クランベリー１００(マルカイコーポレーション株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルカイコーポレーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品クランベリー１００のエビデンス

マルカイコーポレーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クランベリー１００】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 クランベリー１００の表示しようとする機能性 #2 クランベリー１００の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 クランベリー１００のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） マルカイコーポレーション株式会社

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【届出番号】

F18

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

マルカイコーポレーション株式会社 (9120001047598)

楽天市場 マルカイコーポレーション株式会社

【商品名】

クランベリー１００

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

キナ酸

楽天市場 キナ酸

【表示しようとする機能性】

本品にはキナ酸が含まれます。 キナ酸は、トイレが近いと感じている女性の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（喫食実績が「あり」の場合：実績に基づく安全性の評価を記載） 本届出食品の原材料であるクランベリーは、ブルーベリー、コンコードグレープ（ぶどう）と並んで北米三大フルーツのひとつともいわれるほどポピュラーな果物である（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報）。日本においては、年間約15万トンが果実及びジュースとして輸入されている（Global Trade Atlasによる2018年の年間輸入量）。 本届出食品はJAS規格で定義されている果実ジュース（ストレート）のうち、クランベリーのみを原材料としたクランベリージュースであり、機能性関与成分キナ酸は原材料のクランベリーに由来する。 当社では本届出食品と同等の既存品を2005年から販売しており、2019年1月までに64万本（1食140mlとして約190万食分）の販売実績があることから、喫食経験は十分であると考えられる。これまで、当該品に起因する健康被害の報告はない。なお、本届出食品と既存品とは原材料、製造方法等が同一であり、既存品においてもキナ酸の含有量は140mLあたり994mgを上回ることを確認している。 以上のことから、本届出食品は類似品の喫食実績による食経験の評価により十分に安全性が確認できるものと考えた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所は食品衛生法で定められた製造業（清涼飲料水）における食品営業許可を得ており、製造所の衛生管理は危害分析・重要管理点方式（HACCP）を用いて行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（Ⅰ）当該製品の機能性に関する届出者の評価 構造化抄録 （ア）標題 「キナ酸は、生活の質を改善させるか？」 （イ）目的 PICOを次のように設定し研究レビューを実施した。P：「健常人で日中の意欲の低下にお悩みの方」、I：「キナ酸の経口摂取（食品形態は問わない）」、C：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」、O：「生活の質の改善」 （ウ）背景 キナ酸の生活の質の改善作用に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 医中誌（日本語論文）、PubMed（外国語論文）及びハンドサーチを用いて検索したところ、対象文献は1報であった（最終検索日2019年3月31日）。この論文は、peer review誌に掲載された原著論文であることが確認できたので、この論文について、研究レビューを行った。レビューワーはNPO法人抗加齢協会の専門知識を有する医師、学識経験者6名によって実施された。 （オ）主な結果 排尿回数の多さを気にする健康成人女性に、ランダム化二重盲検プラセボコントロール試験として、994mgのキナ酸もしくはプラセボを毎日８週間摂取させた。昼間と１日トータルの排尿回数はプラセボに比べて、クランベリー由来キナ酸群で有意に改善した。また、ピッツバーグ睡眠質問表による評価において、クランベリー由来キナ酸は日中の眠気などによる日常生活への支障を有意に減少させた。 （カ）科学的根拠の質 メタアナリシスは実施していない。出版バイアスについてはその可能性は否定できない。また、研究者に届出企業が含まれていることからエビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

理想のトマト(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品理想のトマトのエビデンス

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【理想のトマト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 理想のトマトの表示しようとする機能性 #2 理想のトマトの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 理想のトマトのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F17

【届出日】

2020/04/06

【届出者名】

株式会社伊藤園 (3011001002279)

