健脚ヘルプａ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健脚ヘルプａのエビデンス

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健脚ヘルプａ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 健脚ヘルプａの表示しようとする機能性 #2 健脚ヘルプａの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 健脚ヘルプａのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 小林製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F21

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

健脚ヘルプａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

楽天市場 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。 筋力の衰えが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBカルシウムを一日当たり1.5g以上含有した食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）による筋肉や筋力に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者に、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を摂取させた際に、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるか、あるいは、歩行能力が改善するか、についての検証を目的としました。 【背景】 自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉及び筋力の低下抑制などの身体機能の維持及び改善は、重要な要素です。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉、筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的評価した研究レビューの報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 【主な結果】 HMBカルシウムの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の低下抑制、ならびに歩行能力の改善に役立つ可能性が高いことが示されました。HMBカルシウムの一日あたりの有効な摂取量は1.5～6gであると示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。 【科学的根拠の質】 研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に限定されます。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

ぬくぽか(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ぬくぽかのエビデンス

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぬくぽか】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ぬくぽかの表示しようとする機能性 #2 ぬくぽかの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ぬくぽかのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F20

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

八幡物産株式会社 (5270001003623)

楽天市場 八幡物産株式会社

【商品名】

ぬくぽか

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

楽天市場 モノグルコシルヘスペリジン

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、冷えにより低下した手先の血流量（末梢血流）を改善するとともに、手先や足先の体温を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

手先や足先の冷えが気になる健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。 モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。 当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量340mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量と同量であることから、安全性に問題ないと考えられます。 またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。 当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。 　以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できると考えています。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・三生医薬株式会社　国内GMP ・八幡物産株式会社　国内GMP、FSSC22000、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である手や足の指先の冷えが気になる健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

関節ゼリー（株式会社ベストフード）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ベストフードが消費者庁に届出た機能性表示食品関節ゼリーのエビデンス

株式会社ベストフードが消費者庁に届出た機能性表示食品【関節ゼリー】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 関節ゼリーの表示しようとする機能性 #2 関節ゼリーの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 関節ゼリーのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社ベストフード

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【届出番号】

F19

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

株式会社ベストフード (1240001037677)

楽天市場 株式会社ベストフード

【商品名】

関節ゼリー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

カツオ由来エラスチンペプチド

楽天市場 カツオ由来エラスチンペプチド

【表示しようとする機能性】

本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれます。 カツオ由来エラスチンペプチドは、膝関節の違和感を和らげ、膝関節の動きに役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人(45歳以上75歳以下)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験の評価 　原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 既存情報による安全性試験の評価 　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価 　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。 　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、仙味エキス株式会社第三工場で行いますが、本施設はGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証を受けておりません。 しかしながら、仙味エキス株式会社の第一工場及びすり身工場は対米輸出水産食品加工施設の認定（認定番号3858004）を受けています。 本品を製造する第三工場はＨＡＣＣＰ対応施設ではありませんが、同一敷地内にあり、製造施設及び従業員の衛生管理、本品の製造に関する衛生管理をＨＡＣＣＰに準拠して実施しています。 具体的には、設備及び従業員の衛生管理マニュアル（工場入場手順書、施設設備のサニテーション基準書）、製品の製造マニュアル（製造フローダイアグラム）に従って製造・管理しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の膝関節機能の改善作用 （イ）目的 　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、膝関節機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。エラスチンについて経口摂取による膝関節への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 　　採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた(p<0.05)。JKOMでは、各設問の合計スコアによって膝関節の症状の度合いを評価するため、合計スコアから膝関節の動きの悩みを緩和する機能を持つとすることは妥当である。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、膝関節の違和感を和らげ、膝関節の動きに役立つ機能が期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、日本人を対象とした信頼性の高い膝OA患者のQOL評価法であるJKOMによる評価を行っているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

クランベリー１００(マルカイコーポレーション株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルカイコーポレーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品クランベリー１００のエビデンス

マルカイコーポレーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クランベリー１００】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 クランベリー１００の表示しようとする機能性 #2 クランベリー１００の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 クランベリー１００のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） マルカイコーポレーション株式会社

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【届出番号】

F18

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

マルカイコーポレーション株式会社 (9120001047598)

