機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

エーイーディクリルオイル（グランドサン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

グランドサン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ａ・Ｅ・Ｄ（エーイーディ）クリルオイル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。グランドサン株式会社
【届出番号】
E63
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
グランドサン株式会社
楽天市場グランドサン株式会社の商品一覧
【商品名】
Ａ・Ｅ・Ｄ（エーイーディ）クリルオイル
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クリルオイル由来EPA・DHA
楽天市場クリルオイル由来EPAを含む商品一覧クリルオイル由来DHAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります。

【想定する主な対象者】

膝の違和感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。
①クリルオイルを1日1.08g（EPA：約129.6mg、DHA：約59.4mg）と3.24g（EPA：約388.8mg、DHA：約178.2mg）、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。（日本）
②クリルオイルを1日0.5g（EPA：約60mg、DHA：約27.5mg）、1g（EPA:約120mg、DHA：約55mg）、2g（EPA：約240mg、DHA：約110mg）、4g（EPA：約480mg、DHA：約220mg）、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。（海外）
③クリルオイルを1日3g（EPA：約360mg、DHA：約165mg）（分析値：EPA+DHA=543mg）または魚油1.8g（EPA+DHA=864mg）、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。（海外）
本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）と、一日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本届出製品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
クリルオイルの摂取が膝関節の痛みに関わるQOL（生活の質）に与える影響
【目的】
膝関節に痛みを感じている健常者を対象に、EPA・DHAを含むクリルオイルを摂取した人の膝関節に関するQOLに与える影響を、EPA・DHAを含まない食品（以下、疑似食品）を摂取した人と比べ、検討することを目的としました。
【背景】
健常な日本人に対して、クリルオイルを2000mg（EPA：240mg、DHA：110mg）摂取したときの有効性が報告されています。摂取量を500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）まで下げた時の有効性について、検証しました。
【方法】
試験責任医師が診断した膝関節に痛みを感じている健常者81名の男女に対し、無作為に3つのグループに分け、クリルオイル500mgあるいは1000mg（EPA：120mg、DHA：55mg）を、残りのグループには疑似食品を4週間連続で摂取してもらいました。被験者及び試験実施者（解析者含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価には、膝関節のQOLを評価するJKOM（日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度）を中心として、医師が客観的に評価するJOA（日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準）と炎症マーカーである高感度C反応性タンパクを利用しました。これらの評価法は広く認知された評価法です。
【主な結果】
クリルオイル摂取群と擬似食品群との比較において、JKOMの複数の項目で改善が確認でき、膝関節に関するQOLが改善されることがわかりました。また、高感度C反応性タンパクで有意な低値を示したクリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）摂取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行いました。その結果、JKOMの設問「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、共通して改善効果が見られました。また、今回の試験で安全性に関する問題はありませんでした。本試験における費用は三生医薬株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。
【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、膝関節に関するQOL評価項目において有意な改善効果が多角的に確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と思われます。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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森永ビースリーカプセル（ビフィズス菌B-3含有）（森永乳業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ビースリー　カプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。森永乳業株式会社
【届出番号】
E62
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
森永乳業株式会社
楽天市場森永乳業株式会社の商品一覧
【商品名】
森永ビースリー　カプセル
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌B-3（B. breve）
楽天市場ビフィズス菌B-3を含む商品リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌B-3（B. breve）が含まれます。ビフィズス菌B-3（B. breve）には、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3（B. breve）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。また機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。したがって、本品「森永ビースリー　カプセル」は安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はB-3であることを確認しており、その含有量は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌B-3の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ビフィズス菌B-3摂取とウエスト周囲径に関する研究レビュー
【目的】
BMIが高めの健常成人が、ビフィズス菌B-3を摂取した時、ビフィズス菌B-3を含まない食品を摂取した時と比較して、ウエスト周囲径にどのような影響を与えるか明らかにするために研究レビューを実施しました。
【背景】
ウエスト周囲径は、健常人が将来の肥満関連疾患のリスクとなる腹部の脂肪蓄積を管理する上で、容易に測定可能で信頼性のある指標と考えられます。ビフィズス菌B-3は臨床試験においてウエスト周囲径を減らす作用が報告されていますが、それらの報告に関する研究レビューはありません。そこで、ビフィズス菌B-3摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響に関する研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
BMIが高め（25以上30未満）の健常成人（内臓脂肪面積100㎝2未満）を対象に、ビフィズス菌B-3の摂取がウエスト周囲径を減らすかを検証した研究を検索しました。検索日（2019年4月9日）以前に発表された英語論文と日本語論文を含む４つの文献データベースを検索しました。最終的に採用された研究は１報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験でした。
【主な結果】
採用された研究はBMIが25以上30未満の日本人の成人男女を対象としてビフィズス菌B-3を摂取させた研究であり、腹部内臓脂肪面積100㎝2未満の被験者においてウエスト周囲径が低下したことが報告されていました。採用された研究の結果から、ビフィズス菌B-3の一日当たりの摂取目安量は200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは症例減少バイアスや選択的アウトカム報告によるバイアスリスクの影響が否定できず、エビデンスの確度は限定的であると評価しました。しかし、採用された研究はRCTで実施されたものであり、ビフィズス菌B-3の摂取がBMIが高めの健常成人のウエスト周囲径を減らす機能について肯定的な結果が報告されていることから、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