楽天市場 株式会社伊藤園

【商品名】

理想のトマト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「理想のトマト」はトマトのみを原材料としたトマト飲料です。また、GABAは、トマトに含まれるアミノ酸の一つであり、当該製品に含まれるGABAは原材料のトマトに由来するものです。トマトやトマト飲料は、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えています。 当該製品は、弊社で2011年5月16日に発売を開始した「理想のトマト」と同等であり、これまでに1270万ケースの販売実績があります。また、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、「理想のトマト」に起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題ないと考えられます。 よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。また、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧を下げすぎてしまう可能性がありますので、服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】 当該製品は、総合衛生管理製造過程やISO 22000、FSSC22000に準じた手順書を作成し、製造しています。 原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。 万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。 また、製造している工場自体も定期的に監査しています。 不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。 【製造及び品質管理体制】 手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。 規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①血圧が高めの方の血圧を下げる機能血圧 【標題】「理想のトマト」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。 【背景】 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人及び軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　血圧降下作用について調査した文献には、GABAを12.3mg摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が低下し、軽症血圧者の方を除外して評価しても同様に血圧を低下させることが明らかとなりました。また、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは低下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。 【科学的根拠の質】 　GABAの血圧効果作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。バイアス・リスクはや非一貫性については中程度でしたが、非直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 　 ②デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能疲労感 【標題】「理想のトマト」に含有する機能性関与成分GABAの疲労感軽減作用に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がGABAを含む食品を摂取すると疲労感が軽減するか」について文献を調査しました。 【背景】 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として交換神経を抑制することが報告されており、これにより精神的ストレスを緩和し、最終的に疲労感を軽減させると考えられています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、3件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した3件のうち2件で、GABAを28mg以上摂取することによる疲労感軽減作用が確認されました。 【科学的根拠の質】 　GABAの疲労感軽減作用を確認した文献は、3件中2件がランダム化比較試験、で1件が非ランダム化比較試験でした。バイアス・リスクはや非一貫性については中～高程度でしたが、非直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 以上、血圧が高めの方の血圧を下げる機能ではGABAを12.3mg以上摂取すると対照食品を摂取した場合と比較して収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が有意に低下し、また、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能ではGABAを28mg以上摂取すると対照食品を摂取した場合と比較して疲労感が有意に低下することが確認されました。 よって、「理想のトマト」はGABAを120mg以上含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能が期待出来ます。

アスリートオリゴノール（ヘルスエイジ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヘルスエイジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）のエビデンス

ヘルスエイジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）の表示しようとする機能性 #2 アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F16

【届出日】

2020/04/06

【届出者名】

ヘルスエイジ株式会社 (7010401027196)

楽天市場 ヘルスエイジ株式会社

【商品名】

アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体

楽天市場 ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体

【表示しようとする機能性】

本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。 これらの成分は、運動で生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をハードカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

・天然由来原料を使用しているため、色や臭いに差が生じる場合がありますが、品質に問題はありません。 ・体質や体調により合わない場合は、ご使用をお控えください。開封後はしっかり封をして、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は協和薬品株式会社およびジャパンテクノフーズ株式会社で製造されている。両社はいずれも公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証のもとで製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景]　運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果]　一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

プラセンタ(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品プラセンタのエビデンス

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラセンタ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 プラセンタの表示しようとする機能性 #2 プラセンタの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 プラセンタのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 銀座ステファニー化粧品株式会社

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【届出番号】

F15

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349)

楽天市場 銀座ステファニー化粧品株式会社

【商品名】

プラセンタ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

楽天市場 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

【表示しようとする機能性】

本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は日本国内で2003年4月発売以来1億2千万食分(3億6千万カプセル)以上販売し、該当製品が起因したと考えられる健康被害に関した報告はなかった。 よって、類似製品の喫食実績による食経験で安全性は確認されたと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「プラセンタ」が含有する「豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)」の摂取による肌の水分に及ぼす影響の評価 【目的】 健常な成人男女が「プラセンタ」を継続的に摂取する場合の肌の水分維持に及ぼす影響を検証した。 【背景】 該当製品の機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) は動物試験により肌の水分を改善することが示された。よって、健康な成人を対象に該当機能性関与成分を含む製品が肌の水分維持に及ぼす影響について検証を実施した。 【方法】 皮膚疾患を有さない30~60歳の健常な日本成人男女45名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。選抜された45名を15名ずつ3グループに分け、届出製品、プラセボ食品もしくはビタミン含有食品を8週間摂取させた。試験開始4週間、8週間後に角層水分量及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した。 【主な結果】 選抜された45名の試験対象者中、データ欠損及び試験を中止した7名のデータを除外し計38名であった。届出製品の摂取群において摂取開始8週間後に頬や腕の角層水分量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に改善された。また、本届出製品の摂取による健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMINに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。

アップルエードファイバー（クラシエフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クラシエフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）のエビデンス

クラシエフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）の表示しようとする機能性 #2 アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） クラシエフーズ株式会社

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【届出番号】

F14

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

クラシエフーズ株式会社 (1010401038257)

楽天市場 クラシエフーズ株式会社

【商品名】

アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン(食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。 難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能や、お腹の調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）で、食後の血中中性脂肪が気になる方、お腹の調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は、機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維)を1日摂取目安量5 g配合した粉末食品である。 ・既存情報による食経験の評価 ①　難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ②　難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ③　健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定されている。＊2 ④　特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊ 特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 *1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） *2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース *3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹がゆるくなる可能性があります。 1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、クラシエフーズ株式会社福知山工場にて内袋への充填までを行い、株式会社日本メディカルフードにて外装包装を行っている。 クラシエフーズ株式会社福知山工場では、品質マネジメントシステムISO9001の管理基準に準拠した運用体制の下で生産しており、株式会社日本メディカルフードでは健康食品GMPを参考にし、独自の管理基準を策定して運用を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該食品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。 （１） 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制機能について ア） 標題 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） イ） 目的 難消化性デキストリンが有する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用についての有効性を確認する。 ウ）背景 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症などの生活習慣病は動脈硬化疾患の原因であり、近年、食後血中中性脂肪値の高い状態が続く高脂血症が動脈硬化症の発症を早める因子であることが明らかとなった。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を防ぐ機能性素材が重要視されており、難消化性デキストリンには食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を持つことが報告されている。そこで今回は、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について、対象群を用いた盲検化されたランダム化比較試験(RCT)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。　 エ）レビュー対象とした研究の特性 　海外データベースは「PubMed」「Cochrane Library」、国内は「医中誌Web」「CiNii Articles」を使用し、対象期間は各データベース全ての期間とした。疾病に罹患していない空腹時血中中性脂肪値120～149 mg/dL及びやや高め150～199 mg/dLの健常者(未成年、妊娠または授乳中の女性は除く)を対象として、食後血中中性脂肪値の上昇作用を確認する指標の「食後の血中中性脂肪値」または「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」を測定した論文を各データベースで検索し、9報を抽出した。 オ）主な結果 抽出した9報の統計解析結果から、プラセボより難消化性デキストリンを摂取すると「食後血中中性脂肪値(2、3、4時間)」および「食後血中中性脂値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の実測値と変化量で有意に低下することが認められた。なお、空腹時血中中性脂肪値120～149 mg/dLの健常者のみを対象とした追加解析でも、「食後血中中性脂肪値(1、2、3時間)」および「食後血中中性脂値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の実測値と変化量で有意差が認められた。本研究における難消化性デキストリン摂取量は8報で5g、1報で9ｇであるため、推奨一日摂取量は5gが妥当と考えられる。 カ）科学的根拠の質 選択バイアスでは、ランダム化の方法が確認出来ない、単盲検、脱落例のある研究はあったが、不精確性や非一貫性、非直接性は無いと判断した。Funnel Plotの視覚的判断やTrim＆Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。 以上、本研究レビューの結果から、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について科学的根拠が強いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。加えて、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した調査が必要である。 （２） 難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)機能について ア） 標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） イ）目的 難消化性デキストリンが有する整腸作用（便通改善作用）についての有効性を確認する。 ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリンには便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持・増進に役立つと考えられる。そこで今回は、整腸作用(便通改善作用)について、対象群を用いた盲検化されたランダム化比較試験(RCT)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。　 エ）レビュー対象とした研究の特性 　海外データベースは「PubMed」「Cochrane Library」、国内は「医中誌Web」「CiNii Articles」を使用し、対象期間は各データベース全ての期間とした。疾病に罹患していない健常者(未成年、妊娠または授乳中の女性は除く)および便秘傾向者を対象として、整腸作用(便通改善作用)を確認する指標の「排便回数」および「排便量」を測定した論文を各データベースで検索し、26報を抽出した。 オ）主な結果 　抽出した26報の統計解析結果から、プラセボより難消化性デキストリンを摂取すると「排便回数」および「排便量」が有意に増加することが認められた。摂取量による部分集団解析では用量依存性がみられ、低用量群(5g/日以下の集団)と比較して高用量群(5g/日以上の集団)において総合効果量が高くなることが確認された。低用量群においても「排便回数」と「排便量」で統合効果量に有意差が認められた。これらの結果から、整腸作用(便通改善作用)が期待できる1日摂取量は5gが適切であると考えらえる。 カ）科学的根拠の質 「排便回数」の異質性は否定出来なかったが、外れ値となっている研究データを除外すると、異質性は認められず、統合効果は維持された。「排便量」については、異質性は認められなかった。公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。また、Fail-Safe Nは「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)は有意であることから、公表バイアスによる影響は小さいと判断した。 以上、本研究レビューの結果から、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)について科学的根拠は強いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。加えて、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した調査が必要である。

