イチョウ葉（株式会社クレアル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社クレアル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社クレアル・ジャパン

【届出番号】

E112

【届出日】

2019/05/27

【届出者名】

株式会社クレアル・ジャパン

楽天市場 株式会社クレアル・ジャパンの商品一覧

【商品名】

イチョウ葉

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,イチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8.mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。 有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認証を取得した工場にて製造を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

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ノエビアルテインプラスツー(株式会社ノエビア)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノエビアが消費者庁に届出た機能性表示食品【ノエビア　ルテインプラスツー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社ノエビア

【届出番号】

E111

【届出日】

2019/05/24

【届出者名】

株式会社ノエビア

楽天市場 株式会社ノエビアの商品一覧

【商品名】

ノエビア　ルテインプラスツー

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン,ゼアキサンチン,アスタキサンチン

楽天市場 ルテインを含む商品一覧 ゼアキサンチンを含む商品一覧 アスタキサンチンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンおよびアスタキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライト光の刺激からの保護や、コントラスト感度（はっきり見る力）の改善によって、ぼやけを解消することが報告されています。アスタキサンチンには、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコンやスマートフォンなどによる、目の疲労感やぼやけが気になる健康な成人男女（眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者、未成年、妊婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日まで安全としている。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【アスタキサンチン】 当該製品に含まれるアスタキサンチンは『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』や『ナチュラルメディシンデータベース』などのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 上記情報より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社　本社工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）、アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）、アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題: 最終製品「ノエビア　ルテインプラスツー」に含まれる機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能改善作用に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。 標題：最終製品「ノエビア　ルテインプラスツー」に含まれる機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による健常者の目のピント調節機能と目の使用に関連する自覚症状の改善に関する研究レビュー （目的） 健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、目のピント調節機能と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 （背景） アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において目のピント調節機能と目の疲れに関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本レビューにおいて、アスタキサンチンを6 mg/日摂取により目のピント調節機能と目の使用に関連する自覚症状（目の疲れ）の改善が確認された。本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を検索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる 。

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健康生活ファイバー(五洲薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

五洲薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康生活　ファイバー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 五洲薬品株式会社

【届出番号】

E110

【届出日】

2019/05/24

【届出者名】

五洲薬品株式会社

楽天市場 五洲薬品株式会社の商品一覧

【商品名】

健康生活　ファイバー

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

楽天市場 イソマルトデキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後に血糖値が上昇しやすい健常者又は食後に血中中性脂肪が高めな健常者（健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂目安量の約4倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂目安量の約1.3倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（9 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）6.39 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（9 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は6.39 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

独自の食品品質システムを運用し、製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。本規定では、製造室や設備の洗浄方法、衛生状態の微生物検査による確認、作業員の衛生管理方法および入退室手順、防虫管理等についてそれぞれ標準書を作成し、取り組んでいる。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）,  2018年5月19日(JDreamⅢ)  検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）

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十六穀でつくった麹あま酒豆乳ブレンドプラス（菊水酒造株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

菊水酒造株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【十六穀でつくった麹あま酒豆乳ブレンドＰＬＵＳ（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 菊水酒造株式会社

【届出番号】

E109

【届出日】

2019/05/24

【届出者名】

菊水酒造株式会社

楽天市場 菊水酒造株式会社の商品一覧

【商品名】

十六穀でつくった麹あま酒豆乳ブレンドＰＬＵＳ（プラス）

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常者、または、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。 ・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。 ・本品に含有される難消化性デキストリン（5g）の3倍にあたる、15ｇ程度を4週間摂取しても、問題となる所見は認められていません。 ・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業㈱社製）です。 以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

認証は取得していないものの、本品の製造についてはcodexHACCPに従って管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【血糖値】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつです。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われています。 そこで我々は、食後血糖値の上昇を抑制する効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。また、試験の対象者として、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人としている論文をデータべ―スから検索しました。検索日は2014年12月25日、2015年1月5日、対象とした検索期間は、各データベースに登録されている全ての期間、としました。 （オ）主な結果 検索の結果、43報の論文が採用されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は食後血糖値を低下させることが確認されました。また、この結果から、食後血糖値の上昇抑制作用をもたらす難消化性デキストリンの適切な量は、5ｇと考えられます。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、十分な数の論文を採用しています。このため、バイアスリスクは認められましたが、その影響は少ないと判断しました。他方、研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要と思われます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 【おなかの調子】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。 そこで我々は、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。 他方、難消化性デキストリンの還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくいよう加工された還元難消化性デキストリンが開発・販売されています。今回のシステマティックレビューでは、機能性関与成分を明確にするため、還元難消化性デキストリンは対象食品に含めないこととし、還元難消化性デキストリンを使用している論文は除外しました。 （オ）主な結果 26報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。 さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gという結果でした。 （カ）科学的根拠の質 整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要があります。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

