機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん(シマダヤ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シマダヤ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D475
【届出日】
2019/01/23
【届出者名】
シマダヤ株式会社
シマダヤ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
アルギン酸Ca
アルギン酸Caを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）。食後の血糖値が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、ゆでうどん1食(180g)当たりに機能性関与成分アルギン酸Caを3.2g配合しています。
アルギン酸Caは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類（アルギン酸Na（ナトリウム）、アルギン酸NH3（アンモニウム）、アルギン酸K（カリウム）、アルギン酸Ca（カルシウム））は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。
1.食経験の評価
　アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸Caの応用が報告されています。
　以上より、アルギン酸Caは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。
2.安全性試験に関する評価
　内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。
　以上より、本品1食(180g)あたりに含まれるアルギン酸Ca3.2gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
3.医薬品との相互作用
　データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造するシマダヤ関東株式会社　群馬工場はFSSC22000を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】アルギン酸Ca配合うどんの食後血糖値に与える影響の確認
【目的】健常成人男女にアルギン酸Caを含むうどんを摂食させ、アルギン酸Caを含まない通常のうどんを摂食させた場合と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか検証を行いました。
【背景】アルギン酸Caは食後の血糖値上昇を抑制する傾向があると報告されています。そこで本研究では、うどんにアルギン酸Caを配合し、食後の血糖値上昇抑制効果を検証しました。
【方法】
対象者：空腹時血糖値が126mg/dl未満の健康な20歳以上の男女15名
研究デザイン：ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(臨床試験において最も信頼性が高い方法)
試験食：対照うどん(1食180g、アルギン酸Caを含まない通常のうどん)、試験うどん①(1食180g、アルギン酸Ca3.2gを含む)、試験うどん②(1食180g、アルギン酸Ca5.0gを含む)
主要評価項目：食後血糖値
利益相反：この試験の費用はシマダヤ株式会社が負担しました。
【主な結果】アルギン酸Caを含むうどん(試験うどん①、試験うどん②)を摂食した場合、アルギン酸Caを含まない通常のうどんを摂食した場合と比較して有意な血糖値上昇抑制効果が認められました。
【科学的根拠の質】この臨床試験は被験者数が15名ですが、ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(臨床試験において最も信頼性が高い方法)にて実施しているため、科学的根拠の質は確保されていると考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

脂肪や糖を抑える青汁(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品【脂肪や糖を抑える青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D474
【届出日】
2019/01/22
【届出者名】
株式会社リフレ
株式会社リフレの商品一覧楽天市場
【商品名】
脂肪や糖を抑える青汁
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。
難消化性デキストリン（食物繊維）には、以下の機能が報告されています。
①食事の脂肪の吸収を抑え排出を増加させることで食後の血中中性脂肪の上昇を抑える。
②糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑える。
③おなかの調子を整え便通を改善する。

【想定する主な対象者】

健常成人。食後の血糖値や脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記データベースの情報により安全性の評価を行い、また評価が十分と判断した。

1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
2.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
3.消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。（１
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。（2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。（2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。（3
＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

[摂取上のご注意]
●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
●１日の摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。
●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）
●株式会社松本園（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜標題＞
難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪上昇抑制作用、食後血糖値上昇抑制作用及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー

＜目的＞
難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取で、以下の作用が見られるかの確認を目的とした。
１）食後血中中性脂肪上昇抑制作用
２）食後血糖値上昇抑制作用
３）整腸作用（便通改善作用）
国内外の論文を検索・調査、健常成人を対象とし難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた各作用を調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、評価を行った。

＜背景＞
下記の背景から、難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品を供することが、健康維持・増進につながると考えた。

・食後血中中性脂肪上昇抑制作用
高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因で、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、食生活の改善などによる一次予防が望まれる。さらに近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。

・食後血糖値上昇抑制作用
糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があることからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。

・整腸作用（便通改善作用）
難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリン（食物繊維）が消化酵素よる加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推測されている。

１）食後血中中性脂肪上昇抑制作用
＜レビュー対象とした研究の特性＞
論文検索には電子データベースを用い、対象期間をデータベースの収録開始から検索実施日（2015年6月25日）までとし、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人（特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dL）とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に9報の論文について評価を行った。