楽天市場 マルカイコーポレーション株式会社

【商品名】

クランベリー１００

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

キナ酸

楽天市場 キナ酸

【表示しようとする機能性】

本品にはキナ酸が含まれます。 キナ酸は、トイレが近いと感じている女性の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（喫食実績が「あり」の場合：実績に基づく安全性の評価を記載） 本届出食品の原材料であるクランベリーは、ブルーベリー、コンコードグレープ（ぶどう）と並んで北米三大フルーツのひとつともいわれるほどポピュラーな果物である（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報）。日本においては、年間約15万トンが果実及びジュースとして輸入されている（Global Trade Atlasによる2018年の年間輸入量）。 本届出食品はJAS規格で定義されている果実ジュース（ストレート）のうち、クランベリーのみを原材料としたクランベリージュースであり、機能性関与成分キナ酸は原材料のクランベリーに由来する。 当社では本届出食品と同等の既存品を2005年から販売しており、2019年1月までに64万本（1食140mlとして約190万食分）の販売実績があることから、喫食経験は十分であると考えられる。これまで、当該品に起因する健康被害の報告はない。なお、本届出食品と既存品とは原材料、製造方法等が同一であり、既存品においてもキナ酸の含有量は140mLあたり994mgを上回ることを確認している。 以上のことから、本届出食品は類似品の喫食実績による食経験の評価により十分に安全性が確認できるものと考えた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所は食品衛生法で定められた製造業（清涼飲料水）における食品営業許可を得ており、製造所の衛生管理は危害分析・重要管理点方式（HACCP）を用いて行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（Ⅰ）当該製品の機能性に関する届出者の評価 構造化抄録 （ア）標題 「キナ酸は、生活の質を改善させるか？」 （イ）目的 PICOを次のように設定し研究レビューを実施した。P：「健常人で日中の意欲の低下にお悩みの方」、I：「キナ酸の経口摂取（食品形態は問わない）」、C：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」、O：「生活の質の改善」 （ウ）背景 キナ酸の生活の質の改善作用に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 医中誌（日本語論文）、PubMed（外国語論文）及びハンドサーチを用いて検索したところ、対象文献は1報であった（最終検索日2019年3月31日）。この論文は、peer review誌に掲載された原著論文であることが確認できたので、この論文について、研究レビューを行った。レビューワーはNPO法人抗加齢協会の専門知識を有する医師、学識経験者6名によって実施された。 （オ）主な結果 排尿回数の多さを気にする健康成人女性に、ランダム化二重盲検プラセボコントロール試験として、994mgのキナ酸もしくはプラセボを毎日８週間摂取させた。昼間と１日トータルの排尿回数はプラセボに比べて、クランベリー由来キナ酸群で有意に改善した。また、ピッツバーグ睡眠質問表による評価において、クランベリー由来キナ酸は日中の眠気などによる日常生活への支障を有意に減少させた。 （カ）科学的根拠の質 メタアナリシスは実施していない。出版バイアスについてはその可能性は否定できない。また、研究者に届出企業が含まれていることからエビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

理想のトマト(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品理想のトマトのエビデンス

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【理想のトマト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 理想のトマトの表示しようとする機能性 #2 理想のトマトの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 理想のトマトのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社伊藤園

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【届出番号】

F17

【届出日】

2020/04/06

【届出者名】

株式会社伊藤園 (3011001002279)

