食後血糖値が気になる方のさぬきうどん オリーブうどん（めりけんや）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社めりけんや が消費者庁に届出た機能性表示食品 食後血糖値が気になる方のさぬきうどん　オリーブうどん の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社めりけんやが消費者庁に届出た機能性表示食品【食後血糖値が気になる方のさぬきうどん　オリーブうどん】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社めりけんや

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【届出番号】

E691

【届出日】

2020/01/30

【届出者名】

株式会社めりけんや (6470001007834)

楽天市場 株式会社めりけんや

【商品名】

食後血糖値が気になる方のさぬきうどん　オリーブうどん

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる成人健常者／おなかの調子を整えたい成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、機能性関与成分の難消化性デキストリン（食物繊維）を配合した半生うどんです。茹で後１食に５ｇの難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンに関する食経験の情報は次のとおりです。 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 　健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社におきましては、自主的な取り組みとして、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品については、難消化性デキストリン（食物繊維）による食後血糖値の上昇を抑える機能およびおなかの調子を整える機能に関する研究レビューは次のとおりです。 ①　食後血糖値の上昇を抑える機能 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dl未満）に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用見られるかを確認することを目的とする。 【背景】我国では、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。 　難消化性デキストリンは、食後の血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持・増進に有用であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文に関して、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献43報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。 【主な結果】採用文献43報について、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は4 g～16 gであり、中央値は5 gであった。そこで、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gが適切と考えられる。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。 【科学的根拠の質】採用文献43報において、試験方法等が食後血糖値の上昇抑制効果を調査する目的に適合していることを確認し、全ての論文で食後血糖値の上昇抑制効果を示しており、効果において一貫性のある質の高い結果が出ていると判断した。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 ②おなかの調子を整える機能 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対するの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的とする。 【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。 　そこで、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを配合し、手軽に食物繊維を補うことができる食品は、日本人の健康の維持増進に役立つと考える。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文に関して、難消化性デキストリンを含有する食品の整腸作用（便通改善作用）について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献26報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。なお、難消化性デキストリンの還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくいよう加工された還元難消化性デキストリンが開発・販売されている。今回の研究レビューでは、機能性関与成分を明確にするため、還元難消化性デキストリンは対象食品に含めないこととし、還元難消化性デキストリンを使用している論文は除外した。 【主な結果】難消化性デキストリンを摂取することで排便回数や排便量が増加するという結果が得られ、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善）が期待できるものと考えられる。難消化性デキストリン（食物繊維）の１日摂取量は3.8～7.7gであり、最小摂取量の3.8gの摂取によっても、排便回数および排便量において対照群との有意差が認められた。整腸作用が期待できる１日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）５ｇが適切と考えられ、少なくとも１日あたり４ｇを摂取した場合においても同様に整腸作用が期待できるものと考えられる。 【科学的根拠の質】今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性がある。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、食生活や運動などにも注意を払う必要があり、適切な整腸作用を継続するためには、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交路因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

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機能性表示食品 消費者庁届出（令和２年３月７日更新分）

令和２年３月７日更新分

１ E676 2020/1/22 続けるオリゴ 太子食品工業株式会社 その他加工 ガラクトオリゴ糖 本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖はビフィズス菌を増加させ、便通を改善することが報告されています。

２ E677 2020/1/22 ケールスルフォラファンスプラウト 株式会社サラダコスモ 生鮮 スルフォラファングルコシノレート 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させることが報告されています。ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラファングルコシノレート）の50％を摂取できます。

３ E678 2020/1/22 ブロッコリースルフォラファンスプラウト 株式会社サラダコスモ 生鮮 スルフォラファングルコシノレート 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させることが報告されています。ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラファングルコシノレート）の50％を摂取できます。

４ E679 2020/1/22 大塚のごはん　もち麦と玄米のごはん 大塚食品株式会社 その他加工 大麦β-グルカン 本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

５ E680 2020/1/23 ＪＡ（ジェイエー）静岡市青島みかん 静岡市農業協同組合 生鮮 β－クリプトキサンチン 本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

６ E681 2020/1/23 シボヘール葛の花茶 株式会社ハーブ健康本舗 その他加工 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

７ E682 2020/1/24 ＩＮＺＥＡＬ　ＩＮＵＬＩＮ（インジール　イヌリン） 株式会社オプティル その他加工 イヌリン 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

８ E683 2020/1/27 ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリ 小林製薬株式会社 サプリ クロセチン 本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に適しています。

