アルークαHMBプレミアム(ワダカルシウム製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ワダカルシウム製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アルークα（アルファ）ＨＭＢ（エイチエムビー）プレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 ワダカルシウム製薬株式会社

【届出番号】

E120

【届出日】

2019/05/29

【届出者名】

ワダカルシウム製薬株式会社

楽天市場 ワダカルシウム製薬株式会社の商品一覧

【商品名】

アルークα（アルファ）ＨＭＢ（エイチエムビー）プレミアム

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

カルシウム　ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）

楽天市場 カルシウム　ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ●本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：ワダカルシウム製薬株式会社　滋賀工場（医薬品製造業許可取得工場［許可権者：滋賀県知事］、医薬品GMPに準ずる製造・品質管理）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー 目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質：研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

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サンキノウルテイン(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E119 (8080001008119)

【届出日】

2019/05/29

【届出者名】

三生医薬株式会社

楽天市場 三生医薬株式会社の商品一覧

【商品名】

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　ルテイン

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン,ゼアキサンチン

楽天市場 ルテインを含む商品一覧 ゼアキサンチンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインおよびゼアキサンチンが含まれています。ルテインおよびゼアキサンチンには、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成28年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性66.8kg、女性53.2kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性133.6mg、女性106.4mgとなります。 　以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在するが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】 文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。

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尿酸キクＡ錠(株式会社はつらつ堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社はつらつ堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸キクＡ（エー）錠】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E118

【届出日】

2019/05/29

【届出者名】

株式会社はつらつ堂

楽天市場 株式会社はつらつ堂の商品一覧

【商品名】

尿酸キクＡ（エー）錠

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテオリン

楽天市場 ルテオリンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 　本製品の喫食実績はありませんが、本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されているルテオリンは、本製品に配合されている関与成分と同等のものであり、配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており、健康被害の報告はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本製品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花抽出物」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また、変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

※本製品の多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）著しく運動機能が向上したり、より健康が増進したりするものではありません。 ※本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 （ウ）背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 （オ）主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日当たり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 （カ）科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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ヒザ関節の動きの悩みを緩和グルコサミン乳酸菌飲料風味(株式会社エルビー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルビーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒザ関節の動きの悩みを緩和　グルコサミン　乳酸菌飲料風味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社エルビー

【届出番号】

E117

【届出日】

2019/05/29

【届出者名】

株式会社エルビー

楽天市場 株式会社エルビーの商品一覧

【商品名】

ヒザ関節の動きの悩みを緩和　グルコサミン　乳酸菌飲料風味

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

楽天市場 グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ヒザ関節の動きに悩みをもつ健常人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象者とする。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届出食品は、機能性関与成分以外の原料については食経験により安全性が十分に確認されている食品および食品添加物を使用している清涼飲料水です。本届出商品の機能性関与成分１日摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇを配合した商品を２００９年より販売し、これまで５年以上販売してきており、２０１５年１０月時点で当該商品に関する健康被害の問合せを受けていません。また同様にグルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇ以上を配合した類似商品が全国で販売されており、ドラッグストア等の店頭でも見かけることができますが、これら類似商品に関する重篤な健康被害は公になっていません。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 ２次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のグルコサミンの情報を確認しました。その結果、グルコサミン塩酸塩は短期間適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されています。グルコサミン塩酸塩経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状（鼓腸、ガス、さしこみなど）が報告されていますが、軽症であり安全性には問題ないと考えられます。ただし、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける必要があります。 ヒトでの安全性を調べた臨床試験報告（Ｍｏｍｏｍｕｒａら，２０１３）では、競輪選手４１名（平均２０．３歳）を３群に分け、それぞれグルコサミン塩酸塩を１．５ｇ／日、３．０ｇ／日及びプラセボとしてコーンスターチ０．９ｇ／日を１２週間投与し、安全性を確認した。その結果、３．０ｇ／日投与でも、体重・血圧・脈拍および血液生化学検査値に問題となるような有害事象は認められませんでした。 ③医薬品との相互作用 本届出食品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固薬、特にワーファリンとグルコサミンの相互作用によりＩＮＲ（国際標準比）が上昇し、出血リスクが高まることが欧州食品安全機関（ＥＦＳＡ）に報告されています。よって、ワーファリン摂取患者はグルコサミン摂取を避けた方がよいと思われます。 以上の結果から、グルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇ／日の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、健常成人が１日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はなく、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・ワルファリン等の抗凝固薬をご使用の場合は、医師にご相談ください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社エルビー 東海工場　　2018年8月HACCPを返上したが、同一基準に基づき管理実施

