機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

キョーリックイチョウ葉（湧永製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

湧永製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キョーリック　イチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

【届出日】
2019/02/28
【届出者名】
湧永製薬株式会社
湧永製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
キョーリック　イチョウ葉
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されている。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されているが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行った。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、恐らく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されている。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されている。
イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されている。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。
◆お召し上がりの際には、のどにつかえることのないようにご注意ください。
◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。
◆ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は医薬品GMPの認定を取得した届出者（湧永製薬株式会社）及び国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（Natural Products Association）、FSSC22000の認定を取得しているバイホロン株式会社で各基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証する。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものであった。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、「認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する」効果があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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平成２７年度届出

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新あさひ豆腐煮プラス (旭松食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

旭松食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【新あさひ豆腐煮プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D574
【届出日】
2019/02/28
【届出者名】
旭松食品株式会社
旭松食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
新あさひ豆腐煮プラス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

摂取上の注意：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。1日1袋を目安にお召し上がりください。普段のおかずに置き換えてお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000取得済みである旭松食品株式会社高森工場にて生産、製造ならびに品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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骨こつケア（アサヒカルピスウェルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒカルピスウェルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「骨こつケア」】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D573
【届出日】
2019/02/27
【届出者名】
アサヒカルピスウェルネス株式会社
アサヒカルピスウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「骨こつケア」
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株
枯草菌を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

骨の健康を維持したい健常な中高齢女性

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価
①食経験の評価
　当該製品は、機能性関与成分として、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含んだ錠剤であり、喫食実績はありません。（但し、同一の機能性関与成分を24億個含んだ錠剤は2012年より販売しています。）
②既存情報による評価
　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。
【長期摂取試験】
　枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株40億個を含む試験食品（錠剤）を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。当該製品と同一剤形で、当該製品に含まれる機能性関与成分量と同量以上の機能性関与成分を含む試験食品摂取における長期摂取の安全性は確認されました。
【過剰摂取試験】
　当該製品の一日摂取目安量（34億個）の約4.4倍量（150億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を4週間摂取させたところ、安全性に問題がなかったことが報告されています。しかしながら、一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。

③安全性試験の実施
　一日摂取目安量の約14倍量（480億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。

　以上の結果より、当該製品を適切に摂取する場合は、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。

2, 医薬品との相互作用
　当該製品の機能性関与成分である、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株はビタミンＫを産生する可能性があります。ビタミンＫは、血液凝固阻止薬（ワルファリン等）の作用を減弱することが報告されています。そのため、「薬剤（特に血液凝固阻止薬など）を処方されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。」と注意表示を行うことで、リスクを減らす対策を講じることとしました。

　以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

薬剤（特に血液凝固阻止薬など）を処方されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。

「（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価」に記載の通り、当該製品に含まれる機能性関与成分はビタミンＫを産生する可能性があります。ビタミンＫは、血液凝固阻止薬の作用に影響を与える可能性があるため、上記のような注意事項を記載しています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題
「骨こつケア」による健康な閉経後女性の骨密度に与える影響

イ　目的
　健康な閉経後女性に当該製品（以下、「骨こつケア」と記載します。）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボと記載します。）を摂取した被験者と比較して、骨密度の値が増加するか検証することを目的としました。

ウ　背景
　閉経後の女性では、骨吸収を抑制するエストロゲンの産生が減少し、骨リモデリングバランスが崩れることにより、骨密度が減少すると言われています。
近年、腸内細菌が骨代謝に影響を与えることが示唆されています。一方で、ヒトでの試験において、「骨こつケア」の機能性関与成分である枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を摂取することで腸内環境が改善することが報告されています。そこで、「骨こつケア」が、骨密度に与える影響を検討しました。

エ　方法
　健康な閉経後女性（50-69歳）76名を38名ずつ2群に分け、片方の群には枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含む「骨こつケア」を、もう片方の群には機能性関与成分を含まないプラセボを摂取させ、24週間後の骨密度を測定しました。本試験は、届出者の関連会社が第三者試験機関に委託して実施しました。

オ　主な結果
　個人的な理由で脱落した7名、試験期間中に抗生物質を使用した8名の計15名を除外した61名（「骨こつケア」摂取群：31名、プラセボ摂取群：30名）を対象に解析しました。その結果、プラセボ摂取群と比較して、「骨こつケア」摂取群では、摂取24週間後の大腿骨骨密度の変化率が有意に上昇しました。このことから、「骨こつケア」の摂取により、骨密度が上昇することが示されました。

カ　科学的根拠の質
　本試験は、骨密度の測定に一般的に用いられているDXA法（Dual Energy X-ray Absorptiometry）で評価を行い、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されたことから、信頼性の高い試験だと考えます。さらに、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことからも、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ファットケアスティックカフェモカ・ブレンド(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ファットケア　スティックカフェ　モカ・ブレンド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D572
【届出日】
2019/02/27
【届出者名】
大正製薬株式会社
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【商品名】
ファットケア　スティックカフェ　モカ・ブレンド
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
コーヒー豆マンノオリゴ糖
コーヒー豆マンノオリゴ糖を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

骨の健康を維持したい健常な中高齢女性

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ブルーベリーミエルネ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリー　ミエルネ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D571
【届出日】
2019/02/26
【届出者名】
株式会社ファンケル
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【商品名】
ブルーベリー　ミエルネ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
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【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

