機能性表示食品リストとエビデンス

カラダで働く丸ごとマスカット・ベーリーＡ(ジット株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ジット株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）のエビデンス

ジット株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）の表示しようとする機能性 #2 カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）のエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ジット株式会社 ※全届出リスト
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【届出番号】
E858
【届出日】
2020/03/26
【届出者名】
ジット株式会社 (4090001004921)
楽天市場ジット株式会社
【商品名】
カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ぶどう由来のプロアントシアニジン
楽天市場ぶどう由来のプロアントシアニジン

【表示しようとする機能性】

本品にはぶどう由来のプロアントシアニジンが含まれます。
ぶどう由来のプロアントシアニジンには、高めの血圧を低下することが報告されています。
本品は、健常人で高めの血圧が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人で高めの血圧が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による評価】
　ぶどうは世界でも最も多く生産されている果実で1) 2) 、ぶどうジュースの国内生産量は、約 634 トン／年である。
　届出者は、国内でマスカット・ベーリーＡ、巨峰、シャインマスカット、藤稔の４品種を用いた「食べるジュース」を 2017 年より生産・販売しており、累計 15.7万本（ 16トン相当）の販売実績がある。そのうち、当該商品の類似食品であるマスカット・ベーリーＡ（内容量 100 g) を用いたジュースは 56.851本の販売実績(2019年11月22日現在)がある。
　従来品は、地域を限定せず全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、健康被害が発生したという報告はない。
　更なる安全性の質向上のため、食経験に関する既存情報の収集を行った。

【既存情報を用いた評価】
●ブドウ
・ブドウを食品として適切に摂取する場合、おそらく安全である3)。
・実抽出物や種子抽出物、干しブドウの摂取は、安全性が示唆されている3) 。
・一般に安全です4) 。
　以上のことから、本届出商品を適切に摂取するには安全であると考えられる。
参照
１）地域資源活用食品加工総覧農文協 )11 素材編ブドウ P467 ～478
２）最新果汁・果実飲料辞典社団法人日本果汁協会監修３．ぶどう(P134～152)
３）国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
４）一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース 2015 年版

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

平成28年6月17日付けで申請した清涼飲料水製造業について、食品衛生法災52条の規定により、山梨県より許可されている。
（山梨県指令中北福第7-68号／有効期間：平成28年7月1日から平成34（令和4）年10月31日）(一社)山梨県食品衛生協会のHACCP承認を取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ぶどう由来プロアントシアニジンとしての高めの血圧に対する低下作用に関する研究レビュー

【目的】ぶどう由来プロアントシアニジンの血圧の低下作用に関して論文検索を行った。本素材の当該効果に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、リサーチクエスチョン(以下 RQ)及び PICO を以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ:「ぶどう由来プロアントシアニジンは、高めの血圧を低下させるか?」
P:「健常人で高めの血圧が気になる方」

I:「ぶどう由来プロアントシアニジンの経口摂取(食品形態は問わない)」
C:「プラセボ(プラセボの配合内容は問わない)」
O:「血圧」

【背景】血圧を正常に保つことは健康の維持増進において重要なことである。ぶどう由来のプロアントシアニジンを摂取することで、高めの血圧を低下させることが報告されているが、健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】検索条件と除外条件を定めて、2019年9月6日以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。96名の中年女性を対象に、ぶどうの種子から抽出されるプロアントシアニジン100ｍｇ／日、200ｍｇ／日、プラセボを8週間摂取し、中高年に伴う症状、体組成、心血管パラメーターに対する作用について調査した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験を収集した。

【主な結果】ぶどうの種子から抽出されるプロアントシアニジン100ｍｇ／日、200ｍｇ／日を４-８週間摂取することでHospital Anxiety and Depression Scale の不安スコアと収縮期、拡張期血圧が低下すること、8週間摂取することで筋肉量が増えることが示された。

【科学的根拠の質】採用論文は信頼性の高い試験デザインで実施されていることから十分なエビデンスを有していると考えられる。しかしながら、採用論文が1報であること、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できない。

今週更新分

リフティングギャバ（三和酒類株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三和酒類株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス

三和酒類株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）の表示しようとする機能性 #2 リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス（科学的根拠）
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【届出番号】
E857
【届出日】
2020/03/26
【届出者名】
三和酒類株式会社 (9320001007648)
楽天市場三和酒類株式会社
【商品名】
リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
肌の乾燥が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。

１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。

２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。また、体質・体調により、身体に合わない場合は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー

【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。

【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。
真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。

【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。

【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。

参考文献
［1］針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000)
［2］相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002)
［3］佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006)
［4］福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992)
［5］ 2018年1月24日中央社会保険医療協議会総会第386回議事録（厚生労働省HPより）

