2020年1月19日日曜日

スリーダウンゼリーレモン味(メロディアン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


メロディアン株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
スリーダウンゼリー レモン味
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品スリーダウンゼリー レモン味の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
メロディアン株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
E556
【届出日】
2019/11/27
【届出者名】
メロディアン株式会社
(8122001020296)
楽天市場
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【商品名】
スリーダウンゼリー レモン味
機能性表示食品検索


【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)
楽天市場
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【表示しようとする機能性】
本品にはエノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・BMIを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】
肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方。(疾病に罹患している方を除く)

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
①食経験
本品についての喫食実績はないが、本品に配合したエノキタケ抽出物と同様、エノキタケをアルカリ処理した類似原料として、10年以上にわたって40t以上が流通している。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていない。

②安全性試験
動物を用いた試験の実施が報告されている。
90日間反復投与毒性試験で、マウスに体重1kg当たり0.1~2gのエノキタケ抽出物を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査したところ、結果、全てのマウスについて異常は認められなかったと報告されている。
また、遺伝毒性に関して、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されており、サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されている。

③ヒトでの試験
過剰摂取試験と連続摂取試験を実施した報告がある。
過剰摂取試験
一日摂取目安量(エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎)の5倍量(エノキタケ由来脂肪酸6㎎)のエノキタケ抽出物を含むタブレットを20歳以上59歳以下の男女24名に4週間連続摂取した試験が報告されている。
結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められたが、問題となる変化は認められなかった。
連続摂取試験
一日摂取目安量のエノキタケ由来脂肪酸1.2㎎を含むエノキタケ抽出物を配合したタブレットを30歳以上60歳以下80名に12週間連続摂取した試験が報告されている。各種検査において、各群とも異常な変動は見られず、長期間の連続摂取による健康への影響はないと考えられた。

したがって、本品の安全性は問題ないと考える。

【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
アシードブリュー株式会社 宇都宮飲料工場 都道府県等HACCP、ISO 22000、FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIへの効果
【目的】
肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIが減少するか評価することを目的とした。
【背景】
エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIを減少させることが報告されている。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)が体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行った。
肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文(以下RCT)を評価対象とした。
検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となった。
採用論文で試験食に配合されているキトグルカン(エノキタケ抽出物)は、全てエノキタケ抽出物の原料メーカーである株式会社リコムが提供したものである。
【主な結果】
採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg(エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎(リノール酸0.9㎎、α-リノレン酸0.3㎎)に相当)摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・BMIが有意に減少することが分かった。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められなかった。
なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認された。
【科学的根拠の質】
レビューに採用された論文はRCTで査読(論文投稿時の審査)が付いたものであり、バイアス・リスク(偏向の危険性)も低く、質の高い研究であった。
研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれる。
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