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十六穀でつくった麹あま酒プラス（菊水酒造株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

菊水酒造株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【十六穀でつくった麹あま酒ＰＬＵＳ（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 菊水酒造株式会社

【届出番号】

E108

【届出日】

2019/05/24

【届出者名】

菊水酒造株式会社

楽天市場 菊水酒造株式会社の商品一覧

【商品名】

十六穀でつくった麹あま酒ＰＬＵＳ（プラス）

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常者、または、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。 ・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。 ・本品に含有される難消化性デキストリン（5g）の3倍にあたる、15ｇ程度を4週間摂取しても、問題となる所見は認められていません。 ・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業㈱社製）です。 以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

認証は取得していないものの、本品の製造についてはcodexHACCPに従って管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【血糖値】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつです。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われています。 そこで我々は、食後血糖値の上昇を抑制する効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。また、試験の対象者として、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人としている論文をデータべ―スから検索しました。検索日は2014年12月25日、2015年1月5日、対象とした検索期間は、各データベースに登録されている全ての期間、としました。 （オ）主な結果 検索の結果、43報の論文が採用されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は食後血糖値を低下させることが確認されました。また、この結果から、食後血糖値の上昇抑制作用をもたらす難消化性デキストリンの適切な量は、5ｇと考えられます。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、十分な数の論文を採用しています。このため、バイアスリスクは認められましたが、その影響は少ないと判断しました。他方、研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要と思われます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 【おなかの調子】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。 そこで我々は、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。 他方、難消化性デキストリンの還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくいよう加工された還元難消化性デキストリンが開発・販売されています。今回のシステマティックレビューでは、機能性関与成分を明確にするため、還元難消化性デキストリンは対象食品に含めないこととし、還元難消化性デキストリンを使用している論文は除外しました。 （オ）主な結果 26報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。 さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gという結果でした。 （カ）科学的根拠の質 整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要があります。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 （構造化抄録）

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飲む寒天すっきりせんい（シオノギヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シオノギヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【飲む寒天　すっきりせんい】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 シオノギヘルスケア株式会社

【届出番号】

E107

【届出日】

2019/05/23

【届出者名】

シオノギヘルスケア株式会社

楽天市場 シオノギヘルスケア株式会社の商品一覧

【商品名】

飲む寒天　すっきりせんい

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の中性脂肪や糖の吸収を抑えることにより、食後の中性脂肪の上昇や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらに、お腹の調子をすっきり整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。)のうち、次のいずれかに該当する者・食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方・食後の血糖値の上昇が気になる方・おなかの調子をすっきり整えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・機能性関与成分の喫食実績について 　届出製品に使用している難消化性デキストリンは1989年に発売され、販売期間は約29年間であり、この期間において報告された健康被害情報はない。 ・届出製品と類似する食品の喫食実績について 　届出製品に類似する食品の喫食実績として、機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を届出製品と同等量以上に含有する清涼飲料水「飲む寒天シリーズ」に関して評価を行った。 「飲む寒天シリーズ」は、難消化性デキストリンを使用した製品として2004～2009年に販売され、累計約1830万本が出荷された。機能性関与成分については届出製品と同等量以上の配合であるが、これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 　なお、届出製品は類似する食品と同様に清涼飲料水として摂取されるものであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、またどちらの配合においても機能性関与成分の変質は確認されていない。 ・届出製品の喫食実績について 「飲む寒天すっきりせんい(届出番号：B472、C231)」は、2017～2018年に累計18万本が出荷された。これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 ・既存情報による食経験および安全性試験の評価 　食経験に関して、参考にしたデータベースにおいて健康被害の情報はなかった。安全性試験に関しては、健常者によるヒト試験において、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察されたという報告があるが、成人の体重を60kgとした場合、一度に66g以上を摂取した場合に発生する計算となり、これは届出製品１日当たりの摂取目安量に含まれる難消化性デキストリン（食物繊維）5gの13倍量以上に相当する。本製品パッケージには摂取上の注意として“摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。”と記載する。 ・医薬品との相互作用について 　参考にしたデータベース又は出典において、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 　以上のことから、届出製品の機能性関与成分さらに届出製品と類似する食品の食経験は十分であり、届出製品と同等の食品の食経験は短期間であるが問題はなく、かつ機能性関与成分の既存情報による安全性についても問題はないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。よく振ってからお飲みください。開缶後はすぐにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