楽天市場 株式会社伊藤園

【商品名】

理想のトマト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「理想のトマト」はトマトのみを原材料としたトマト飲料です。また、GABAは、トマトに含まれるアミノ酸の一つであり、当該製品に含まれるGABAは原材料のトマトに由来するものです。トマトやトマト飲料は、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えています。 当該製品は、弊社で2011年5月16日に発売を開始した「理想のトマト」と同等であり、これまでに1270万ケースの販売実績があります。また、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、「理想のトマト」に起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題ないと考えられます。 よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。また、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧を下げすぎてしまう可能性がありますので、服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】 当該製品は、総合衛生管理製造過程やISO 22000、FSSC22000に準じた手順書を作成し、製造しています。 原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。 万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。 また、製造している工場自体も定期的に監査しています。 不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。 【製造及び品質管理体制】 手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。 規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①血圧が高めの方の血圧を下げる機能血圧 【標題】「理想のトマト」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。 【背景】 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人及び軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　血圧降下作用について調査した文献には、GABAを12.3mg摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が低下し、軽症血圧者の方を除外して評価しても同様に血圧を低下させることが明らかとなりました。また、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは低下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。 【科学的根拠の質】 　GABAの血圧効果作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。バイアス・リスクはや非一貫性については中程度でしたが、非直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 　 ②デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能疲労感 【標題】「理想のトマト」に含有する機能性関与成分GABAの疲労感軽減作用に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がGABAを含む食品を摂取すると疲労感が軽減するか」について文献を調査しました。 【背景】 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として交換神経を抑制することが報告されており、これにより精神的ストレスを緩和し、最終的に疲労感を軽減させると考えられています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、3件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した3件のうち2件で、GABAを28mg以上摂取することによる疲労感軽減作用が確認されました。 【科学的根拠の質】 　GABAの疲労感軽減作用を確認した文献は、3件中2件がランダム化比較試験、で1件が非ランダム化比較試験でした。バイアス・リスクはや非一貫性については中～高程度でしたが、非直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 以上、血圧が高めの方の血圧を下げる機能ではGABAを12.3mg以上摂取すると対照食品を摂取した場合と比較して収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が有意に低下し、また、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能ではGABAを28mg以上摂取すると対照食品を摂取した場合と比較して疲労感が有意に低下することが確認されました。 よって、「理想のトマト」はGABAを120mg以上含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能が期待出来ます。

アスリートオリゴノール（ヘルスエイジ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヘルスエイジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）のエビデンス

ヘルスエイジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）の表示しようとする機能性 #2 アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） ヘルスエイジ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F16

【届出日】

2020/04/06

【届出者名】

ヘルスエイジ株式会社 (7010401027196)

楽天市場 ヘルスエイジ株式会社

【商品名】

アスリートＯｌｉｇｏｎｏｌ（オリゴノール）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体

楽天市場 ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体

【表示しようとする機能性】

本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。 これらの成分は、運動で生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をハードカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

・天然由来原料を使用しているため、色や臭いに差が生じる場合がありますが、品質に問題はありません。 ・体質や体調により合わない場合は、ご使用をお控えください。開封後はしっかり封をして、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は協和薬品株式会社およびジャパンテクノフーズ株式会社で製造されている。両社はいずれも公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証のもとで製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景]　運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果]　一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

プラセンタ(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品プラセンタのエビデンス

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラセンタ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 プラセンタの表示しようとする機能性 #2 プラセンタの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 プラセンタのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 銀座ステファニー化粧品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F15

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349)

楽天市場 銀座ステファニー化粧品株式会社

【商品名】

プラセンタ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

楽天市場 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

【表示しようとする機能性】

本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は日本国内で2003年4月発売以来1億2千万食分(3億6千万カプセル)以上販売し、該当製品が起因したと考えられる健康被害に関した報告はなかった。 よって、類似製品の喫食実績による食経験で安全性は確認されたと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「プラセンタ」が含有する「豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)」の摂取による肌の水分に及ぼす影響の評価 【目的】 健常な成人男女が「プラセンタ」を継続的に摂取する場合の肌の水分維持に及ぼす影響を検証した。 【背景】 該当製品の機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) は動物試験により肌の水分を改善することが示された。よって、健康な成人を対象に該当機能性関与成分を含む製品が肌の水分維持に及ぼす影響について検証を実施した。 【方法】 皮膚疾患を有さない30~60歳の健常な日本成人男女45名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。選抜された45名を15名ずつ3グループに分け、届出製品、プラセボ食品もしくはビタミン含有食品を8週間摂取させた。試験開始4週間、8週間後に角層水分量及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した。 【主な結果】 選抜された45名の試験対象者中、データ欠損及び試験を中止した7名のデータを除外し計38名であった。届出製品の摂取群において摂取開始8週間後に頬や腕の角層水分量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に改善された。また、本届出製品の摂取による健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMINに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。

アップルエードファイバー（クラシエフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クラシエフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）のエビデンス

クラシエフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）の表示しようとする機能性 #2 アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） クラシエフーズ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F14

【届出日】

2020/04/03

【届出者名】

クラシエフーズ株式会社 (1010401038257)