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 本届出商品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（以下、グルコサミン）のヒザ関節の機能増進に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人が、グルコサミンを摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、ヒザ関節機能が増進するかを検証するために、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 グルコサミンの機能性に関して、変形性関節症などの患者を対象に多くのヒト臨床試験が行われているが、健常者を対象とした研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索対象データベースはＰｕｂＭｅｄ（外国語文献）及び医中誌Ｗｅｂ（日本語文献）とし、健常成人にグルコサミンを摂取させてヒザ関節機能を評価した無作為化コントロール試験（以下、ＲＣＴ）の文献を収集した。主要評価項目は国際的ヒザ関節機能評価指標である臨床医による関節機能点数評価指標（ＷＯＭＡＣ・ＪＯＡ）及び対象者による関節機能評価指標（ＫＯＯＳ・ＫＰＳ・ＪＫＯＭ・ＶＡＳ）を用いた主観的評価とした。収集した文献に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。 （オ）主な結果 最終的に採用した文献はＰｕｂＭｅｄ由来文献１報（Ｂｒａｈａｍら，２００３）であった。出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確等のバイアスは問題なかった。採用文献では、治療を受ける必要がある疾患者を除外し、急性的なヒザの痛みを経験したことのある健常成人４６名を２群に分け、グルコサミン２，０００ｍｇもしくはプラセボを１２週間摂取させた。その結果、８及び１２週目のＫＯＯＳ内のヒザ関連ＱＯＬ（生活の質）点数が、グルコサミン摂取でプラセボ摂取よりも有意に増加した。質問内容から「ヒザ関節の動きの悩みを緩和する」と考えられる。グルコサミン摂取による有害事象はなかった。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの結果、健常成人がグルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇを継続的に摂取することにより、ヒザ関節のＱＯＬが増加した。対象者はオーストラリア人であったが、食生活、生活インフラなどが日本と同等であり、日本人への外挿は可能であると判断した。対象文献はＰｕｂＭｅｄ由来のプラセボ対照ＲＣＴに関する査読付き英語文献であり、質は高い。対象文献が１報のみであることが限界であり、エビデンスレベルを高めるためにも今後更なるヒト試験が必要である。 （構造化抄録）

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スッキリ快腸（ちゅら花株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ちゅら花株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スッキリ快腸】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 ちゅら花株式会社

【届出番号】

E116

【届出日】

2019/05/29

【届出者名】

ちゅら花株式会社

楽天市場 ちゅら花株式会社の商品一覧

【商品名】

スッキリ快腸

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な方、便秘気味の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験の評価 機能性関与成分である難消化性デキストリン（松谷化学工業㈱製）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維です。1989年より販売開始され、これまでの累積販売数量は全世界で約25万トンあり、十分な食経験のある素材です。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分としても使用されています。その実績は2016年4月現在409品目の食品が許可を取得し、これはトクホ全体の約33％に相当します。トクホでは清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態で許可取得されています。このように、難消化性デキストリンは様々な加工食品に利用されている素材です。 以上のことより、本届出食品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に摂取すると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。摂取目安量を守ってお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、株式会社越後薬草にて中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行っている。越後薬草株式会社ではHACCPの一般衛生プログラムに則った自社規定により、作業員の作業服装基準、手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、そ族昆虫防除を行い、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【表題】 難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善効果）についての検証 【目的】 健常な方または便秘気味の方が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することで便通が改善するかについて評価しました。 【背景】 便秘に悩む人は多く、国の統計によれば便秘に悩む人はおよそ500万人と推計され、とりわけ女性は男性の約2倍の割合を占めている。便秘を改善するには、規則正しい生活、バランスの良い食事、適度な運動が必要です。その中でも食物繊維を十分に摂取することは便秘の改善に有効です。しかし、国民健康栄養調査と日本人の食事摂取基準から、1日の食物繊維摂取量が5g程度不足していることが確認されています。一方で、難消化性デキストリンは水に溶ける食物繊維であり、整腸作用があることが報告されています。そこで、便秘に効果のある難消化性デキストリンを配合し、手軽に食物繊維を補うことができる食品を開発することは、日本人の健康の維持増進に役立つと考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2014年12月15日～2015年1月5日 検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした 対象集団の特性：健常および便秘傾向者の成人男女 最終的に評価した論文数：26報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反情報：松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所でシステマティックレビューを実施 【主な結果】 排便回数と排便量について評価した結果、難消化性デキストリンを摂取することで排便回数や排便量が増加するという結果が得られました。これにより、整腸作用（便通改善）が期待できるものと考えられます。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断されました。これらのことよりエビデンスの強さはA（強い）と判断されました。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考えます。

