機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテインくっきり粒(株式会社ディーエムジェイ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエムジェイが消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテインくっきり粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D530
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
株式会社ディーエムジェイ
株式会社ディーエムジェイの商品一覧楽天市場
【商品名】
ルテインくっきり粒
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン
ルテインを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素を増やすことや、コントラスト感度（ぼやけを改善し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成年健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績
本品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるルテインの安全性を評価した。

２．ルテイン
当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分は米国食品医薬品局において安全性が確認されている（GRAS認定）。当該製品のルテインの1日摂取目安量は26 mgであり、日本人での臨床試験において1.5倍量の摂取における安全性が確認されている。また、同一の成分組成規格のルテインに対して、日々の食物からの摂取や動物試験の結果などから世界保健機構において専門家によって設定された1日摂取許容量の上限値0-2 mg/kg （体重60 kgの場合で120 mg）を考慮した場合は、約6倍量の摂取において安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

３．相互作用
ルテインに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

４．総括
既存の情報から適切に摂取する場合に、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス本社工場（日健栄協ＧＭＰ認証）・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス第二工場（日健栄協ＧＭＰ認証）・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場（日健栄協ＧＭＰ認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．黄斑色素量を増やす
【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

２．コントラスト感度を改善する
【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。

【主な結果】
コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別することによって、見ているものがくっきりと見えているかを確かめる指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある（ぼやけ）。成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善する（物がぼやけて見えたり、見えにくく感じることを改善して、くっきりと物を見る力を改善する）ことが明らかとなった。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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平成２７年度届出

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大井川みかん(株式会社井川産業)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大井川農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【大井川みかん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D529
【届出日】
2019/02/12
【届出者名】
大井川農業協同組合
大井川農業協同組合の商品一覧楽天市場
【商品名】
大井川みかん
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
βークリプトキサンチン
βークリプトキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、βークリプトキサンチンが含まれています。βークリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。

【喫食実績の内容】
　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。
国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。
また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。

【参考文献】
山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂
梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂
『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

≪衛生管理・安全性の確保≫大井川農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、生産者を対象にした講習会や座談会を通して、適正な生産環境の確保、適正な防除を実施し、生産履歴を品種ごと記録しています。また、「安全・安心」なウンシュウミカンを提供するため、農協独自で「土壌農薬分析センター」を設置しており、出荷前に全生産者の残留農薬の分析をし、それにあわせて履歴の点検、確認、保管をしています。≪生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制≫「大井川みかん管理マニュアル」や集出荷施設（柑橘選果場）の選果システムと連携した園地管理システムにより、個人別の栽培状況を把握し、品質管理を実施しています。また、圃場ごとの管理も可能となっています。ウンシュウミカンは、生産者が収穫後、柑橘選果場において選果システムによる生産者ごと品質（大きさ・糖度・酸度・色・キズなど）の情報を管理しており、この情報を基に、当組合の指導員が、生産者ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、当農協管内での均質性の確保及び高品質なウンシュウミカンの生産に取り組んでいます。≪選果・選別段階における衛生管理体制≫柑橘選果場は、平成9年度に整備された施設で、当時県では初めて導入されたセンサー式選果場でした。選果場では作業従事者の手洗設備の設置、選果ライン等への有害小動物の侵入を防止する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「光センサー糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、③「外観カメラ」による大ききの選別、④熟練した選果スタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するウンシュウミカンを出荷しています。なお、β－クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー
【目的】
β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。
【背景】
骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。
【主な結果】
132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。
【科学的根拠の質】
βークリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

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平成２８年度届出

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うる肌守り（株式会社協和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社協和が消費者庁に届出た機能性表示食品【うる肌守り】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D528
【届出日】
2019/02/08
【届出者名】
株式会社協和
株式会社協和の商品一覧楽天市場
【商品名】
うる肌守り
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
米由来グルコシルセラミド
米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌を乾燥しにくくするのを助け、潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な成人で肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食実績による食経験の評価
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」を本品と同等量以上配合している食品は2006年以降日本国内で流通しているが、現在までに健康被害の報告はない。

2.既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。
また、健常成人男女を対象とし、米由来グルコシルセラミドの長期摂取試験を実施した結果、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかったことが報告されている。

3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」について、以下の試験を行い安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の継続的な摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌を摂取した群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、セラミド含有米抽出物のラットにおける無毒性量は、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌に相当する投与量（米由来グルコシルセラミドとして、雄、雌でそれぞれ318、366 mg/kg 体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた遺伝毒性試験（DNAや染色体の変異を引き起こす性質について評価する試験）を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。

