. ビルベリー由来アントシアニン 【標題】 最終製品「思い出の助け」に含有する「ビルベリー由来アントシアニン」の摂取による目の機能改善に関する研究レビュー  【目的】 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の目のピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 【背景】 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本と米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 【主な結果】 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 採用文献はいずれも日本人を対象としたものであったため、外挿は問題ないと考えられる。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチを用い、論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できないため、本研究レビューの限界と考えられる。 2. イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 【標題】 最終製品「思い出の助け」に含有する「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」の摂取による記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力の維持に対する有効性について、検証することを目的とした。 【背景】 記憶力を維持できる機能性表示食品は、健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常な成人男女を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常中高年者を対象とし、利益相反情報が認められなかった文献5報を採用した。 【主な結果】 健常中高年者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～57.6mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～14.4mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、記憶力(見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力)を維持することが示された。 【科学的根拠の質】 採用文献はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。採用文献はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 採用文献の被験者は健常中高年者であり、本品の想定対象者と一致している。また、本品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い、設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の文献のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