９ E684 2020/1/27 国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ 株式会社ホリ乳業 その他加工 大豆イソフラボン 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。

１０ E685 2020/1/28 奄美からの贈りもの　大自然で育った島野菜　サクナ青汁 クレス薬品株式会社 その他加工 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸 本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含まれます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。

１１ E686 2020/1/28 大麦若葉の繊維青汁Ｔ 株式会社東洋新薬 その他加工 大麦若葉由来食物繊維 本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、便通を改善する機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。

１２ E687 2020/1/29 福の茶 株式会社福エ門 その他加工 テアニン（Ｌ-テアニン） 本品にはテアニン（Ｌ-テアニン）が含まれます。テアニン（Ｌ-テアニン）は、夜間の良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感や眠気の軽減）をもたらすことが報告されています。また、一過性の作業による精神的なストレスを緩和することが報告されています。

１３ E688 2020/1/29 ピュアセラミド＋（プラス） 株式会社ダイセル サプリ こんにゃく由来グルコシルセラミド 本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

１４ E689 2020/1/29 ピュアセラミドＬｉｇｈｔ（ライト） 株式会社ダイセル サプリ こんにゃく由来グルコシルセラミド 本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

１５ E690 2020/1/29 血圧良好 プリセプト株式会社 サプリ GABA 本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

血圧良好（プリセプト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プリセプト株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 血圧良好 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

プリセプト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧良好】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 プリセプト株式会社

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【届出番号】

E690

【届出日】

2020/01/29

【届出者名】

プリセプト株式会社 (4120001010890)

楽天市場 プリセプト株式会社

【商品名】

血圧良好

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

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【表示しようとする機能性】

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を1日当たりの摂取目 安量を12.3 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

１日当たりの摂取目安量を守ってください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 ・目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 ・主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

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血圧良好はプリセプトの機能性表示食品、効果・エビデンス ピュアセラミドライトはダイセルの機能性表示食品、効果・エビデンス ピュアセラミドプラスはダイセルの機能性表示食品、効果・エビデンス 福の茶は福エ門の機能性表示食品、効果・エビデンス 大麦若葉の繊維青汁Ｔは東洋新薬の機能性表示食品、効果・エビデンス 奄美からの贈りもの大自然で育った島野菜サクナ青汁はクレス薬品の機能性表示食品、効果・エビデンス 国産大豆のまるごとヨーグルトソイフローラはホリ乳業の機能性表示食品、効果・エビデンス ナイトミン眠る力快眠サポートサプリは小林製薬の機能性表示食品、効果・エビデンス インジール　イヌリンはオプティルの機能性表示食品、効果・エビデンス シボヘール葛の花茶はハーブ健康本舗の機能性表示食品、効果・エビデンス ＪＡ静岡市青島みかんは静岡市農業協同組合の機能性表示食品、効果・エビデンス 大塚のごはんもち麦と玄米のごはんは大塚食品の機能性表示食品、効果・エビデンス ブロッコリースルフォラファンスプラウトはサラダコスモの機能性表示食品、効果・エビデンス ケールスルフォラファンスプラウトはサラダコスモの機能性表示食品、効果・エビデンス 続けるオリゴは太子食品工業の機能性表示食品、効果・エビデンス

ピュアセラミドライト（株式会社ダイセル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイセル が消費者庁に届出た機能性表示食品 ピュアセラミドＬｉｇｈｔ（ライト） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ダイセルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ピュアセラミドＬｉｇｈｔ（ライト）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ダイセル

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【届出番号】

E689

【届出日】

2020/01/29

【届出者名】

株式会社ダイセル (4120001125937)

楽天市場 株式会社ダイセル

【商品名】

ピュアセラミドＬｉｇｈｔ（ライト）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

こんにゃく由来グルコシルセラミド

楽天市場 こんにゃく由来グルコシルセラミド

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【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品と同一の製品は、2004年より販売しており、現在までに、約96,000箱の販売実績がある。販売期間中に重篤な有害事象は報告されていない。 ２．既存情報による安全性の評価 　グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 １）急性毒性試験 　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11805）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

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ピュアセラミドプラス（株式会社ダイセル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイセル が消費者庁に届出た機能性表示食品 ピュアセラミド＋（プラス） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ダイセルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ピュアセラミド＋（プラス）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ダイセル