4.医薬品との相互作用
公的機関のデータベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5.まとめ
以上より、米由来グルコシルセラミドは、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は米由来グルコシルセラミド以外には、安全性に問題ないと考えられるものから構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。
●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。
●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
[製造所１]株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●ISO22000:認証取得
[製造所２]バイホロン株式会社
●GMP：認証取得　（NPA-GMP、日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

用語説明）経皮水分蒸散量：肌から失われる水分量のこと。

1.標題
植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価

2.目的
健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、経皮水分蒸散量と角層水分量を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。

5.主な結果
7研究における対象者数は22例～173例、摂取期間は3週～12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。1日あたりの摂取量は5研究が1.8 mgであった。
データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、公表バイアス※は検出されず、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。部位別に見ても、腕部を除く各部位（顔部、頚部、背部、脚部）において有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。
※公表バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて公表されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相　　反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない
・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である
・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価し　たものであるため、確定的な結論を導くには弱い

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平成２８年度届出

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のんある気分ドライ甘くないライムクリアジンテイスト(サントリースピリッツ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリースピリッツ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【のんある気分　ＤＲＹ（ドライ）　甘くない　ライムクリア　ジンテイスト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D527
【届出日】
2019/02/08
【届出者名】
サントリースピリッツ株式会社
サントリースピリッツ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
のんある気分　ＤＲＹ（ドライ）　甘くない　ライムクリア　ジンテイスト
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【当該製品と類似する食品の喫食実績】　
当該製品に含まれる機能性関与成分を同等量含む炭酸飲料として、特定保健用食品「ペプシスペシャル」（関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）一日摂取目安量1本490 mlあたり5 g含有）がサントリー食品インターナショナル株式会社より販売されている。「ペプシスペシャル」は2012年11月の発売以来、累計約2,300万ケースの販売実績がある。
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリンは、様々な食品に利用されている他、多数の特定保健用食品の関与成分としても利用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI）を特定しないとされている。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンについて、１次情報の調査を実施した。最終的に評価に用いた文献8報を確認したところ、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。　
以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分に対して、十分な安全性を確認することができた。また、最終的に評価に用いた文献は、当該製品と同じく炭酸飲料を試験食品として用いた研究であることから、当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題
「難消化性デキストリン（食物繊維）」の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人または血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。

ウ．背景
現在、食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国において生活習慣病の患者数が増加している。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が動脈硬化性疾患発症のリスク因子であることが明らかとなったため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する成分が注目されている。
難消化性デキストリンは、ヒトで食後血中中性脂肪上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでにメタアナリシスで検証した報告はなかった。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人または血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを検証したランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2015年6月25日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。

オ．主な結果
評価対象9研究において、「食後血中中性脂肪値（2、3、4時間）」及び「食後血中中性脂肪値曲線下面積（AUC0-6h）」をメタアナリシスで評価した結果、全項目で食後血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5～9 gで、7研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、食事から摂取された脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制すると考えられた。なお、正常域者のみにおいても同様の効果が確認された。

カ．科学的根拠の質
評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が出版されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（A）と判断された。ただし、生活習慣等による交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アマニ習慣（日本製粉株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本製粉株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アマニ習慣】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D526
【届出日】
2019/02/08
【届出者名】
日本製粉株式会社
日本製粉株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アマニ習慣
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
α－リノレン酸
α－リノレン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
届出製品「アマニ習慣」についての販売実績はないが、本届出製品と同じ機能性関与成分を同等量含有している「アマニ油プレミアムリッチ」は2016年の発売以来、日本全国において家庭用・業務用ともに流通実績（過去2年間に100トン以上）があり、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。

②既存情報を用いた食経験の評価
本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、アマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があること、妊娠中・授乳中の女性に影響を与える可能性があること等の記載があるものの、食品中に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。

以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合があります。
・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

サミット性油株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。ISO9001を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。株式会社味食研：製品の個包装を行う。ISO22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。有限会社松本商会：製品の最終包装を行う。特に公的認証は取得していないが、隣接する（株）味食研の協力工場として、（株）味食研の指導の下にISO22000に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（（標題）
「アマニ習慣」中のα－リノレン酸による血中LDLコレステロール値低下機能に関する研究レビュー
（目的）
アマニ油に含まれるα－リノレン酸が血中のLDLコレステロール値（以下LDL－C値）に与える影響について、血中LDL－C値が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
（背景）
α－リノレン酸が血中LDL－Cの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。なお近年、健康リスクの因子としては総コレステロールよりもLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の値が重要とされていることから、本レビューではLDL－C値を対象とした。
（レビュー対象とした研究の特性）
2015年6月1日までに発表された血中LDL－C値が高め（血中LDL-C値が139mg/dL未満）の方、及び軽症域（140～159mg/dL）の方を対象に、アマニ油を摂取させた後にLDL－C値の変化を観察した文献を各種データベースから収集した。なお、軽症域の方は本レビューの対象ではないが、網羅的な解析を実施するためにデータを収集することにした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に3報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。
（主な結果）
選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、α－リノレン酸が血中LDL－C値を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。また軽症域の方のデータを除き、血中LDL－C値が高めの方のデータのみで解析を行っても同様の結果が得られた。
（科学的根拠の質）
この研究レビューにより、アマニ油に多量に含まれるα－リノレン酸を食べることで、血中LDL－C値が高めの方のLDL－C値が低下することが示された。
レビューに採用した論文の偏りはないと考えられるが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また、試験に用いられた食品はアマニ油のみであるため、その他の食用油にこのレビューの結論をそのまま適用することはできないと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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バイオガイアプロデンティス（バイオガイアジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

バイオガイアジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢｉｏＧａｉａ　ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D525
【届出日】
2019/02/07
【届出者名】
バイオガイアジャパン株式会社
バイオガイアジャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢｉｏＧａｉａ　ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）
L. reuteri Prodentisを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはL. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）が含まれます。L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績
本届出品である「BioGaia ProDentis（バイオガイアプロデンティス）」は、1粒（800㎎）あたり、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）（以下L. reuteri Prodentisと記載）を2億個含んだタブレット形状の食品である。
L. reuteri Prodentisは乳酸菌のLactobacillus reuteri DSM 17938株とLactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株の二つの菌から構成されている。上記2種の乳酸菌はいずれもアメリカ食品医薬品局（FDA）よりGeneraly Recognized As Safe(一般に安全と認められる)として食品添加物に与えられる安全基準合格証のGRASに収載されている。
摂取の方法として、1日1粒をゆっくり舐めて摂取する。国内では2010年から販売を開始しており、2016年12月までの喫食数はおよそ1973万食となっている。この期間に重篤な健康被害が発生したという報告はない。

結論
上記より、安全性は十分と判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、Farmasierra Manuf.S.L.社（スペイン）、中間製品まで加工・製造を行い、Sanico社（ベルギー）で中間製品から最終包装までの工程を行う。　日本国内においては、輸入者であるバイオガイアジャパン株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷時管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の苦情処理と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取による口腔内フローラの改善効果に関する研究レビュー

目的
L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取が口腔内フローラの改善に効果があるか検証することを目的とした。

背景
口腔は腸管と並び人体で最も複雑な常在微生物叢を有する部位である。数兆単位とも言われる微生物が比較的安定的に生息しており、その増殖、相互作用が口腔内の健康状態に影響を及ぼしているとされる。このことから、口腔内の健康を維持するためには、口腔内フローラを良好にすることが重要であると考えられる。
そこで我々は、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の摂取による口腔内フローラの改善効果について、網羅的な文献調査と研究レビューを計画した。

レビュー対象とした研究の特性
文献データベースより、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）を含有した食品の有用性を検証している文献について抽出した。採用した文献の1報は大学生を対象としており、未成年者（18～19歳）を含む可能性があるが、「日本人の食事摂取基準」において、エネルギー必要量が20～29歳と同一であることから、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるため、この1報を採用した。

主な結果
最終的に採用した1報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）2億個を含むタブレットの4週間摂取後、プラセボと比較して、口腔内の細菌であるP. gingivalisのコロニー形成単位の有意な低下が確認された。このことから、表示しようとする機能性「口腔内フローラを良好に保ち、歯肉の健康を維持する機能があることが報告されています。」は妥当と判断した。

科学的根拠の質
採用した1報の文献について、ランダム化の方法と隠蔵についての記載がなく、選択バイアスが疑われた。採用した文献が1報のみであったため、非一貫性については評価ができなかった。また、本研究レビュー全体のバイアスとして、出版バイアスの存在は否定できない。
採用した文献はスペイン人を対象としたものだが、日本人と口腔内環境は同等であると考えられ、外挿性に問題はないと判断した。また、採用した文献は大学生が対象であるが、表示しようとする機能性は、年齢を問わずに期待できるものと考えられる。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ちっこいごま豆乳うどん（五木食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

五木食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ちっこいごま豆乳うどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D524
【届出日】
2019/02/06
【届出者名】
五木食品株式会社
五木食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ちっこいごま豆乳うどん
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。また、ビフィズス菌を増やしてお腹の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人、お腹の調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

②イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

③医薬品との相互作用に関する評価
国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性や塩分の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、ISO9001：2015認証を取得した工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【イヌリンの整腸作用について】
①標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
②目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

【イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能について】
①標題
イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。
⑤主な結果
抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。
⑥科学的根拠の質
研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。