＜主な結果＞
難消化性デキストリン（食物繊維）5～9gを食事と合わせて摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するという評価に至った。なお、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの方を含まない健常成人のみを対象とした論文1報も、同様の結果であることを確認した。本研究における難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は、採用論文9報のうち1報が5.2g、7報が5g、1報が9gであり、ほぼ5gの論文であることから、一日摂取目安量は5gが妥当と考えられる。

＜科学的根拠の質＞
抽出した全ての論文で血中中性脂肪の上昇抑制作用を示しており、効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上から、難消化性デキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

２）食後血糖値上昇抑制作用
＜レビュー対象とした研究の特性＞
論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月5日、和文2014年12月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に43報の論文について評価を行った。

＜主な結果＞
難消化性デキストリン（食物繊維）4～16gを食事と合わせて摂取することで食後血糖値の上昇を抑制するという評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量による用量依存性がみられ、低用量群（5 g/回以下の集団）に比較して、高用量群（5 g/回を超える集団）において統合効果量が大きくなっていることが確認された。低用量群においても全ての項目の統合効果量に有意差が認められたことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる一日摂取目安量は、5gが適切と考えられる。

＜科学的根拠の質＞
抽出した全ての論文で、食後血糖値の上昇抑制作用を示しており、効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。これらから、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値の上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

３）整腸作用（便通改善作用）
＜レビュー対象とした研究の特性＞
論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月5日、和文2014年12月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人もしくは便秘傾向の成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に26報の論文について評価を行った。

＜主な結果＞
難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することで整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量に関する用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が高くなっていることが確認された。低用量群においても「排便回数」および「排便量」で統合効果量に有意差が認められたことから、整腸作用が期待できる一日推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられる。

＜科学的根拠の質＞
抽出した全ての論文で、整腸作用（便通改善作用）が有意にあることを示しており、一貫性のある質の高い結果であった。公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。さらにFail-Safe Nは、「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）は有意であることから、公表バイアスによる影響は高くないことが示唆された。これらより、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）の科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や適切な整腸作用を継続するうえで必要な要因として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

(構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ブルーベリー＆ルテインα(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリー＆ルテインα（アルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D473
【届出日】
2019/01/22
【届出者名】
株式会社リフレ
株式会社リフレの商品一覧楽天市場
【商品名】
ブルーベリー＆ルテインα（アルファ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場ルテインを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインが含まれるので、
①目のピント調整機能を改善する。
②眼の疲労感を改善する。
③ブルーライトなどの光刺激から目の健康を守るとされる黄斑色素を増やす。
④コントラスト感度を改善することで、視野のかすみやぼやけを改善する。
という機能があります。スマホなどを使う方にお勧めします。

