イチョウ葉ブレイン錠（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所 が消費者庁に届出た機能性表示食品 イチョウ葉ブレイン錠 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉ブレイン錠】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社常磐植物化学研究所

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【届出番号】

E649

【届出日】

2019/12/26

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 (4040001046976)

楽天市場 株式会社常磐植物化学研究所の人気商品

【商品名】

イチョウ葉ブレイン錠

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体の人気商品 イチョウ葉由来テルペンラクトンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日）は日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。 なお、商品Aは本届出商品と同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられる。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である日本タブレット株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。本届出商品の製造所である株式会社テルヴィスは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力を維持する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。 （オ）主な結果 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。 （カ）科学的根拠の質 対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。 対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

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プラズマローゲンサプリメント（丸大食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸大食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 プラズマローゲンサプリメント の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

丸大食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲンサプリメント】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 丸大食品株式会社

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【届出番号】

E648

【届出日】

2019/12/26

【届出者名】

丸大食品株式会社 (3120901012046)

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【商品名】

プラズマローゲンサプリメント

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

鶏由来プラズマローゲン

楽天市場 鶏由来プラズマローゲンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。当社では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。 安全性試験の実施による評価 1.in vitro試験及びin vivo試験 （1）Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。 （2）染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。 （3）単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。 （4）反復投与試験（90日間） ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。 2.臨床試験（ヒト試験） 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってご使用ください。 食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよくご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該届出製品の製造工場について、バルク製造委託している工場（アリメント工業株式会社新富士工場）は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。包装の委託をしている工場（ニチヤク株式会社富士山工場）は、国内 GMP 認定工場であり、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することで、認知機能を維持、改善するかを検証しました。 （ウ）背景 高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症（AD）患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。 （オ）主な結果 2論文4試験の定性評価を行いました。その結果、2試験において、コグニトラックス（コンピューターによる認知機能検査）を指標とした認知機能改善効果について評価したところ、60 歳以上の被験者の0.5、1 mg/日 12週間摂取において、対照群と比較して統計的に有意な改善効果が認められることが明らかとなりました。特に、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」において、用量の増加に伴い改善効果が増す傾向が認められました。 （カ）科学的根拠の質 採用論文が2報と少ないことより、適切な目標症例数を設定したランダム化比較試験によるさらなる検討が望まれます。しかしながら、本システマティックレビューは、のべ149例の症例数の検討であること、2報とも質の高いランダム化比較試験であり、バイアスリスクが低いことより、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

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ルテインルンルンほうれん草（ミチナル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ミチナル株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ルテイン　ルンルン　ほうれん草 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

ミチナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン　ルンルン　ほうれん草】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ミチナル株式会社

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【届出番号】

E647

【届出日】

2019/12/26

【届出者名】

ミチナル株式会社 (9200001032245)

