赤の恵(日本オーガニック株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本オーガニック株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 赤の恵 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

日本オーガニック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【赤の恵】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E583

【届出日】

2019/12/09

【届出者名】

日本オーガニック株式会社 (2080001004057)

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【商品名】

赤の恵

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

トマトは古くから食用として利用されています。総務省の家計調査では1世帯当たりの年間購入数量においてトマトは生鮮野菜中4位に位置します。これは日本全国の一般家庭においてトマトが多く消費されることを示します。また、本製品の機能性関与成分であるGABA（γ-アミノ酪酸）は、野菜や果物、穀物を初め緑葉茶を処理したギャバロン茶や糠漬けなどにも含まれ（国立開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）に多く含まれることからGABAは、日常の食生活において通常摂取している食品成分です。さらにGABAは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までにGABAによる重篤な健康被害は報告されていません。さらにGABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ核安全性試験において、被験者は一日10～100mgのGABAを7～180日間摂取しているが、重篤な有害事象は報告されでいません。なお、GABAは基原に寄らず一定の性状を持つものであることから、各安全性試験で用いられたGABAと当該届出食品に含まれるGABA は同等であると判断できます。以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該届出食品の安全性に問題は無いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量の摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

平成30年7月18日に農業生産管理に取り組みJ-GAPの認証を取得しました。J-GAPに基づき適正な生産管理体制を実施しています。トマト栽培は、温度・湿度・CO2・潅水量など統合環境制御のハウス内で生育環境を最適化し、極少培地多頻度給液により適度なストレスを与え品質と機能性を向上させています。なお、GABA含有量は定期的に分析を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 GABAの血圧低下作用についての研究レビュー 【目的】 GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）及びⅠ度高血圧者が摂取する事により、血圧低下作用が見られるかを検討する事を目的としました。 【背景】 GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されています。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者の研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討しました。最終的に12報の論文を採用し評価を行いました。 【主な結果】 GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時として比較して、血圧の優位な低下が認められました。また、健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対して正常な血圧が維持されました。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられますが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価しました。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断しました。

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ソニア（アクティブインターナショナル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アクティブインターナショナル株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 Ｓｏｎｙａ（ソニア） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アクティブインターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｓｏｎｙａ（ソニア）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 アクティブインターナショナル株式会社

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【届出番号】

E582

【届出日】

2019/12/08

【届出者名】

アクティブインターナショナル株式会社 (5180001050633)

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【商品名】

Ｓｏｎｙａ（ソニア）

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

リンゴ由来プロシアニジン

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【表示しようとする機能性】

本品には、リンゴ由来プロシアニジンが含まれ、リンゴ由来プロシアニジンを１１０㎎/日摂取すると、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品を220g（約１個）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（リンゴ由来プロシアニジン）の量の５０％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【りんごの基本情報】 リンゴ（林檎、学名：Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹。またはその果実のことを指す。原産地は北部コーカサス地方が有力視されている。トルコで紀元前6,000年頃の炭化したリンゴが、スイスでは遺跡から紀元前2,000年頃のリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年ごろには栽培されていたという記録が残っている。16～17世紀頃になるとヨーロッパでリンゴの栽培が盛んになり、17世紀前半にはヨーロッパからアメリカへ持ち込まれた。 世界中では数千から1万以上の品種が存在するとみられている。日本の農林水産省に登録されている品種は177種で、うち登録が維持されているものは85種。多くの有名な品種は誕生年は古く、品種登録されていない。 　全世界で、約6350万ｔ/年（2012年）※４　ニュージーランドでは45万842ｔ（29位）（2016年）の生産量が報告されており、日本には3428t/年の輸入量でアメリカ（331t/年）を超えて１位の輸入国になっている。ニュージーランド産リンゴの品種としては、エンヴィ、ガラ、コル、ジャズ、ソーニャ、ディーヴァ　などが有名である。 【食経験】 当社は、現在、“Breeze(ブリーズ）”、“Sonya(ソニア)”、この2種類の品種のニュージーランド産りんごを取り扱っており、このリンゴはニュージーランドのFreshco社のオリジナル独占品種となっている。当該りんごの“Sonya”(ソニア)”は15年前から栽培を開始しており、日本への輸出は7年前から始まり、平成31年度の生産量は800ｔ、その内65ｔが日本へ輸出されている。 当該品種はニュージーランド国内では販売しておらず、全量輸出しており、当社は平成31年度実績で、“Sonya”(ソニア)”を36ｔ、Feshco社より輸入、販売している。 よって、りんごは世界的に長い歴史と生産量があり、十分な食経験がある上に。当該品種の日本での販売においての食経験は十分であり、健康被害の情報もないため、十分な安全性があると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

