さらさらむぎ茶(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品さらさら　むぎ茶の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

#1 さらさら　むぎ茶の表示しようとする機能性 #2 さらさら　むぎ茶をおすすめする対象者 #3 さらさら　むぎ茶を摂取する上での注意事項 #4 さらさら　むぎ茶の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 さらさら　むぎ茶のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E716

【届出日】

2020/02/10

【届出者名】

株式会社伊藤園 (3011001002279)

楽天市場 株式会社伊藤園

【商品名】

さらさら　むぎ茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

楽天市場 モノグルコシルヘスペリジン

【表示しようとする機能性】

本品には、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「さらさら　むぎ茶」は、日本人に馴染みの深い麦茶飲料に既存食品添加物である糖転移ヘスペリジン（モノグルコシルヘスペリジン）を加えたものです。 　ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジ、レモンに含まれるポリフェノールの一つです。東洋では陳皮（漢方薬）、ヨーロッパでは医薬品原料として使われている成分です。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されており、安全性は十分に確認されています。 当該製品と同様に糖転移ヘスペリジンを添加した飲料として、株式会社伊藤園が2012年7月から日本で販売開始した特定保健用食品「スタイリースパークリング」（炭酸飲料）、2013年4月から販売を開始した「スタイリー炭酸水　レモン味」（炭酸飲料）があります。これらはモノグルコシルヘスペリジンを340mg含んでおり、これまでに7000万本以上の販売実績があり、健康被害に関する情報はありません。また、モノグルコシルヘスペリジンを含む食品のヒトを対象とした試験では、多くの試験で安全性が確認されており、重篤な健康被害は報告されていません。 「さらさら　むぎ茶」もモノグルコシルヘスペリジンを178mg含む飲料であり、従来の飲料と同様、安全であると考えていますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）及び国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書（株式会社日本キャンパック利根川工場、日本果実工業株式会社山口工場）、または国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書（株式会社西日本キャンパック岐阜工場、和歌山県農業協同組合連合会和歌山ﾉｰｷｮｰ食品工業株式会社海南工場）を作成し、製造しています。 原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。 万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。 また、製造している工場自体も定期的に監査しています。 不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。 【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。 規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】モノグルコシルヘスペリジンの血流改善、体温維持効果について 【目的】当該製品を販売するにあたり、モノグルコシルヘスペリジン（ヘスペリジン、ヘスペレチン含む）の血流改善および体温維持の効果に関して科学的な根拠があるのか以下の２つについて文献を調査しました。 1) 健康な方がヘスペリジンを含む食品を摂取すると血流を改善するか 2) 健康な方がヘスペリジンを含む食品を摂取すると体温(末梢）を維持するか 【背景】 ヘスペリジンは温州みかんやオレンジ、レモンに含まれるポリフェノールの一つです。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されており、手や足など末梢部分の体温を維持させる効果が報告されています。しかしヘスペリジンのこれらの効果をそれぞれについて総合的に調べた研究はなかったため、今回調査しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な人で試験を実施している文献を探しました。調査の結果、ヘスペリジンの血流改善、体温維持について3件の同じ文献がヒットしました。 なお、レビューは試験対象者に18歳、19歳が含まれる論文も採用しています。 これは、 （１）「日本人の食事摂取基準（2015年）」には「18 歳以上を成人とする。」と書かれていること、 （２）栄養機能食品では18歳以上の年齢階級から算出された値を栄養素等表示基準値としていること、 （３）海外の試験では18歳以上を成人とする国が多いこと、 これら３点について総合的に判断すると、18歳、19歳は成人と同等であると判断できるためです。このため、「選択基準を18歳未満でないこと」としてレビューを実施しました。 【主な結果】 調査した文献には、糖転移ヘスペリジン（主成分モノグルコシルヘスペリジン）を178mg（または340mg）摂取すると、寒冷条件において指、つま先、鼓膜の温度の低下を抑制すること、また、低下した体温の回復を早めることが明らかとなりました。寒冷負荷試験は15℃の冷水に手をつけたあとの末梢血流、末梢体温の回復を見る試験であり、気温や室内温度が低い時に手が冷えることを想定した試験です。また、60℃の温かい飲料摂取後に肌寒い部屋で指先の血流の低下を遅延する効果もありました。この体温を維持する効果は、寒冷条件によって悪化した末梢血液循環の改善を伴うもの、又は、温かい飲料摂取後の末梢血液循環の促進を伴うものでした。 【科学的根拠の質】 糖転移ヘスペリジンの血流改善および体温維持効果を見た文献は、全てが冷えを感じている女性を対象としていました。男性のデータ及び幅広い年齢層での試験が必要ですが、性差・年齢による効果の違いはこれまで報告されていないため、体温を維持させる効果があると判断しました。 モノグルコシルヘスペリジンを178mg摂取することで末梢血流を改善し、指・つま先など末梢体温を維持することが確認されました。 「さらさら　むぎ茶」はモノグルコシルヘスペリジンを178mg配合しているため、気温や室内温度が低い時などの健やかな血流（末梢血流）改善し、体温（末梢体温）の維持に役立つことが期待できます。