楽天市場 ミチナル株式会社の人気商品

【商品名】

ルテイン　ルンルン　ほうれん草

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ルテイン

楽天市場 ルテインの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれています。 ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」は、ほうれん草100%のブランチング冷凍加工品である。 ほうれん草の原産地は、中央アジアから西アジアで、初めて栽培されたのはペルシア地方（現在のイラン）と考えられている。ヨーロッパには中世末期にアラブから持ち込まれ、東アジアにはシルクロードを通って広まり、７世紀頃に中国へ、日本には江戸時代初期（17世紀）頃に入ってきたといわれている。「ほうれん」とは中国語のペルシアのことである。東洋種と西洋種があり、昼の長さが長いと、花芽ができて花茎が伸び、味が落ちるので、北ヨーロッパでは昼の長い時期でも花茎が伸びにくい、春～夏まき用の西洋種が生まれた。現在、市場をほぼ独占しているのは一代雑種（剣葉系と丸葉系）である。 ホウレンソウの2013年度の生産量は、中国が21,067,800 tで圧倒的に多く、次にアメリカ336,200 tである。日本では約250,000 t生産されており、一番多いのは千葉県で34,300 t、埼玉県26,100 t、群馬県19,800 t、宮崎県18,200 t、茨城県16,300 tと関東が多い。生ものはほぼ自給しているが、冷凍ものが約20,000 t輸入されている。2014年の家計調査では、購入量は葉茎野菜の中で、キャベツ、はくさい、もやし、レタス、ねぎ、ブロッコリーについで７番目、購入金額は４番目であった。ホウレンソウは世界中で古くから食され、日本でも100年以上食されており、食経験は十分であると考えられる。 このことから世界的なレベルでの長い期間の喫食実績があり、その安全性は自明である。 「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」は2015年から「飛騨美濃産ほうれん草」 の名称で2015年より本格販売しており、販売エリアは全国規模になっている。 これまでに、当該商品に対する、消費者からの健康被害情報などの連絡は一切ありません。 以上の食経験からも、本品の安全性には問題が無いと判断している。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」は、「ほうれん草調達ガイドライン」の基準を満たした飛騨産（高山市、飛騨市）のもので収穫時期が4月1日から11月末日までのものを使用しています。使用している原料の特徴は規格品の出荷調整工程ではじかれる下葉と気温上昇などで成長しすぎたほうれん草が中心であることです。飛騨のほうれん草農家はぎふクリーン農法を導入しており、有機物等を有効に活用した土づくり並びに環境への負荷の大きい化学肥料、化学合成農薬等の効率的な使用と節減を基本とし、環境にやさしい農業を実践しています。具体的には、生産環境の確保、適正な防除、栽培履歴の記録・保管・点検・残留農薬のチェックなどを実施しています。生産は「生産フローチャート」に従って生産されています。特に飛騨のほうれん草は収穫時期が夏秋であるために気温が高く、原料の品質管理が重要となります。そのため農家からの受入検査はもちろん、入庫検査を行い、原料が商品として使用できるか確認します。最終的に入庫検査で不可になった原料は使用しないで破棄します。また、鮮度が重要であり、5月～10月には収穫から36時間以内の原料を使用しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」に含まれる機能性関与成分ルテインの継続的な摂取による網膜（黄斑部）色素の増加に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューでは、健常者においてルテインを含む食品の継続的な摂取が、対照と比較して網膜（黄斑部）の色素量を増加させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　ルテインなどの網膜色素は、網膜の中心に位置する黄斑部に存在しその抗酸化作用と青色光吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症の患者の黄斑色素密度（網膜色素量の評価指標）は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告もある。しかし、ルテインは生体内で合成できないため、外部から摂取することで、視機能を維持する重要な役割を担っているとされてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した（最終検索日2017年9月13日）。その結果、計6報の文献が検索され、最終的にそれらの6報の文献を評価した。 【主な結果】 　今回採用された6報の内5報で効果ありと報告があり、ルテインの10mg以上/日の継続的な摂取は、「網膜（黄斑部）色素の増加」に対してtotal of evidenceの観点から科学的根拠（エビデンスの強さ：Ｂ）を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。」は適切であると考えられた。 【科学的根拠の質】 　今回採用された6報は、バイアスリスク、アウトカムにおいて限界となる項目はなかったが、対象者の性別や年齢、介入等が異なっており、出版バイアスと資金提供によるバイアスリスクについては否定できない。しかし、すべての研究はで黄斑色素光学密度又は黄斑色素レベルの増加は認められたため、信憑性は高いと考えられる。 文献収集は、主要なデータベース及びUMIN-CTRを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。

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機能性表示食品 消費者庁届出（令和２年２月８日更新分）

令和２年２月８日更新分

１ E633 ＧＡＢＡ（ギャバ）の緑茶 株式会社荒畑園 その他加工 GABA 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

２ E634 ＧＡＢＡ（ギャバ）の国産プーアール茶 株式会社荒畑園 その他加工 ＧＡＢＡ 本品にはGABAが含まれています。GABAは事務的作業に伴う一時的なストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

３ E635 ＧＡＢＡ（ギャバ）のほうじ茶 株式会社荒畑園 その他加工 ＧＡＢＡ 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

４ E636 ポモドーロ 日清フーズ株式会社 その他加工 アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

５ E637 アラビアータ 日清フーズ株式会社 その他加工 アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

６ E638 プル肌エスコート 株式会社アデランスメディカルリサーチ サプリ ヒアルロン酸Na 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには、皮膚の水分量を保持する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