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のむリセヨーグルト(オハヨー乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オハヨー乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【のむリセヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 オハヨー乳業株式会社

【届出番号】

E115

【届出日】

2019/05/28

【届出者名】

オハヨー乳業株式会社

楽天市場 オハヨー乳業株式会社の商品一覧

【商品名】

のむリセヨーグルト

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

楽天市場 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。 本品においても、機能性関与成分は加工過程の前後において原料と同等同質のものが検出されることを確認されている。したがって本品は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。開封後は賞味期限にかかわらず、すぐにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場において生産、製造および品質管理を行っている。〇[製造工場1 : オハヨー乳業株式会社　関東第一工場]、総合衛生管理製造過程、厚生労働省による承認書発行。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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健康きらりアルコサミンDX(明治薬品)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　アルコサミンＤＸ（ディーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 明治薬品株式会社

【届出番号】

E114

【届出日】

2019/05/28

【届出者名】

明治薬品株式会社

楽天市場 明治薬品株式会社の商品一覧

【商品名】

健康きらり　アルコサミンＤＸ（ディーエックス）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

楽天市場 グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝の健康が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) に区分され、既存添加物としての使用が認められている。 グルコサミンの基原である甲殻類エビ・カニは、本邦において喫食の経験が豊富な食材である。グルコサミンは関節不快に対応した天然物由来サプリメントとしてグローバルに使用されており、米国では45歳から64歳の約7%が、65歳以上では約9%がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されている。本邦でもグルコサミンのサプリメント用途ニーズは高く、昨今の国内流通量は1,450tと推定されている。毎年、多くのグルコサミンが消費されているが、有害事象の報告例はない。 本届出品はサプリメント形状（錠剤）であり、8粒当たり1,500mgのグルコサミン塩酸塩を含む。１日8粒を一日摂取目安量として新規に販売を行う物である。類似の摂取量にて、グルコサミン塩酸塩を摂取する機能性表示食品の届出商品があり、これらの食品において健康被害の報告はない。 　医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。 以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■ワルファリン等を服用の方は、医師、又は薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 グルコサミン塩酸塩を健常人が経口摂取した際の膝関節の機能についての研究レビュー （イ）目的 健常人がグルコサミン塩酸塩を経口摂取した際の膝関節の動きに及ぼす影響について、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは関節不快に対応した天然物由来サプリメントとしてグローバルに使用されており、日本でもグルコサミンのサプリメント用途のニーズは高いが、健常範疇のヒト運動器に及ぼすグルコサミンの効果の検証は不十分と考えられることから本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 非疾病罹患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験をレビュー対象とし、最終的に基準に合致する3論文(査読付き)を評価対象とした。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。 ・膝の違和感の軽減について 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。 ・炎症マーカーについて 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 （オ）：科学的根拠の質 評価した3報の内、2報は健常成人を対象としているが、日本人以外を被験者としている。日本人以外であるが、生活レベルは、日本と同程度と考えられ、残りの1報では1.5g/日の経口摂食で有意に改善結果が得らえていることから、日本以外で実施された文献も日本人に外挿可能であると考えられる。 また、選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した結果、サンプルサイズがやや小さいこと、民間企業の出資による臨床試験であることが懸念されるものの、各種バイアスをはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断する。 グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。 以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

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プラリコグッドボン（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 シャルーヌ化粧品株式会社

【届出番号】

E113

【届出日】

2019/05/27

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社の商品一覧

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボン

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

大豆イソフラボン

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

骨の健康が気になる日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本届出商品に使用している大豆胚芽エキス（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本届出商品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本届出商品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10報の文献が抽出された。 オ）主な結果 10報の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより

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イチョウ葉（株式会社クレアル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社クレアル・ジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社クレアル・ジャパン

【届出番号】

E112

【届出日】

2019/05/27

【届出者名】

株式会社クレアル・ジャパン

楽天市場 株式会社クレアル・ジャパンの商品一覧

【商品名】

イチョウ葉

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,イチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8.mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。 有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認証を取得した工場にて製造を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

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