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ファイバープラスヨーグルト（株式会社シャトレーゼ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シャトレーゼが消費者庁に届出た機能性表示食品ファイバープラスヨーグルトの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社シャトレーゼが消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイバープラスヨーグルト】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ファイバープラスヨーグルトの表示しようとする機能性 #2 ファイバープラスヨーグルトをおすすめする対象者 #3 ファイバープラスヨーグルトを摂取する上での注意事項 #4 ファイバープラスヨーグルトの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 ファイバープラスヨーグルトのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社シャトレーゼ

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【届出番号】

E715

【届出日】

2020/02/10

【届出者名】

株式会社シャトレーゼ (4090001007288)

楽天市場 株式会社シャトレーゼ

【商品名】

ファイバープラスヨーグルト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

楽天市場 イソマルトデキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の約12倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の約4倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（75 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）2.13 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（75 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は2.13 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内ISO22000を取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

目の元気（三浦盛秀）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三浦盛秀が消費者庁に届出た機能性表示食品目の元気の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

三浦盛秀が消費者庁に届出た機能性表示食品【目の元気】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 目の元気の表示しようとする機能性 #2 目の元気をおすすめする対象者 #3 目の元気を摂取する上での注意事項 #4 目の元気の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 目の元気のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E714

【届出日】

2020/02/10

【届出者名】

三浦盛秀

楽天市場 三浦盛秀

【商品名】

目の元気

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ビルベリー果実由来アントシアニン

楽天市場 ビルベリー果実由来アントシアニン

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれています。 ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れからくるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコン、スマートフォンなどのモニター作業で目をよく使う作業をしている健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（１）安全性の評価方法 　・喫食実績の評価　・安全性試験の実施 （２）当該製品の安全性に関する届出者の評価 　 （イ）喫食実績による食経験の評価 　　　本品の基本原材料であるビルベリー果実は北欧諸国に自生している落葉樹でビルベリー果実由来アントシアニンが豊富に含まれている。その果実は生食の他に飲料、製菓、ジャム、ゼリーフルーツソース等に加工され食されている。ビルベリー果実由来アントシアニンはビルベリー果実中に含まれている。本品に利用している”Indena社”製のビルベリー果実抽出物は（エキス）は日本において1990年頃から様々な型で食品加工され、国内全域にて国籍、年令、性別、健康状態にかかわらず販売されており、累計販売数量は３００トン超となり、日常的摂取量は最も一般的なビルベリ－エキス量160mg/日（機能性関与成分として57.6mg）で換算すると約１８億食に相当する。類似する加工食品は2000年から年令、性別を問わず日本国内にて販売され、2015年までの累計販売量は約５４００万食分となります。この間、特に問題となる健康被害報告はありません。 　 （ロ）安全性試験実施による評価 　　　ビルベリー果実由来アントシアニンの安全性に関しては、文献等より動物を用いた反復投与毒性試験並びに遺伝毒性試験で総合的に評価し、安全性に対しては問題ないと判断しました。又当所の臨床試験として日本人の健常者男女３０人に対してビルベリ－エキスを基本配合量(160mg/日）の3倍即ち480mg/日で３０日間摂取試験の結果、ビルベリー果実由来アントシアニンに起因する健康被害は認められなかった。本品の製造に関しては賞味期限中の機能性関与成分43.2mgを担保できるように設計しているが、安全性に関しては問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は､原材料名をご参照のうえ医師に相談してください。 ・体質により､まれに体にあわない場合があります。その際はただちに摂取を中止してください。 ・１日当たりの摂取目安量（１日１本）を守ってください。 ・開封時にキャップの切り口で手を切らない様に注意してください。 ・容器が破損する恐れがありますので､凍らせたり暑いところに長時間置かないでください。 ・開封後はすぐにお飲みください。 ・開封時に中身がこぼれない様に注意してください。衣服などに付着すると "シミ"になり落ちない場合があります。 ・原材料の関係で､多少の"澱"がある場合がありますが問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はＩＳＯ９００１認証を取得したタンポポ産業株式会社船橋工場にて製造し、また品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：　ビルベリー果実由来アントシアニンのＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能を緩和する機能について。 目的：　健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業負荷したとき、ビルベリー果実由来アントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で、目のピント調節機能の効果を評価した。 