７ E639 ＷＡＩＳＴＨＥＬＬ（ウエストヘル） キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 サプリ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

８ E640 カロリシェイプ 株式会社アテニア サプリ 桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン 本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンが含まれます。本品は、食後の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。本品は糖、脂肪が多い食事をとりがちな方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

９ E641 いちょう葉青汁 プリセプト株式会社 サプリ イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で必要な情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１０ E642 スラリア緑茶 株式会社市川園 その他加工 茶カテキン 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１１ E643 かんせつスマート 株式会社アテニア サプリ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きをサポートし違和感を和らげる機能があります。日常生活（階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等）でひざ関節が気になる方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

１２ E644 健腸計画　トトノエール シオノギヘルスケア株式会社 サプリ ビフィズス菌BB536 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にしお腹の調子を整えることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１３ E645 野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーｍｉｘ（ミックス） カゴメ株式会社 その他加工 ウィンターセイボリー由来カルバクロール ウィンターセイボリー由来チモール 本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール及びチモールが含まれます。これらの成分には、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体（末梢）を温かく保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。 >>>効果・エビデンス詳細

１４ E646 野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス） カゴメ株式会社 その他加工 パインアップル由来グルコシルセラミド 本品にはパインアップル由来グルコシルセラミドが含まれます。本成分には、肌の潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

野菜生活100ケアプラスピーチ・アップルミックス(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E646

【届出日】

2019/12/25

【届出者名】

カゴメ株式会社 (2180001035109)

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【商品名】

野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス）

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パインアップル由来グルコシルセラミド

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【表示しようとする機能性】

本品にはパインアップル由来グルコシルセラミドが含まれます。本成分には、肌の潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。 既存情報として、パインアップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する臨床試験の報告が2報ありました。2報の文献では、それぞれパインアップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められていませんでした。これらの結果からパインアップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断しました。また、これらの文献中で用いられているパインアップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2 mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。また、パインアップル由来グルコシルセラミドの原料となるパインアップル抽出物について、原料を供給する企業が、細菌を用いた復帰突然変異試験とラットを用いた28日間の反復経口投与試験を行った結果、いずれの試験においても異常は認められませんでした。これらの結果から、パインアップル由来グルコシルセラミドの原料となるパインアップル抽出物も安全であると判断しました。以上より、機能性関与成分であるパインアップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 パインアップル由来グルコシルセラミドによる肌の水分蒸散量低下作用（※1）に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー（※2） 【目的】 健康な人を対象として、パインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取が、パインアップル由来グルコシルセラミドを含まない食品の摂取と比較して、肌の水分蒸散量の低下作用を示すかを検証しました。 【背景】 肌は外部刺激から生体を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整ったバリア機能が高い状態です。しかし、様々な要因で肌のバリア機能が低下すると、水分蒸散量が増加し、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌のバリア機能を維持して水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 グルコシルセラミドの摂取は肌の水分蒸散量を低下させる作用があることが明らかにされているため、パインアップル由来グルコシルセラミドに着目して肌の水分蒸散量の低下作用を統合的に検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 パインアップル由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較して肌の水分蒸散量を低下する作用を示すか検証した研究を、国内外のデータベースを使用して検索しました。2019年10月以前に発表された英語および日本語の文献を網羅的に集めた結果、2報が条件を満たしていたため、この2報をレビューの対象としました。 【主な結果】 レビュー対象とした文献2報は、いずれも肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験の報告であり、一日当たり0.6または1.2 mgのパインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取することにより肌の水分蒸散量の有意な低下が認められていました。また、2報の結果を統合したメタ分析でも有意な低下が認められました。このことから、1.2 mgのパインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取は肌の水分蒸散量を低下させる機能があると結論づけました。 【科学的根拠の質】 レビュー対象とした文献2報で使用されていた食品と本届出商品では形状が異なるものの、同じ経口摂取であり吸収性が著しく異なることは想定されないこと、また、当該文献2報と本届出商品のパインアップル由来グルコシルセラミドは原材料と配合量も同等であることから、レビューによって示された効果と同等の作用が本届出商品でも期待できると考えられました。一方で、文献検索が英語と日本語のみで網羅性が十分でない可能性や、否定的な結果が公開されていない可能性も否定できませんが、肯定的な結論は変わらないものと判断しました。 ※1　水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。 ※2　システマティック・レビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。