【想定する主な対象者】

健常な成人、スマートフォン、パソコンを使う方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 当該届出製品
当該届出製品を成年健常人に12週間摂取させた試験において、製品の摂取が原因と考えられる有害事象は発生しなかった。また、当該届出製品と同等品（同一の機能性関与成分を同量含有し、製法や剤型も同等である既存品）のブルーベリー＆ルテインは日本において14年間で累計1,200万袋、3億7千2百万食以上の販売実績があり、重篤な健康被害は発生していない。
2. 相互作用
ビルベリー由来アントシアニンとルテインを同時に摂取した場合の安全性あるいは機能性関与成分同士の相互作用については報告が見当たらなかった。また、ビルベリー由来アントシアニンとルテインに関して医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。
当該届出製品の原材料として使用しているビルベリーエキスとルテインは、原材料メーカーによって当該製品の10倍量以上を摂取した場合の安全性が評価されており、試験食品に起因すると考えられる有害事象は観察されなかった。
対象　　：日本の成年健常者18名（男性11名、女性7名）
1日摂取量：ビルベリーエキス1440 mg （当該製品の配合量の約12倍量）と
ルテイン120 mg （当該製品の配合量の約20倍量）
摂取期間：4週間
評価項目：問診あるいは理学検査、血液学検査、血液生化学的検査、尿検査
3. 総括
以上の知見から、当該届出製品は適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた 2 工場にて、GMP 基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社オムニカ板橋工場:国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）②株式会社カマタ土気工場:国内ＧＭＰ取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ビルベリー由来アントシアニンとルテインを含有する食品摂取による眼機能への効果
【目的】
日頃から眼の疲れを感じている健常成人男女にビルベリー由来アントシアニン（VMA）とルテインを含有する食品を摂取させた場合の、眼機能に対する効果をプラセボ群と比較して評価した。
【背景】
パソコンやスマートフォンなどのVisual Display Terminal（VDT）機器の利用は急速に拡大し、VDT作業による身体への負担が問題となっている。VMAは、ピント調節を行う毛様体筋のVDT作業による緊張を緩和して眼疲労を改善することが報告されている。また、ルテインは網膜の黄斑部に蓄積して、VDT機器から発せられるブルーライトなどの光刺激から眼を保護することや、VDT機器の使用頻度が高い眼において、コントラスト感度を改善することが報告されている。コントラスト感度とは色の濃淡や見ている対象物の輪郭を判別する力であり、低下すると、見ている対象物がかすんで見えたりぼやけて見えたりすることがある。そこで、VDT作業による眼の負担軽減につながると考えられる、VMAとルテインの同時摂取による眼機能に対する評価を行った。
【方法】
日常的にVDT作業や車の運転を行い、眼疲労を感じている、20才以上60才未満の健常人男女40名を、ビルベリー由来アントシアニン40 mgとルテイン6 mgを含む食品を摂取する群（BL群）と、含まない食品を摂取する群（プラセボ群）の2群に分けて、食品摂取前と摂取開始12週間後に眼機能検査を実施した。
【主な結果】
BL群はプラセボ群と比較して、VDT作業によるピント調節機能の低下抑制と眼の疲労感の緩和、および黄斑色素密度の上昇と、濃淡の境界線がぼやけやかすみ具合を示すコントラスト感度の有意な改善が観察された。VMAとルテインを同時に摂取すると、ピント調節機能が改善し、VDT作業時の眼の疲労感の改善に加えて、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護やかすみやぼやけの改善によって、眼機能が適切な状態に維持できることが期待される。
【科学的根拠の質】
本試験は査読付き雑誌に掲載され、特定保健用食品の試験方法に準拠していることから本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。一方で、VDT作業や車の運転を行い、眼に疲労を感じている被験者を対象に行われた試験であるため、条件に当てはまらない人は同様な効果が得られない可能性がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

藻類ドナリエラベータカロチンカプセル（株式会社日健総本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日健総本社が消費者庁に届出た機能性表示食品【藻類ドナリエラベータカロチンカプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D472
【届出日】
2019/01/22
【届出者名】
株式会社日健総本社
株式会社日健総本社の商品一覧楽天市場
【商品名】
藻類ドナリエラベータカロチンカプセル
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン
ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンが含まれます。ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンは目のピント調節機能の向上を助けます。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験による安全性
微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末（以下ドナリエラと略す）発売元の日健総本社では、ドナリエラをカプセルに詰め全国で販売しております。
１カプセルには、ドナリエラと賦形剤で260mgのものと470mgの2種類のものを販売しており、ドナリエラに含まれる天然ベータカロテンをそれぞれ5mgおよび19mg含有し、1日1～3カプセルの摂取を目安としてドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン5mg含有のカプセルでは約5mg～15mg、ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン19mgのカプセルでは19mg～57mgのドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを摂取できます。
このように本機能性表示食品と同等の260mgをカプセルに詰めた商品の販売実績があります。
顧客層も幅広く、小児から高齢者まで摂取しており、1995年の発売以来過去20年間以上で、約8トン以上（カプセル換算すると2000万カプセル以上）を販売し、ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを含有するドナリエラカプセル摂取による健康被害の報告はありません。
ドナリエラは、アメリカ食品医薬品局（FDA）より、1日81mg/人及び、1.3mg/kg体重の摂取での安全性が、GRAS（グラス：Generally Recognized As Safe、訳：一般に安全と認められる）物質として食品添加に与えられる安全基準承認登録を受けています。
２．安全性試験による評価
・ヒトにおけるドナリエラバーダウィル長期投与時の血中動態及び効果に関する研究　
玉井浩，村田卓士，森信孝雄，久野友子，穂積正俊，茂地秀紀，真砂光宏，美濃真　ビタミン70巻，1号(1)，1996
ヒトにおける44週間のドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン60mg／日（ドナリエラ1,095mg）長期投与の血中動態及び効果、安全性の研究、マウスにおける急性毒性試験、ラットにおける28日間亜急性毒性試験、細菌を用いる復帰変異原性試験、マウス4世代継代毒性試験を行い、いずれも安全であることが評価されています。
以上より、ドナリエラバーダウイル粉末は、十分な食経験があり、ヒト安全性試験での評価もされていることから、本品1日の摂取目安量1カプセル260mg中ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンとして10mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量をお守りください。
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原料は、イスラエルNBT社で生産されるドナリエラバーダウィル（ATCC 30861）で、米国FDAにおいてGRASとして認められ、CGMP（CFRパート110）およびGAP（農業生産工程管理）に準拠した自社基準を制定し、製造施設・従業員の衛生管理の要求事項を満たしている事が証明されています。GRAS Notice No.はGRN. 351。本製品は株式会社日健メディカル（日本健康･栄養食品協会GMP認証25517）にて製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：微細藻類ドナリエラ･バーダウィル由来β-カロテン摂取による日本人の視機能に対する影響－ランダム化二重盲検プラセボ比較試験－
目的：機能性関与成分となるドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを含む微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末をカプセルに詰めたドナリエラβ-カロテン（商品名：藻類ドナリエラベータカロチンカプセル）の摂取が日本人成人健常者の日常生活におけるパソコン、スマートフォン、携帯電話、運転などによる視力の低下を抑えることを助けるかを、ランダム化二重盲検プラセボ比較臨床試験において評価した。