クリルオイルEX(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クリルオイルＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。三生医薬株式会社
【届出番号】
E61
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
三生医薬株式会社
楽天市場三生医薬株式会社の商品一覧
【商品名】
クリルオイルＥＸ（イーエックス）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クリルオイル由来EPA・DHA
楽天市場クリルオイル由来EPAを含む商品一覧クリルオイル由来DHAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります。

【想定する主な対象者】

膝の違和感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。
①クリルオイルを1日1.08g（EPA：約129.6mg、DHA：約59.4mg）と3.24g（EPA：約388.8mg、DHA：約178.2mg）、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。（日本）
②クリルオイルを1日0.5g（EPA：約60mg、DHA：約27.5mg）、1g（EPA:約120mg、DHA：約55mg）、2g（EPA：約240mg、DHA：約110mg）、4g（EPA：約480mg、DHA：約220mg）、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。（海外）
③クリルオイルを1日3g（EPA：約360mg、DHA：約165mg）（分析値：EPA+DHA=543mg）または魚油1.8g（EPA+DHA=864mg）、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。（海外）
本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）と、1日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
クリルオイルの摂取が膝関節の痛みに関わるQOL（生活の質）に与える影響
【目的】
膝関節に痛みを感じている健常者を対象に、EPA・DHAを含むクリルオイルを摂取した人の膝関節に関するQOLに与える影響を、EPA・DHAを含まない食品（以下、疑似食品）を摂取した人と比べ、検討することを目的としました。
【背景】
健常な日本人に対して、クリルオイルを2000mg（EPA：240mg、DHA：110mg）摂取したときの有効性が報告されています。摂取量を500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）まで下げた時の有効性について、検証しました。
【方法】
試験責任医師が診断した膝関節に痛みを感じている健常者81名の男女に対し、無作為に3つのグループに分け、クリルオイル500mgあるいは1000mg（EPA：120mg、DHA：55mg）を、残りのグループには疑似食品を4週間連続で摂取してもらいました。被験者及び試験実施者（解析者含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価には、膝関節のQOLを評価するJKOM（日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度）を中心として、医師が客観的に評価するJOA（日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準）と炎症マーカーである高感度C反応性タンパク（高感度CRP）値を利用しました。これらの評価法は広く認知された評価法です。
【主な結果】
クリルオイル摂取群と擬似食品群との比較において、JKOMの複数の項目で改善が確認でき、膝関節に関するQOLが改善されることがわかりました。また、高感度CRP値で有意な低下を示したクリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）摂取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行いました。その結果、JKOMの設問「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、共通して改善効果が見られました。また、今回の試験で安全性に関する問題はありませんでした。本試験における費用は三生医薬株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。
【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、膝関節に関するQOL評価項目において有意な改善効果が多角的に確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と思われます。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アミノエールゼリータイプロイシン40(味の素株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

味の素株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アミノエールゼリータイプ　ロイシン４０】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。味の素株式会社
【届出番号】
E60
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
味の素株式会社
楽天市場味の素株式会社の商品一覧
【商品名】
アミノエールゼリータイプ　ロイシン４０
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ロイシン 40 ％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン（塩酸塩として）、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニ
楽天市場ロイシン 40 ％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン（塩酸塩として）、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン（塩酸塩として）、トリプトファン〕を含む商品リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。