背景：　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化した抽出物は欧州において抹消静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者やＶＤＴ作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。試験費用はユニキス株式会社、インデナジャパン株式会社にて負担した。その他に特筆すべき利益相反の申告はなかった。 レビューを対象とした研究の特性：　健全な成人でのＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目のピント調節機能に機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：　ビルベリー果実由来アントシアニン１日５７．６ｍｇの経口摂取で、ピントの調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され、目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。 科学的根拠の質：　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文２報ではあったが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。また、否定的論文がなかった事などから、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 本研究レビューの限界については、研究の収集は世界の主要医学系雑誌等に掲載された文献を検索する事ができるＰｕｂＭｅｄ、また国内発行の医学・歯学・薬学・看護学および関連分野の文献を検索できる医中詩を使用しているため公開されている国内外の当該研究はほぼ網羅されているが、未発表データが存在する可能性は否定できない。特に欧州で医薬品として利用されている関与成分の医薬品臨床報告はこれらの検索では抽出できていない。採用論文は２報とも成人日本人を対象にした臨床試験であったが、コンタクトレンズ、老眼鏡を必要とする者については対象者から除外されていた。このためこのような被験者に対する機能性については考察できなかった。

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

機能性表示食品一覧（令和2年3月21日更新分）

令和２年３月２１日更新分

１ E710 2020/2/6 オリヒロプランデュ株式会社 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカン 加工食品(サプリメント形状) グルコサミン塩酸塩 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

２ E711 2020/2/7 株式会社ＳＢＳ 眠主主義サフラン 加工食品(サプリメント形状) サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善する機能があることが報告されています。

３ E712 2020/2/7 シャルーヌ化粧品株式会社 ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＷ 加工食品(サプリメント形状) 非変性Ⅱ型コラーゲン、大豆イソフラボン 本品には非変性Ⅱ型コラーゲン及び大豆イソフラボンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい方に適しています。

４ E713 2020/2/7 シャルーヌ化粧品株式会社 ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテイン 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン 本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を緩和する事が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

プラリコブルーベリー＆ルテイン（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテインの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテイン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 PURARICO ブルーベリー＆ルテインの表示しようとする機能性 #2 PURARICO ブルーベリー＆ルテインをおすすめする対象者 #3 PURARICO ブルーベリー＆ルテインを摂取する上での注意事項 #4 PURARICO ブルーベリー＆ルテインの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 PURARICO ブルーベリー＆ルテインのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 シャルーヌ化粧品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E713

【届出日】

2020/02/07

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 (9010401079599)

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテイン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン

楽天市場 ビルベリー由来アントシアニン ルテイン ゼアキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を緩和する事が報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日含有する食品である。 ＜ビルベリー由来アントシアニン＞ 本届出商品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2報、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果3件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認された。さらに、動物試験における無毒性量から、種間係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ 2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としている。また2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。 以上のことから本届出商品は安全な食品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ビルベリー由来アントシアニン＞ （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ （ア）標題 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 （ウ）背景 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （オ）主な結果 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （カ）科学的根拠の質 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

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