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【届出番号】

E645

【届出日】

2019/12/25

【届出者名】

カゴメ株式会社 (2180001035109)

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【商品名】

野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーｍｉｘ（ミックス）

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ウィンターセイボリー由来カルバクロール ウィンターセイボリー由来チモール

楽天市場 ウィンターセイボリー由来カルバクロールの人気商品 ウィンターセイボリー由来チモールの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール及びチモールが含まれます。これらの成分には、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体（末梢）を温かく保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な女性（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦、疾病に罹患している者を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．喫食実績による食経験の評価 届出食品又は類似する食品の食経験はない。 2．既存情報による食経験の評価 食経験の1次情報を調査した結果、カルバクロール及びチモールは、世界各国で香料などの食品添加物として認可されており、それらの最大摂取目安量も、今回の届出食品の一日当たりの摂取目安量よりはるかに多く、安全性を懸念するような情報は確認されなかった。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられた。 3. 安全性試験に関する評価 機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキス（本届出商品に使用）について、この原料を供給する企業が細菌を用いる復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験、反復投与毒性試験を行い、安全であることを確認している。また、健常成人を対象にしたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）によっても安全であることを確認している。 4. 医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用 データベース及び文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告及び機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ 以上より、本届出食品の安全性に懸念はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　 機能性関与成分ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールによる体温（末梢体温）の維持効果に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー(*1) 【目的】　 健常者を対象として、カルバクロール、チモールの経口摂取が、プラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）の摂取と比較して、体温（末梢体温）の維持効果を示すかを明らかにすることを目的とした。 【背景】　 厚生労働省による国民生活基礎調査・平成28年国民生活基礎調査の概況によると、世帯員の健康状況において、「手足が冷える」という項目の有訴者率は、男性が14.6人、女性が32.7人（単位：人口千対）であった。また、20-60歳の女性を対象にした冷えの自覚調査では，全ての年代において冷えの自覚症状がみられている。冷えを感じる身部位は「足」や「手」が多く、冷えが「苦になる」という回答がほぼ半数に及んでいる。よって、手足を温かく保つ機能を持つ食品は、国民の健康の増進に役立つと考えられる。 カルバクロール、チモールはTRPA1イオンチャネルを経て中枢神経系に情報を伝達し、交感神経を経て熱産生を起こし、体温（末梢体温）の維持効果を発揮すると考えられている。手足などの末梢体温の維持効果についてはすでに報告があるが、研究成果全体をまとめたレビューはなかった。そこで、健常者を対象として、カルバクロール、チモールを経口摂取することによる体温（末梢体温）の維持効果の有効性をプラセボ摂取と比較して明らかにするために、メタ分析を含むシステマティック・レビューにて評価を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年6月に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ摂取の比較により皮膚温度について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、文献全体を精査した結果、3報（6試験）の文献を採用した。 【主な結果】 レビュー対象とした6試験では、健康な人を対象として、カルバクロール、チモール摂取群はプラセボ摂取群と比較して、有意な体温（末梢体温）の維持効果が確認された。また、メタ分析の結果、さまざまな部位における末梢体温の有意な維持効果が確認された。以上より、カルバクロール75 μg/日、チモール15 μg/日の摂取は、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体温（末梢体温）を維持する効果が認められた、と判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは文献検索が英語と日本語のみで網羅性が十分でない可能性や、否定的な結果が公開されていない可能性が否定できないが、レビュー対象とした文献3報、6試験はいずれもランダム化比較試験でありバイアスリスクは高くなく、かつ機能性が有効であることが一貫して示されていたことから科学的根拠の質は高いと判断した。 また、採用文献の対象者は全て若い女性であり、年齢や性別に偏りが認められたが、カルバクロール、チモールが効果を発揮する作用機序を考慮すると、年齢によって有効性に大きな差が生じるとは考えにくく、健康な女性全般に効果が期待される。 (*1)システマティック・レビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のこと。

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