【想定する主な対象者】

加齢による筋肉や歩行機能の衰えが気になる中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【安全性試験に関する評価】
　当該製品の機能性関与成分であるロイシン40％配合必須アミノ酸※は牛乳のホエイタンパク質の必須アミノ酸組成を基本にロイシンを40%と高配合した、9種の必須アミノ酸〔ロイシン、リジン（塩酸塩として）、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン（塩酸塩として）、トリプトファン〕からなる混合物です。
　当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3～7倍（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されています。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高いことも確認しております。従いまして、当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価いたしました。
　当該製品摂取における健康被害に関しては、今後も情報収集を継続し、必要に応じて情報開示する体制を整えております。

【摂取する上での注意事項】

飲み込む力が弱い方が摂取される際はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当製品を製造している株式会社トッパンパッケージングサービス嵐山工場は、FSSC 22000を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：
　「アミノエールゼリータイプ　ロイシン４０」が含むロイシン40%配合必須アミノ酸※1（以下LEAAとする）の歩行機能の評価

目的：
健康な中高年がLEAAを摂取すると、歩行機能を向上する効果があるか関連する研究論文を評価しました。

背景：
中高年において、歩行機能の低下は、機能的自立を奪うリスクがありこれを防ぐことが重要とされています。歩行機能を保つには筋量の維持が不可欠です。しかし、筋量は80歳までに約30～40%減少すると言われています。加齢に伴い、筋肉をつくる力が落ちるとともに、筋肉のもととなるタンパク質の摂取量が減るため、筋量は減少します。筋肉をつくる力を高めるものとして、必須アミノ酸が知られており、特にロイシンはつくる力が高いことが判明しました。

レビュー対象とした研究の特性：
複数の論文検索データベースを用いて、健康な中高年を対象に、歩行機能を評価した臨床試験の報告458報を抽出、LEAA摂取に合致した2報を評価しました。1報は企業の支援を受けたものでした。

主な結果：
2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価していました。その指標のうち、6分間歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し、明らかに向上しました。
このうち1報は、レジスタンス運動※2を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して明らかに向上することが分かりました。尚、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）摂取した参加者は、平均65歳でした。

科学的根拠の質：
研究が真の結果を導かない可能性を高める要因をバイアスリスクと呼びます。2報は、バイアスリスクは中程度ありますが、結果の違いは少なく、2報の結果をもって、LEAAの継続摂取により歩行機能の向上効果があると考えられます。
作用機序として、中高年において、LEAA １回摂取で筋肉をつくる力が高まるという報告があることから、LEAAの歩行機能向上は本作用によるものと想定できます。なおLEAA 3gまたは6g摂取による歩行機能の評価では、レジスタンス運動が行われていました。そのため中高年の歩行機能の向上にはLEAA継続摂取と適度なレジスタンス運動を組み合わせることが必要と考えられました。
ただし、LEAAを摂取している研究は2報と少なく、被験者数も多いとは言い難く、さらなる臨床研究が待たれます。
また、筋肉をつくる力及び歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性のあるものです。

※1 ロイシン40％配合必須アミノ酸（LEAA）は、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
※2 レジスタンス運動は、器具を用いたり自体重で筋肉に抵抗をかける運動で、個人の能力に応じて行う運動です。
（構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ベリエストＺのむディーエイチエーイーピーエー500(株式会社ノーベル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノーベルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ベリエストＺ　のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）５００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社ノーベル
【届出番号】
E59
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
株式会社ノーベル
楽天市場株式会社ノーベルの商品一覧
【商品名】
ベリエストＺ　のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）５００
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
EPA,DHA
楽天市場 EPAを含む商品リスト DHAを含む商品リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAは、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者[疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。]

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品と類似品の「ベリエストＺのむDHA+EPA500」は2018年5月に発売し、現在も販売中です。その間、お客様から製品に起因する健康被害のお申し出はありませんでした。
したがって、類似品とほぼ同一の処方である本品は安全であると判断いたしました。
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。
更に機能性関与成分であるDHA・EPAについて、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は500mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。品質保持の為、開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は食品安全マネージメントシステム、ISO22000を取得した工場にて生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー

【目的】
　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。

【背景】
　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。

【レビュー対象とした研究の特性】
　疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。

【主な結果】
　データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。
　記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。
　以上より、EPA・DHAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。
　本品はEPA・DHAを500mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ダイエタリーＦ乳酸菌5000億個（エム・フーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エム・フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ダイエタリーＦ（エフ）乳酸菌５０００億個】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。エム・フーズ株式会社
【届出番号】
E58
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
エム・フーズ株式会社
楽天市場エム・フーズ株式会社の商品一覧
【商品名】
ダイエタリーＦ（エフ）乳酸菌５０００億個
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）,難消化性デキストリン（食物繊維）
楽天市場乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌を含む商品一覧難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれ、腸内環境と便通を改善します。

【想定する主な対象者】

健常な成人（おなかの調子やお通じをよくしたい方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

［喫食実績］
本品である「ダイエタリーF（エフ）乳酸菌5000億個」は、喫食実績があるため、食経験の評価によって安全性の確認を行いました。
本品は、一日摂取目安量12gあたり、機能性関与成分である乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）を5000億個、難消化性デキストリン（食物繊維）を７g含んだ食品です。本品は、日本国内での販売を行っており、その販売対象は、性別、年齢を問いません。
本品の摂取方法は、１日12gをそのまま摂取するか、水やお湯、コーヒー、紅茶に混ぜる、食品にかける等です。
本品の販売期間・実績として、2010年8月～2017年12月末までの期間に、38万個以上が出荷されていますが、この間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。
以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分と考えられ、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量をお守りください。
食物アレルギーをお持ちの方は、原材料名をよくご確認ください。
体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は使用を中止してください。
容器内の乾燥剤は食べられませんのでご注意ください。
成分の特性上、変色する場合や固まる場合がありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・羽島顆粒工業株式会社（顆粒）顆粒の製造については、製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001を取得している。・有限会社ミラクルパワーズ（充填）充填については製造作業標準書を作成し、それに従って製造を行うことにより、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

［標題］
乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC- BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）を含む機能性食品の整腸効果・便通改善効果の検証

［目的］
便通の気になる20-60歳の日本人健常者に、乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）を含む機能性食品を12週間摂取させ、プラセボ品を摂取した場合と比較して、整腸効果・便通改善効果があるか、検証することを目的としました。

［背景］
便秘を改善するためには、生活習慣を改善し、運動を増やし、ストレスを軽減することも必要ですが、現代の日本人に不足していると言われる食物繊維や腸の働きをよくする栄養素を摂取することも有効です。さらに、多くの研究から、死菌は生きた微生物成分と同様に胃腸障害改善に役立つことが示されています。
そこで我々は、乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC- BabyM）と難消化性デキストリン（食物繊維）を含む機能性食品の整腸効果・便通改善効果について研究を行いました。

［方法］
試験の対象者は、20-60歳の健常な日本人ボランティア50名です。研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検試験とし、介入品、プラセボ品の摂取期間は12週間としました。介入品群は、乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌（EC-BabyM）5000億個と難消化性デキストリン（食物繊維）7gを含む食品を摂取させ、プラセボ品群は、機能性関与成分を含まない食品を摂取することとしています。

［主な結果］
介入群25名、プラセボ群25名が割り当てられ、12週間の摂取後、介入群では10名が脱落し、プラセボ群では12名が脱落し、さらに便通に関するデータに不備があることから1名を除外しました。このため、最終的な解析対象は介入群15名、プラセボ群12名でした。主要アウトカムに関して、排便回数、排便日数、腸内細菌であるビフィドバクテリウム属の項目で、12週後に群間の有意差を認められました。また、ビフィドバクテリウムと同じく乳酸菌の一種であるラクトバチルス属は、介入群では菌数が維持されていたのに対し、プラセボ群では低下傾向を確認しました。

［科学的根拠の質］
便通が正常もしくは便秘気味の被験者を対象としてスクリーニングを行いましたが、その中には、便通が正常な者が多く含まれていたと考えられます。ベースライン時の便性（臭い、色、形）に関しても多くの被験者が正常だったため、本試験でDFNの効果を観察するには限界があり、正常者を除いたらどうなるか、今後の更なる研究が望まれます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

葛花茶（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品【葛花茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社日本薬健
【届出番号】
E57
【届出日】
2019/04/24
【届出者名】
株式会社日本薬健
楽天市場株式会社日本薬健の商品一覧
【商品名】
葛花茶
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
楽天市場葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。
①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
②急性毒性及び亜慢性毒性の評価
急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。
③遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
④エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
⑤ヒト安全性試験
ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。
また本品には乾燥葛花以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所１]株式会社ひかわ　●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。