楽天市場 クラシエフーズ株式会社

【商品名】

アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン(食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。 難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能や、お腹の調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）で、食後の血中中性脂肪が気になる方、お腹の調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は、機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維)を1日摂取目安量5 g配合した粉末食品である。 ・既存情報による食経験の評価 ①　難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ②　難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ③　健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定されている。＊2 ④　特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊ 特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 *1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） *2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース *3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹がゆるくなる可能性があります。 1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、クラシエフーズ株式会社福知山工場にて内袋への充填までを行い、株式会社日本メディカルフードにて外装包装を行っている。 クラシエフーズ株式会社福知山工場では、品質マネジメントシステムISO9001の管理基準に準拠した運用体制の下で生産しており、株式会社日本メディカルフードでは健康食品GMPを参考にし、独自の管理基準を策定して運用を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該食品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。 （１） 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制機能について ア） 標題 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） イ） 目的 難消化性デキストリンが有する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用についての有効性を確認する。 ウ）背景 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症などの生活習慣病は動脈硬化疾患の原因であり、近年、食後血中中性脂肪値の高い状態が続く高脂血症が動脈硬化症の発症を早める因子であることが明らかとなった。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を防ぐ機能性素材が重要視されており、難消化性デキストリンには食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を持つことが報告されている。そこで今回は、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について、対象群を用いた盲検化されたランダム化比較試験(RCT)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。　 エ）レビュー対象とした研究の特性 　海外データベースは「PubMed」「Cochrane Library」、国内は「医中誌Web」「CiNii Articles」を使用し、対象期間は各データベース全ての期間とした。疾病に罹患していない空腹時血中中性脂肪値120～149 mg/dL及びやや高め150～199 mg/dLの健常者(未成年、妊娠または授乳中の女性は除く)を対象として、食後血中中性脂肪値の上昇作用を確認する指標の「食後の血中中性脂肪値」または「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」を測定した論文を各データベースで検索し、9報を抽出した。 オ）主な結果 抽出した9報の統計解析結果から、プラセボより難消化性デキストリンを摂取すると「食後血中中性脂肪値(2、3、4時間)」および「食後血中中性脂値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の実測値と変化量で有意に低下することが認められた。なお、空腹時血中中性脂肪値120～149 mg/dLの健常者のみを対象とした追加解析でも、「食後血中中性脂肪値(1、2、3時間)」および「食後血中中性脂値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の実測値と変化量で有意差が認められた。本研究における難消化性デキストリン摂取量は8報で5g、1報で9ｇであるため、推奨一日摂取量は5gが妥当と考えられる。 カ）科学的根拠の質 選択バイアスでは、ランダム化の方法が確認出来ない、単盲検、脱落例のある研究はあったが、不精確性や非一貫性、非直接性は無いと判断した。Funnel Plotの視覚的判断やTrim＆Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。 以上、本研究レビューの結果から、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について科学的根拠が強いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。加えて、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した調査が必要である。 （２） 難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)機能について ア） 標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） イ）目的 難消化性デキストリンが有する整腸作用（便通改善作用）についての有効性を確認する。 ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリンには便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持・増進に役立つと考えられる。そこで今回は、整腸作用(便通改善作用)について、対象群を用いた盲検化されたランダム化比較試験(RCT)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。　 エ）レビュー対象とした研究の特性 　海外データベースは「PubMed」「Cochrane Library」、国内は「医中誌Web」「CiNii Articles」を使用し、対象期間は各データベース全ての期間とした。疾病に罹患していない健常者(未成年、妊娠または授乳中の女性は除く)および便秘傾向者を対象として、整腸作用(便通改善作用)を確認する指標の「排便回数」および「排便量」を測定した論文を各データベースで検索し、26報を抽出した。 オ）主な結果 　抽出した26報の統計解析結果から、プラセボより難消化性デキストリンを摂取すると「排便回数」および「排便量」が有意に増加することが認められた。摂取量による部分集団解析では用量依存性がみられ、低用量群(5g/日以下の集団)と比較して高用量群(5g/日以上の集団)において総合効果量が高くなることが確認された。低用量群においても「排便回数」と「排便量」で統合効果量に有意差が認められた。これらの結果から、整腸作用(便通改善作用)が期待できる1日摂取量は5gが適切であると考えらえる。 カ）科学的根拠の質 「排便回数」の異質性は否定出来なかったが、外れ値となっている研究データを除外すると、異質性は認められず、統合効果は維持された。「排便量」については、異質性は認められなかった。公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。また、Fail-Safe Nは「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)は有意であることから、公表バイアスによる影響は小さいと判断した。 以上、本研究レビューの結果から、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)について科学的根拠は強いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。加えて、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した調査が必要である。