2020年1月19日日曜日

3品目の芽ぐみナムルサラダ(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社サラダコスモ
が消費者庁に届出た機能性表示食品
3品目の芽ぐみ ナムルサラダ
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品3品目の芽ぐみ ナムルサラダの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
式会社サラダコスモ
機能性表示食品検索

【届出番号】
E562
【届出日】
2019/11/29
【届出者名】
株式会社サラダコスモ
(2200001023366)
楽天市場
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【商品名】
3品目の芽ぐみ ナムルサラダ
機能性表示食品検索


【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場
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【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
血圧が高め(高値血圧者)の日本人男女

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品(3品目の芽ぐみ ナムルサラダ)は大豆もやしとカットしたキャベツ、ニンジンを含む、カット野菜混合品である。
大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた食品である。弊社では当該製品である大豆もやしを1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。
キャベツは、約1000年前からヨーロッパで栽培され始めたといわれており、世界的にも広く普及している。日本では江戸時代の末期から栽培が始まり、一般に食されるようになった野菜である。「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によるとキャベツの年間出荷量はここ50年弱で平均約1200000t程度であり、数多く出荷・消費されている。
ニンジンは、種類が多くあり、現在の一般に広く普及しているオレンジ色のニンジン(西洋系ニンジン)は17世紀頃にオランダで作られたと考えられており、日本には江戸時代後期に伝わったといわれている。「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によるとニンジンの年間出荷量はここ40年で平均約500000t程度であり、数多く出荷・消費されている。
 本品に含まれる大豆もやし、キャベツ、ニンジンは一般的に広く普及している野菜であり、年齢性別問わず、日常的な野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。上述の通り、食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。以上のように本品を構成する各野菜に関しては、食経験上から安全性が高いと判断されるため、それぞれをカットし、混合した本品も安全性が高いと判断した。
また当該製品は、2017年4月から2019年8月までの約2年4ヶ月間で230万パック販売しており、1日に食する量として平均1袋200g程度を年齢性別問わず幅広く、日常的な加熱調理用野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。
上述の通り、食経験上から大豆もやし、キャベツ、ニンジンを含むカット野菜の安全性は高いと言える。

【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当社および生産工場であるサラダコスモ新潟はFSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。当社内で品質保証部・検査部を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

標題:最終製品「3品目の芽ぐみ ナムルサラダ」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー
目的:高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。
背景:GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性:RCT論文を対象にして2018年12月11日に検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が高値血圧あるいはⅠ度高血圧の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。
主な結果:11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者(高値血圧者)対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。
科学的根拠の質:採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧が測定されている、との結果であった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や血圧の値がⅠ度高血圧を超える者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。
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    株式会社健美舎
    が消費者庁に届出た機能性表示食品
    筋快(きんかい)サポーター
    の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


    株式会社健美舎が消費者庁に届出た機能性表示食品筋快(きんかい)サポーターの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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    株式会社健美舎
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    【届出番号】
    E561
    【届出日】
    2019/11/28
    【届出者名】
    株式会社健美舎
    (4120901014256)
    楽天市場
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    【商品名】
    筋快(きんかい)サポーター
    機能性表示食品検索


    【食品の区分】
    加工食品(その他)

    【機能性関与成分名】
    3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)
    楽天市場
    3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)の人気商品
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    【表示しようとする機能性】
    本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)が含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活を送るうえで必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。

    【想定する主な対象者】
    健常な中高年者

    【安全性の評価方法】
    既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    本届出食品は一日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)を1.5g配合した食品です。喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。調査の結果、HMBカルシウムを6g/日、28日間摂取したランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の報告があり、有害事象の発生はみられませんでした。本届出食品に配合しているHMBカルシウムの4倍量での安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も十分安全な食品であると判断しました。なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料を参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
    公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にてアルミ包装(個袋)まで製造し、株式会社健美舎吹田工場にて製品パッケージ(箱)に充填し最終製品としている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。

    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
    【届出者の評価】

    【標題】
    3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(全身持久力、歩行機能)の維持・改善機能に関する研究レビュー

