おやすみサプリ（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品おやすみサプリの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみサプリ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 おやすみサプリの表示しようとする機能性 #2 おやすみサプリをおすすめする対象者 #3 おやすみサプリを摂取する上での注意事項 #4 おやすみサプリの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 おやすみサプリのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E726

【届出日】

2020/02/12

【届出者名】

株式会社日本予防医学研究所 (5080001004137)

楽天市場 株式会社日本予防医学研究所

【商品名】

おやすみサプリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

楽天市場 ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量 2 mg（各成分 1 mgずつ、合計 2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を一日当たり合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を一日当たり合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は 500 mLであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として一日 30 mg（各成分 15 mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計 2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各 45 mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各 1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各 1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

カロリレス(株式会社オーガランド)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オーガランドが消費者庁に届出た機能性表示食品カロリレスの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社オーガランドが消費者庁に届出た機能性表示食品【カロリレス】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 カロリレスの表示しようとする機能性 #2 カロリレスをおすすめする対象者 #3 カロリレスを摂取する上での注意事項 #4 カロリレスの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 カロリレスのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E725

【届出日】

2020/02/12

【届出者名】

株式会社オーガランド (9340001008280)

楽天市場 株式会社オーガランド

【商品名】

カロリレス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

セイタカミロバラン果実由来没食子酸

楽天市場 セイタカミロバラン果実由来没食子酸

【表示しようとする機能性】

本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。 セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。 食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取をする上での注意事項を表示することとした。 (3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●開封後は、お早めにお召し上がりください。また、品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方、妊娠の可能性のある方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。 ●原料由来の斑点や色ムラが見られることがございますが、品質に問題はありません。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実 由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

ゼロキロカロリーサイダートリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモン(ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＺＥＲＯ（ゼロ）　ｋｃａｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）ゼロキロカロリーサイダートリプルレモンの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＺＥＲＯ（ゼロ）　ｋｃａｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）ゼロキロカロリーサイダートリプルレモン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンの表示しようとする機能性 #2 ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンをおすすめする対象者 #3 ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンを摂取する上での注意事項 #4 ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

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【届出番号】

E724

【届出日】

2020/02/12

【届出者名】

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 (2180001104978)

楽天市場 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

【商品名】

ＺＥＲＯ（ゼロ）　ｋｃａｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）ゼロキロカロリーサイダートリプルレモン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸、GABA

楽天市場 クエン酸 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。 本品にはGABAが含まれます。 GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。 また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、疲労感を感じている方、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを感じている方、血圧が高めの方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）とGABA（28mg）を含有した飲料形態の加工食品である。 【クエン酸】 クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられ、国際的にも一日の許容摂取量が制限されていない成分である。 クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。 本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかった。 クエン酸は基原によらず性状は一定であり、安全性情報のクエン酸は、当該製品に含まれるクエン酸と同等のものであると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと考える。 【GABA】 GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれているアミノ酸の一種である。GABAを関与成分とした特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを一日摂取目安量あたり数㎎～200㎎配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合でも23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上より、機能性関与成分クエン酸、GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 クエン酸とGABAの相互作用については文献検索を実施したが、健康被害に関する情報は見あたらなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 降圧剤等をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。 神奈川柑橘果工株式会社　FSSC22000＜C2018-02357-R1-T＞ 丸善食品工業株式会社　須坂工場総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚0919第1号＞FSSC22000＜JP13/030106＞ 丸善食品工業株式会社　本社工場　総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚1201第1号＞FSSC22000＜JP11/030125＞ ジャパンフーズ株式会社FSSC22000＜JMAQA-FC028＞

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

『クエン酸の機能性に関する科学的根拠』 【標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的と背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年1月16日、18日、28日にUMIN-CTR 、J-DreamⅢ、PubMedの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】評価対象とした4報のうち3報ではクエン酸を2700mg摂取する試験食品で、残りの1報ではクエン酸を1000㎎単回摂取する試験食品で試験が実施されていた。疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）検査の方法で評価されており、4報中3報で効果ありの結果であった。効果なしの判定となった1報も、疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であった。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、クエン酸の摂取による日常生活および運動後の疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 評価対象とした論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。これらの問題点は残るものの、すべての論文で日本人を含む被験者で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。研究の限界として、本レビューは評価対象が4報と少ないことから論文数の増加やVAS検査以外の評価指標によるエビデンスの蓄積など、今後の研究の進展を期待したい。 『GABAの機能性に関する科学的根拠①』 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏りがあり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 『GABAの機能性に関する科学的根拠②』 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験の形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏りがあり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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健脳美人（株式会社苔善）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社苔善が消費者庁に届出た機能性表示食品健脳美人の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社苔善が消費者庁に届出た機能性表示食品【健脳美人】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 健脳美人の表示しようとする機能性 #2 健脳美人をおすすめする対象者 #3 健脳美人を摂取する上での注意事項 #4 健脳美人の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 健脳美人のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社苔善

機能性表示食品検索

【届出番号】

E723

【届出日】

2020/02/12

【届出者名】

株式会社苔善 (9180301002330)

楽天市場 株式会社苔善

【商品名】

健脳美人

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 及び イチョウ葉由来テルペンラクトンをそれぞれ一日摂取目安量あたり28.8mg、7.2mg含む錠剤である。 これを超える量を一日摂取目安量とした類似の商品が、日本または日本以外の各国でこれまでに広く販売されているが、本届出商品と同一商品での喫食実績はない。 以上より、一定の喫食経験は認められるものの、量及び年数ともに充分ではないため、評価が不十分と判断した。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられる。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●天然由来の原料を使用しておりますので、色調などが異なる場合がございますが、品質上問題ございません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●てんかんの発作歴のある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力を維持する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。 （オ）主な結果 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。 （カ）科学的根拠の質 対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。 対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

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