スマートフォンやパソコンなどをよく使う方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価
　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや目の充血、腹痛などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。
当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。
●乳幼児の手の届かないところに置いてください。
●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。
●本品をぬれた手で触ると、手や服に色うつりすることがあります。
●開封後はなるべく早くお召し上がりください。
●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健横浜工場　2施設　(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健千葉工場　(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社大沢野工場　(国内GMP、米国GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健長野工場（ISO22000及びISO/TS22002-1に準拠した「食品安全マニュアル」「Prerequisite Programs（衛生管理手順書）」を作成し、実施及び管理。）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品　ブルーベリーミエルネに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンによる目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティック・レビュー
目的：健常者に対するビルベリー由来アントシアニン（以下、VMAと記す）43.2mg／日の摂取による目の疲労感を緩和する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビュー(SR)を実施し、検証することを目的としました。
背景：VMAの摂取による目の疲労感を緩和する機能についての研究報告はありましたが、健常成人のVMAの摂取により、目の疲労感を緩和する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年1月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は5編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。5編中4編が原料メーカーの協力による研究でした。
主な結果：5編は、29～60歳の健常な日本人成人男女を対象とし、焦点調節（ピント調節）改善による目の疲労感を緩和する機能、および、焦点調節以外の眼科学的検査の指標や、主観的指標（VAS）による目の疲労感などについて、評価していました。VMA摂取後、焦点調節のひとつである調節時間は、緊張・弛緩ともに正常値である1秒付近となり、対照が2秒付近であったのと比較して明らかに短縮し、正常値を維持する可能性が推察されました。また、焦点調節以外の眼科学的検査の指標(涙液量など)や、主観的な目の疲労感の評価においても、VMA摂取による改善が認められました。つまり、VMA 43.2mg／日において、目の疲労感を緩和させる可能性が高いことが分かりました。全ての採用文献において、VMAの摂取に起因した有害事象の報告はありませんでした。
科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。5編の研究は、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、VMAを摂取することによる目の疲労感を緩和する機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、それぞれの研究は、参加者が少なかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。VMAの作用機序から、目の疲労感の緩和は、目のうるおい感の維持と目の焦点を合わせやすくすることによると考えられました。
　　以上より、現時点では、健常者において、VMAの摂取は安全で、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることで目の疲労感を緩和する可能性があると考えられました。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

うらべの血圧生活(占部大観堂製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

占部大観堂製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うらべの血圧生活】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D570
【届出日】
2019/02/26
【届出者名】
占部大観堂製薬株式会社
占部大観堂製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
うらべの血圧生活
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本工場は、医薬品製造業の許可を取得している。健康食品においては医薬品ＧＭＰに準拠した社内規定を定めており、この基準に則り、製造・管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」
・目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
・背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
・レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
・主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持し採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
・科学的根拠の質
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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マイニチケア＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞エナジードリンク味タブレット（株式会社ロッテ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケア＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞エナジードリンク味タブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D569
【届出日】
2019/02/25
【届出者名】
株式会社ロッテ
株式会社ロッテの商品一覧楽天市場
【商品名】
マイニチケア＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞エナジードリンク味タブレット
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。
＜既存情報を用いた評価＞
GABAの安全性試験についてデータベースで検索したところ、全部で24報あった。GABAの安全性試験は12週間の長期摂取試験では10-120 mg／日で（16週間の長期摂取試験も1報あり；20 mg/日）、また4週間の過剰摂取試験では60-1000 mg／日（医薬品としての安全性試験では3 g/日）で実施されていた。いずれの試験においても、血液および尿検査において臨床上問題となる異常変動はなく、軽度の自覚症状の変化を訴える事例もあったが、試験食品摂取との因果関係は認められなかったと報告されている。GABAは分子量103の単一の化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。そのため上記安全性情報を今回の届出食品に含まれるGABAに適用しても差し支えないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取防止の為、また、届出食品は糖アルコールを含む為、商品パッケージに下記の注意表示を行う。
・一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。
また、理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性がある為、商品パッケージに下記の注意表示を行う。
・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

浜田食品工業株式会社　大阪工場はISO22000認証取得工場（認証番号：JP/030120）である。浜田食品工業株式会社　富山工場は、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該製品の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の製造を実施している。ノザキ製菓株式会社　三重工場はFSSC22000認証取得工場（認証番号JMAQA-FC187）である。鈴木加工株式会社　本社工場は、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
GABAの一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感軽減機能に関する研究レビュー
②目的
健常成人に対して、GABAを含む食品を摂取した場合、GABAを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感が軽減することを確認する。
③背景
　GABAは動物、植物、微生物など自然界に広く分布しているアミノ酸の一種で、発芽玄米、野菜、果物、漬物などに多く含まれている。これまでにGABAの摂取により、健常成人の一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感を軽減するか体系的に評価した報告はなかった。
④レビュー対象とした研究の特性
国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年2月5日）、GABAを摂取した場合の、健常成人に対する一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感の軽減を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。
⑤主な結果
GABAを一日当たり28-50 mg摂取することにより、一時的・精神的なストレスや疲労感の指標（疲労感の主観評価、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、自律神経活動）の軽減効果が報告されていた。
⑥科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少ないが、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。