血糖すこやか青汁（株式会社あおぞらヘルスケア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社あおぞらヘルスケアが消費者庁に届出た機能性表示食品血糖すこやか青汁のエビデンス

株式会社あおぞらヘルスケアが消費者庁に届出た機能性表示食品【血糖すこやか青汁】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 血糖すこやか青汁の表示しようとする機能性 #2 血糖すこやか青汁の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 血糖すこやか青汁のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社あおぞらヘルスケア

機能性表示食品検索

【届出番号】

F13

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

株式会社あおぞらヘルスケア (4120001201366)

楽天市場 株式会社あおぞらヘルスケア

【商品名】

血糖すこやか青汁

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

楽天市場 イソマルトデキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい方の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後に血糖値が上昇しやすい健常者、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（一日摂取目安量の約12倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（一日摂取目安量の約4倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の一日摂取目安量（4.6 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）2.13 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の一日摂取目安量（4.6 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は2.13 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請準備中であるものの、株式会社三協日の出工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）

内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣（本草製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

本草製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣のエビデンス

本草製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣の表示しようとする機能性 #2 内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 本草製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F12

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

本草製薬株式会社 (5180001060533)

楽天市場 本草製薬株式会社

【商品名】

内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

りんご由来プロシアニジン

楽天市場 りんご由来プロシアニジン

【表示しようとする機能性】

本品にはりんご由来プロシアニジンが含まれます。 りんご由来プロシアニジンには内臓脂肪を減らす機能が報告されています。 本品はBMIが高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない正常高値から肥満1度の成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するりんごポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（りんごポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。 　以上より、本品における安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題: 最終製品「内臓脂肪を減らしたい方のケア習慣」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体脂肪（内臓脂肪面積）に及ぼす影響を調べた。 (背景) りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「りんごポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のりんごポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン（R)』は、りんごポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪面積）に与える影響を報告した研究レビューは少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2018年11月15日であり19報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において体脂肪や内臓脂肪などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、りんごポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）摂取による体脂肪（内臓脂肪面積）の測定を行った文献は2報であった。いずれも体脂肪（内臓脂肪面積）の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、りんごポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）を摂取することで体脂肪（内臓脂肪面積）を減少させる効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし体脂肪（内臓脂肪面積）低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

プロシアニジンプレミアム（株式会社エーエフシー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エーエフシーが消費者庁に届出た機能性表示食品プロシアニジンプレミアムのエビデンス

株式会社エーエフシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【プロシアニジンプレミアム】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 プロシアニジンプレミアムの表示しようとする機能性 #2 プロシアニジンプレミアムの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 プロシアニジンプレミアムのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社エーエフシー

機能性表示食品検索

【届出番号】

F11

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

株式会社エーエフシー (7080001000588)

楽天市場 株式会社エーエフシー

【商品名】

プロシアニジンプレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

りんご由来プロシアニジン

楽天市場 りんご由来プロシアニジン

【表示しようとする機能性】

本品にはりんご由来プロシアニジンが含まれます。 りんご由来プロシアニジンにはBMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない正常高値から肥満1度の成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するりんごポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（りんごポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。 　以上より、本品における安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題: 最終製品「プロシアニジンプレミアム」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体脂肪（内臓脂肪面積）に及ぼす影響を調べた。 (背景) りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「りんごポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のりんごポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン（R）』は、りんごポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪面積）に与える影響を報告した研究レビューは少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2018年11月15日であり19報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において体脂肪や内臓脂肪などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、りんごポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）摂取による体脂肪（内臓脂肪面積）の測定を行った文献は2報であった。いずれも体脂肪（内臓脂肪面積）の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、りんごポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）を摂取することで体脂肪（内臓脂肪面積）を減少させる効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし体脂肪（内臓脂肪面積）低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。