背景：近年の日本のスタイルは、パソコンやスマートフォン、携帯電話などのVDT作業や運転など、目を酷使している状況が多く、コンタクトや眼鏡を使用するものが1500万人～1800万人とされ、その8割が眼鏡も使用しているといわれる。1,2）
　　実際にVDT作業により角膜や眼球の機能低下や涙液量の減少も見られることから、目の過労が日常的にあり、視力低下の原因として考えられている。3）
　ドナリエラβ-カロテンの摂取は、網膜色素変性症患者の視力改善の報告はあるが、健常者による臨床評価はまだないため、今回健常者においてプラセボを対照として視機能に対する効果を検証した。

臨床研究の方法：
　日常的にパソコンやスマートフォン、携帯電話を使用したり運転をしたりすることで目をよく使う健康な日本人成人で、本試験への参加の同意を文書で得られ参加基準に当てはまり、除外基準に当てはまらない被験者60名を組み入れ、無作為にドナリエラβ-カロテン（ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン10mg）摂取群またはプラセボカプセル群に振り分けられ摂取した。
　カプセルを30日間摂取させ目の諸症状をアンケート項目ごとにVAS法*にて評価し、ランドルフ環による視力の測定結果については眼科学的に一般的に視力評価の指標として用いられているLogMAR（logarithmic minimum angle of resolution）値に変換して解析を行った。

おもな結果：
ドナリエラβ-カロテン260mg（ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン10mg含有） 1日1カプセルを4週間摂取した結果、おもに視力が改善されたことから、目のピント調節機能を向上することが示唆された。

科学的根拠の質
RCTで行われた試験において査読付き雑誌に採用された事より科学的根拠の質は高いと考えられるが、複数の用量段階を設定できなかったことなどが今後の課題となった。今回のRCTの結果は、9-シスベータカロテンを含む天然β-カロテンであるドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを１日10ｍｇ（１カプセル）摂取することが日常の目の酷使の中での視機能維持を助けてくれるものであり、野菜や果物を含め、天然物由来のベータカロテンの高い有用性を示唆するものであった。

*VAS法とは、決められた問の横に10㎝の線があり、左端を最も悪い状態とし、右に行くに従い良い状態として、被験者に直線状に×印をつけてもらい、左端から×印までの長さを測り、自覚的な状態を客観的に評価する方法である。