機能性表示食品検索

【届出番号】

E688

【届出日】

2020/01/29

【届出者名】

株式会社ダイセル (4120001125937)

楽天市場 株式会社ダイセル

【商品名】

ピュアセラミド＋（プラス）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

こんにゃく由来グルコシルセラミド

楽天市場 こんにゃく由来グルコシルセラミド

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【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 　日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品と同一の製品は、2004年より販売しており、現在までに、約96,000箱の販売実績がある。販売期間中に重篤な有害事象は報告されていない。 ２．既存情報による安全性の評価 　グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 １）急性毒性試験 　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11805）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

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福の茶（株式会社福エ門）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社福エ門 が消費者庁に届出た機能性表示食品 福の茶 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社福エ門が消費者庁に届出た機能性表示食品【福の茶】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社福エ門

機能性表示食品検索

【届出番号】

E687

【届出日】

2020/01/29

【届出者名】

株式会社福エ門 (6010401145726)

楽天市場 株式会社福エ門

【商品名】

福の茶

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

テアニン（Ｌ-テアニン）

楽天市場 テアニン（Ｌ-テアニン）

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【表示しようとする機能性】

本品にはテアニン（Ｌ-テアニン）が含まれます。テアニン（Ｌ-テアニン）は、夜間の良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感や眠気の軽減）をもたらすことが報告されています。また、一過性の作業による精神的なストレスを緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるテアニン（Ｌ-テアニン）は、私たちが日常的に飲用している緑茶特有のアミノ酸であり、茶の旨味に関与している成分です。 茶に含まれる遊離アミノ酸の主なものは7種類あり、その中でもテアニンは遊離アミノ酸の約４割を占める重要なアミノ酸です。 また、高級で品質の高い茶葉ほど多く含まれています。 全国茶品評会の入賞茶の中には4％近いテアニン含有を示すものもあり、テアニン含量は品質と密接に関連があるといえます。 茶は日本においては1000年以上の飲用経験があります。 テアニンを含む日本茶は、国内で広く流通しており、十分な喫食実績があると考えられます。また、テアニンに起因すると考えられる安全上の有害事象はみられておりません。 本品は、100％国産静岡茶の一番茶のみを使用した高級で品質の高い茶葉であり、4％を超えるテアニンを含有した茶葉をティーバッグ包装した日本茶の商品です。これを水出しして緑茶として飲用することにより機能性関与成分であるテアニンの浸出は十分促され、興奮作用を有するカフェインの浸出率は低い温度である5℃の冷水を用いた場合は、熱水浸出(80℃、2分)の20％以下になると近年の研究でわかっています。また、お茶に含まれるカフェインの興奮作用をテアニンが緩和していると考えられてきましたが、カフェインを飲用した際に出現するβ波（興奮状態時に出現する脳波）が、テアニンにより抑制されることが確認されております。 ＊製品には一般名称として「テアニン」としております。L-テアニンとテアニンは同一の成分を指しています。

【摂取する上での注意事項】

・降圧剤、興奮剤を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 ・一度に過剰の摂取をすることは避け、一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

品質管理及び衛生管理について市及び茶業界での製造基準、表示義務を満たしており、認定された「衛生管理者」が製造、品質管理を担当し、内部検査員による外観審査や官能検査を行います。 ●品質の再現性については天候などに左右されやすい作物です。茶園の観察、茶の状況に応じた管理、災害や病害に対する適切な対応など、常に良好な状態を維持することが肝要です。機能性関与成分であるテアニン（Ｌ-テアニン）含有量が高い状態での摘採をするため、事前に含有量を測定し、基準に満たない製品は使用しません。 ●製造の特長茶の栽培については、適正な生産環境と防除、栽培製造の記録、成分や残留農薬の分析等を実施しています。また、原料茶製造においては、ISO9001に準じた管理のもとに、原材料の受入から製品の出荷に至るまで手順書に従い均一で衛生管理の行き届いた製品を提供しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには良質の睡眠や朝目覚めた時の疲労感を軽減することが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす影響について （イ）目的 健常成人がL-テアニンを摂取し就寝すると、プラセボ（偽薬）を摂取した場合と比較して、睡眠の質が改善されているか検証することを目的としました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価す るのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。 正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人がストレス負荷前にL-テアニンを摂取すると、プラセボ（偽薬）を摂取した場合と比較して、ストレスが緩和されているか検証することを目的としました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS（緊張-不安）」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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