飲む寒天　すっきりせんいを製造する大東乳業株式会社　各務原工場は、ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ２２０００の認証を取得している。また、定期的に工場に対しての監査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリンによる1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.お腹の調子をすっきり整える効果について 【目的】成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果（食後血中中性脂肪上昇抑制効果）、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果（食後血糖上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。 【背景】難消化性デキストリンは、国内で数多くの特定保健用食品に配合され、2017年10月で378品目が許可を取得している。その機能としては1.食後血中中性脂肪上昇抑制、2.食後血糖上昇抑制、3.便通改善があり、清涼飲料水においては現在、特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されているとして、いずれの機能についても特定保健用食品（規格基準型）に分類されている。 今回、難消化性デキストリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、1.～3.について改めて難消化性デキストリン配合食品の効果を検討するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 対象集団は、空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者※とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は9報あった。うち原データを確認できる1報（総被験者数12名）については健常成人（10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。 ※特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲内（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL） 2.食後血糖上昇抑制 対象集団は、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は43報あった。うち正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）のみを対象とした10報についても追加的解析を行った。 3.便通改善 対象集団は、健常成人もしくは便秘傾向の成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は26報あった。 本レビューはいずれも松谷化学工業(株)の依頼により(株)薬事法マーケティング事務所が行った。 【主な結果】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）とその変化量について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血中中性脂肪上昇抑制が確認された。また、原データを確認できる論文1報について健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、食後1時間、2時間、3時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積において有意差が認められた。つまり、健常成人においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文9報中1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであり、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 2.食後血糖上昇抑制 食後30分、60分の血糖値、食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血糖上昇抑制が確認された。また、対象者を空腹時血糖値が110mg/dL未満の者とした論文10報について追加的解析を行ったところ、この場合においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において4～16ｇであり、最少摂取量4 gの摂取によっても食後30分血糖値において、4.4 gの摂取により食後60分血糖値と食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積においてそれぞれ対照群と比較して有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 3.便通改善 排便回数、排便量について評価を行った。EFSAのガイドラインおよび特定保健用食品の試験方法で示されるとおり、調査結果はアンケート結果に基づくものとした。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを摂取することにより、有意な便通改善が確認された。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において3.8～7.7ｇであり、最少摂取量3.8 gの摂取によっても排便回数および排便量において対照群との有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 採用論文において、ランダム化手法※１の記載なし、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 2.食後血糖上昇抑制 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 3.便通改善 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 ※１　どの被験者が機能性関与成分を含む食品を摂取するか、乱数表などを用いて 無作為に決定する方法 ※２　被験者のみ摂取している食品が機能性関与成分を含むかどうか不明な試験 ※３　被験者の都合により試験続行できなかった例が含まれること ※４　対象者、試験手法、対照、目的などが異なること ※５　被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと ※６　得られた結論が異なること ※７　否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り ※８　複数の研究結果を統合し、統計学的に解析した結果 本レビュー以降の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけではなく運動療法やその他生活習慣などにも注意を払う必要があり、これらの影響についてもさらなる研究が必要と考えられる。 （構造化抄録）

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ルテイン（リブ・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リブ・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 リブ・ラボラトリーズ株式会社

【届出番号】

E106

【届出日】

2019/05/22

【届出者名】

リブ・ラボラトリーズ株式会社

楽天市場 リブ・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧

【商品名】

ルテイン

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン，ゼアキサンチン

楽天市場 ルテインを含む商品一覧 ゼアキサンチンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光のストレスから目を守る機能や、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。 機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料であるFloraGLOルテインとZeaONEゼアキサンチンは、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。 FloraGLOルテイン及びZeaONEゼアキサンチンを含むルテイン商品について、いずれもこれまでに副作用や医薬品との相互作用の報告はない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 （食経験） ルテインとゼアキサンチンは、米国・欧州での食事からの平均摂取量は、2.0～3.8 mg/日、フィジーでは約25 mg/日近くのルテインを含む量の緑黄色野菜を摂取しているという報告がある。 2005年にルテイン摂取による柑皮症発症事例の報告があるが、それ以降の新たな報告は見られない。 （安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、国際的にも、一生の間、毎日摂取しても健康上悪影響がないと推定される最大量は2 mg/kg/日（体重70 kgの成人で140 mg/日相当）と評価されている。 Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS物質とみなされており、ZeaONEゼアキサンチンは製造ライセンスを取得し製造されている。 本品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、試験管内や動物試験で安全性が評価されている。動物試験で有害な影響が認められなかった最大量から、ルテインとゼアキサンチンの、人の習慣的な摂取量の上限は、2.1 mg/kg/日、0.77 mg/kg/日（体重70 kgの成人で147 mg/日相当、54 mg/日相当）である。 相互作用について、ルテインとゼアキサンチンに相互作用があるという報告はない。100本以上の臨床試験が実施されているが、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。 以上より、ルテインを25 mg/日とゼアキサンチン2 mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について 目的 健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。 背景 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性 1994年1月から2015年6月までの期間を設定し、2015年6月15日に文献検索を行い、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。 なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。 科学的根拠の質 眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、総体として質は高いと考えられる。 研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。 ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。 研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。

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