    【目的】
    疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(全身持久力、歩行機能)の維持・改善機能について検証しました。

    【背景】
    筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要です。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われています。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(全身持久力、歩行能力)を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べました。

    【主な結果】
    データベース検索により281報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。
    8報のうち6報でHMBカルシウムの経口摂取により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能のいずれかの評価項目で有効性が報告されていました。なお、8報のうち5報を対象として、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)により筋肉量(除脂肪体重)に関して解析した結果、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(歩行機能)を維持・改善する機能が期待できるものと判断しました。
    本品は1日当たりの摂取目安量中にHMBカルシウムを1.5g含んでおり、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(歩行機能)の維持・改善機能が期待できると判断しました。

    【科学的根拠の質】
    本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
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    メロディアン株式会社
    が消費者庁に届出た機能性表示食品
    スリーダウンゼリー りんご味
    の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報



    メロディアン株式会社
    が消費者庁に届出た機能性表示食品スリーダウンゼリー りんご味の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    メロディアン株式会社
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    【届出番号】
    E560
    【届出日】
    2019/11/28
    【届出者名】
    メロディアン株式会社
    (8122001020296)
    楽天市場
    メロディアン株式会社の人気商品
    【商品名】
    スリーダウンゼリー りんご味
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    【食品の区分】
    加工食品(その他)

    【機能性関与成分名】
    エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)
    楽天市場
    エノキタケ由来脂肪酸の人気商品
    リノール酸の人気商品α-リノレン酸の人気商品
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    【表示しようとする機能性】
    本品にはエノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・BMIを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方に適しています。

    【想定する主な対象者】
    肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方。(疾病に罹患している方を除く)

    【安全性の評価方法】
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    ①食経験
    本品についての喫食実績はないが、本品に配合したエノキタケ抽出物と同様、エノキタケをアルカリ処理した類似原料として、10年以上にわたって40t以上が流通している。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていない。

    ②安全性試験
    動物を用いた試験の実施が報告されている。
    90日間反復投与毒性試験で、マウスに体重1kg当たり0.1~2gのエノキタケ抽出物を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査したところ、結果、全てのマウスについて異常は認められなかったと報告されている。
    また、遺伝毒性に関して、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されており、サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されている。

    ③ヒトでの試験
    過剰摂取試験と連続摂取試験を実施した報告がある。
    過剰摂取試験
    一日摂取目安量(エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎)の5倍量(エノキタケ由来脂肪酸6㎎)のエノキタケ抽出物を含むタブレットを20歳以上59歳以下の男女24名に4週間連続摂取した試験が報告されている。
    結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められたが、問題となる変化は認められなかった。
    連続摂取試験
    一日摂取目安量のエノキタケ由来脂肪酸1.2㎎を含むエノキタケ抽出物を配合したタブレットを30歳以上60歳以下80名に12週間連続摂取した試験が報告されている。各種検査において、各群とも異常な変動は見られず、長期間の連続摂取による健康への影響はないと考えられた。

    したがって、本品の安全性は問題ないと考える。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
    アシードブリュー株式会社 宇都宮飲料工場 都道府県等HACCP、ISO 22000、FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
    【届出者の評価】

    【標題】
    エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIへの効果
    【目的】
    肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIが減少するか評価することを目的とした。
    【背景】
    エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIを減少させることが報告されている。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)が体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行った。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行った。
    肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文(以下RCT)を評価対象とした。
    検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となった。
    採用論文で試験食に配合されているキトグルカン(エノキタケ抽出物)は、全てエノキタケ抽出物の原料メーカーである株式会社リコムが提供したものである。
    【主な結果】
    採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg(エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎(リノール酸0.9㎎、α-リノレン酸0.3㎎)に相当)摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・BMIが有意に減少することが分かった。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められなかった。
    なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認された。
    【科学的根拠の質】
    レビューに採用された論文はRCTで査読(論文投稿時の審査)が付いたものであり、バイアス・リスク(偏向の危険性)も低く、質の高い研究であった。
    研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれる。
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