リンゴ由来プロシアニジンは、皮部分に多く含まれています。皮ごとお食べください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【衛生管理体制】日本への輸出基準に適合する、生産環境の確保、農薬管理、防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。【均質性とその管理体制】 栽培農園に対し日本向けに輸出条件に準拠しているか定期的に監査を行っています。栽培、収穫に関する管理基準を設け、収穫されたりんごは輸出条件に適合しているか監査された選果・加工場で衛生管理を実施しています。選果洗浄されたりんごは日本の植物防疫法施行規則に定められた専用ダンボールに梱包されます。その後、監査されたコンテナ燻蒸設備による消毒が行われ、25日間2℃に保たれた保冷倉庫で管理され、鮮度や品質を保持しています。【規格外流通防止対策】品質（色・キズなど）による等級、大きさによる階級などの規格ごとに選果し、規格外品を除外しています。規格に合致したりんごは自動箱詰機で箱詰めされ、バーコードによって出荷後のトレースが可能な体制となっています。機能性関与成分については、出荷時にモニタリング用のサンプルを採取し、外部機関にて定期的に検査を実施します。【リパック管理】商品名が明示された段ボール箱で包装し、出荷されます。出荷された商品は、弊社が作成した機能性表示のフィルム包装袋に小分け、詰め替えを行う量販店との間で適正な表示のための取り決めを行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 　「Sonya(ソニア)」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー （イ）目的 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。 　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。 （エ）レビューを対象とした研究の特性 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女に対し、一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合、体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。 （カ）科学的な根拠の質 　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。 その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。 選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ"低（0）"と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ“高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。 研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。

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ブリーズ（アクティブインターナショナル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アクティブインターナショナル株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ｂｒｅｅｚｅ（ブリーズ） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アクティブインターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｂｒｅｅｚｅ（ブリーズ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 アクティブインターナショナル株式会社

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【届出番号】

E581

【届出日】

2019/12/08

【届出者名】

アクティブインターナショナル株式会社 (5180001050633)

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【商品名】

ｂｒｅｅｚｅ（ブリーズ）

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

リンゴ由来プロシアニジン

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【表示しようとする機能性】

本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれ、リンゴ由来プロシアニジンを110ｍｇ／日摂取すると、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品を可食部135ｇ（約１個）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（リンゴ由来プロシアニジン）の量の５０％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【りんごの基本情報】 リンゴ（林檎、学名：Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹。またはその果実のことを指す。原産地は北部コーカサス地方が有力視されている。トルコで紀元前6,000年頃の炭化したリンゴが、スイスでは遺跡から紀元前2,000年頃のリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年ごろには栽培されていたという記録が残っている。16～17世紀頃になるとヨーロッパでリンゴの栽培が盛んになり、17世紀前半にはヨーロッパからアメリカへ持ち込まれた。 世界中では数千から1万以上の品種が存在するとみられている。日本の農林水産省に登録されている品種は177種で、うち登録が維持されているものは85種。多くの有名な品種は誕生年は古く、品種登録されていない。 　全世界で、約6350万ｔ/年（2012年）ニュージーランドでは45万842ｔ（29位）（2016年）の生産量が報告されており、日本には3428t/年の輸入量でアメリカ（331t/年）を超えて１位の輸入国になっている。　ニュージーランド産リンゴの品種としては、エンヴィ、ガラ、コル、ジャズ、ソーニャ、ディーヴァ　などが有名である。 【食経験】 当社は、現在、“Breeze(ブリーズ）”、“Sonya(ソニア)”、この2種類の品種のニュージーランド産りんごを取り扱っており、このリンゴはニュージーランドのFreshco社のオリジナル独占品種となっている。当該りんごの“Breeze（ブリーズ）”は8年前から栽培を開始しており、日本への輸出は5年前から始まり、平成31年度の生産量は3,800ｔ、その内168ｔが日本へ輸出されている。 当該品種はニュージーランド国内では販売しておらず、全量輸出しており、当社は平成31年度実績で、“Breeze（ブリーズ）”を85ｔをFreshco社より輸入し販売している。 よって、りんごは世界的に長い歴史と生産量があり、十分な食経験がある上に。当該品種の日本での販売においての食経験は十分であり、健康被害の情報もないため、十分な安全性があると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

リンゴ由来プロシアニジンは、皮部分に多く含まれています。皮ごとお食べください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【衛生管理体制】日本への輸出基準に適合する、生産環境の確保、農薬管理、防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。【均質性とその管理体制】 栽培農園に対し日本向けに輸出条件に準拠しているか定期的に監査を行っています。栽培、収穫に関する管理基準を設け、収穫されたりんごは輸出条件に適合しているか監査された選果・加工場で衛生管理を実施しています。選果洗浄されたりんごは日本の植物防疫法施行規則に定められた専用ダンボールに梱包されます。その後、監査されたコンテナ燻蒸設備による消毒が行われ、25日間2℃に保たれた保冷倉庫で管理され、鮮度や品質を保持しています。【規格外流通防止対策】品質（色・キズなど）による等級、大きさによる階級などの規格ごとに選果し、規格外品を除外しています。規格に合致したりんごは自動箱詰機で箱詰めされ、バーコードによって出荷後のトレースが可能な体制となっています。機能性関与成分については、出荷時にモニタリング用のサンプルを採取し、外部機関にて定期的に検査を実施します。【リパック管理】商品名が明示された段ボール箱で包装し、出荷されます。出荷された商品は、弊社が作成した機能性表示のフィルム包装袋に小分け、詰め替えを行う量販店との間で適正な表示のための取り決めを行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 　「breeze(ブリーズ)」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー （イ）目的 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。 　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。 （エ）レビューを対象とした研究の特性 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女に対し、一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合、体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。 （カ）科学的な根拠の質 　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。 その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。 選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ"低（0）"と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ“高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。 研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。