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ヘラス（ナチュラルレインボー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ナチュラルレインボー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＨＥＲＡＴＨ（ヘラス）のエビデンス

ナチュラルレインボー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＥＲＡＴＨ（ヘラス）】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ＨＥＲＡＴＨ（ヘラス）の表示しようとする機能性 #2 ＨＥＲＡＴＨ（ヘラス）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ＨＥＲＡＴＨ（ヘラス）のエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ナチュラルレインボー株式会社 ※全届出リスト
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【届出番号】
E856
【届出日】
2020/03/26
【届出者名】
ナチュラルレインボー株式会社 (2030001109083)
楽天市場ナチュラルレインボー株式会社
【商品名】
ＨＥＲＡＴＨ（ヘラス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
楽天市場ローズヒップ由来ティリロサイド

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。
ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と類似するローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品である「ローズヒップ」は、ローズヒップエキス末を製造販売している森下仁丹株式会社にて2005年の発売以来、13年以上、当社商品数として累計50万個以上の日本全国広域での販売実績がある。商品の形態は錠剤で、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドが0.1mg含まれる。
これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られていない。また、原料であるローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイドを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はない。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー

目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。

背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。

レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行比較試験の論文1報を採用した。

主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。

科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

今週更新分

2020年5月28日木曜日

ルテイン＆６種のベリー（株式会社クロレラサプライ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品ルテイン＆６種のベリーのエビデンス

株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン＆６種のベリー】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ルテイン＆６種のベリーの表示しようとする機能性 #2 ルテイン＆６種のベリーの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ルテイン＆６種のベリーのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社クロレラサプライ ※全届出リスト
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【届出番号】
E855
【届出日】
2020/03/26
【届出者名】
株式会社クロレラサプライ (3280001003269)
楽天市場株式会社クロレラサプライ
【商品名】
ルテイン＆６種のベリー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン
楽天市場ルテイン

【表示しようとする機能性】

本品には、「ルテイン」が含まれます。
ルテインは、健康な方の目の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を維持する働きがあり、コントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減しくっきりと見るちから)を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテインはほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれることから長い食経験があり、人間の体内にも存在している物質である。
また、ルテインは食品添加物マリーゴールド色素の主成分であり、本届出商品に配合するルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載される食品添加物に適合した原料である。
欧州食品安全機構(EFSA)は2010年、ルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定しており、JECFAは2004年に、ルテインとゼアキサンチン合計の一日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日として設定している。
危害情報としてルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量が不明である。
以上のことから、1日摂取目安量あたりのルテイン含有量20mgの安全性は
十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

＜摂取上の注意＞
・本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合は摂取をお控えください。

・原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、使用をお控えください。

・ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
・お子様の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協　日の出工場：日健栄協GMP認定株式会社クロレラサプライ：日健栄協GMP認定

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

【目的】
ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。

【背景】
ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる成分であり自然界に広く存在している。経口的に人体に摂取されたルテインは生体内に広く分布することがわかっている。特に目の黄斑部に多く蓄積されることがわかっており、視覚機能の重要な役割を担っていると考えられている。事実、ルテインによる視覚機能改善の報告は複数の論文でされており、目の健康を訴求としたルテインを含有するサプリメントは世界中で広く販売されている。だが、成人健常者を対象としてルテインの視覚機能改善に関して総合的に評価した研究レビューはなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献データベースを使用し、成人健常者に対するルテインの視覚機能改善に関して、メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR）、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCT を対象に検索を行い、最終的に抽出された文献はRCT論文4報であった。

【主な結果】
黄斑色素量（黄斑色素光学密度）が3報、視覚機能が2報であった。
黄斑色素量は対象文献3報で、すべて肯定的結果であった。
視覚機能は対象文献2報共にコントラスト感度の改善が認められ、2報中１報ではコントラスト感度に加えグレア感度、視覚QOLで有意な改善が認められた。コントラスト感度やグレア感度の改善はぼやけやかすみなどの解消につながることから重要性は高いと評価した。
また4報での1日あたりのルテインの摂取量は、5～20mg/日であった。
以上の結果から、ルテイン20mg/日の摂取は重大な副作用もなく、網膜の黄斑色素量の維持、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）を高めることが明らかになった。

【科学的根拠の質】
黄斑色素量・コントラスト感度に関する論文報告数が少ないものの、すべての試験が質の高い臨床試験である無作為化コントロール比較試験で行われており、黄斑色素量の増加、視覚機能の改善では一貫性のある結論が示されている。

（構造化抄録）

今週更新分