参考文献
1. 柏井真理子，宮浦　徹，山岸　直矢，高野　繁
平成 27 年度学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査
　日本の眼科　88：2 号179-199　2017
2. 高橋和博，宇津見義一，藤堂勝巳，魚谷純，福下公子，
　高野繁コンタクトレンズによる眼障害アンケート調査の集計結果報告
　日本の眼科:7号983-987　2011
3. 難波哲子，平井美智代，米田　剛，田淵昭雄
　携帯電話を使用したVDT作業前後の高次収集差の変化
　川崎医療福祉学会誌　Vol. 18 No.1 147-154 2008

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ねむるナイト（株式会社クロレラサプライ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品【ねむるナイト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D471
【届出日】
2019/01/22
【届出者名】
株式会社クロレラサプライ
株式会社クロレラサプライの商品一覧楽天市場
【商品名】
ねむるナイト
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、「Ｌ-テアニン」が含まれます。
Ｌ-テアニンには、健やかな睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業にともなうストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦）妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“ねむるナイト”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。

当該製品に用いられているL-テアニンの原料メーカーからは、2003年よりL-テアニンを含む錠剤仕様のサプリメント（1日摂取目安量あたりL-テアニン200～300mg、300粒入り）が販売されており、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、成人39名（男性11名、女性28名）がL-テアニンとして1日1,000mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に相当します。
以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考えます。

【摂取する上での注意事項】

医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談ください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。降圧剤や興奮剤、免疫抑制剤や抗血液凝固薬をご利用の際は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社クロレラサプライ：製造衛生管理基準書・製造管理基準書・品質管理基準書などの手順書を作成し、それにのっとって製造管理することを徹底している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目

「Ｌ-テアニンには、健やかな睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“ねむるナイト”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

該当する評価する機能性の項目
「Ｌ-テアニンには、一過性の作業にともなうストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“ねむるナイト”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年3月9日土曜日

揉一ひとえ粉末茶（静岡県経済農業協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

静岡県経済農業協同組合連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【揉一ひとえ粉末茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D470
【届出日】
2019/01/21
【届出者名】
静岡県経済農業協同組合連合会
静岡県経済農業協同組合連合会の商品一覧楽天市場
【商品名】
揉一ひとえ粉末茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
茶カテキン
茶カテキンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品は内臓脂肪が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価　本届出商品に使用されている茶品種「やぶきた」の栽培割合は、静岡県では90％、全国でも76％と非常に多いと言えます。そして、「やぶきた」から製造された煎茶はリーフ茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。また、静岡県経済農業協同組合連合会及び傘下組合では、本届出商品と同等の品種の茶葉を用い、同じ工程で製造した粉末茶約3.3トン/年を販売し、2002年以降、約3,850万杯分が食後・休息時等で多くの方に摂取されていますが、健康被害に関する重篤な報告はありません。しかし、従来から販売している粉末緑茶商品は本届出商品と極めて類似した商品であると言えるものですが、本届出商品に含まれる1日当たり茶カテキン540㎎を含有していない従来商品があることを否定できませんので、喫食経験だけでは安全性評価は不十分であると判断しました。②既存情報を用いた安全性試験の評価
　国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、緑茶の安全性に関する情報が開示されており、摂取量に関する信頼できるデータが見当たらないものの、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全と思われる、とされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを541㎎以上含む茶飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
本品は、カフェインを含んでいますのでカフェインに過敏な方は注意が必要です。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

粉末茶製造工場にてISO9001を取得、基準に準じた管理を実施しています。ISO9001は、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。この規格により、製造・衛生・品質管理について、定められた手順によって適正に管理されています。具体的には受入・精製・包装・保管など作業領域を区分し、作業手順をもとに管理され生産しています。また、従業員の一般衛生管理として、作業従事者の手洗いなどの入退室管理や定期的な保菌検査の実施を行い、製造施設では、受入から出荷まで、各工程検査と生産記録の記帳を行うとともに、危害リスク軽減のための機器の定期点検を行うなど、不良品が発生した場合のトレースと是正をするための製品安全体制を構築しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】
茶カテキンを疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者は含む）が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。
【背景】
茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2018年8月2日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に10報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。
【主な結果】
茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた10報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。
健常者のみを対象とした場合
健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。
【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。