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マイエイチエムビードリンク（兼松ケミカル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

兼松ケミカル株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ｍｙＨＭＢ（マイエイチエムビー）ドリンク の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

兼松ケミカル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｍｙＨＭＢ（マイエイチエムビー）ドリンク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 兼松ケミカル株式会社

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【届出番号】

E580

【届出日】

2019/12/06

【届出者名】

兼松ケミカル株式会社 (5010001040329)

楽天市場 兼松ケミカル株式会社の人気商品

【商品名】

ｍｙＨＭＢ（マイエイチエムビー）ドリンク

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）

楽天市場 ＨＭＢ（3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には、ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）が含まれます。ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）には、運動との併用で、健康で自立した日常生活に欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(喫食実績による食経験の評価） 当該届出製品は機能性関与成分ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）［以下ＨＭＢと記載する］を含有する飲料である。一般に食品として流通しているＨＭＢカルシウムは、経口摂取後、カルシウムと機能性関与成分であるＨＭＢに解離し、腸管で吸収されることが知られている。機能性関与成分ＨＭＢは、一般的に「ＨＭＢフリー体」や「ＨＭＢ遊離酸」として、ＨＭＢカルシウムとは区別して流通され、飲料やゼリーとして利用されている。機能性関与成分ＨＭＢについては、当該製品と同等もしくはそれ以上の含有量として調製された液状製品、カプセルを含む一般的な食品の形態として2017年以来国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。 また原料メーカーの実績によると2017年1月から約2年11カ月の間に総計1500kg（約100万食以上）販売してきたが2019年12月1日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 （既存情報による安全性試験の評価） 研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されている。 また、データベース内では「妊婦・授産婦に関しては信頼できる十分な情報が見当たらないため、避ける」とされているが、当該届出製品は妊婦・授乳婦を対象としておらず、その旨をラベルに記載している。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。 （医薬品との相互作用） データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：ニットービバレッジ株式会社　本社工場　（取得認証：FSSC22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 最終製品「ｍｙＨＭＢ（マイエイチエムビー）ドリンク」に含有する機能性関与成分ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）の筋肉量や筋力の低下抑制または維持に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人者にＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）［以下ＨＭＢと記載する］を摂取させると、ＨＭＢを摂取しない場合またはＨＭＢの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。 【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、「ＨＭＢ」やＨＭＢのカルシウム塩である「ＨＭＢカルシウム」として直接摂取することで筋肉量や筋力の低下を抑制することが期待される。しかしながら、ＨＭＢ摂取による筋肉量や筋力の低下抑制を網羅的に調査した研究レビューは少ない。 【レビューを対象とした研究の特性】 2019年2月26日に4つの論文検索データベースで1946-2019年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文6報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。 【主な結果】 採用論文6報中3報においてHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。またHMBの摂取と運動を併用する事により、「筋力の低下を抑制する」については採用論文5報中4報において肯定的な結果が得られた。ＨＭＢの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分ＨＭＢと最終製品に含まれるＨＭＢは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

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サヤカプロテオグリカン（株式会社サンプラネット）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サンプラネット が消費者庁に届出た機能性表示食品 サヤカ　プロテオグリカン の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社サンプラネットが消費者庁に届出た機能性表示食品【サヤカ　プロテオグリカン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社サンプラネット

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【届出番号】

E579

【届出日】

2019/12/06

【届出者名】

株式会社サンプラネット (6010001073518)

楽天市場 株式会社サンプラネットの人気商品

【商品名】

サヤカ　プロテオグリカン

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン

楽天市場 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験 　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。 本届出食品は、2011年から㈱アストリムより製造・販売されている同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品（商品名：プロコモ）であります。 商品名：プロコモ 製造・販売者：㈱アストリム 摂取形状：錠剤 機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 一日当たりの摂取目安量当たりの含有量：10 mg 製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。 ２. 既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報 ・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。 ・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日） ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日） ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上 ３．まとめ 以上より、機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断する。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社アストリム：本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー 【目的】 　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。 【背景】 関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。 文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。 【主な結果】 　データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。 　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。 　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。 結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

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